A pinatuzumab vedotin (DCDT2980S) rituximabbal vagy polatuzumab vedotinnal (DCDS4501A) kombinálva rituximabbal vagy obinutuzumabbal kombinált vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél (ROMULUS)
2020. február 20. frissítette: Genentech, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) biztonságosságát és aktivitását értékeli Rituximabbal vagy Polatuzumab Vedotinnal (DCDS4501A) kombinálva, Rituximabbal és a Poluzumab Vedotin Ib/Veumab/Veumab nem véletlenszerű értékelésével obinutuzumabbal kombinálva kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ez a többközpontú, nyílt vizsgálat a pinatuzumab-vedotin (DCDT2980S) vagy a polatuzumab-vedotin (DCDS4501A) és a rituximab (RTX) kombináció, valamint a polatuzumab-vedotin és obinutuzumab kombináció biztonságosságát és hatásosságát értékeli visszaeső (relapszusos) betegeknél. r/r) follikuláris limfóma (FL) és r/r diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists; Sarasota
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Univ of Michigan Med School; Hematology Oncology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Inst.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Cancer Cen
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Texas Transplant Inst.
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Hematologie
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität; Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
-
München, Németország, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedale San Giovanni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Szövettanilag dokumentált r/r 1-3a fokozatú FL vagy r/r DLBCL története
- Az archivált vagy frissen biopsziás tumorszövetminta rendelkezésre állását meg kell erősíteni a vizsgálatba való felvételhez
- Rendelkezik klinikai javallattal a kezelésre a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozásnak kell lennie (több mint [>] 1,5 centiméter [cm] a legnagyobb méretében CT-vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással [MRI])
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen monoklonális antitest, radioimmun-konjugátum vagy antitest-gyógyszer-konjugátum előzetes használata a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, immunterápiával, immunszuppresszív terápiával vagy bármely vizsgált rákellenes szerrel a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
- A korábbi kezelésekből származó szenzoros neuropátia kivételével a nemkívánatos eseményeket fel kell oldani vagy a vizsgálat megkezdése előtti (</=) 2-nél kisebb fokozatra kell stabilizálni.
- Az autológ őssejt-transzplantáció (SCT) befejezése a vizsgálat megkezdése előtt 100 napon belül
- Korábbi allogén SCT
- Jogosultság autológ SCT-re (r/r DLBCL-lel rendelkező résztvevők)
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
- Központi idegrendszeri limfóma jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
- Jelenlegi >1 fokozatú perifériás neuropátia
- Élő vakcinával történő oltás a kezelést megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (FL+DLBCL): RTX+Pinatuzumab, majd RTX+Polatuzumab
Az első 2 ciklusban 375 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) RTX-t adnak be intravénás (IV) infúzióban az 1. napon, és a pinatuzumab vedotint 2,4 milligramm per kilogramm (mg/kg) IV infúzióval 2. nap az A karosításához (r/r FL és DLBCL).
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események hiányában az RTX és a pinatuzumab ugyanazon a napon (1. napon) adható be a harmadik ciklustól kezdődő további ciklusokban.
Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség progressziója (PD) alakul ki, további kezelést kapnak 375 mg/m^2 RTX-vel, majd 2,4 mg/kg polatuzumab-vedotin IV infúzióval az 1. napon, legkésőbb 42 nappal az előző vizsgálati kezelés utolsó adagja után. egy második PD esemény a tumorértékeléshez képest, dokumentálva a PD-t a kezdeti vizsgálati kezelés során, a klinikai állapot romlását és/vagy a keresztezett kezeléssel szembeni intoleranciát legfeljebb 1 évig (17 ciklus 21 naponkénti ütemezés szerint).
|
Pinatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
Polatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
RTX 375 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar (FL+DLBCL): RTX+Polatuzumab, majd RTX+Pinatuzumab
Az első 2 ciklusban 375 mg/m^2 RTX-t kapnak IV infúzióban az 1. napon, és 2,4 mg/kg polatuzumab-vedotint kapnak IV infúzióban a 2. napon a B kar résztvevőinek (r/r FL és DLBCL esetén ).
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események hiányában az RTX és a polatuzumab ugyanazon a napon (1. nap) adható be a harmadik ciklustól kezdődően következő ciklusokban.
Azokat a résztvevőket, akiknél PD fejlődik ki, további 375 mg/m^2 RTX-vel, majd pinatuzumab vedotin 2,4 mg/kg IV infúzióval kell kezelni az 1. napon, legkésőbb 42 nappal az előző vizsgálati kezelés utolsó adagja után a második PD eseményig. a tumorfelméréshez képest dokumentálva a PD kezdeti vizsgálati kezelését, a klinikai állapot romlását és/vagy a keresztezett kezeléssel szembeni intoleranciát legfeljebb 1 évig (17 ciklus 21 naponkénti ütemezéssel).
|
Pinatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
Polatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
RTX 375 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz (FL): RTX + Polatuzumab
Az első 2 ciklusban 375 mg/m^2 RTX-t kapnak IV infúzióban az 1. napon, és 1,8 mg/kg polatuzumab-vedotint kapnak IV infúzióban a 2. napon a C kohorsz résztvevőinek (r/r FL-vel).
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események hiányában az RTX és a polatuzumab ugyanazon a napon (1. nap) adható be a következő ciklusokban, a harmadik ciklustól kezdve, legfeljebb 1 évig (17 ciklus minden 21. napirend) vagy jelentős toxicitás, PD, vagy a vizsgálatból való kivonás.
|
Polatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
RTX 375 mg/m^2, intravénás infúzióban beadva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kohorsz (FL+DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Az első ciklusban az obinutuzumabot IV infúzióban adják be az 1., 8. és 15. napon.
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg IV infúziót adnak az első ciklus 2. napján az E kohorsz résztvevőinek (r/r FL és DLBCL esetén).
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események hiányában az obinutuzumab és a polatuzumab-vedotin ugyanazon a napon (1. napon) adható be a következő ciklusokban, a második ciklustól kezdve, legfeljebb 8 ciklusig, vagy jelentős toxicitás, PD vagy a kezelés megvonása. tanulmány.
|
Polatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
Az 1000 mg-os obinutuzumabot IV infúzióban kell beadni az első 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az azt követő 21 napos ciklusok 1. napján, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G kohorsz (Expansion, FL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Az első ciklusban az obinutuzumabot IV infúzióban adják be az 1., 8. és 15. napon.
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg IV infúziót kapnak az első ciklus 2. napján a G kohorsz résztvevői (r/r FL-vel).
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események hiányában az obinutuzumab és a polatuzumab vedotin ugyanazon a napon (1. napon) adható be a következő ciklusokban, a dózis-kiterjesztési periódus második ciklusától kezdődően a G kohorsz résztvevőinek legfeljebb 8 főig. ciklusok vagy jelentős toxicitás, PD, vagy a vizsgálatból való kivonás.
|
Polatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
Az 1000 mg-os obinutuzumabot IV infúzióban kell beadni az első 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az azt követő 21 napos ciklusok 1. napján, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: H kohorsz (kiterjesztés, DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Az első ciklusban az obinutuzumabot IV infúzióban adják be az 1., 8. és 15. napon.
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg IV infúziót kapnak az első ciklus 2. napján a H kohorsz résztvevői (r/r DLBCL-lel).
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események hiányában az obinutuzumab és a polatuzumab-vedotin ugyanazon a napon (1. napon) adható be a következő ciklusokban, a dózis-kiterjesztési periódus második ciklusától kezdődően a H kohorsz résztvevőinek legfeljebb 8 éves korig. ciklusok vagy jelentős toxicitás, PD, vagy a vizsgálatból való kivonás.
|
Polatuzumab Vedotin 1,8 vagy 2,4 mg/kg IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Más nevek:
Az 1000 mg-os obinutuzumabot IV infúzióban kell beadni az első 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az azt követő 21 napos ciklusok 1. napján, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ (OR) adták az NHL módosított válasz- és előrehaladási kritériumai szerint: Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hónapig (kb. 3,5 évig)
|
A tumorválaszt a Cheson és munkatársai (2007 és 2014) által közzétett módosított NHL-válasz- és progressziókritériumok szerint értékelték, és a kezdeti dokumentációt követő 4 héttel nagyobb vagy egyenlő (>/=) ismételt értékelésekkel erősítették meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint a betegség összes klinikai/radiográfiás bizonyítékának eltűnését, a nyirokcsomók normális méretre való visszafejlődését, a splenomegalia hiányát és a csontvelő érintettségének hiányát.
A PR-t úgy határozták meg, hogy a legnagyobb átmérőjű (SPD) szorzatok összegének >/=50 százalékos (%) csökkenése a legnagyobb domináns nyirokcsomók közül legfeljebb hatig, a többi csomópont méretének, a máj vagy a lép térfogatának nem növekedése, a A máj- és lépcsomók SPD-jének >/=50%-os csökkenése, egyéb szervek érintettségének hiánya, és nincs új betegség.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt elegendő adatuk a válasz meghatározásához, a nem válaszolók közé soroltuk.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hónapig (kb. 3,5 évig)
|
|
Az objektív válasz (DOR) időtartama az NHL módosított válasz- és előrehaladási kritériumai szerint: Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Objektív válasz első előfordulása PD/relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 3,5 év)
|
A tumorválaszt a Cheson és munkatársai (2007 és 2014) által közzétett módosított NHL-válasz- és progressziókritériumok szerint értékelték.
A DOR-t a CR vagy PR kezdeti dokumentálásától a PD vagy a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint a betegség összes klinikai/radiográfiás bizonyítékának eltűnését, a nyirokcsomók normális méretre való visszafejlődését, a splenomegalia hiányát és a csontvelő érintettségének hiányát.
A PR-t úgy határozták meg, hogy a legnagyobb domináns nyirokcsomók közül hatig az SPD >/=50%-os csökkenése, más csomópontok mérete, a máj vagy a lép térfogata nem növekedett, a máj és a lép SPD >/=50%-os csökkenése csomók, más szervek érintettségének hiánya, és nincs új betegség.
A PD-t úgy határozták meg, mint bármely új lézió megjelenése 1,5 cm-nél (cm) bármely tengelyen, legalább 50%-os növekedés az SPD mélypontjához képest, vagy bármely korábbi lézió vagy csomópont legnagyobb átmérője.
|
Objektív válasz első előfordulása PD/relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 3,5 év)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CR a kezelés végén (EOT) a pozitronemissziós tomográfiás/számítógépes tomográfiás (PET/CT) értékelés alapján, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által meghatározott Luganói 2014-es válaszkritériumok szerint: E, G és H kohorsz
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését IRC végezte a módosított Lugano osztályozás szerint PET/CT-vizsgálattal.
A CR-t 1-es pontszámként határozták meg (nincs felvétel a háttér felett), 2-es (felvétel kisebb vagy egyenlő, mint [</=] mediastinum) vagy 3-as (felvétel kevesebb, mint [<] mediastinum, de </=máj) együtt vagy anélkül maradék tömeg PET 5-pontos skálán (5-PS), a nyirokcsomókra és az extralimfatikus helyekre; nincs új elváltozás; nincs bizonyíték a fluorodezoxiglükóz (FDG)-rajongó csontvelői betegségre; és normál/immunhisztokémiai (IHC)-negatív csontvelő-morfológia.
A válaszadók százalékos arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallumot (CI) Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pinatuzumab Vedotin elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (kb. 5,5 évig)
|
A résztvevők vérmintákat adtak az ADA értékeléséhez.
Azon résztvevők számát jelentették, akik pozitív eredményt értek el az ADA-ra a pinatuzumab vedotinnal szemben a kiindulási időpontban és a kiindulási értékelést követő bármely időpontban (összesen 1,5 év).
A kiindulás utáni bármely időpontban pozitív résztvevők a kiindulási állapot után értékelhető résztvevők voltak, akikről megállapították, hogy „kezelés által kiváltott ADA-k” vagy „kezeléssel javított ADA” voltak a vizsgálati időszakban.
Kezelés által kiváltott ADA = egy résztvevő negatív vagy hiányzó kiindulási ADA eredménnyel és legalább egy pozitív post-Baseline ADA eredménnyel.
Kezeléssel javított ADA = az a résztvevő, akinek pozitív ADA-eredménye van az alapvonalon, és akinek az alapvonal utáni egy vagy több titereredménye legalább 0,60 titeregységgel nagyobb, mint az alapvonal titereredménye.
|
Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (kb. 5,5 évig)
|
|
A Polatuzumab Vedotin ADA-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (kb. 5,5 évig)
|
A résztvevők vérmintákat adtak az ADA értékeléséhez.
Azon résztvevők számát jelentették, akik pozitív eredményt értek el az ADA-ra a polatuzumab-vedotinnal szemben a kiindulási időpontban és a kiindulási értékelést követő bármely időpontban (összesen 1,5 év).
A kiindulás utáni bármely időpontban pozitív résztvevők a kiindulási állapot után értékelhető résztvevők voltak, akikről megállapították, hogy „kezelés által kiváltott ADA-k” vagy „kezeléssel javított ADA” voltak a vizsgálati időszakban.
Kezelés által kiváltott ADA = egy résztvevő negatív vagy hiányzó kiindulási ADA eredménnyel és legalább egy pozitív post-Baseline ADA eredménnyel.
Kezeléssel javított ADA = az a résztvevő, akinek pozitív ADA-eredménye van az alapvonalon, és akinek az alapvonal utáni egy vagy több titereredménye legalább 0,60 titeregységgel nagyobb, mint az alapvonal titereredménye.
|
Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (kb. 5,5 évig)
|
|
Az ADA-val az obinutuzumabhoz kapcsolódó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (kb. 5,5 évig)
|
A résztvevők vérmintákat adtak az ADA értékeléséhez.
Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik pozitív eredményt értek el az obinutuzumabbal szembeni ADA-ra vonatkozóan a kiindulási időpontban és a kiindulási értékelést követő bármely időpontban (összesen 1,5 év).
A kiindulás utáni bármely időpontban pozitív résztvevők a kiindulási állapot után értékelhető résztvevők voltak, akikről megállapították, hogy „kezelés által kiváltott ADA-k” vagy „kezeléssel javított ADA” voltak a vizsgálati időszakban.
Kezelés által kiváltott ADA = egy résztvevő negatív vagy hiányzó kiindulási ADA eredménnyel és legalább egy pozitív post-Baseline ADA eredménnyel.
Kezeléssel javított ADA = az a résztvevő, akinek pozitív ADA-eredménye van az alapvonalon, és akinek az alapvonal utáni egy vagy több titereredménye legalább 0,60 titeregységgel nagyobb, mint az alapvonal titereredménye.
|
Kiindulási állapot, kiindulási állapot után (kb. 5,5 évig)
|
|
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az NHL módosult válaszreakciói és progressziós kritériumai alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás: Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
A tumorválaszt a Cheson és munkatársai (2007 és 2014) által közzétett módosított válasz- és progressziókritériumok szerint értékelték az NHL-re, és megerősítették a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel megismételt értékelésekkel.
A PD-t úgy határozták meg, mint bármely 1,5 cm-nél nagyobb új lézió megjelenését bármely tengelyen, legalább 50%-os növekedést az SPD mélypontjához képest vagy bármely korábbi lézió vagy csomópont legnagyobb átmérőjéhez képest.
|
Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az NHL módosított reakciói és progressziós kritériumai szerint: Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
A tumorválaszt a Cheson és munkatársai (2007 és 2014) által közzétett módosított válasz- és progressziókritériumok szerint értékelték az NHL-re, és megerősítették a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel megismételt értékelésekkel.
A PD-t úgy határozták meg, mint bármely 1,5 cm-nél nagyobb új lézió megjelenését bármely tengelyen, legalább 50%-os növekedést az SPD mélypontjához képest vagy bármely korábbi lézió vagy csomópont legnagyobb átmérőjéhez képest.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
PD vagy halálozás hiányában a PFS-t az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási tumorértékelése, cenzúrázták a véletlenszerű besorolás vagy a beiratkozás időpontjában.
A medián PFS-t Kaplan-Meier becslésekkel becsülték meg, és a medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak: Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
A résztvevők százalékos arányát jelentették, akik bármilyen okból meghaltak.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
|
Teljes túlélés (OS): Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás vagy a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A medián OS-t Kaplan-Meier becslésekkel becsülték meg, és a medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
|
Az EOT-n CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a PET/CT-értékelés alapján, a vizsgáló Per Lugano 2014-es válaszkritériumai szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E, G és H kohorsz)
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését a vizsgáló módosított Lugano osztályozás szerint végezte PET/CT-vizsgálattal.
A CR-t 1-es pontszámként határozták meg (nincs felvétel a háttér felett), 2-es (felvétel </=mediastinum) vagy 3-as (felvétel <mediastinum, de </=máj) a PET 5-PS-en maradó tömeggel vagy anélkül, a nyirok esetében csomópontok és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben; és normál/IHC-negatív csontvelő-morfológia.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
|
Az EOT-n OR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya az IRC által meghatározott PET/CT értékelés alapján Lugano 2014 válaszkritériumok szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E, G és H kohorsz)
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését IRC végezte a módosított Lugano osztályozás szerint PET/CT-vizsgálattal.
A VAGY CR vagy PR válaszaként határozták meg.
A CR-t 1-es pontszámként határozták meg (nincs felvétel a háttér felett), 2-es (felvétel </=mediastinum) vagy 3-as (felvétel <mediastinum, de </=máj) a PET 5-PS-en maradó tömeggel vagy anélkül, a nyirok esetében csomópontok és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben; és normál/IHC-negatív csontvelő-morfológia.
A PR-t 4-es pontként (mérsékelten nagyobb, mint [>] máj) vagy 5-ös pontszámként határozták meg (kifejezetten >máj és/vagy új léziók felvétele), csökkentett felvétellel a kiindulási értékhez képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek) PET 5-PS-en. nyirokcsomók és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; és csökkent a maradék felvétel a csontvelőben a kiindulási értékhez képest.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
|
Az EOT-n OR-s résztvevők százalékos aránya a PET/CT-értékelés alapján, a vizsgáló által meghatározott Lugano 2014-es válaszkritériumok szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E, G és H kohorsz)
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését a vizsgáló végezte a módosított Lugano osztályozás szerint, PET/CT vizsgálattal.
A VAGY CR vagy PR válaszaként határozták meg.
A CR-t 1-es pontszámként határozták meg (nincs felvétel a háttér felett), 2-es (felvétel </=mediastinum) vagy 3-as (felvétel <mediastinum, de </=máj) a PET 5-PS-en maradó tömeggel vagy anélkül, a nyirok esetében csomópontok és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben; és normál/IHC-negatív csontvelő-morfológia.
A PR-t 4-es (mérsékelten >máj) vagy 5-ös (kifejezetten >máj és/vagy új elváltozások) pontszámként határozták meg, csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek)hez képest PET 5-PS-en nyirokcsomók és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; és csökkent a maradék felvétel a csontvelőben a kiindulási értékhez képest.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
|
Az EOT-n CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya egyedül a CT-értékelés alapján, amint azt az IRC meghatározta Lugano 2014-es válaszkritériumok szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését IRC végezte a módosított Lugano osztályozás szerint CT-vizsgálattal.
A CR-t úgy határozták meg, mint a célcsomópontok/csomótömege leghosszabb keresztirányú átmérőjének (LDi) 1,5 cm-nél kisebbre vagy egyenlőre (</=) 1,5 cm-re történő csökkentése, extralimfatikus betegségi helyek hiánya, nem mért elváltozások és új elváltozások hiánya, normálisra megnagyobbodott szervek és normál/IHC-negatív csontvelő-morfológia.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
|
Az EOT-n CR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya egyedül a CT-értékelés alapján, a vizsgáló Per Lugano 2014-es válaszkritériumai szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését a vizsgáló végezte a módosított Lugano osztályozás szerint CT-vizsgálattal.
A CR-t úgy határozták meg, mint a célcsomópontok/csomótömege LDi-jének </=1,5 cm-re történő csökkenése, extralimfatikus betegségi helyek hiánya, nem mért elváltozások és új elváltozások hiánya, a megnagyobbodott szervek normálisra csökkentése és normál/IHC-negatív csont a csontvelő morfológiája.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
|
Az EOT-n OR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya egyedül a CT-értékelés alapján, az IRC meghatározása szerint, Lugano 2014-re vonatkozó válaszkritériumok szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését IRC végezte a módosított Lugano osztályozás szerint CT-vizsgálattal.
A VAGY CR vagy PR válaszaként határozták meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint a célcsomópontok/csomótömege LDi-jének </=1,5 cm-re történő csökkenése, extralimfatikus betegségi helyek hiánya, nem mért elváltozások és új elváltozások hiánya, a megnagyobbodott szervek normálisra csökkentése és normál/IHC-negatív csont a csontvelő morfológiája.
A PR-t az SPD >/=50%-os csökkenéseként határozták meg legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomóponton kívüli hely esetében; a nem mért elváltozások hiánya/csökkenése/méretének növekedése; a lép hosszának csökkenése a normálnál legalább >50%-kal; és nincs új elváltozás.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
|
Az EOT-n OR-s résztvevők százalékos aránya egyedül a CT-értékelés alapján, a vizsgáló Per Lugano 2014-es válaszkritériumai szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: 6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
A tumorválasz értékelését a vizsgáló végezte a módosított Lugano osztályozás szerint CT-vizsgálattal.
A VAGY CR vagy PR válaszaként határozták meg.
A CR-t úgy határozták meg, mint a célcsomópontok/csomótömege LDi-jének </=1,5 cm-re történő csökkenése, extralimfatikus betegségi helyek hiánya, nem mért elváltozások és új elváltozások hiánya, a megnagyobbodott szervek normálisra csökkentése és normál/IHC-negatív csont a csontvelő morfológiája.
A PR-t az SPD >/=50%-os csökkenéseként határozták meg legfeljebb 6 mérhető célcsomópont és csomóponton kívüli hely esetében; a nem mért elváltozások hiánya/csökkenése/méretének növekedése; a lép hosszának csökkenése a normálnál legalább >50%-kal; és nincs új elváltozás.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
6-8 héttel a 8. ciklus után 1. nap (ciklus hossza = 21 nap) vagy az utolsó vizsgálati kezelés (maximum 27-29 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PET/CT vagy CT értékelés alapján a legjobb VAGY-val rendelkeznek, a vizsgáló által meghatározott Per Lugano 2014 válaszkritériumok: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E, G és H kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
A tumorválasz értékelését a vizsgáló végezte a módosított Lugano osztályozás szerint, PET/CT vagy CT vizsgálattal.
A legjobb VAGY CR vagy PR válaszaként határozták meg.
A CR-t 1-es pontszámként határozták meg (nincs felvétel a háttér felett), 2-es (felvétel </=mediastinum) vagy 3-as (felvétel <mediastinum, de </=máj) a PET 5-PS-en maradó tömeggel vagy anélkül, a nyirok esetében csomópontok és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben; és normál/IHC-negatív csontvelő-morfológia.
A PR-t 4-es (mérsékelten >máj) vagy 5-ös (kifejezetten >máj és/vagy új elváltozások) pontszámként határozták meg, csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek)hez képest PET 5-PS-en nyirokcsomók és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; és csökkent a maradék felvétel a csontvelőben a kiindulási értékhez képest.
A válaszadók százalékának 90%-os CI-jét Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
|
A Rituximab koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig (AUCinf): Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (infúzió hossza = 2-6 óra) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A rituximab AUCinf értékét a szérumkoncentráció adataiból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (infúzió hossza = 2-6 óra) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Rituximab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax): Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (infúzió hossza = 2-6 óra) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A rituximab Cmax-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (infúzió hossza = 2-6 óra) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A rituximab szisztémás clearance-e (CL): Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (infúzió hossza = 2-6 óra) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A rituximab CL-jét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (infúzió hossza = 2-6 óra) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Rituximab felezési ideje (t1/2): Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: 1. naptól 1,5 évig (a részletes időkeretet az Eredményintézkedés leírása tartalmazza)
|
A rituximab t1/2 értékét a szérumkoncentráció adataiból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel. Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (az infúzió hossza = 2-6 óra) az 1-4. ciklus 1. napján és ezt követően minden 4. ciklusban (körülbelül 1,5 évig); 8. nap, 1. és 3. ciklus 15. napja; 30 nappal az utolsó infúzió után; 2, 4 és 6 hónappal a kezelés befejezése utáni látogatás (kb. 1,5 év, ciklus hossza = 21 nap). |
1. naptól 1,5 évig (a részletes időkeretet az Eredményintézkedés leírása tartalmazza)
|
|
Rituximab eloszlási mennyisége egyensúlyi állapotban (Vss): Rituximab-tartalmú kezelési rendek (A és B kar, C kohorsz)
Időkeret: 1. naptól 1,5 évig (a részletes időkeretet az Eredményintézkedés leírása tartalmazza)
|
A rituximab vss értékét a szérumkoncentráció adataiból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel. Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perccel az infúzió után (az infúzió hossza = 2-6 óra) az 1-4. ciklus 1. napján és ezt követően minden 4. ciklusban (körülbelül 1,5 évig); 8. nap, 1. és 3. ciklus 15. napja; 30 nappal az utolsó infúzió után; 2, 4 és 6 hónappal a kezelés befejezését követő vizit (kb. legfeljebb 1,5 év, ciklus hossza = 21 nap) |
1. naptól 1,5 évig (a részletes időkeretet az Eredményintézkedés leírása tartalmazza)
|
|
A pinatuzumab vedotin teljes antitestének AUCinf-je 2,4 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A pinatuzumab-vedotin összes antitestének AUCinf értékét a szérumkoncentráció adataiból becsülték meg, nem kompartmentális analízissel.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek monometil-aurisztatin E (MMAE)-antitest aránya nullával egyenlő vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részben konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az antitestekkel konjugált monometil-aurisztatin E (acMMAE) AUCinf-je a pinatuzumab vedotin esetében 2,4 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
Az acMMAE AUCinf értékét a pinatuzumab esetében a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az antitesttel konjugált MMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető MMAE koncentrációig (AUClast) a pinatuzumab vedotin esetében 2,4 mg/kg dózisszint mellett Rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A nem konjugált MMAE AUClast értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A pinatuzumab vedotin összantitestének Cmax-értéke 2,4 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A pinatuzumab-vedotin összes antitestének Cmax-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek MMAE-antitest aránya nulla vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részlegesen konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A pinatuzumab vedotin acMMAE Cmax-értéke 2,4 mg/kg dózisszint mellett, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A pinatuzumab acMMAE Cmax-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az acMMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A pinatuzumab vedotin nem konjugált MMAE Cmax-értéke 2,4 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A nem konjugált MMAE Cmax-át a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A polatuzumab vedotin teljes antitestének AUCinf-je 2,4 mg/kg dózisszint mellett, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin teljes antitestének AUCinf-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek MMAE-antitest aránya nulla vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részlegesen konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az acMMAE AUCinf-értéke a polatuzumab vedotin esetében 2,4 mg/kg dózisszint mellett, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin acMMAE AUCinf-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az acMMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin nem konjugált MMAE AUClastja 2,4 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin konjugálatlan MMAE AUClast-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A polatuzumab vedotin teljes antitestének Cmax-a 2,4 mg/kg dózisszint mellett, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin összes antitestének Cmax-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek MMAE-antitest aránya nulla vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részlegesen konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az acMMAE Cmax-értéke a polatuzumab vedotin esetében 2,4 mg/kg dózisszint mellett, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin acMMAE Cmax-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az acMMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin konjugálatlan MMAE Cmax-értéke 2,4 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin konjugálatlan MMAE Cmax-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A polatuzumab vedotin teljes antitestének AUCinf-je 1,8 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin teljes antitestének AUCinf-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek MMAE-antitest aránya nulla vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részlegesen konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az acMMAE AUCinf-értéke a Polatuzumab Vedotin esetében 1,8 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin acMMAE AUCinf-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az acMMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin konjugálatlan MMAE AUClastja 1,8 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin konjugálatlan MMAE AUClast-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A polatuzumab vedotin teljes antitestének Cmax-értéke 1,8 mg/kg dózisszinten, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin összes antitestének Cmax-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek MMAE-antitest aránya nulla vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részlegesen konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az acMMAE Cmax-értéke a polatuzumab vedotin esetében 1,8 mg/kg dózisszint mellett, rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin acMMAE Cmax-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az acMMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin konjugálatlan MMAE Cmax-értéke 1,8 mg/kg dózisszinten Rituximabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin konjugálatlan MMAE Cmax-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A polatuzumab vedotin teljes antitestének AUCinf-je 1,8 mg/kg dózisszint mellett, obinutuzumabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin teljes antitestének AUCinf-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek MMAE-antitest aránya nulla vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részlegesen konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az acMMAE AUCinf-értéke a Polatuzumab Vedotin esetében 1,8 mg/kg dózisszinten, obinutuzumabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin acMMAE AUCinf-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az acMMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin konjugálatlan MMAE AUClastja 1,8 mg/kg dózisszinten, obinutuzumabbal kombinációban adva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin konjugálatlan MMAE AUClast-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A polatuzumab vedotin összantitestének Cmax-értéke 1,8 mg/kg dózisszinten, obinutuzumabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin összes antitestének Cmax-értékét a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A teljes antitest olyan antitest, amelynek MMAE-antitest aránya nulla vagy nagyobb, beleértve a teljesen konjugált, részlegesen konjugálatlan és teljesen konjugálatlan antitesteket.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Az acMMAE Cmax-értéke a polatuzumab vedotin esetében 1,8 mg/kg dózisszint mellett, obinutuzumabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin acMMAE Cmax-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
Az acMMAE az antitesthez konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
A Polatuzumab Vedotin konjugálatlan MMAE Cmax-értéke 1,8 mg/kg dózisszinten, obinutuzumabbal kombinálva
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
A polatuzumab-vedotin konjugálatlan MMAE Cmax-értékét a plazmakoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
A nem konjugált MMAE az antitesthez nem konjugált MMAE teljes koncentrációja.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Obinutuzumab Cmax: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
Az obinutuzumab Cmax-át a szérumkoncentráció-adatokból nem kompartmentális analízissel becsülték meg.
|
Infúzió előtti (0. óra) és 30 perc Infúzió utáni (infúzió hossza = 30-90 perc) az 1. ciklus 1. napján; 8. nap, 1. ciklus 15. napja (a ciklus hossza = 21 nap)
|
|
Teljes túlélés (OS): Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás vagy a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
A medián OS-t Kaplan-Meier becslésekkel becsülték meg, és a medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak: obinutuzumabot tartalmazó kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
A résztvevők százalékos arányát jelentették, akik bármilyen okból meghaltak.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a kiindulási állapottól a vizsgálat befejezésének dátumáig, körülbelül 5,5 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az NHL módosított reakciói és progressziós kritériumai szerint: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
A tumorválaszt a Cheson és munkatársai (2007 és 2014) által közzétett módosított válasz- és progressziókritériumok szerint értékelték az NHL-re, és megerősítették a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel megismételt értékelésekkel.
A PD-t úgy határozták meg, mint bármely 1,5 cm-nél nagyobb új lézió megjelenését bármely tengelyen, legalább 50%-os növekedést az SPD mélypontjához képest vagy bármely korábbi lézió vagy csomópont legnagyobb átmérőjéhez képest.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
PD vagy halálozás hiányában a PFS-t az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási tumorértékelése, cenzúrázták a véletlenszerű besorolás vagy a beiratkozás időpontjában.
A medián PFS-t Kaplan-Meier becslésekkel becsülték meg, és a medián 95%-os CI-jét Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 5,5 évig)
|
|
A PD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya az NHL módosult válaszreakciói és progressziós kritériumai szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás: Obinutuzumab-tartalmú kohorszok (E + H és E + G kohorsz)
Időkeret: Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5,5 év)
|
A tumorválaszt a Cheson és munkatársai (2007 és 2014) által közzétett módosított válasz- és progressziókritériumok szerint értékelték az NHL-re, és megerősítették a kezdeti dokumentációt követően >/=4 héttel megismételt értékelésekkel.
A PD-t úgy határozták meg, mint bármely 1,5 cm-nél nagyobb új lézió megjelenését bármely tengelyen, legalább 50%-os növekedést az SPD mélypontjához képest vagy bármely korábbi lézió vagy csomópont legnagyobb átmérőjéhez képest.
|
Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5,5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Lu T, Gibiansky L, Li X, Li C, Shi R, Agarwal P, Hirata J, Miles D, Chanu P, Girish S, Jin JY, Lu D. Exposure-safety and exposure-efficacy analyses of polatuzumab vedotin in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2020 Dec;61(12):2905-2914. doi: 10.1080/10428194.2020.1795154. Epub 2020 Jul 24.
- Morschhauser F, Flinn IW, Advani R, Sehn LH, Diefenbach C, Kolibaba K, Press OW, Salles G, Tilly H, Chen AI, Assouline S, Cheson BD, Dreyling M, Hagenbeek A, Zinzani PL, Jones S, Cheng J, Lu D, Penuel E, Hirata J, Wenger M, Chu YW, Sharman J. Polatuzumab vedotin or pinatuzumab vedotin plus rituximab in patients with relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma: final results from a phase 2 randomised study (ROMULUS). Lancet Haematol. 2019 May;6(5):e254-e265. doi: 10.1016/S2352-3026(19)30026-2. Epub 2019 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Obinuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO27834
- 2011-004377-84 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .