Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) in combinatie met Rituximab of Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in combinatie met Rituximab of Obinutuzumab bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (ROMULUS)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en activiteit van Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) in combinatie met rituximab of Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in combinatie met rituximab en een niet-gerandomiseerde fase Ib/II-evaluatie van Polatuzumab Vedotin in combinatie met Obinutuzumab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Deze multicenter, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van pinatuzumab vedotin (DCDT2980S) of polatuzumab vedotin (DCDS4501A) in combinatie met rituximab (RTX), evenals van polatuzumab vedotin in combinatie met obinutuzumab bij deelnemers met gerecidiveerde of refractaire ( r/r) folliculair lymfoom (FL) en r/r diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität; Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier - Saint ELOI
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Univ of Michigan Med School; Hematology Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Cancer Cen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Univ of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Geschiedenis van histologisch gedocumenteerde r/r Graad 1 tot 3a FL, of r/r DLBCL
  • De beschikbaarheid van een gearchiveerd of vers biopsied tumorweefselmonster moet worden bevestigd voor inschrijving in het onderzoek
  • Een klinische indicatie hebben voor behandeling zoals bepaald door de onderzoeker
  • Moet ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie hebben (groter dan [>] 1,5 centimeter [cm] in de grootste afmeting door CT-scan of Magnetic Resonance Imaging [MRI])

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat of antilichaamgeneesmiddelconjugaat binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of een antikankermiddel in onderzoek binnen 2 weken voor aanvang van de studie
  • Bijwerkingen behalve sensorische neuropathie van eerdere behandelingen moeten zijn opgelost of gestabiliseerd tot een graad lager dan gelijk aan (</=) 2 voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Voltooiing van autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Voorafgaande allogene SCT
  • Geschiktheid voor autologe SCT (deelnemers met r/r DLBCL)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
  • Huidige of vroegere geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Huidige graad >1 perifere neuropathie
  • Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (FL+DLBCL): RTX+Pinatuzumab, dan RTX+Polatuzumab
Voor de eerste 2 cycli wordt RTX 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en wordt pinatuzumab vedotin 2,4 milligram per kilogram (mg/kg) toegediend via IV-infusie op dag 1. Dag 2 voor Arm A-deelnemers (met r/r FL en DLBCL). Als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen optreden, kunnen RTX en pinatuzumab op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend in volgende cycli, te beginnen met de derde cyclus. Deelnemers die ziekteprogressie (PD) ontwikkelen, zullen verder worden behandeld met RTX 375 mg/m^2 gevolgd door polatuzumab vedotin 2,4 mg/kg i.v. een tweede PD-gebeurtenis ten opzichte van de tumorbeoordeling, waarbij PD wordt gedocumenteerd over de initiële onderzoeksbehandeling, klinische verslechtering en/of intolerantie voor de cross-overbehandeling gedurende maximaal 1 jaar (17 cycli volgens een schema van elke 21 dagen).
Geneesmiddel: Pinatuzumab Vedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDT2980S
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDS4501A
Geneesmiddel: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MabThera/Rituxan
Experimenteel: Arm B (FL+DLBCL): RTX+Polatuzumab, dan RTX+Pinatuzumab
Voor de eerste 2 cycli wordt RTX 375 mg/m^2 toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 en wordt polatuzumab vedotin 2,4 mg/kg toegediend via een intraveneus infuus op dag 2 aan arm B-deelnemers (met r/r FL en DLBCL ). Als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen optreden, kunnen RTX en polatuzumab op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend in volgende cycli, te beginnen met de derde cyclus. Deelnemers die PD ontwikkelen, zouden verder worden behandeld met RTX 375 mg/m^2 gevolgd door pinatuzumab vedotin 2,4 mg/kg IV-infusie op dag 1, beginnend uiterlijk 42 dagen na de laatste dosis van de eerdere onderzoeksbehandeling tot een tweede PD-gebeurtenis ten opzichte van de tumorbeoordeling, documenteren van PD over de initiële onderzoeksbehandeling, klinische verslechtering en/of intolerantie voor de cross-overbehandeling gedurende maximaal 1 jaar (17 cycli volgens een schema van elke 21 dagen).
Geneesmiddel: Pinatuzumab Vedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDT2980S
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDS4501A
Geneesmiddel: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MabThera/Rituxan
Experimenteel: Cohort C (FL): RTX + Polatuzumab
Voor de eerste 2 cycli wordt RTX 375 mg/m^2 toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 en polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg wordt toegediend via een intraveneus infuus op dag 2 aan cohort C-deelnemers (met r/r FL). Als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen optreden, mogen RTX en polatuzumab op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend in opeenvolgende cycli, beginnend met de derde cyclus, tot een maximum van 1 jaar (17 cycli om de 21 jaar). dagschema) of significante toxiciteit, PD of terugtrekking uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDS4501A
Geneesmiddel: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MabThera/Rituxan
Experimenteel: Cohort E (FL+DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Voor de eerste cyclus wordt obinutuzumab toegediend via een IV-infusie op dag 1, 8 en 15. Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. infuus zal worden gegeven op dag 2 van de eerste cyclus aan cohort E-deelnemers (met r/r FL en DLBCL). Als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen optreden, kunnen obinutuzumab en polatuzumab vedotin op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend in opeenvolgende cycli, beginnend met de tweede cyclus tot een maximum van 8 cycli of significante toxiciteit, PD of stopzetting van de behandeling. studie.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDS4501A
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg zal worden toegediend door middel van intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 van de eerste cyclus van 21 dagen en op dag 1 van de volgende cycli van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Andere namen:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Experimenteel: Cohort G (uitbreiding, FL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Voor de eerste cyclus wordt obinutuzumab toegediend via een IV-infusie op dag 1, 8 en 15. Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. infuus zal worden gegeven op dag 2 van de eerste cyclus aan cohort G-deelnemers (met r/r FL). Als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen optreden, kunnen obinutuzumab en polatuzumab vedotin op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend in opeenvolgende cycli, beginnend met de tweede cyclus van de dosisuitbreidingsperiode, tot een maximum van 8 deelnemers in cohort G. cycli of significante toxiciteit, PD of terugtrekking uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDS4501A
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg zal worden toegediend door middel van intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 van de eerste cyclus van 21 dagen en op dag 1 van de volgende cycli van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Andere namen:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Experimenteel: Cohort H (uitbreiding, DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Voor de eerste cyclus wordt obinutuzumab toegediend via een IV-infusie op dag 1, 8 en 15. Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg i.v. infuus zal worden gegeven op dag 2 van de eerste cyclus aan cohort H-deelnemers (met r/r DLBCL). Als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen optreden, kunnen obinutuzumab en polatuzumab vedotin op dezelfde dag (dag 1) worden toegediend in opeenvolgende cycli, beginnend met de tweede cyclus van de dosis-uitbreidingsperiode, tot een maximum van 8 deelnemers in cohort H. cycli of significante toxiciteit, PD of terugtrekking uit het onderzoek.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 of 2,4 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 of 2 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • DCDS4501A
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg zal worden toegediend door middel van intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 van de eerste cyclus van 21 dagen en op dag 1 van de volgende cycli van 21 dagen gedurende maximaal 8 cycli.
Andere namen:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een beste algehele respons (OR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door aangepaste respons- en progressiecriteria voor NHL: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3,5 jaar)
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens gewijzigde respons- en progressiecriteria voor NHL gepubliceerd door Cheson et al (2007 en 2014) en bevestigd door herhaalde beoordelingen langer dan of gelijk aan (>/=) 4 weken na initiële documentatie. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte, regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van splenomegalie en afwezigheid van betrokkenheid van het beenmerg. PR werd gedefinieerd als >/=50 procent (%) afname van de som van de producten van de grootste diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante lymfeklieren, geen toename in grootte van andere knopen, lever- of miltvolume, een >/=50% afname van SPD van lever- en miltknobbels, afwezigheid van andere orgaanbetrokkenheid en geen nieuwe ziekteplaatsen. Deelnemers met onvoldoende gegevens om de respons te bepalen, werden geclassificeerd als non-responders.
Baseline tot 12 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 3,5 jaar)
Duur van objectieve respons (DOR) zoals bepaald door aangepaste respons- en progressiecriteria voor NHL: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Eerste optreden van objectieve respons tot aan PD/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3,5 jaar)
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens gemodificeerde respons- en progressiecriteria voor NHL, gepubliceerd door Cheson et al (2007 en 2014). DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een CR of PR tot het moment van PD of overlijden. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte, regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van splenomegalie en afwezigheid van betrokkenheid van het beenmerg. PR werd gedefinieerd als >/=50% afname in SPD van maximaal zes van de grootste dominante lymfeklieren, geen toename in grootte van andere knopen, lever- of miltvolume, een >/=50% afname in SPD van lever en milt knobbeltjes, afwezigheid van andere orgaanbetrokkenheid en geen nieuwe ziekteplaatsen. PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 centimeter (cm) in elke as, een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD of de langste diameter van een eerdere laesie of knoop.
Eerste optreden van objectieve respons tot aan PD/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 3,5 jaar)
Percentage deelnemers met CR aan het einde van de behandeling (EOT) op basis van beoordeling door positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) bepaald door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens Lugano 2014 Responscriteria: cohorten E, G en H
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door een IRC volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van PET/CT-scan. CR werd gedefinieerd als een score van 1 (geen opname boven de achtergrond), 2 (opname minder dan of gelijk aan [</=] mediastinum), of 3 (opname minder dan [<] mediastinum maar </= lever) met of zonder een restmassa op PET 5-puntsschaal (5-PS), voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; geen bewijs van fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte in het beenmerg; en normale/immunohistochemie (IHC)-negatieve beenmergmorfologie. 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen Pinatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Baseline, post-baseline (tot ongeveer 5,5 jaar)
Deelnemers verstrekten bloedmonsters voor evaluatie van ADA. Het aantal deelnemers met positieve resultaten voor ADA tegen pinatuzumab vedotin bij baseline en op elk van de tijdspunten van de beoordeling na baseline (in totaal 1,5 jaar) werd gerapporteerd. Deelnemers die positief waren op elk post-baseline tijdspunt waren post-baseline evalueerbare deelnemers waarvan was vastgesteld dat ze "door behandeling geïnduceerde ADA's" of "door behandeling verbeterde ADA" hadden tijdens de onderzoeksperiode. Door behandeling geïnduceerde ADA = een deelnemer met een of meer negatieve of ontbrekende Baseline ADA-resultaten en ten minste één positief post-Baseline ADA-resultaat. Door behandeling verbeterde ADA = een deelnemer met een positief ADA-resultaat bij baseline die een of meer post-baseline titerresultaten heeft die ten minste 0,60 titereenheid hoger zijn dan het baseline titerresultaat.
Baseline, post-baseline (tot ongeveer 5,5 jaar)
Aantal deelnemers met ADA aan Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Baseline, post-baseline (tot ongeveer 5,5 jaar)
Deelnemers verstrekten bloedmonsters voor evaluatie van ADA. Het aantal deelnemers met positieve resultaten voor ADA tegen polatuzumab vedotin op baseline en op elk van de tijdspunten na baseline (in totaal 1,5 jaar) werd gerapporteerd. Deelnemers die positief waren op elk post-baseline tijdspunt waren post-baseline evalueerbare deelnemers waarvan was vastgesteld dat ze "door behandeling geïnduceerde ADA's" of "door behandeling verbeterde ADA" hadden tijdens de onderzoeksperiode. Door behandeling geïnduceerde ADA = een deelnemer met een of meer negatieve of ontbrekende Baseline ADA-resultaten en ten minste één positief post-Baseline ADA-resultaat. Door behandeling verbeterde ADA = een deelnemer met een positief ADA-resultaat bij baseline die een of meer post-baseline titerresultaten heeft die ten minste 0,60 titereenheid hoger zijn dan het baseline titerresultaat.
Baseline, post-baseline (tot ongeveer 5,5 jaar)
Aantal deelnemers met ADA aan Obinutuzumab
Tijdsspanne: Baseline, post-baseline (tot ongeveer 5,5 jaar)
Deelnemers verstrekten bloedmonsters voor evaluatie van ADA. Het aantal deelnemers met positieve resultaten voor ADA tegen obinutuzumab op baseline en op elk van de tijdstippen van beoordeling na baseline (in totaal 1,5 jaar) werd gerapporteerd. Deelnemers die positief waren op elk post-baseline tijdspunt waren post-baseline evalueerbare deelnemers waarvan was vastgesteld dat ze "door behandeling geïnduceerde ADA's" of "door behandeling verbeterde ADA" hadden tijdens de onderzoeksperiode. Door behandeling geïnduceerde ADA = een deelnemer met een of meer negatieve of ontbrekende Baseline ADA-resultaten en ten minste één positief post-Baseline ADA-resultaat. Door behandeling verbeterde ADA = een deelnemer met een positief ADA-resultaat bij baseline die een of meer post-baseline titerresultaten heeft die ten minste 0,60 titereenheid hoger zijn dan het baseline titerresultaat.
Baseline, post-baseline (tot ongeveer 5,5 jaar)
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door gemodificeerde respons- en progressiecriteria voor NHL of overlijden door welke oorzaak dan ook: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens gewijzigde respons- en progressiecriteria voor NHL, gepubliceerd door Cheson et al (2007 en 2014) en bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na initiële documentatie. PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as, een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD of de langste diameter van een eerdere laesie of knoop.
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door aangepaste respons- en progressiecriteria voor NHL: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens gewijzigde respons- en progressiecriteria voor NHL, gepubliceerd door Cheson et al (2007 en 2014) en bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na initiële documentatie. PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as, een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD of de langste diameter van een eerdere laesie of knoop. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Bij afwezigheid van PD of overlijden werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder tumorbeoordeling na baseline werden gecensureerd op de datum van randomisatie of de datum van inschrijving. De mediane PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en het 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
Percentage deelnemers dat is overleden door welke oorzaak dan ook: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
Totale overleving (OS): rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie of inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en het 95%-BI voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
Percentage deelnemers met CR bij EOT op basis van PET/CT-beoordeling zoals bepaald door onderzoeker volgens Lugano 2014 Responscriteria: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E, G en H)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door de onderzoeker volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van PET/CT-scan. CR werd gedefinieerd als een score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname </=mediastinum) of 3 (opname <mediastinum maar </=lever) met of zonder restmassa op PET 5-PS, voor lymfeklieren knopen en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg; en normale/IHC-negatieve beenmergmorfologie. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
Percentage deelnemers met OK bij EOT op basis van PET/CT-beoordeling zoals bepaald door IRC Per Lugano 2014 Responscriteria: Obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E, G en H)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door een IRC volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van PET/CT-scan. OR werd gedefinieerd als een reactie van CR of PR. CR werd gedefinieerd als een score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname </=mediastinum) of 3 (opname <mediastinum maar </=lever) met of zonder restmassa op PET 5-PS, voor lymfeklieren knopen en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg; en normale/IHC-negatieve beenmergmorfologie. PR werd gedefinieerd als een score 4 (opname matig groter dan [>] lever) of 5 (opname duidelijk >lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met baseline en restmassa('s) van elke grootte op PET 5-PS voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; en verminderde resterende opname in het beenmerg in vergelijking met de uitgangswaarde. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
Percentage deelnemers met OK bij EOT op basis van PET/CT-beoordeling zoals bepaald door de onderzoeker volgens Lugano 2014 Responscriteria: Obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E, G en H)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door de onderzoeker volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van PET/CT-scan. OR werd gedefinieerd als een reactie van CR of PR. CR werd gedefinieerd als een score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname </=mediastinum) of 3 (opname <mediastinum maar </=lever) met of zonder restmassa op PET 5-PS, voor lymfeklieren knopen en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg; en normale/IHC-negatieve beenmergmorfologie. PR werd gedefinieerd als een score 4 (matige opname >lever) of 5 (duidelijke opname >lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname in vergelijking met de uitgangswaarde en resterende massa('s) van elke grootte op PET 5-PS voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; en verminderde resterende opname in het beenmerg in vergelijking met de uitgangswaarde. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
Percentage deelnemers met CR bij EOT alleen gebaseerd op CT-beoordeling zoals bepaald door IRC Per Lugano 2014 Responscriteria: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door een IRC volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van CT-scan. CR werd gedefinieerd als vermindering van de langste transversale diameter (LDi) van doelknopen/knoopmassa's tot minder dan of gelijk aan (</=) 1,5 cm, geen extralymfatische ziekteplaatsen, afwezigheid van niet-gemeten laesies en nieuwe laesies, vermindering van vergrote organen tot normale, en normale/IHC-negatieve beenmergmorfologie. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
Percentage deelnemers met CR bij EOT alleen gebaseerd op CT-beoordeling zoals bepaald door onderzoeker volgens Lugano 2014 Responscriteria: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door de onderzoeker volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van CT-scan. CR werd gedefinieerd als vermindering van LDi van doelknopen/knoopmassa's tot </=1,5 cm, geen extralymfatische ziekteplaatsen, afwezigheid van niet-gemeten laesies en nieuwe laesies, vermindering van vergrote organen tot normaal, en normaal/IHC-negatief bot merg morfologie. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
Percentage deelnemers met OK bij EOT alleen gebaseerd op CT-beoordeling zoals bepaald door IRC Per Lugano 2014 Responscriteria: Obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door een IRC volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van CT-scan. OR werd gedefinieerd als een reactie van CR of PR. CR werd gedefinieerd als vermindering van LDi van doelknopen/knoopmassa's tot </=1,5 cm, geen extralymfatische ziekteplaatsen, afwezigheid van niet-gemeten laesies en nieuwe laesies, vermindering van vergrote organen tot normaal, en normaal/IHC-negatief bot merg morfologie. PR werd gedefinieerd als >/=50% afname in SPD van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extra-nodale locaties; afwezigheid/vermindering/geen toename in grootte van niet-gemeten laesies; vermindering van de lengte van de milt met ten minste >50% boven normaal; en geen nieuwe laesies. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
Percentage deelnemers met OK bij EOT alleen gebaseerd op CT-beoordeling zoals bepaald door onderzoeker volgens Lugano 2014 Responscriteria: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: 6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door de onderzoeker volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van CT-scan. OR werd gedefinieerd als een reactie van CR of PR. CR werd gedefinieerd als vermindering van LDi van doelknopen/knoopmassa's tot </=1,5 cm, geen extralymfatische ziekteplaatsen, afwezigheid van niet-gemeten laesies en nieuwe laesies, vermindering van vergrote organen tot normaal, en normaal/IHC-negatief bot merg morfologie. PR werd gedefinieerd als >/=50% afname in SPD van maximaal 6 doelmeetbare knooppunten en extra-nodale locaties; afwezigheid/vermindering/geen toename in grootte van niet-gemeten laesies; vermindering van de lengte van de milt met ten minste >50% boven normaal; en geen nieuwe laesies. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
6-8 weken na cyclus 8 dag 1 (cyclusduur = 21 dagen) of laatste studiebehandeling (maximaal tot 27-29 weken)
Percentage deelnemers met de beste OK op basis van PET/CT- of CT-beoordeling zoals bepaald door de onderzoeker volgens Lugano 2014 Responscriteria: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E, G en H)
Tijdsspanne: Basislijn tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door de onderzoeker volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van PET/CT- of CT-scan. Beste OR werd gedefinieerd als een reactie van CR of PR. CR werd gedefinieerd als een score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname </=mediastinum) of 3 (opname <mediastinum maar </=lever) met of zonder restmassa op PET 5-PS, voor lymfeklieren knopen en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg; en normale/IHC-negatieve beenmergmorfologie. PR werd gedefinieerd als een score 4 (matige opname >lever) of 5 (duidelijke opname >lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname in vergelijking met de uitgangswaarde en resterende massa('s) van elke grootte op PET 5-PS voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; en verminderde resterende opname in het beenmerg in vergelijking met de uitgangswaarde. 90% BI voor het percentage responders werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn tot aan ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van rituximab: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf voor rituximab werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van rituximab: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax voor rituximab werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Systemische klaring (CL) van rituximab: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
CL voor rituximab werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Halfwaardetijd (t1/2) van rituximab: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1,5 jaar (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)

t1/2 voor rituximab werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.

Tijdsbestek: Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na de infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1-4 en elke 4e cyclus daarna (ongeveer tot 1,5 jaar); Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 en 3; 30 dagen na de laatste infusie; 2, 4 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling (ongeveer tot 1,5 jaar, cyclusduur = 21 dagen).
Dag 1 tot 1,5 jaar (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
Distributievolume bij steady state (Vss) van rituximab: rituximab-bevattende regimes (armen A en B, cohort C)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1,5 jaar (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)

Vss voor rituximab werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.

Tijdsbestek: Pre-infusie (uur 0) & 30 minuten na de infusie (infusieduur = 2-6 uur) op dag 1 van cyclus 1-4 en elke 4e cyclus daarna (ongeveer tot 1,5 jaar); Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 en 3; 30 dagen na de laatste infusie; 2, 4 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling (ongeveer tot 1,5 jaar, cyclusduur = 21 dagen)
Dag 1 tot 1,5 jaar (gedetailleerd tijdschema wordt gegeven in de beschrijving van de uitkomstmaat)
AUCinf van totaal antilichaam voor Pinatuzumab Vedotin bij dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van het totale antilichaam voor pinatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een verhouding monomethylauristatin E (MMAE) tot antilichaam gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUCinf van aan antilichaam geconjugeerd monomethylauristatin E (acMMAE) voor Pinatuzumab Vedotin bij dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van acMMAE voor pinatuzumab werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Antilichaam-geconjugeerd MMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUClast) van ongeconjugeerde MMAE voor Pinatuzumab Vedotin op dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUClast van ongeconjugeerd MMAE werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor Pinatuzumab Vedotin bij dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor pinatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een MMAE-tot-antilichaamverhouding gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van acMMAE voor Pinatuzumab Vedotin bij dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van acMMAE voor pinatuzumab werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. acMMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van ongeconjugeerde MMAE voor Pinatuzumab Vedotin op dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van ongeconjugeerd MMAE werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUCinf van totaal antilichaam voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van het totale antilichaam voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een MMAE-tot-antilichaamverhouding gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUCinf van acMMAE voor Polatuzumab Vedotin op dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van acMMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. acMMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUClast van ongeconjugeerde MMAE voor Polatuzumab Vedotin op dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUClast van ongeconjugeerde MMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een MMAE-tot-antilichaamverhouding gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van acMMAE voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van acMMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. acMMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van ongeconjugeerde MMAE voor Polatuzumab Vedotin op dosisniveau 2,4 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van ongeconjugeerd MMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUCinf van totaal antilichaam voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van het totale antilichaam voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een MMAE-tot-antilichaamverhouding gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUCinf van acMMAE voor Polatuzumab Vedotin op dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van acMMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. acMMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUClast van ongeconjugeerde MMAE voor Polatuzumab Vedotin op dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUClast van ongeconjugeerde MMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een MMAE-tot-antilichaamverhouding gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van acMMAE voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van acMMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. acMMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van ongeconjugeerde MMAE voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met rituximab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van ongeconjugeerd MMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUCinf van totaal antilichaam voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg toegediend in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van het totale antilichaam voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een MMAE-tot-antilichaamverhouding gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUCinf van acMMAE voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUCinf van acMMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. acMMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
AUClast van ongeconjugeerde MMAE voor Polatuzumab Vedotin op dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De AUClast van ongeconjugeerde MMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van totaal antilichaam voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Totaal antilichaam wordt gedefinieerd als antilichaam met een MMAE-tot-antilichaamverhouding gelijk aan of groter dan nul, inclusief volledig geconjugeerd, gedeeltelijk ongeconjugeerd en volledig ongeconjugeerd antilichaam.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van acMMAE voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van acMMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. acMMAE is de totale concentratie van MMAE die aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van ongeconjugeerde MMAE voor Polatuzumab Vedotin bij dosisniveau 1,8 mg/kg gegeven in combinatie met Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van ongeconjugeerd MMAE voor polatuzumab vedotin werd geschat op basis van plasmaconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse. Ongeconjugeerd MMAE is de totale concentratie MMAE die niet aan het antilichaam is geconjugeerd.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Cmax van Obinutuzumab: Obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
De Cmax van obinutuzumab werd geschat op basis van serumconcentratiegegevens met behulp van niet-compartimentele analyse.
Pre-infusie (Uur 0) & 30 minuten Post-infusie (infusieduur=30-90 minuten) op Dag 1 van Cyclus 1; Dag 8, Dag 15 van Cyclus 1 (Cyclusduur = 21 dagen)
Totale overleving (OS): obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie of inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en het 95%-BI voor de mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (van baseline tot einddatum van de studie, tot ongeveer 5,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door aangepaste respons- en progressiecriteria voor NHL: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens gewijzigde respons- en progressiecriteria voor NHL, gepubliceerd door Cheson et al (2007 en 2014) en bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na initiële documentatie. PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as, een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD of de langste diameter van een eerdere laesie of knoop. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. Bij afwezigheid van PD of overlijden werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder tumorbeoordeling na baseline werden gecensureerd op de datum van randomisatie of de datum van inschrijving. De mediane PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen en het 95% BI voor mediaan werd berekend met behulp van de methode van Brookmeyer en Crowley.
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 5,5 jaar)
Percentage deelnemers met PD zoals bepaald door gemodificeerde respons- en progressiecriteria voor NHL of overlijden door welke oorzaak dan ook: obinutuzumab-bevattende cohorten (cohorten E + H en E + G)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5,5 jaar)
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens gewijzigde respons- en progressiecriteria voor NHL, gepubliceerd door Cheson et al (2007 en 2014) en bevestigd door herhaalde beoordelingen >/=4 weken na initiële documentatie. PD werd gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as, een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD of de langste diameter van een eerdere laesie of knoop.
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO27834
  • 2011-004377-84 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren