Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) 联合 Rituximab 或 Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) 联合 Rituximab 或 Obinutuzumab 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者中的研究 (ROMULUS)
2020年2月20日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估 Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) 联合利妥昔单抗或 Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) 联合利妥昔单抗的安全性和活性的随机、开放标签、多中心、II 期试验和 Polatuzumab Vedotin 的非随机 Ib/II 期评估与 Obinutuzumab 联合治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
这项多中心、开放标签研究将评估 pinatuzumab vedotin (DCDT2980S) 或 polatuzumab vedotin (DCDS4501A) 联合利妥昔单抗 (RTX) 以及 polatuzumab vedotin 联合 obinutuzumab 在复发或难治性患者中的安全性和有效性（ r/r) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 和 r/r 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Heidelberg、德国、69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität; Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
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München、德国、81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
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Lille、法国、59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、美国、94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Univ of Michigan Med School; Hematology Oncology
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Inst.
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New York、New York、美国、10016
- New York University Cancer Cen
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences Uni
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Transplant Inst.
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Univ of Wisconsin-Madison
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Hematologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
- 至少12周的预期寿命
- 组织学记录的 r/r 1 至 3a 级 FL 或 r/r DLBCL 的病史
- 必须确认存档或新鲜活检肿瘤组织样本的可用性才能进行研究注册
- 具有研究者确定的临床治疗指征
- 必须至少有一个二维可测量的病变（通过 CT 扫描或磁共振成像 [MRI]，其最大尺寸大于 [>] 1.5 厘米 [cm]）
排除标准：
- 研究开始前 4 周内使用过任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体药物偶联物
- 研究开始前 2 周内接受过放射疗法、化学疗法、免疫疗法、免疫抑制疗法或任何研究性抗癌药物治疗
- 除任何先前治疗引起的感觉神经病变外的不良事件必须在研究开始前解决或稳定至小于等于 (</=) 2 级
- 在研究开始前 100 天内完成自体干细胞移植 (SCT)
- 既往异基因 SCT
- 自体 SCT 的资格（患有 r/r DLBCL 的参与者）
- 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史
- 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史
- 当前或过去的中枢神经系统淋巴瘤病史
- 当前 >1 级周围神经病变
- 治疗前 28 天内接种活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 (FL+DLBCL)：RTX+Pinatuzumab，然后是 RTX+Polatuzumab
对于前 2 个周期，RTX 375 毫克/平方米 (mg/m^2) 将在第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，pinatuzumab vedotin 2.4 毫克/千克 (mg/kg) 将在第 1 天通过静脉内输注给药第 2 天，A 组参与者（具有 r/r FL 和 DLBCL）。
在没有任何输注相关不良事件的情况下，RTX 和 pinatuzumab 可以在从第三个周期开始的后续周期中的同一天（第 1 天）给药。
发生疾病进展 (PD) 的参与者将接受 RTX 375 mg/m^2 进一步治疗，然后在第 1 天接受 polatuzumab vedotin 2.4 mg/kg IV 输注，开始时间不迟于先前研究治疗的最后一剂后 42 天，直到与肿瘤评估相关的第二个 PD 事件，记录初始研究治疗的 PD、临床恶化和/或对交叉治疗的不耐受，最长 1 年（每 21 天时间表中的 17 个周期）。
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Pinatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
Polatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
RTX 375 mg/m^2 在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：B 组 (FL+DLBCL)：RTX+Polatuzumab，然后是 RTX+Pinatuzumab
对于前 2 个周期，RTX 375 mg/m^2 将在第 1 天通过静脉输注给予，polatuzumab vedotin 2.4 mg/kg 将在第 2 天通过静脉输注给予 B 组参与者（r/r FL 和 DLBCL ).
在没有任何输注相关不良事件的情况下，RTX 和 polatuzumab 可以在从第三个周期开始的后续周期中的同一天（第 1 天）给药。
发生 PD 的参与者将接受 RTX 375 mg/m^2 的进一步治疗，然后在第 1 天静脉输注 pinatuzumab vedotin 2.4 mg/kg，开始时间不晚于前一研究治疗的最后一次给药后 42 天，直至第二次 PD 事件与肿瘤评估相关，记录初始研究治疗的 PD、临床恶化和/或对交叉治疗的不耐受，最长可达 1 年（每 21 天时间表中的 17 个周期）。
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Pinatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
Polatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
RTX 375 mg/m^2 在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：队列 C (FL)：RTX + Polatuzumab
对于前 2 个周期，第 1 天将通过静脉输注给予 RTX 375 mg/m^2，第 2 天将通过静脉输注将 polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg 给予队列 C 参与者（具有 r/r FL）。
在没有任何输液相关不良事件的情况下，RTX 和 polatuzumab 可以在随后的周期中的同一天（第 1 天）给药，从第三个周期开始，最长持续 1 年（17 个周期，每 21-天计划）或显着毒性、PD 或退出研究。
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Polatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
RTX 375 mg/m^2 在每 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：队列 E (FL+DLBCL)：Obinutuzumab + Polatuzumab
对于第一个周期，obinutuzumab 将在第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV 输注将在第一个周期的第 2 天给予队列 E 参与者（患有 r/r FL 和 DLBCL）。
在没有任何输注相关不良事件的情况下，obinutuzumab 和 polatuzumab vedotin 可以在从第二个周期开始的后续周期中的同一天（第 1 天）给药，最多 8 个周期或出现显着毒性、PD 或退出学习。
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Polatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
Obinutuzumab 1000 mg 将在第一个 21 天周期的第 1、8、15 天和随后 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，最多 8 个周期。
其他名称：
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实验性的：队列 G（扩展，佛罗里达州）：Obinutuzumab + Polatuzumab
对于第一个周期，obinutuzumab 将在第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV 输注将在第一个周期的第 2 天给予队列 G 参与者（有 r/r FL）。
在没有任何与输注相关的不良事件的情况下，obinutuzumab 和 polatuzumab vedotin 可以在随后的周期中的同一天（第 1 天）给药，从剂量扩展期的第二个周期开始，对队列 G 参与者最多 8周期或显着毒性、PD 或退出研究。
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Polatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
Obinutuzumab 1000 mg 将在第一个 21 天周期的第 1、8、15 天和随后 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，最多 8 个周期。
其他名称：
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实验性的：队列 H（扩展，DLBCL）：Obinutuzumab + Polatuzumab
对于第一个周期，obinutuzumab 将在第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV 输注将在第一个周期的第 2 天给予队列 H 参与者（r/r DLBCL）。
在没有任何与输注相关的不良事件的情况下，obinutuzumab 和 polatuzumab vedotin 可以在随后的周期中的同一天（第 1 天）给药，从剂量扩展期的第二个周期开始，以队列 H 参与者最多 8周期或显着毒性、PD 或退出研究。
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Polatuzumab Vedotin 1.8 或 2.4 mg/kg 在每 21 天周期的第 1 天或第 2 天通过静脉输注给药。
其他名称：
Obinutuzumab 1000 mg 将在第一个 21 天周期的第 1、8、15 天和随后 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，最多 8 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据修改后的 NHL 反应和进展标准确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (OR) 的参与者百分比：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：最后一次研究治疗后 12 个月内的基线（最多约 3.5 年）
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根据 Cheson 等人（2007 年和 2014 年）发布的 NHL 改良反应和进展标准评估肿瘤反应，并在初始记录后通过大于或等于 (>/=) 4 周的重复评估确认。
CR 定义为疾病的所有临床/影像学证据消失、淋巴结消退至正常大小、无脾肿大和无骨髓受累。
PR 定义为最多 6 个最大的主要淋巴结的最大直径 (SPD) 乘积之和减少 >/=50% (%)，其他淋巴结、肝脏或脾脏体积没有增加，a >/=50% 的肝脾结节 SPD 减少，没有其他器官受累，也没有新的疾病部位。
数据不足以确定反应的参与者被归类为无反应者。
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最后一次研究治疗后 12 个月内的基线（最多约 3.5 年）
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根据 NHL 的改良反应和进展标准确定的客观反应 (DOR) 持续时间：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：首次出现客观缓解直至 PD/复发或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3.5 年）
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根据 Cheson 等人（2007 年和 2014 年）发布的 NHL 改良反应和进展标准评估肿瘤反应。
DOR 被定义为从 CR 或 PR 的初始记录到 PD 或死亡时间的时间。
CR 定义为疾病的所有临床/影像学证据消失、淋巴结消退至正常大小、无脾肿大和无骨髓受累。
PR 定义为最多 6 个最大的显性淋巴结的 SPD 减少 >/=50%，其他淋巴结、肝脏或脾脏体积没有增加，肝和脾脏的 SPD 减少 >/=50%结节，没有其他器官受累，也没有新的疾病部位。
PD 被定义为在任何轴上出现超过 1.5 厘米 (cm) 的任何新病灶，SPD 或任何先前病灶或结节的最长直径从最低点增加至少 50%。
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首次出现客观缓解直至 PD/复发或因任何原因死亡，以先发生者为准（最长约 3.5 年）
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根据独立审查委员会 (IRC) 根据卢加诺 2014 年响应标准确定的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 评估，在治疗结束时 (EOT) 出现 CR 的参与者百分比：队列 E、G 和 H
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由 IRC 根据修改后的卢加诺分类使用 PET/CT 扫描进行。
CR 定义为得分为 1（背景以上无摄取）、2（摄取小于或等于 [</=] 纵隔）或 3（摄取小于 [<] 纵隔但 </= 肝脏）有或没有PET 5 分制 (5-PS) 上的淋巴结和淋巴外部位残留肿块；无新病灶；没有证据表明骨髓中存在嗜氟脱氧葡萄糖 (FDG) 疾病；和正常/免疫组织化学 (IHC) 阴性的骨髓形态。
使用 Clopper-Pearson 方法计算应答者百分比的 90% 置信区间 (CI)。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有针对 Pinatuzumab Vedotin 的抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：基线、基线后（最多约 5.5 年）
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参与者提供了用于评估 ADA 的血液样本。
报告了在基线和任何基线后评估时间点（总计 1.5 年）针对 pinatuzumab vedotin 的 ADA 阳性结果的参与者人数。
在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。
治疗诱导的 ADA = 基线 ADA 结果为阴性或缺失且至少有一个基线后 ADA 结果为阳性的参与者。
治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少比基线滴度结果高 0.60 个单位。
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基线、基线后（最多约 5.5 年）
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ADA 至 Polatuzumab Vedotin 的参与者人数
大体时间：基线、基线后（最多约 5.5 年）
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参与者提供了用于评估 ADA 的血液样本。
报告了在基线和任何基线后评估时间点（总计 1.5 年）针对 polatuzumab vedotin 的 ADA 阳性结果的参与者人数。
在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。
治疗诱导的 ADA = 基线 ADA 结果为阴性或缺失且至少有一个基线后 ADA 结果为阳性的参与者。
治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少比基线滴度结果高 0.60 个单位。
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基线、基线后（最多约 5.5 年）
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ADA 至 Obinutuzumab 的参与者人数
大体时间：基线、基线后（最多约 5.5 年）
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参与者提供了用于评估 ADA 的血液样本。
报告了在基线和任何基线后评估时间点（总计 1.5 年）针对 obinutuzumab 的 ADA 阳性结果的参与者人数。
在任何基线后时间点呈阳性的参与者是在研究期间确定具有“治疗诱导的 ADA”或“治疗增强的 ADA”的基线后可评估参与者。
治疗诱导的 ADA = 基线 ADA 结果为阴性或缺失且至少有一个基线后 ADA 结果为阳性的参与者。
治疗增强型 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其基线后滴度结果至少比基线滴度结果高 0.60 个单位。
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基线、基线后（最多约 5.5 年）
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根据修改后的 NHL 反应和进展标准或任何原因导致的死亡确定的 PD 参与者百分比：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：基线至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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根据 Cheson 等人（2007 年和 2014 年）发布的 NHL 改良反应和进展标准评估肿瘤反应，并通过初始记录后 >/=4 周的重复评估确认。
PD 定义为在任何轴上出现超过 1.5 cm 的任何新病灶，SPD 的最低点或任何先前病灶或结节的最长直径至少增加 50%。
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基线至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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无进展生存期 (PFS) 由 NHL 的改良反应和进展标准确定：含有利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：基线至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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根据 Cheson 等人（2007 年和 2014 年）发布的 NHL 改良反应和进展标准评估肿瘤反应，并通过初始记录后 >/=4 周的重复评估确认。
PD 定义为在任何轴上出现超过 1.5 cm 的任何新病灶，SPD 的最低点或任何先前病灶或结节的最长直径至少增加 50%。
PFS 定义为从随机化日期到 PD 或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
在没有 PD 或死亡的情况下，PFS 在最后一次肿瘤评估之日截尾。
没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期或入组日期被删失。
中值 PFS 是使用 Kaplan-Meier 估计值估算的，中值的 95% CI 是使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算的。
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基线至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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因任何原因死亡的参与者百分比：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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报告了因任何原因死亡的参与者百分比。
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基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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总生存期 (OS)：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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OS 定义为从随机化或入组日期到任何原因死亡日期的时间。
中位 OS 是使用 Kaplan-Meier 估计值估算的，中位值的 95% CI 是使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算的。
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基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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根据研究者根据 Per Lugano 2014 响应标准确定的 PET/CT 评估，在 EOT 达到 CR 的参与者百分比：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E、G 和 H）
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由研究者根据改良的卢加诺分类使用 PET/CT 扫描进行。
CR 定义为 1 分（背景以上无吸收）、2 分（吸收 </= 纵隔）或 3 分（吸收 < 纵隔但 </= 肝脏），在 PET 5-PS 上有或没有残留肿块，用于淋巴淋巴结和淋巴外部位；无新病灶；没有证据表明骨髓中存在 FDG-avid 疾病；和正常/IHC 阴性的骨髓形态。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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根据 IRC 根据卢加诺 2014 年响应标准确定的 PET/CT 评估，在 EOT 有 OR 的参与者百分比：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E、G 和 H）
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由 IRC 根据修改后的卢加诺分类使用 PET/CT 扫描进行。
OR 被定义为 CR 或 PR 的反应。
CR 定义为 1 分（背景以上无吸收）、2 分（吸收 </= 纵隔）或 3 分（吸收 < 纵隔但 </= 肝脏），在 PET 5-PS 上有或没有残留肿块，用于淋巴淋巴结和淋巴外部位；无新病灶；没有证据表明骨髓中存在 FDG-avid 疾病；和正常/IHC 阴性的骨髓形态。
PR 定义为 4 分（摄取适度大于 [>] 肝脏）或 5 分（摄取显着 > 肝脏和/或新病灶），与基线相比摄取减少，PET 5-PS 上任何大小的残留肿块用于淋巴结和淋巴外部位；无新病灶；与基线相比，骨髓中的残余摄取减少。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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根据研究者根据卢加诺 2014 年响应标准确定的 PET/CT 评估，在 EOT 有 OR 的参与者百分比：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E、G 和 H）
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由研究者根据改良的卢加诺分类使用 PET/CT 扫描进行。
OR 被定义为 CR 或 PR 的反应。
CR 定义为 1 分（背景以上无吸收）、2 分（吸收 </= 纵隔）或 3 分（吸收 < 纵隔但 </= 肝脏），在 PET 5-PS 上有或没有残留肿块，用于淋巴淋巴结和淋巴外部位；无新病灶；没有证据表明骨髓中存在 FDG-avid 疾病；和正常/IHC 阴性的骨髓形态。
PR 定义为 4 分（中度摄取 > 肝脏）或 5 分（显着摄取 > 肝脏和/或新病灶），与基线相比摄取减少，PET 5-PS 上淋巴结的任何大小的残留肿块和淋巴外位点；无新病灶；与基线相比，骨髓中的残余摄取减少。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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根据 IRC Per Lugano 2014 响应标准确定的仅基于 CT 评估的 EOT 参与者百分比：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由 IRC 根据修改后的 Lugano 分类使用 CT 扫描进行。
CR定义为靶淋巴结/淋巴结肿块的最长横向直径（LDi）减小至小于或等于（</=）1.5cm，无淋巴管外病变部位，无未测量病灶和新病灶，减少器官扩大至正常，以及正常/IHC 阴性的骨髓形态。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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根据研究者 Per Lugano 2014 响应标准确定的仅基于 CT 评估的 EOT 参与者百分比：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由研究者根据改良的卢加诺分类使用 CT 扫描进行。
CR 定义为目标淋巴结/淋巴结肿块的 LDi 减少至 </=1.5 cm，无淋巴管外疾病部位，不存在不可测量的病灶和新病灶，扩大的器官减少至正常，以及正常/IHC 阴性骨骨髓形态。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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根据 IRC Per Lugano 2014 响应标准确定的仅基于 CT 评估的 EOT OR 的参与者百分比：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由 IRC 根据修改后的 Lugano 分类使用 CT 扫描进行。
OR 被定义为 CR 或 PR 的反应。
CR 定义为目标淋巴结/淋巴结肿块的 LDi 减少至 </=1.5 cm，无淋巴管外疾病部位，不存在不可测量的病灶和新病灶，扩大的器官减少至正常，以及正常/IHC 阴性骨骨髓形态。
PR 定义为最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的 SPD 降低 >/=50%；未测量病灶的大小不存在/减少/没有增加；脾脏长度比正常减少至少 >50%；并且没有新的病灶。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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根据研究者 Per Lugano 2014 响应标准确定的仅基于 CT 评估的 EOT 参与者百分比：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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肿瘤反应评估由研究者根据改良的卢加诺分类使用 CT 扫描进行。
OR 被定义为 CR 或 PR 的反应。
CR 定义为目标淋巴结/淋巴结肿块的 LDi 减少至 </=1.5 cm，无淋巴管外疾病部位，不存在不可测量的病灶和新病灶，扩大的器官减少至正常，以及正常/IHC 阴性骨骨髓形态。
PR 定义为最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的 SPD 降低 >/=50%；未测量病灶的大小不存在/减少/没有增加；脾脏长度比正常减少至少 >50%；并且没有新的病灶。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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第 8 周期第 1 天（周期长度 = 21 天）或最后一次研究治疗后 6-8 周（最多 27-29 周）
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根据研究者根据卢加诺 2014 响应标准确定的具有最佳 OR 的参与者百分比基于 PET/CT 或 CT 评估：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E、G 和 H）
大体时间：基线至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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肿瘤反应评估由研究者根据改良的卢加诺分类使用 PET/CT 或 CT 扫描进行。
最佳 OR 被定义为 CR 或 PR 的响应。
CR 定义为 1 分（背景以上无吸收）、2 分（吸收 </= 纵隔）或 3 分（吸收 < 纵隔但 </= 肝脏），在 PET 5-PS 上有或没有残留肿块，用于淋巴淋巴结和淋巴外部位；无新病灶；没有证据表明骨髓中存在 FDG-avid 疾病；和正常/IHC 阴性的骨髓形态。
PR 定义为 4 分（中度摄取 > 肝脏）或 5 分（显着摄取 > 肝脏和/或新病灶），与基线相比摄取减少，PET 5-PS 上淋巴结的任何大小的残留肿块和淋巴外位点；无新病灶；与基线相比，骨髓中的残余摄取减少。
使用 Clopper-Pearson 方法计算响应者百分比的 90% CI。
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基线至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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利妥昔单抗从时间零到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积：含有利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间= 2-6 小时）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计利妥昔单抗的 AUCinf。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间= 2-6 小时）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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利妥昔单抗的最大观察浓度 (Cmax)：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间= 2-6 小时）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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对利妥昔单抗的 Cmax 使用非房室分析从血清浓度数据估计。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间= 2-6 小时）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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利妥昔单抗的系统清除率 (CL)：含有利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间= 2-6 小时）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计利妥昔单抗的 CL。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间= 2-6 小时）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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利妥昔单抗的半衰期 (t1/2)：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：第 1 天至 1.5 年（详细时间范围在结果测量描述中提供）
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利妥昔单抗的 t1/2 使用非房室分析从血清浓度数据估计。 时间范围：输注前（0 小时）和输注后 30 分钟（输注时长 = 2-6 小时）在第 1-4 周期的第 1 天和此后每第 4 个周期（大约长达 1.5 年）；第 1 周期和第 3 周期的第 8 天、第 15 天；最后一次输注后 30 天；治疗完成访问后 2、4 和 6 个月（大约长达 1.5 年，周期长度 = 21 天）。 |
第 1 天至 1.5 年（详细时间范围在结果测量描述中提供）
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利妥昔单抗稳态分布容积 (Vss)：含利妥昔单抗的方案（A 组和 B 组，C 组）
大体时间：第 1 天至 1.5 年（详细时间范围在结果测量描述中提供）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计利妥昔单抗的Vss。 时间范围：输注前（0 小时）和输注后 30 分钟（输注时长 = 2-6 小时）在第 1-4 周期的第 1 天和此后每第 4 个周期（大约长达 1.5 年）；第 1 周期和第 3 周期的第 8 天、第 15 天；最后一次输注后 30 天；完成治疗后 2、4 和 6 个月（大约长达 1.5 年，周期长度 = 21 天） |
第 1 天至 1.5 年（详细时间范围在结果测量描述中提供）
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与利妥昔单抗联合给予剂量水平 2.4 mg/kg 的 Pinatuzumab Vedotin 总抗体的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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总抗体对 pinatuzumab vedotin 的 AUCinf 使用非房室分析从血清浓度数据估计。
总抗体定义为单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Pinatuzumab Vedotin 在剂量水平 2.4 mg/kg 与 Rituximab 联合给药时抗体偶联的单甲基 Auristatin E (acMMAE) 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 pinatuzumab 的 acMMAE 的 AUCinf。
抗体缀合的 MMAE 是与抗体缀合的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与利妥昔单抗联合给予剂量水平 2.4 mg/kg 的 Pinatuzumab Vedotin 的未缀合 MMAE 从零时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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未缀合的 MMAE 的 AUClast 是使用非房室分析从血浆浓度数据估计的。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与利妥昔单抗联合给予 Pinatuzumab Vedotin 在剂量水平 2.4 mg/kg 时总抗体的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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对pinatuzumab vedotin总抗体的Cmax使用非房室分析从血清浓度数据估计。
总抗体定义为MMAE与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与利妥昔单抗联合给予剂量水平 2.4 mg/kg 的 Pinatuzumab Vedotin 的 acMMAE 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 pinatuzumab 的 acMMAE 的 Cmax。
acMMAE 是与抗体偶联的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与利妥昔单抗联合给予 Pinatuzumab Vedotin 剂量水平 2.4 mg/kg 的未缀合 MMAE 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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未缀合的 MMAE 的 Cmax 是使用非房室分析从血浆浓度数据估计的。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab Vedotin 在剂量水平 2.4 mg/kg 与利妥昔单抗联合给药时的总抗体 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计对 polatuzumab vedotin 总抗体的 AUCinf。
总抗体定义为MMAE与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平 2.4 mg/kg 与利妥昔单抗联合给予的 Polatuzumab Vedotin 的 acMMAE 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 polatuzumab vedotin 的 acMMAE 的 AUCinf。
acMMAE 是与抗体偶联的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平为 2.4 mg/kg 的 Polatuzumab Vedotin 与利妥昔单抗联合给予的未缀合 MMAE 的 AUClast
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab vedotin 的未缀合 MMAE 的 AUClast 使用非房室分析从血浆浓度数据估计。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与利妥昔单抗联合给予剂量水平 2.4 mg/kg 的 Polatuzumab Vedotin 总抗体的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计对 polatuzumab vedotin 总抗体的 Cmax。
总抗体定义为MMAE与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与利妥昔单抗联合给予剂量水平 2.4 mg/kg 的 Polatuzumab Vedotin 的 acMMAE 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 polatuzumab vedotin 的 acMMAE 的 Cmax。
acMMAE 是与抗体偶联的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平 2.4 mg/kg 与利妥昔单抗联合给予的 Polatuzumab Vedotin 的未缀合 MMAE 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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对 polatuzumab vedotin 的未缀合 MMAE 的 Cmax 使用非房室分析从血浆浓度数据估计。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab Vedotin 在剂量水平 1.8 mg/kg 与利妥昔单抗联合给药时的总抗体 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计对 polatuzumab vedotin 总抗体的 AUCinf。
总抗体定义为MMAE与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平 1.8 mg/kg 与利妥昔单抗联合给予的 Polatuzumab Vedotin 的 acMMAE 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 polatuzumab vedotin 的 acMMAE 的 AUCinf。
acMMAE 是与抗体偶联的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平为 1.8 mg/kg 的 Polatuzumab Vedotin 与利妥昔单抗联合给药的未缀合 MMAE 的 AUClast
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab vedotin 的未缀合 MMAE 的 AUClast 使用非房室分析从血浆浓度数据估计。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab Vedotin 在剂量水平 1.8 mg/kg 与 Rituximab 联合给药时总抗体的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计对 polatuzumab vedotin 总抗体的 Cmax。
总抗体定义为MMAE与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平为 1.8 mg/kg 的 Polatuzumab Vedotin 的 acMMAE 的 Cmax 与利妥昔单抗联合给药
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 polatuzumab vedotin 的 acMMAE 的 Cmax。
acMMAE 是与抗体偶联的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab Vedotin 在剂量水平 1.8 mg/kg 与 Rituximab 联合给药时未缀合 MMAE 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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对 polatuzumab vedotin 的未缀合 MMAE 的 Cmax 使用非房室分析从血浆浓度数据估计。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab Vedotin 在剂量水平 1.8 mg/kg 与 Obinutuzumab 联合给药时总抗体的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计对 polatuzumab vedotin 总抗体的 AUCinf。
总抗体定义为MMAE与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平 1.8 mg/kg 与 Obinutuzumab 联合给予的 Polatuzumab Vedotin 的 acMMAE 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 polatuzumab vedotin 的 acMMAE 的 AUCinf。
acMMAE 是与抗体偶联的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab Vedotin 剂量水平 1.8 mg/kg 与 Obinutuzumab 联合给药的未缀合 MMAE 的 AUClast
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Polatuzumab vedotin 的未缀合 MMAE 的 AUClast 使用非房室分析从血浆浓度数据估计。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与 Obinutuzumab 联合给予剂量水平 1.8 mg/kg 的 Polatuzumab Vedotin 总抗体的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计对 polatuzumab vedotin 总抗体的 Cmax。
总抗体定义为MMAE与抗体之比等于或大于零的抗体，包括完全偶联、部分未偶联和完全未偶联的抗体。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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与 Obinutuzumab 联合给予剂量水平 1.8 mg/kg 的 Polatuzumab Vedotin 的 acMMAE 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血浆浓度数据估计 polatuzumab vedotin 的 acMMAE 的 Cmax。
acMMAE 是与抗体偶联的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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剂量水平 1.8 mg/kg 与 Obinutuzumab 联合给予 Polatuzumab Vedotin 的未缀合 MMAE 的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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对 polatuzumab vedotin 的未缀合 MMAE 的 Cmax 使用非房室分析从血浆浓度数据估计。
未结合的 MMAE 是未结合抗体的 MMAE 的总浓度。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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Obinutuzumab 的 Cmax：含有 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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使用非房室分析从血清浓度数据估计obinutuzumab的Cmax。
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第 1 周期第 1 天输注前（第 0 小时）和输注后 30 分钟（输注时间=30-90 分钟）；第 1 周期第 8 天、第 15 天（周期长度 = 21 天）
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总生存期 (OS)：含 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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OS 定义为从随机化或入组日期到任何原因死亡日期的时间。
中位 OS 是使用 Kaplan-Meier 估计值估算的，中位值的 95% CI 是使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算的。
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基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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因任何原因死亡的参与者百分比：包含 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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报告了因任何原因死亡的参与者百分比。
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基线至因任何原因死亡（从基线至研究完成日期，最长约 5.5 年）
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无进展生存期 (PFS) 由 NHL 的改良反应和进展标准确定：含有 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：基线至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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根据 Cheson 等人（2007 年和 2014 年）发布的 NHL 改良反应和进展标准评估肿瘤反应，并通过初始记录后 >/=4 周的重复评估确认。
PD 定义为在任何轴上出现超过 1.5 cm 的任何新病灶，SPD 的最低点或任何先前病灶或结节的最长直径至少增加 50%。
PFS 定义为从随机化日期到 PD 或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
在没有 PD 或死亡的情况下，PFS 在最后一次肿瘤评估之日截尾。
没有进行基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期或入组日期被删失。
中值 PFS 是使用 Kaplan-Meier 估计值估算的，中值的 95% CI 是使用 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算的。
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基线至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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根据修改后的 NHL 反应和进展标准或任何原因导致的死亡确定的患有 PD 的参与者百分比：包含 Obinutuzumab 的队列（队列 E + H 和 E + G）
大体时间：基线直至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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根据 Cheson 等人（2007 年和 2014 年）发布的 NHL 改良反应和进展标准评估肿瘤反应，并通过初始记录后 >/=4 周的重复评估确认。
PD 定义为在任何轴上出现超过 1.5 cm 的任何新病灶，SPD 的最低点或任何先前病灶或结节的最长直径至少增加 50%。
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基线直至 PD 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 5.5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Lu T, Gibiansky L, Li X, Li C, Shi R, Agarwal P, Hirata J, Miles D, Chanu P, Girish S, Jin JY, Lu D. Exposure-safety and exposure-efficacy analyses of polatuzumab vedotin in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(12):2905-2914. doi: 10.1080/10428194.2020.1795154. Epub 2020 Jul 24.
- Morschhauser F, Flinn IW, Advani R, Sehn LH, Diefenbach C, Kolibaba K, Press OW, Salles G, Tilly H, Chen AI, Assouline S, Cheson BD, Dreyling M, Hagenbeek A, Zinzani PL, Jones S, Cheng J, Lu D, Penuel E, Hirata J, Wenger M, Chu YW, Sharman J. Polatuzumab vedotin or pinatuzumab vedotin plus rituximab in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma: final results from a phase 2 randomised study (ROMULUS). Lancet Haematol. 2019 May;6(5):e254-e265. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30026-2. Epub 2019 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月27日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2012年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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