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Uno studio su Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) in combinazione con Rituximab o Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in combinazione con Rituximab o Obinutuzumab in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (NHL) (ROMULUS)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase II che valuta la sicurezza e l'attività di Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) in combinazione con Rituximab o Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in combinazione con Rituximab e una valutazione non randomizzata di Fase Ib/II di Polatuzumab Vedotin in combinazione con obinutuzumab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di pinatuzumab vedotin (DCDT2980S) o polatuzumab vedotin (DCDS4501A) in combinazione con rituximab (RTX), nonché di polatuzumab vedotin in combinazione con obinutuzumab nei partecipanti con recidiva o refrattarietà ( r/r) linfoma follicolare (FL) e r/r linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität; Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Univ of Michigan Med School; Hematology Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Cancer Cen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Univ of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Anamnesi di FL r/r di grado r/r da 1 a 3a documentata istologicamente, o DLBCL r/r
  • La disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato o appena sottoposto a biopsia deve essere confermata per l'arruolamento nello studio
  • Avere un'indicazione clinica per il trattamento come determinato dallo sperimentatore
  • Deve avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (superiore a [>] 1,5 centimetri [cm] nella sua dimensione più grande mediante TAC o risonanza magnetica [MRI])

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radio-immuno-coniugato o coniugato farmaco anticorpale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Gli eventi avversi, ad eccezione della neuropatia sensoriale da eventuali trattamenti precedenti, devono essere risolti o stabilizzati a un grado inferiore a (</=) 2 prima dell'inizio dello studio
  • Completamento del trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Precedente SCT allogenico
  • Idoneità per SCT autologo (partecipanti con r/r DLBCL)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Storia attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale
  • Neuropatia periferica di grado attuale >1
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (FL+DLBCL): RTX+Pinatuzumab, poi RTX+Polatuzumab
Per i primi 2 cicli, RTX 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 e pinatuzumab vedotin 2,4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) sarà somministrato per infusione IV il Giorno 2 ai partecipanti del braccio A (con r/r FL e DLBCL). In assenza di eventi avversi correlati all'infusione, RTX e pinatuzumab possono essere somministrati lo stesso giorno (giorno 1) in cicli successivi a partire dal terzo ciclo. I partecipanti che svilupperanno progressione della malattia (PD) saranno ulteriormente trattati con RTX 375 mg/m^2 seguito da polatuzumab vedotin 2,4 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1, a partire da non oltre 42 giorni dopo l'ultima dose del precedente trattamento in studio fino a un secondo evento PD relativo alla valutazione del tumore, che documenta PD sul trattamento iniziale in studio, deterioramento clinico e/o intolleranza al trattamento crossover fino a un massimo di 1 anno (17 cicli su un programma ogni 21 giorni).
Droga: Pinatuzumab Vedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDT2980S
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Braccio B (FL+DLBCL): RTX+Polatuzumab, poi RTX+Pinatuzumab
Per i primi 2 cicli, RTX 375 mg/m^2 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e polatuzumab vedotin 2,4 mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 2 ai partecipanti al braccio B (con r/r FL e DLBCL ). In assenza di eventi avversi correlati all'infusione, RTX e polatuzumab possono essere somministrati lo stesso giorno (giorno 1) in cicli successivi a partire dal terzo ciclo. I partecipanti che sviluppano PD verrebbero ulteriormente trattati con RTX 375 mg/m^2 seguito da infusione endovenosa di pinatuzumab vedotin 2,4 mg/kg il giorno 1, a partire da non oltre 42 giorni dopo l'ultima dose del precedente trattamento in studio fino a un secondo evento PD relativo alla valutazione del tumore, documentando la PD sul trattamento iniziale in studio, il deterioramento clinico e/o l'intolleranza al trattamento crossover fino a un massimo di 1 anno (17 cicli su un programma ogni 21 giorni).
Droga: Pinatuzumab Vedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDT2980S
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Coorte C (FL): RTX + Polatuzumab
Per i primi 2 cicli, RTX 375 mg/m^2 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 e polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 2 ai partecipanti della coorte C (con FL r/r). In assenza di eventi avversi correlati all'infusione, RTX e polatuzumab possono essere somministrati lo stesso giorno (giorno 1) in cicli successivi a partire dal terzo ciclo fino a un massimo di 1 anno (17 cicli ogni 21- programma giornaliero) o tossicità significativa, PD o ritiro dallo studio.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan
Sperimentale: Coorte E (FL+DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Per il primo ciclo, obinutuzumab verrà somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15. L'infusione endovenosa di Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg verrà somministrata il giorno 2 del primo ciclo ai partecipanti della coorte E (con r/r FL e DLBCL). In assenza di eventi avversi correlati all'infusione, obinutuzumab e polatuzumab vedotin possono essere somministrati lo stesso giorno (Giorno 1) in cicli successivi a partire dal secondo ciclo fino a un massimo di 8 cicli o tossicità significativa, PD o sospensione dal studio.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di 21 giorni e il giorno 1 dei successivi cicli di 21 giorni fino a 8 cicli.
Altri nomi:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Sperimentale: Coorte G (Espansione, FL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Per il primo ciclo, obinutuzumab verrà somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15. L'infusione endovenosa di Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg verrà somministrata il giorno 2 del primo ciclo ai partecipanti della coorte G (con FL r/r). In assenza di eventi avversi correlati all'infusione, obinutuzumab e polatuzumab vedotin possono essere somministrati lo stesso giorno (giorno 1) in cicli successivi a partire dal secondo ciclo del periodo di espansione della dose ai partecipanti della coorte G fino a un massimo di 8 cicli o tossicità significativa, PD o ritiro dallo studio.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di 21 giorni e il giorno 1 dei successivi cicli di 21 giorni fino a 8 cicli.
Altri nomi:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Sperimentale: Coorte H (Espansione, DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Per il primo ciclo, obinutuzumab verrà somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15. L'infusione endovenosa di Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg verrà somministrata il giorno 2 del primo ciclo ai partecipanti della coorte H (con r/r DLBCL). In assenza di eventi avversi correlati all'infusione, obinutuzumab e polatuzumab vedotin possono essere somministrati lo stesso giorno (giorno 1) in cicli successivi a partire dal secondo ciclo del periodo di espansione della dose ai partecipanti della coorte H fino a un massimo di 8 cicli o tossicità significativa, PD o ritiro dallo studio.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 o 2,4 mg/kg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DCDS4501A
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg verrà somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di 21 giorni e il giorno 1 dei successivi cicli di 21 giorni fino a 8 cicli.
Altri nomi:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (OR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dalla risposta modificata e dai criteri di progressione per NHL: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 3,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri modificati di risposta e progressione per NHL pubblicati da Cheson et al (2007 e 2014) e confermata da valutazioni ripetute maggiori o uguali a (>/=) 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche/radiografiche della malattia, la regressione dei linfonodi a dimensioni normali, l'assenza di splenomegalia e l'assenza di coinvolgimento del midollo osseo. La PR è stata definita come riduzione >/=50 percento (%) della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) fino a sei dei più grandi linfonodi dominanti, nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, fegato o volume della milza, un Riduzione >/=50% della SPD dei noduli epatici e splenici, assenza di coinvolgimento di altri organi e nessuna nuova sede di malattia. I partecipanti con dati insufficienti per determinare la risposta sono stati classificati come non-responder.
Basale fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 3,5 anni)
Durata della risposta obiettiva (DOR) determinata dalla risposta modificata e dai criteri di progressione per NHL: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Prima occorrenza di risposta obiettiva fino a PD/recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 3,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri di risposta e progressione modificati per NHL pubblicati da Cheson et al (2007 e 2014). Il DOR è stato definito come il tempo dalla documentazione iniziale di una CR o PR al momento della PD o del decesso. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche/radiografiche della malattia, la regressione dei linfonodi a dimensioni normali, l'assenza di splenomegalia e l'assenza di coinvolgimento del midollo osseo. La PR è stata definita come >/=50% di diminuzione della SPD fino a sei dei più grandi linfonodi dominanti, nessun aumento delle dimensioni di altri linfonodi, del volume del fegato o della milza, una >/=50% di diminuzione della SPD di fegato e milza noduli, assenza di coinvolgimento di altri organi e nessun nuovo sito di malattia. Il PD è stato definito come l'aspetto di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 centimetri (cm) in qualsiasi asse, almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD o il diametro più lungo di qualsiasi lesione o nodo precedente.
Prima occorrenza di risposta obiettiva fino a PD/recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con CR alla fine del trattamento (EOT) basata sulla valutazione della tomografia computerizzata/petrografia a emissione di positroni (PET/TC) determinata dall'Independent Review Committee (IRC) Secondo Lugano 2014 Criteri di risposta: coorti E, G e H
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta tumorale è stata eseguita da un IRC secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra il background), 2 (captazione inferiore o uguale a [</=] mediastino) o 3 (captazione inferiore a [<] mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su scala PET a 5 punti (5-PS), per linfonodi ed extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/immunoistochimica (IHC) negativa. L'intervallo di confidenza al 90% (CI) per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Pinatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Basale, post-basale (fino a circa 5,5 anni)
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue per la valutazione dell'ADA. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per ADA contro pinatuzumab vedotin al basale e in qualsiasi momento della valutazione post-basale (complessivamente 1,5 anni). I partecipanti positivi in ​​qualsiasi punto temporale post-basale erano partecipanti valutabili post-basale determinati ad avere "ADA indotti dal trattamento" o "ADA potenziati dal trattamento" durante il periodo di studio. ADA indotto dal trattamento = un partecipante con risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post basale superiori di almeno 0,60 unità di titolo rispetto al risultato del titolo basale.
Basale, post-basale (fino a circa 5,5 anni)
Numero di partecipanti con ADA a Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Basale, post-basale (fino a circa 5,5 anni)
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue per la valutazione dell'ADA. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per ADA contro polatuzumab vedotin al basale e in qualsiasi momento della valutazione post-basale (complessivamente 1,5 anni). I partecipanti positivi in ​​qualsiasi punto temporale post-basale erano partecipanti valutabili post-basale determinati ad avere "ADA indotti dal trattamento" o "ADA potenziati dal trattamento" durante il periodo di studio. ADA indotto dal trattamento = un partecipante con risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post basale superiori di almeno 0,60 unità di titolo rispetto al risultato del titolo basale.
Basale, post-basale (fino a circa 5,5 anni)
Numero di partecipanti con ADA a Obinutuzumab
Lasso di tempo: Basale, post-basale (fino a circa 5,5 anni)
I partecipanti hanno fornito campioni di sangue per la valutazione dell'ADA. È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per ADA contro obinutuzumab al basale e in qualsiasi momento della valutazione post-basale (complessivamente 1,5 anni). I partecipanti positivi in ​​qualsiasi punto temporale post-basale erano partecipanti valutabili post-basale determinati ad avere "ADA indotti dal trattamento" o "ADA potenziati dal trattamento" durante il periodo di studio. ADA indotto dal trattamento = un partecipante con risultati ADA al basale negativi o mancanti e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post basale superiori di almeno 0,60 unità di titolo rispetto al risultato del titolo basale.
Basale, post-basale (fino a circa 5,5 anni)
Percentuale di partecipanti con PD determinata dalla risposta modificata e dai criteri di progressione per NHL o morte per qualsiasi causa: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri modificati di risposta e progressione per NHL pubblicati da Cheson et al (2007 e 2014) e confermata da valutazioni ripetute >/= 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La PD è stata definita come l'aspetto di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse, almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD o il diametro più lungo di qualsiasi lesione o nodo precedente.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla risposta modificata e dai criteri di progressione per NHL: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri modificati di risposta e progressione per NHL pubblicati da Cheson et al (2007 e 2014) e confermata da valutazioni ripetute >/= 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La PD è stata definita come l'aspetto di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse, almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD o il diametro più lungo di qualsiasi lesione o nodo precedente. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di PD o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. In assenza di PD o morte, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione post-basale del tumore sono stati censurati alla data di randomizzazione o alla data di arruolamento. La PFS mediana è stata stimata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5,5 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS): regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione o arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS mediana è stata stimata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
Percentuale di partecipanti con CR all'EOT in base alla valutazione PET/TC determinata dallo sperimentatore Secondo Lugano 2014 Criteri di risposta: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E, G e H)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra lo sfondo), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su PET 5-PS, per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
Percentuale di partecipanti con sala operatoria all'EOT in base alla valutazione PET/TC determinata dall'IRC Secondo i criteri di risposta Lugano 2014: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E, G e H)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta tumorale è stata eseguita da un IRC secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. OR è stato definito come una risposta di CR o PR. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra lo sfondo), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su PET 5-PS, per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. La PR è stata definita come un punteggio 4 (assorbimento moderatamente maggiore di [>] fegato) o 5 (assorbimento marcatamente > fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione alla PET 5-PS per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; e ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
Percentuale di partecipanti con sala operatoria all'EOT in base alla valutazione PET/TC determinata dallo sperimentatore Secondo Lugano 2014 Criteri di risposta: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E, G e H)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. OR è stato definito come una risposta di CR o PR. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra lo sfondo), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su PET 5-PS, per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. La PR è stata definita come un punteggio 4 (captazione moderatamente >fepatica) o 5 (captazione marcatamente >fepatica e/o nuove lesioni) con captazione ridotta rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione alla PET 5-PS per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; e ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
Percentuale di partecipanti con CR all'EOT basata sulla sola valutazione CT come determinato dall'IRC Secondo i criteri di risposta Lugano 2014: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta tumorale è stata eseguita da un IRC secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la TAC. La CR è stata definita come riduzione del diametro trasverso più lungo (LDi) dei linfonodi bersaglio/masse linfonodali a meno o uguale a (</=) 1,5 cm, assenza di siti extralinfatici di malattia, assenza di lesioni non misurate e nuove lesioni, riduzione di organi ingranditi a morfologia del midollo osseo normale e normale/IHC-negativa. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
Percentuale di partecipanti con CR all'EOT basata sulla sola valutazione CT come determinato dallo sperimentatore Secondo Lugano 2014 Criteri di risposta: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la TAC. La CR è stata definita come riduzione di LDi dei linfonodi bersaglio/masse linfonodali a </=1,5 cm, nessun sito extralinfatico della malattia, assenza di lesioni non misurate e nuove lesioni, riduzione degli organi ingranditi alla normalità e osso normale/IHC-negativo morfologia del midollo. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
Percentuale di partecipanti con sala operatoria all'EOT basata sulla sola valutazione CT come determinato dall'IRC Secondo i criteri di risposta Lugano 2014: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta tumorale è stata eseguita da un IRC secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la TAC. OR è stato definito come una risposta di CR o PR. La CR è stata definita come riduzione di LDi dei linfonodi bersaglio/masse linfonodali a </=1,5 cm, nessun sito extralinfatico della malattia, assenza di lesioni non misurate e nuove lesioni, riduzione degli organi ingranditi alla normalità e osso normale/IHC-negativo morfologia del midollo. La PR è stata definita come riduzione >/=50% della SPD fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extra-nodali; assenza/riduzione/nessun aumento delle dimensioni delle lesioni non misurate; riduzione della lunghezza della milza di almeno >50% oltre il normale; e nessuna nuova lesione. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
Percentuale di partecipanti con sala operatoria all'EOT basata sulla sola valutazione CT come determinato dallo sperimentatore Secondo Lugano 2014 Criteri di risposta: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la TAC. OR è stato definito come una risposta di CR o PR. La CR è stata definita come riduzione di LDi dei linfonodi bersaglio/masse linfonodali a </=1,5 cm, nessun sito extralinfatico della malattia, assenza di lesioni non misurate e nuove lesioni, riduzione degli organi ingranditi alla normalità e osso normale/IHC-negativo morfologia del midollo. La PR è stata definita come riduzione >/=50% della SPD fino a 6 linfonodi misurabili target e siti extra-nodali; assenza/riduzione/nessun aumento delle dimensioni delle lesioni non misurate; riduzione della lunghezza della milza di almeno >50% oltre il normale; e nessuna nuova lesione. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 8 (durata del ciclo = 21 giorni) o l'ultimo trattamento in studio (massimo fino a 27-29 settimane)
Percentuale di partecipanti con la migliore sala operatoria basata sulla valutazione PET/TC o TC determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta Lugano 2014: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E, G e H)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 5,5 anni)
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC o TC. La migliore OR è stata definita come una risposta di CR o PR. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra lo sfondo), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su PET 5-PS, per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. La PR è stata definita come un punteggio 4 (captazione moderatamente >fepatica) o 5 (captazione marcatamente >fepatica e/o nuove lesioni) con captazione ridotta rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione alla PET 5-PS per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; e ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. L'IC al 90% per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 5,5 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Rituximab: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione= 2-6 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 (Durata del ciclo= 21 giorni)
L'AUCinf per rituximab è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione= 2-6 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 (Durata del ciclo= 21 giorni)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di rituximab: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione= 2-6 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 (Durata del ciclo= 21 giorni)
La Cmax per rituximab è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione= 2-6 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 (Durata del ciclo= 21 giorni)
Clearance sistemica (CL) di rituximab: regimi contenenti rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione= 2-6 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 (Durata del ciclo= 21 giorni)
La CL per rituximab è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione= 2-6 ore) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 (Durata del ciclo= 21 giorni)
Emivita (t1/2) di Rituximab: regimi contenenti Rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1,5 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura del risultato)

Il t1/2 per rituximab è stato stimato dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.

Intervallo di tempo: pre-infusione (ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione = 2-6 ore) il giorno 1 del ciclo 1-4 e successivamente ogni 4 cicli (circa fino a 1,5 anni); Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 e 3; 30 giorni dopo l'ultima infusione; 2, 4 e 6 mesi dopo la visita di completamento del trattamento (circa fino a 1,5 anni, durata del ciclo = 21 giorni).
Giorno 1 fino a 1,5 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura del risultato)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Rituximab: regimi contenenti Rituximab (bracci A e B, coorte C)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1,5 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura del risultato)

Vss per rituximab è stato stimato dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.

Intervallo di tempo: pre-infusione (ora 0) e 30 minuti post-infusione (durata dell'infusione = 2-6 ore) il giorno 1 del ciclo 1-4 e successivamente ogni 4 cicli (circa fino a 1,5 anni); Giorno 8, Giorno 15 del Ciclo 1 e 3; 30 giorni dopo l'ultima infusione; 2, 4 e 6 mesi dopo la visita di completamento del trattamento (circa fino a 1,5 anni, durata del ciclo = 21 giorni)
Giorno 1 fino a 1,5 anni (il periodo di tempo dettagliato è fornito nella descrizione della misura del risultato)
AUCinf dell'anticorpo totale per Pinatuzumab Vedotin a un livello di dose di 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con Rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf dell'anticorpo totale per pinatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto Monometil Auristatina E (MMAE)-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUCinf dell'anticorpo monometil auristatina E coniugato (acMMAE) per Pinatuzumab Vedotin a un livello di dose di 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf di acMMAE per pinatuzumab è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'MMAE coniugato con l'anticorpo è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di MMAE non coniugato per Pinatuzumab Vedotin al livello di dose 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUClast di MMAE non coniugato è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax dell'anticorpo totale per Pinatuzumab Vedotin al livello di dose 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con Rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax dell'anticorpo totale per pinatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto MMAE-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di acMMAE per Pinatuzumab Vedotin al livello di dose 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con Rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di acMMAE per pinatuzumab è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. acMMAE è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di MMAE non coniugato per Pinatuzumab Vedotin al livello di dose 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con Rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di MMAE non coniugato è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUCinf dell'anticorpo totale per Polatuzumab Vedotin a un livello di dose di 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con Rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf dell'anticorpo totale per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto MMAE-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUCinf di acMMAE per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf di acMMAE per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. acMMAE è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUClast di MMAE non coniugato per Polatuzumab Vedotin a un livello di dose di 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUClast di MMAE non coniugato per polatuzumab vedotin è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax dell'anticorpo totale per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax dell'anticorpo totale per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto MMAE-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di acMMAE per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di acMMAE per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. acMMAE è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di MMAE non coniugato per Polatuzumab Vedotin a un livello di dose di 2,4 mg/kg somministrato in combinazione con Rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di MMAE non coniugato per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUCinf dell'anticorpo totale per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf dell'anticorpo totale per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto MMAE-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUCinf di acMMAE per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf di acMMAE per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. acMMAE è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUClast di MMAE non coniugato per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUClast di MMAE non coniugato per polatuzumab vedotin è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax dell'anticorpo totale per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax dell'anticorpo totale per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto MMAE-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di acMMAE per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di acMMAE per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. acMMAE è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di MMAE non coniugato per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con rituximab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di MMAE non coniugato per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUCinf dell'anticorpo totale per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf dell'anticorpo totale per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto MMAE-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUCinf di acMMAE per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUCinf di acMMAE per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. acMMAE è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
AUClast di MMAE non coniugato per Polatuzumab Vedotin a un livello di dose di 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
L'AUClast di MMAE non coniugato per polatuzumab vedotin è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax dell'anticorpo totale per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax dell'anticorpo totale per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale. L'anticorpo totale è definito come anticorpo con rapporto MMAE-anticorpo uguale o maggiore di zero, inclusi anticorpi completamente coniugati, parzialmente non coniugati e completamente non coniugati.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di acMMAE per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di acMMAE per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. acMMAE è la concentrazione totale di MMAE che è stata coniugata all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di MMAE non coniugato per Polatuzumab Vedotin al livello di dose 1,8 mg/kg somministrato in combinazione con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di MMAE non coniugato per polatuzumab vedotin è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale. MMAE non coniugato è la concentrazione totale di MMAE che non è stato coniugato all'anticorpo.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Cmax di Obinutuzumab: coorti contenenti Obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La Cmax di obinutuzumab è stata stimata dai dati sulla concentrazione sierica utilizzando l'analisi non compartimentale.
Pre-infusione (Ora 0) e 30 minuti Post-infusione (durata dell'infusione=30-90 minuti) il Giorno 1 del Ciclo 1; Giorno 8, giorno 15 del ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Sopravvivenza globale (OS): coorti contenenti Obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione o arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS mediana è stata stimata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (dal basale fino alla data di completamento dello studio, fino a circa 5,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla risposta modificata e dai criteri di progressione per NHL: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri modificati di risposta e progressione per NHL pubblicati da Cheson et al (2007 e 2014) e confermata da valutazioni ripetute >/= 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La PD è stata definita come l'aspetto di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse, almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD o il diametro più lungo di qualsiasi lesione o nodo precedente. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di PD o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. In assenza di PD o morte, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione post-basale del tumore sono stati censurati alla data di randomizzazione o alla data di arruolamento. La PFS mediana è stata stimata utilizzando le stime di Kaplan-Meier e l'intervallo di confidenza al 95% per la mediana è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 5,5 anni)
Percentuale di partecipanti con PD determinata dalla risposta modificata e dai criteri di progressione per NHL o morte per qualsiasi causa: coorti contenenti obinutuzumab (coorti E + H ed E + G)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 5,5 anni)
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri modificati di risposta e progressione per NHL pubblicati da Cheson et al (2007 e 2014) e confermata da valutazioni ripetute >/= 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La PD è stata definita come l'aspetto di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse, almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD o il diametro più lungo di qualsiasi lesione o nodo precedente.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 5,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO27834
  • 2011-004377-84 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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