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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 대상으로 리투시맙 또는 오비누투주맙과 리투시맙 또는 오비누투주맙을 병용한 피나투주맙 베도틴(DCDT2980S) 또는 리투시맙을 병용한 폴라투주맙 베도틴(DCDS4501A)에 대한 연구 (ROMULUS)

2020년 2월 20일 업데이트: Genentech, Inc.

리투시맙과 병용한 피나투주맙 베도틴(DCDT2980S) 또는 리투시맙과 병용한 폴라투주맙 베도틴(DCDS4501A) 및 폴라투주맙 베도틴의 비무작위 Ib/II상 평가의 안전성 및 활성을 평가하는 무작위 공개 라벨 다기관 제2상 시험 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 오비누투주맙과 병용

이 다기관 오픈 라벨 연구는 재발성 또는 불응성 참가자를 대상으로 리툭시맙(RTX)과 병용한 피나투주맙 베도틴(DCDT2980S) 또는 폴라투주맙 베도틴(DCDS4501A)의 안전성과 효능, 오비누투주맙과 병용한 폴라투주맙 베도틴의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. r/r) 여포성 림프종(FL) 및 r/r 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität; Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Univ of Michigan Med School; Hematology Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Cancer Cen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 조직학적으로 기록된 r/r 등급 1~3a FL 또는 r/r DLBCL의 병력
  • 보관 또는 새로 생검된 종양 조직 샘플의 가용성은 연구 등록을 위해 확인되어야 합니다.
  • 연구자가 결정한 치료에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
  • 2차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(CT 스캔 또는 자기 공명 영상[MRI]에 의해 가장 큰 치수가 [>] 1.5cm[cm] 이상)

제외 기준:

  • 연구 시작 전 4주 이내에 단일 클론 항체, 방사성 면역 접합체 또는 항체 약물 접합체의 이전 사용
  • 연구 시작 전 2주 이내에 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 면역억제 요법 또는 임의의 연구용 항암제를 사용한 치료
  • 이전 치료로 인한 감각 신경병증을 제외한 부작용은 이전 연구 시작 이전의 2등급 이하(</=)로 해결되거나 안정화되어야 합니다.
  • 연구 시작 전 100일 이내에 자가 줄기 세포 이식(SCT) 완료
  • 이전 동종 SCT
  • 자가 SCT에 대한 적격성(r/r DLBCL이 있는 참가자)
  • 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 중추신경계 림프종의 현재 또는 과거력
  • 현재 등급 >1 말초 신경병증
  • 치료 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(FL+DLBCL): RTX+피나투주맙, 그 다음 RTX+폴라투주맙
첫 2주기 동안 RTX 375mg/m^2를 1일에 정맥(IV) 주입하고 피나투주맙 베도틴 2.4mg/kg(mg/kg)을 IV 주입으로 투여합니다. 2일차는 Arm A 참가자(r/r FL 및 DLBCL 포함)입니다. 주입 관련 부작용이 없는 경우 RTX와 피나투주맙은 세 번째 주기부터 시작하여 후속 주기에서 같은 날(1일)에 투여할 수 있습니다. 질병 진행(PD)이 진행된 참가자는 RTX 375mg/m^2에 이어 폴라투주맙 베도틴 2.4mg/kg IV 주입으로 1일차에 추가 치료를 받게 됩니다. 최대 1년 동안(매 21일 일정으로 17주기) 동안 초기 연구 치료에 대한 PD, 임상적 악화 및/또는 교차 치료에 대한 불내성을 기록하는 종양 평가와 관련된 두 번째 PD 사건.
의약품: 피나투주맙 베도틴
피나투주맙 베도틴 1.8 또는 2.4mg/kg을 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • DCDT2980S
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab Vedotin 1.8 또는 2.4 mg/kg은 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 리툭시맙
RTX 375mg/m^2는 매 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: B군(FL+DLBCL): RTX+폴라투주맙, 그 다음 RTX+피나투주맙
처음 2주기 동안 RTX 375mg/m^2는 1일에 IV 주입으로 제공되고 polatuzumab vedotin 2.4mg/kg은 2일에 B군 참가자(r/r FL 및 DLBCL 포함)에 IV 주입으로 투여됩니다. ). 주입 관련 부작용이 없는 경우 RTX와 폴라투주맙은 세 번째 주기부터 시작하여 후속 주기에서 같은 날(1일)에 투여할 수 있습니다. PD가 발생한 참가자는 RTX 375mg/m^2에 이어 1일차에 pinatuzumab vedotin 2.4mg/kg IV 주입으로 추가 치료를 받게 되며, 이전 연구 치료의 마지막 투여 후 42일 이내에 시작하여 두 번째 PD 사건까지 종양 평가와 관련하여 최대 1년 동안 초기 연구 치료에 대한 PD 문서화, 임상적 악화 및/또는 교차 치료에 대한 불내성(매 21일 일정으로 17주기).
의약품: 피나투주맙 베도틴
피나투주맙 베도틴 1.8 또는 2.4mg/kg을 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • DCDT2980S
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab Vedotin 1.8 또는 2.4 mg/kg은 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 리툭시맙
RTX 375mg/m^2는 매 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 코호트 C(FL): RTX + 폴라투주맙
처음 2주기 동안 RTX 375mg/m^2는 1일에 IV 주입으로 제공되고 polatuzumab vedotin 1.8mg/kg은 2일에 코호트 C 참가자(r/r FL 포함)에 IV 주입으로 투여됩니다. 주입 관련 부작용이 없는 경우, RTX와 폴라투주맙은 세 번째 주기부터 시작하여 최대 1년까지 후속 주기에서 같은 날(1일)에 투여할 수 있습니다(매 21-21- 일정) 또는 유의미한 독성, PD 또는 연구 철회.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab Vedotin 1.8 또는 2.4 mg/kg은 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 리툭시맙
RTX 375mg/m^2는 매 21일 주기의 1일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 코호트 E(FL+DLBCL): 오비누투주맙 + 폴라투주맙
첫 번째 주기에서 오비누투주맙은 1일, 8일, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다. Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV 주입은 코호트 E 참가자(r/r FL 및 DLBCL 포함)에게 첫 번째 주기의 2일에 제공됩니다. 주입 관련 부작용이 없는 경우 오비누투주맙과 폴라투주맙 베도틴은 두 번째 주기부터 시작하여 최대 8주기까지 후속 주기에서 같은 날(1일) 투여할 수 있습니다. 공부하다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab Vedotin 1.8 또는 2.4 mg/kg은 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 1000 mg은 첫 번째 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여되며 이후 21일 주기의 1일에 최대 8주기 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GA101, 가지바, 가지바로
실험적: 코호트 G(확장, FL): 오비누투주맙 + 폴라투주맙
첫 번째 주기에서 오비누투주맙은 1일, 8일, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다. Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV 주입은 코호트 G 참가자(r/r FL 포함)에게 첫 번째 주기의 2일에 제공됩니다. 주입 관련 부작용이 없는 경우 오비누투주맙 및 폴라투주맙 베도틴은 G 참가자를 최대 8명까지 코호트하기 위해 용량 확장 기간의 두 번째 주기부터 시작하여 후속 주기에서 같은 날(1일)에 투여할 수 있습니다. 주기 또는 중대한 독성, PD 또는 연구 중단.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab Vedotin 1.8 또는 2.4 mg/kg은 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 1000 mg은 첫 번째 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여되며 이후 21일 주기의 1일에 최대 8주기 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GA101, 가지바, 가지바로
실험적: 코호트 H(확장, DLBCL): 오비누투주맙 + 폴라투주맙
첫 번째 주기에서 오비누투주맙은 1일, 8일, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다. Polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg IV 주입은 코호트 H 참가자(r/r DLBCL 포함)에게 첫 번째 주기의 2일에 제공됩니다. 주입 관련 부작용이 없는 경우, 오비누투주맙 및 폴라투주맙 베도틴은 H 참가자를 최대 8명까지 코호트하기 위해 용량 확장 기간의 두 번째 주기부터 시작하여 후속 주기에서 같은 날(1일)에 투여할 수 있습니다. 주기 또는 중대한 독성, PD 또는 연구 중단.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
Polatuzumab Vedotin 1.8 또는 2.4 mg/kg은 매 21일 주기의 1일 또는 2일에 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DCDS4501A
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 1000 mg은 첫 번째 21일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여되며 이후 21일 주기의 1일에 최대 8주기 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GA101, 가지바, 가지바로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NHL에 대한 수정 반응 및 진행 기준에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(OR)을 갖는 참가자의 백분율: 리툭시맙 포함 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월의 기준선(최대 약 3.5년)
종양 반응은 Cheson 등(2007 및 2014)이 발표한 NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 따라 평가되었으며 초기 문서화 후 4주 이상(>/=) 반복 평가를 통해 확인되었습니다. CR은 질병의 모든 임상적/방사선학적 증거의 소실, 정상 크기로의 림프절 퇴행, 비장비대 부재, 골수 침범 부재로 정의되었습니다. PR은 최대 6개의 가장 큰 우성 림프절의 최대 직경 곱(SPD)의 합계가 >/=50퍼센트(%) 감소하고 다른 림프절, 간 또는 비장 부피의 크기는 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 간 및 비장 결절의 SPD가 >/=50% 감소하고, 다른 장기 침범이 없고, 새로운 질병 부위가 없습니다. 응답을 결정하기에 데이터가 불충분한 참가자는 무응답자로 분류되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 12개월의 기준선(최대 약 3.5년)
NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 의해 결정된 객관적 반응(DOR) 기간: 리툭시맙 포함 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: PD/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 객관적 반응의 첫 번째 발생(최대 약 3.5년)
Cheson et al(2007 및 2014)이 발표한 NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 따라 종양 반응을 평가했습니다. DOR은 CR 또는 PR의 초기 문서화부터 PD 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 질병의 모든 임상적/방사선학적 증거의 소실, 정상 크기로의 림프절 퇴행, 비장비대 부재, 골수 침범 부재로 정의되었습니다. PR은 최대 6개의 가장 큰 우성 림프절의 SPD가 >/=50% 감소하고 다른 림프절, 간 또는 비장 부피의 크기 증가가 없고 간 및 비장의 SPD가 >/=50% 감소로 정의되었습니다. 결절, 다른 장기 침범 없음, 새로운 질병 부위 없음. PD는 모든 축에서 1.5센티미터(cm) 이상의 새로운 병변의 출현, SPD의 최저점에서 최소 50% 증가 또는 이전 병변 또는 결절의 가장 긴 직경으로 정의되었습니다.
PD/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 객관적 반응의 첫 번째 발생(최대 약 3.5년)
Lugano 2014 응답 기준에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 평가에 기반한 치료 종료(EOT) 시점에 CR이 있는 참가자 비율: 코호트 E, G 및 H
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다. CR은 1(배경 이상의 섭취 없음), 2([</=] 종격동 이하 섭취) 또는 3([<] 종격동 미만이지만 </= 간 섭취)의 점수로 정의되었습니다. 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 PET 5점 척도(5-PS)의 잔여 질량; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/면역조직화학(IHC)-음성 골수 형태. 응답자의 백분율에 대한 90% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피나투주맙 베도틴에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 기준선, 기준선 이후(최대 약 5.5년)
참가자들은 ADA 평가를 위해 혈액 샘플을 제공했습니다. 베이스라인 및 베이스라인 후 평가 시점(전체 1.5년)에서 피나투주맙 베도틴에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성인 참가자. 치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위가 더 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 긍정적인 ADA 결과를 가진 참가자.
기준선, 기준선 이후(최대 약 5.5년)
Polatuzumab Vedotin에 대한 ADA 참여자 수
기간: 기준선, 기준선 이후(최대 약 5.5년)
참가자들은 ADA 평가를 위해 혈액 샘플을 제공했습니다. 베이스라인 및 임의의 베이스라인 후 평가 시점(전체 1.5년)에서 폴라투주맙 베도틴에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성인 참가자. 치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위가 더 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 긍정적인 ADA 결과를 가진 참가자.
기준선, 기준선 이후(최대 약 5.5년)
Obinutuzumab에 대한 ADA 참여자 수
기간: 기준선, 기준선 이후(최대 약 5.5년)
참가자들은 ADA 평가를 위해 혈액 샘플을 제공했습니다. 베이스라인 및 베이스라인 후 평가 시점(전체 1.5년)에서 오비누투주맙에 대해 ADA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다. 임의의 기준선 이후 시점에서 양성인 참가자는 연구 기간 동안 "치료 유도된 ADA" 또는 "치료 강화된 ADA"를 갖는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자였습니다. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성인 참가자. 치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위가 더 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있는 기준선에서 긍정적인 ADA 결과를 가진 참가자.
기준선, 기준선 이후(최대 약 5.5년)
임의의 원인으로 인한 NHL 또는 사망에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 의해 결정된 PD를 갖는 참가자의 백분율: 리툭시맙 함유 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
Cheson 등(2007 및 2014)이 발표한 NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 따라 종양 반응을 평가했으며 초기 문서화 후 4주 이상 반복 평가를 통해 확인했습니다. PD는 모든 축에서 1.5cm 이상, SPD의 최저점에서 최소 50% 증가한 새로운 병변의 출현 또는 이전 병변 또는 결절의 가장 긴 직경으로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 의해 결정된 무진행 생존(PFS): 리툭시맙 함유 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
Cheson 등(2007 및 2014)이 발표한 NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 따라 종양 반응을 평가했으며 초기 문서화 후 4주 이상 반복 평가를 통해 확인했습니다. PD는 모든 축에서 1.5cm 이상, SPD의 최저점에서 최소 50% 증가한 새로운 병변의 출현 또는 이전 병변 또는 결절의 가장 긴 직경으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 사망이 없는 경우, PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜 또는 등록 날짜에 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 PFS 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 백분율: 요법을 포함하는 리툭시맙(병기 A 및 B, 코호트 C)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
전체 생존(OS): 리툭시맙 함유 요법(병기 A 및 B, 코호트 C)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
OS는 무작위 배정 또는 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정되었고 중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
Lugano 2014 반응 기준에 따라 연구자가 결정한 PET/CT 평가를 기반으로 EOT에서 CR을 갖는 참가자의 비율: 오비누투주맙 함유 코호트(코호트 E, G 및 H)
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다. CR은 림프에 대해 PET 5-PS에 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 </=종격동) 또는 3(흡수 <종격동 그러나 </=간)으로 정의되었습니다. 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
Lugano 2014 응답 기준에 따라 IRC가 결정한 PET/CT 평가에 기반한 EOT에서 OR이 있는 참가자의 비율: Obinutuzumab 포함 코호트(코호트 E, G 및 H)
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다. OR은 CR 또는 PR의 응답으로 정의되었습니다. CR은 림프에 대해 PET 5-PS에 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 </=종격동) 또는 3(흡수 <종격동 그러나 </=간)으로 정의되었습니다. 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태. PR은 PET 5-PS에서 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량(들)과 비교하여 감소된 섭취량을 갖는 점수 4([>] 간보다 약간 더 큰 흡수) 또는 5(흡수 >간 및/또는 새로운 병변)로 정의되었습니다. 림프절 및 림프절외 부위; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 섭취 감소. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
Lugano 2014 반응 기준에 따라 연구자가 결정한 PET/CT 평가를 기반으로 EOT에서 OR이 있는 참가자의 비율: 오비누투주맙 함유 코호트(코호트 E, G 및 H)
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다. OR은 CR 또는 PR의 응답으로 정의되었습니다. CR은 림프에 대해 PET 5-PS에 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 </=종격동) 또는 3(흡수 <종격동 그러나 </=간)으로 정의되었습니다. 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태. PR은 림프절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 섭취 감소. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
루가노 2014 반응 기준에 따라 IRC가 결정한 CT 평가만을 기준으로 EOT에서 CR이 있는 참가자의 비율: 오비누투주맙 포함 코호트(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다. CR은 대상 결절/결절 종괴의 가장 긴 가로 직경(LDi)이 1.5cm 이하(</=)로 감소하고, 림프외 질환 부위가 없고, 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변이 없고, 장기가 정상으로 확대되고 정상/IHC-음성 골수 형태. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
Lugano 2014 반응 기준에 따라 연구자가 결정한 CT 평가만을 기반으로 EOT에서 CR을 갖는 참가자의 백분율: 오비누투주맙 함유 코호트(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다. CR은 표적 결절/결절 종괴의 LDi가 1.5cm 이하로 감소하고, 림프외 질환 부위가 없고, 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변이 없고, 확대된 장기가 정상으로 감소하고, 정상/IHC-음성 뼈로 정의되었습니다. 골수 형태. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
루가노 2014 반응 기준에 따라 IRC가 결정한 CT 평가만을 기준으로 EOT에서 OR이 있는 참가자의 비율: 오비누투주맙 포함 코호트(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다. OR은 CR 또는 PR의 응답으로 정의되었습니다. CR은 표적 결절/결절 종괴의 LDi가 1.5cm 이하로 감소하고, 림프외 질환 부위가 없고, 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변이 없고, 확대된 장기가 정상으로 감소하고, 정상/IHC-음성 뼈로 정의되었습니다. 골수 형태. PR은 최대 6개의 대상 측정 가능한 노드 및 추가 노드 사이트의 SPD에서 >/=50% 감소로 정의되었습니다. 비측정 병변 크기의 부재/감소/증가 없음; 비장 길이가 정상보다 50% 이상 감소; 새로운 병변이 없습니다. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
Lugano 2014 반응 기준에 따라 연구자가 결정한 CT 평가만을 기준으로 EOT에서 OR이 있는 참가자의 비율: Obinutuzumab 함유 코호트(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
종양 반응 평가는 CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다. OR은 CR 또는 PR의 응답으로 정의되었습니다. CR은 표적 결절/결절 종괴의 LDi가 1.5cm 이하로 감소하고, 림프외 질환 부위가 없고, 측정되지 않은 병변 및 새로운 병변이 없고, 확대된 장기가 정상으로 감소하고, 정상/IHC-음성 뼈로 정의되었습니다. 골수 형태. PR은 최대 6개의 대상 측정 가능한 노드 및 추가 노드 사이트의 SPD에서 >/=50% 감소로 정의되었습니다. 비측정 병변 크기의 부재/감소/증가 없음; 비장 길이가 정상보다 50% 이상 감소; 새로운 병변이 없습니다. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
주기 8일 후 6-8주 1일(주기 길이 = 21일) 또는 마지막 연구 치료(최대 27-29주)
Lugano 2014 반응 기준에 따라 연구자가 결정한 PET/CT 또는 CT 평가에 기반한 최상의 OR을 가진 참가자의 비율: Obinutuzumab 함유 코호트(코호트 E, G 및 H)
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
종양 반응 평가는 PET/CT 또는 CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다. 최상의 OR은 CR 또는 PR의 응답으로 정의되었습니다. CR은 림프에 대해 PET 5-PS에 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 </=종격동) 또는 3(흡수 <종격동 그러나 </=간)으로 정의되었습니다. 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태. PR은 림프절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 섭취 감소. 응답자의 백분율에 대한 90% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
리툭시맙의 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf): 리투시맙 함유 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: 주기 1의 1일째 주입 전(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간); 주기 1의 8일, 15일(주기 길이= 21일)
리툭시맙에 대한 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
주기 1의 1일째 주입 전(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간); 주기 1의 8일, 15일(주기 길이= 21일)
리투시맙의 최대 관찰 농도(Cmax): 리투시맙 함유 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: 주기 1의 1일째 주입 전(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간); 주기 1의 8일, 15일(주기 길이= 21일)
리툭시맙에 대한 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
주기 1의 1일째 주입 전(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간); 주기 1의 8일, 15일(주기 길이= 21일)
리툭시맙의 전신 청소율(CL): 리툭시맙 포함 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: 주기 1의 1일째 주입 전(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간); 주기 1의 8일, 15일(주기 길이= 21일)
리툭시맙에 대한 CL은 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.
주기 1의 1일째 주입 전(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간); 주기 1의 8일, 15일(주기 길이= 21일)
리툭시맙의 반감기(t1/2): 리툭시맙 포함 요법(부문 A 및 B, 코호트 C)
기간: 1일차 최대 1.5년(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)

리툭시맙에 대한 t1/2는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.

시간 프레임: 주기 1-4의 1일째 및 그 후 매 4번째 주기마다 사전 주입(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간)(약 1.5년까지); 주기 1 및 3의 8일, 15일; 마지막 주입 후 30일; 치료 완료 방문 후 2, 4, 6개월(약 1.5년, 주기 길이= 21일).
1일차 최대 1.5년(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
정상 상태에서의 분포 용적(Vss) 리툭시맙: 리투시맙 함유 요법(군 A 및 B, 코호트 C)
기간: 1일차 최대 1.5년(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)

리툭시맙에 대한 Vss는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다.

시간 프레임: 주기 1-4의 1일째 및 그 후 매 4번째 주기마다 사전 주입(0시간) 및 주입 후 30분(주입 길이= 2-6시간)(약 1.5년까지); 주기 1 및 3의 8일, 15일; 마지막 주입 후 30일; 치료 완료 방문 후 2, 4, 6개월(약 1.5년, 주기 길이= 21일)
1일차 최대 1.5년(자세한 기간은 결과 측정 설명에 제공됨)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg에서 피나투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
피나투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg에서 피나투주맙 베도틴에 대한 항체 접합 모노메틸 오리스타틴 E(acMMAE)의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
피나투주맙에 대한 acMMAE의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 항체 접합 MMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 조합하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg에서 피나투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
비접합 MMAE의 AUClast는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg에서 피나투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
피나투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 MMAE 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg에서 피나투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
피나투주맙에 대한 acMMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. acMMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg에서 피나투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
비접합 MMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 MMAE 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용 투여한 폴라투주맙 베도틴 2.4mg/kg 용량 수준에서 acMMAE의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. acMMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 2.4 mg/kg의 폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 AUClast
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 AUClast는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 2.4 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 MMAE 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 2.4 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. acMMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 주어진 용량 수준 2.4 mg/kg에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 1.8 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 MMAE 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 1.8 mg/kg에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. acMMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 용량 수준 1.8 mg/kg의 폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 AUClast
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 AUClast는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 투여한 1.8 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 MMAE 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 제공된 1.8 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. acMMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
리툭시맙과 병용하여 주어진 용량 수준 1.8 mg/kg에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
오비누투주맙과 병용하여 제공된 1.8 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 MMAE 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
오비누투주맙과 병용하여 제공된 1.8mg/kg 용량 수준의 폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 AUCinf
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 AUCinf는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. acMMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
오비누투주맙과 병용하여 제공된 용량 수준 1.8 mg/kg의 폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 AUClast
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 AUClast는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
오비누투주맙과 병용하여 제공된 1.8 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 총 항체의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 전체 항체는 완전히 접합된 항체, 부분적으로 접합되지 않은 항체 및 완전히 접합되지 않은 항체를 포함하여 MMAE 대 항체 비율이 0 이상인 항체로 정의됩니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
오비누투주맙과 병용하여 제공된 1.8 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 acMMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. acMMAE는 항체에 접합된 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
오비누투주맙과 병용하여 제공된 1.8 mg/kg 용량 수준에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 Cmax
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
폴라투주맙 베도틴에 대한 비접합 MMAE의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 혈장 농도 데이터로부터 추정되었습니다. 접합되지 않은 MMAE는 항체에 접합되지 않은 MMAE의 총 농도입니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
오비누투주맙의 Cmax: 오비누투주맙 함유 코호트(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
비구획 분석을 사용하여 혈청 농도 데이터로부터 오비누투주맙의 Cmax를 추정했습니다.
주입 전(시간 0) 및 주입 후 30분(주입 길이=30-90분) 주기 1의 1일째; 주기 1의 8일차, 15일차(주기 길이= 21일)
전체 생존(OS): 오비누투주맙 함유 코호트(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
OS는 무작위 배정 또는 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 추정되었고 중앙값에 대한 95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 백분율: 코호트를 포함하는 Obinutuzumab(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
모든 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선에서 모든 원인으로 인한 사망까지(기준선에서 연구 완료일까지, 최대 약 5.5년)
NHL에 대한 수정 반응 및 진행 기준에 의해 결정된 무진행 생존(PFS): 코호트를 포함하는 오비누투주맙(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
Cheson 등(2007 및 2014)이 발표한 NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 따라 종양 반응을 평가했으며 초기 문서화 후 4주 이상 반복 평가를 통해 확인했습니다. PD는 모든 축에서 1.5cm 이상, SPD의 최저점에서 최소 50% 증가한 새로운 병변의 출현 또는 이전 병변 또는 결절의 가장 긴 직경으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 사망이 없는 경우, PFS는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜 또는 등록 날짜에 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 PFS 중앙값을 추정하고 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 기준선(최대 약 5.5년)
NHL 또는 임의의 원인으로 인한 사망에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 의해 결정된 PD를 갖는 참가자의 백분율: 코호트를 포함하는 Obinutuzumab(코호트 E + H 및 E + G)
기간: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 5.5년)
Cheson 등(2007 및 2014)이 발표한 NHL에 대한 수정된 반응 및 진행 기준에 따라 종양 반응을 평가했으며 초기 문서화 후 4주 이상 반복 평가를 통해 확인했습니다. PD는 모든 축에서 1.5cm 이상, SPD의 최저점에서 최소 50% 증가한 새로운 병변의 출현 또는 이전 병변 또는 결절의 가장 긴 직경으로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 5.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO27834
  • 2011-004377-84 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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