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Eine Studie mit Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) in Kombination mit Rituximab oder Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (ROMULUS)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) in Kombination mit Rituximab oder Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in Kombination mit Rituximab und eine nicht-randomisierte Phase-Ib/II-Bewertung von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese multizentrische, offene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pinatuzumab Vedotin (DCDT2980S) oder Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in Kombination mit Rituximab (RTX) sowie von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Obinutuzumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder refraktärem ( r/r) follikuläres Lymphom (FL) und r/r diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität; Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Univ of Michigan Med School; Hematology Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Cancer Cen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Univ of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Vorgeschichte von histologisch dokumentiertem r/r Grad 1 bis 3a FL oder r/r DLBCL
  • Die Verfügbarkeit einer archivierten oder frisch biopsierten Tumorgewebeprobe muss für die Aufnahme in die Studie bestätigt werden
  • Haben Sie eine klinische Indikation für die Behandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Muss mindestens eine zweidimensional messbare Läsion haben (größer als [>] 1,5 Zentimeter [cm] in ihrer größten Ausdehnung durch CT-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT])

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von monoklonalen Antikörpern, Radio-Immunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Unerwünschte Ereignisse mit Ausnahme von sensorischer Neuropathie aus früheren Behandlungen müssen behoben oder auf Grad weniger als gleich (</=) 2 vor Beginn der Studie stabilisiert werden
  • Abschluss der autologen Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorherige allogene SCT
  • Berechtigung zur autologen SZT (Teilnehmer mit r/r DLBCL)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Lymphomen des Zentralnervensystems
  • Aktuelle periphere Neuropathie Grad >1
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (FL+DLBCL): RTX+Pinatuzumab, dann RTX+Polatuzumab
In den ersten 2 Zyklen werden 375 Milligramm RTX pro Quadratmeter (mg/m^2) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 und Pinatuzumab Vedotin 2,4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 verabreicht Tag 2 für Teilnehmer von Arm A (mit r/r FL und DLBCL). Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, können RTX und Pinatuzumab am selben Tag (Tag 1) in aufeinanderfolgenden Zyklen verabreicht werden, beginnend mit dem dritten Zyklus. Teilnehmer, die eine Krankheitsprogression (PD) entwickeln, werden weiter mit RTX 375 mg/m^2 behandelt, gefolgt von Polatuzumab Vedotin 2,4 mg/kg IV-Infusion an Tag 1, beginnend spätestens 42 Tage nach der letzten Dosis der vorherigen Studienbehandlung bis ein zweites PD-Ereignis im Zusammenhang mit der Tumorbeurteilung, das PD bei der anfänglichen Studienbehandlung, klinische Verschlechterung und/oder Unverträglichkeit gegenüber der Crossover-Behandlung für bis zu maximal 1 Jahr (17 Zyklen in einem 21-Tage-Plan) dokumentiert.
Arzneimittel: Pinatuzumab Vedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDT2980S
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Arm B (FL+DLBCL): RTX+Polatuzumab, dann RTX+Pinatuzumab
In den ersten 2 Zyklen werden Teilnehmern von Arm B (mit r/r FL und DLBCL) RTX 375 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 und Polatuzumab Vedotin 2,4 mg/kg als IV-Infusion an Tag 2 verabreicht ). Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, können RTX und Polatuzumab am selben Tag (Tag 1) in aufeinanderfolgenden Zyklen verabreicht werden, beginnend mit dem dritten Zyklus. Teilnehmer, die eine Parkinson-Erkrankung entwickeln, würden weiter mit RTX 375 mg/m² behandelt, gefolgt von einer intravenösen Infusion mit Pinatuzumab Vedotin 2,4 mg/kg an Tag 1, beginnend spätestens 42 Tage nach der letzten Dosis der vorherigen Studienbehandlung bis zu einem zweiten Parkinson-Ereignis in Bezug auf die Tumorbeurteilung, Dokumentation von PD bei der anfänglichen Studienbehandlung, klinischer Verschlechterung und/oder Unverträglichkeit gegenüber der Crossover-Behandlung für bis zu maximal 1 Jahr (17 Zyklen in einem Schema alle 21 Tage).
Arzneimittel: Pinatuzumab Vedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDT2980S
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Kohorte C (FL): RTX + Polatuzumab
In den ersten 2 Zyklen werden Teilnehmern der Kohorte C (mit r/r FL) RTX 375 mg/m^2 als IV-Infusion an Tag 1 und Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg als IV-Infusion an Tag 2 verabreicht. Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, können RTX und Polatuzumab am selben Tag (Tag 1) in aufeinanderfolgenden Zyklen verabreicht werden, beginnend mit dem dritten Zyklus, für bis zu maximal 1 Jahr (17 Zyklen alle 21 Tage). Tagesplan) oder signifikante Toxizität, PD oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Rituximab
RTX 375 mg/m^2 verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan
Experimental: Kohorte E (FL+DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Für den ersten Zyklus wird Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 als IV-Infusion verabreicht. Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg IV-Infusion wird an Tag 2 des ersten Zyklus an Teilnehmer der Kohorte E (mit r/r FL und DLBCL) verabreicht. Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, können Obinutuzumab und Polatuzumab Vedotin am selben Tag (Tag 1) in aufeinanderfolgenden Zyklen, beginnend mit dem zweiten Zyklus, bis zu maximal 8 Zyklen oder signifikanter Toxizität, PD oder Absetzen verabreicht werden lernen.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 des ersten 21-tägigen Zyklus und an Tag 1 der nachfolgenden 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Experimental: Kohorte G (Erweiterung, FL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Für den ersten Zyklus wird Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 als IV-Infusion verabreicht. Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg IV-Infusion wird an Tag 2 des ersten Zyklus an Teilnehmer der Kohorte G (mit r/r FL) verabreicht. Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, können Obinutuzumab und Polatuzumab Vedotin am selben Tag (Tag 1) in aufeinanderfolgenden Zyklen, beginnend mit dem zweiten Zyklus der Dosiserweiterungsperiode, an Teilnehmer der Kohorte G bis zu maximal 8 verabreicht werden Zyklen oder signifikante Toxizität, PD oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 des ersten 21-tägigen Zyklus und an Tag 1 der nachfolgenden 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Experimental: Kohorte H (Erweiterung, DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
Für den ersten Zyklus wird Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 als IV-Infusion verabreicht. Polatuzumab Vedotin 1,8 mg/kg IV-Infusion wird an Tag 2 des ersten Zyklus an Teilnehmer der Kohorte H (mit r/r DLBCL) verabreicht. Wenn keine infusionsbedingten Nebenwirkungen auftreten, können Obinutuzumab und Polatuzumab Vedotin am selben Tag (Tag 1) in aufeinanderfolgenden Zyklen, beginnend mit dem zweiten Zyklus der Dosiserweiterungsperiode, an bis zu maximal 8 Teilnehmern der Kohorte H verabreicht werden Zyklen oder signifikante Toxizität, PD oder Studienabbruch.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 oder 2,4 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 oder 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 des ersten 21-tägigen Zyklus und an Tag 1 der nachfolgenden 21-tägigen Zyklen für bis zu 8 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (OR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), bestimmt durch modifizierte Ansprech- und Progressionskriterien für NHL: Rituximab enthaltende Therapien (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3,5 Jahre)
Das Tumoransprechen wurde gemäß den von Cheson et al. (2007 und 2014) veröffentlichten modifizierten Ansprech- und Progressionskriterien für NHL bewertet und durch wiederholte Bewertungen von mehr als oder gleich (>/=) 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt. CR wurde definiert als Verschwinden aller klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Erkrankung, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen einer Splenomegalie und Fehlen einer Beteiligung des Knochenmarks. PR war definiert als >/=50 Prozent (%) Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Lymphknoten, keine Zunahme der Größe anderer Knoten, des Leber- oder Milzvolumens, a >/=50 % Abnahme der SPD von Leber- und Milzknoten, keine Beteiligung anderer Organe und keine neuen Krankheitsherde. Teilnehmer mit unzureichenden Daten zur Bestimmung des Ansprechens wurden als Non-Responder eingestuft.
Baseline bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 3,5 Jahre)
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR), bestimmt durch modifizierte Ansprech- und Progressionskriterien für NHL: Rituximab enthaltende Therapien (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Erstes Auftreten eines objektiven Ansprechens bis hin zu PD/Schub oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den modifizierten Ansprech- und Progressionskriterien für NHL bewertet, die von Cheson et al. (2007 und 2014) veröffentlicht wurden. DOR wurde definiert als die Zeit von der Erstdokumentation einer CR oder PR bis zum Zeitpunkt der PD oder des Todes. CR wurde definiert als Verschwinden aller klinischen/röntgenologischen Anzeichen einer Erkrankung, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen einer Splenomegalie und Fehlen einer Beteiligung des Knochenmarks. PR wurde definiert als >/=50%ige Abnahme der SPD von bis zu sechs der größten dominanten Lymphknoten, keine Zunahme der Größe anderer Knoten, des Leber- oder Milzvolumens, eine >/=50%ige Abnahme der SPD von Leber und Milz Knötchen, Fehlen anderer Organbeteiligung und keine neuen Krankheitsherde. PD wurde definiert als das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 Zentimetern (cm) in jeder Achse, mindestens eine 50%ige Zunahme vom Nadir in der SPD oder der längste Durchmesser einer früheren Läsion oder eines Knotens.
Erstes Auftreten eines objektiven Ansprechens bis hin zu PD/Schub oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am Ende der Behandlung (EOT) basierend auf der Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bewertung, die vom unabhängigen Überprüfungsausschuss (IRC) per Lugano 2014 festgelegt wurde. Ansprechkriterien: Kohorten E, G und H
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde von einem IRC gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET/CT-Scans durchgeführt. CR wurde als Bewertung von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme kleiner oder gleich [</=] Mediastinum) oder 3 (Aufnahme kleiner als [<] Mediastinum, aber </=Leber) mit oder ohne definiert eine Restmasse auf einer PET-5-Punkte-Skala (5-PS) für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Hinweis auf Fluordeoxyglucose (FDG)-avid-Erkrankung im Knochenmark; und normale/immunhistochemische (IHC)-negative Knochenmarksmorphologie. Das 90-%-Konfidenzintervall (KI) für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Pinatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Baseline, nach Baseline (bis ca. 5,5 Jahre)
Die Teilnehmer stellten Blutproben zur Bewertung von ADA zur Verfügung. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Pinatuzumab Vedotin zu Studienbeginn und zu jedem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn (insgesamt 1,5 Jahre) wurde angegeben. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = ein Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärkter ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn hat, die mindestens 0,60 Titereinheiten höher sind als das Ausgangstiterergebnis.
Baseline, nach Baseline (bis ca. 5,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ADA zu Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Baseline, nach Baseline (bis ca. 5,5 Jahre)
Die Teilnehmer stellten Blutproben zur Bewertung von ADA zur Verfügung. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Polatuzumab Vedotin zu Studienbeginn und zu jedem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn (insgesamt 1,5 Jahre) wurde angegeben. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = ein Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärkter ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn hat, die mindestens 0,60 Titereinheiten höher sind als das Ausgangstiterergebnis.
Baseline, nach Baseline (bis ca. 5,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit ADA zu Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline, nach Baseline (bis ca. 5,5 Jahre)
Die Teilnehmer stellten Blutproben zur Bewertung von ADA zur Verfügung. Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Obinutuzumab zu Studienbeginn und zu jedem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn (insgesamt 1,5 Jahre) wurde angegeben. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = ein Teilnehmer mit negativen oder fehlenden ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärkter ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn hat, die mindestens 0,60 Titereinheiten höher sind als das Ausgangstiterergebnis.
Baseline, nach Baseline (bis ca. 5,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, bestimmt durch modifizierte Ansprech- und Progressionskriterien für NHL oder Tod jeglicher Ursache: Rituximab-haltige Therapien (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (2007 und 2014) veröffentlichten modifizierten Ansprech- und Progressionskriterien für NHL bewertet und durch wiederholte Bewertungen >/= 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt. PD wurde definiert als das Auftreten jeder neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse, mindestens eine 50%ige Zunahme vom Nadir in der SPD oder der längste Durchmesser einer früheren Läsion oder eines Knotens.
Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch modifizierte Ansprech- und Progressionskriterien für NHL: Rituximab-haltige Regime (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (2007 und 2014) veröffentlichten modifizierten Ansprech- und Progressionskriterien für NHL bewertet und durch wiederholte Bewertungen >/= 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt. PD wurde definiert als das Auftreten jeder neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse, mindestens eine 50%ige Zunahme vom Nadir in der SPD oder der längste Durchmesser einer früheren Läsion oder eines Knotens. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. In Abwesenheit von PD oder Tod wurde PFS zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung oder am Tag der Aufnahme zensiert. Das mediane PFS wurde mit Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben: Rituximab-haltige Therapien (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde angegeben.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS): Therapien mit Rituximab (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung oder Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Das mediane OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde anhand der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei EOT Basierend auf der PET/CT-Beurteilung, wie vom Prüfarzt Per Lugano 2014 festgelegt. Ansprechkriterien: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E, G und H)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfarzt gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET/CT-Scans durchgeführt. CR wurde als Bewertung von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum aber </=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS für Lymphe definiert Knoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei EOT Basierend auf der PET/CT-Beurteilung, wie vom IRC Per Lugano 2014 festgelegt. Ansprechkriterien: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E, G und H)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde von einem IRC gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET/CT-Scans durchgeführt. OR wurde als Reaktion auf CR oder PR definiert. CR wurde als Bewertung von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum aber </=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS für Lymphe definiert Knoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. PR wurde definiert als Score 4 (Aufnahme mäßig größer als [>] Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe auf PET 5-PS für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; und reduzierte Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei EOT Basierend auf der PET/CT-Beurteilung, wie vom Prüfarzt Per Lugano 2014 festgelegt. Ansprechkriterien: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E, G und H)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfarzt gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET/CT-Scans durchgeführt. OR wurde als Reaktion auf CR oder PR definiert. CR wurde als Bewertung von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum aber </=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS für Lymphe definiert Knoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. PR wurde definiert als Punktzahl 4 (Aufnahme mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe auf PET 5-PS für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; und reduzierte Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei EOT Basierend auf der CT-Beurteilung allein, wie vom IRC Per Lugano 2014 festgelegt Ansprechkriterien: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde von einem IRC gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. CR war definiert als Reduktion des längsten transversalen Durchmessers (LDi) der Zielknoten/Knotenmassen auf weniger als oder gleich (</=) 1,5 cm, keine extralymphatischen Krankheitsherde, Abwesenheit von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen, Reduktion von vergrößerte Organe zu normaler und normaler/IHC-negativer Knochenmarkmorphologie. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei EOT Basierend auf der CT-Beurteilung allein, wie vom Prüfarzt Per Lugano 2014 festgelegt. Ansprechkriterien: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfarzt gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. CR war definiert als Reduktion des LDi der Zielknoten/Knotenmassen auf </= 1,5 cm, keine extralymphatischen Krankheitsherde, Abwesenheit von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen, Reduktion vergrößerter Organe auf normale und normale/IHC-negative Knochen Knochenmark Morphologie. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei EOT Basierend auf der CT-Beurteilung allein, wie vom IRC Per Lugano 2014 festgelegt. Ansprechkriterien: Obinutuzumab-enthaltende Kohorten (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde von einem IRC gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. OR wurde als Reaktion auf CR oder PR definiert. CR war definiert als Reduktion des LDi der Zielknoten/Knotenmassen auf </= 1,5 cm, keine extralymphatischen Krankheitsherde, Abwesenheit von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen, Reduktion vergrößerter Organe auf normale und normale/IHC-negative Knochen Knochenmark Morphologie. PR wurde definiert als >/=50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; Abwesenheit/Verringerung/keine Zunahme der Größe von nicht gemessenen Läsionen; Verringerung der Milzlänge um mindestens >50 % über den Normalwert hinaus; und keine neuen Läsionen. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei EOT Basierend auf der CT-Beurteilung allein, wie vom Prüfarzt Per Lugano 2014 festgelegt. Ansprechkriterien: Obinutuzumab-enthaltende Kohorten (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfarzt gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines CT-Scans durchgeführt. OR wurde als Reaktion auf CR oder PR definiert. CR war definiert als Reduktion des LDi der Zielknoten/Knotenmassen auf </= 1,5 cm, keine extralymphatischen Krankheitsherde, Abwesenheit von nicht gemessenen Läsionen und neuen Läsionen, Reduktion vergrößerter Organe auf normale und normale/IHC-negative Knochen Knochenmark Morphologie. PR wurde definiert als >/=50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Zielknoten und extranodalen Stellen; Abwesenheit/Verringerung/keine Zunahme der Größe von nicht gemessenen Läsionen; Verringerung der Milzlänge um mindestens >50 % über den Normalwert hinaus; und keine neuen Läsionen. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
6-8 Wochen nach Zyklus 8 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) oder letzte Studienbehandlung (maximal bis zu 27-29 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten OR basierend auf der PET/CT- oder CT-Beurteilung, wie vom Prüfarzt Per Lugano 2014 festgelegt. Ansprechkriterien: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E, G und H)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5,5 Jahren)
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde vom Prüfarzt gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung von PET/CT oder CT-Scan durchgeführt. Bestes OR wurde als Reaktion auf CR oder PR definiert. CR wurde als Bewertung von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum aber </=Leber) mit oder ohne Restmasse auf PET 5-PS für Lymphe definiert Knoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. PR wurde definiert als Punktzahl 4 (Aufnahme mäßig > Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe auf PET 5-PS für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; und reduzierte Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert. Das 90 %-KI für den Prozentsatz der Responder wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 5,5 Jahren)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Rituximab: Rituximab enthaltende Therapien (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf für Rituximab wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Rituximab: Therapien mit Rituximab (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax für Rituximab wurde anhand von Serumkonzentrationsdaten unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Systemische Clearance (CL) von Rituximab: Rituximab enthaltende Therapien (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die CL für Rituximab wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels nicht-kompartimenteller Analyse geschätzt.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Halbwertszeit (t1/2) von Rituximab: Therapien mit Rituximab (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1,5 Jahren (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme angegeben)

t1/2 für Rituximab wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.

Zeitrahmen: Vor der Infusion (Stunde 0) & 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1–4 und jedem 4. Zyklus danach (ungefähr bis zu 1,5 Jahre); Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 und 3; 30 Tage nach der letzten Infusion; 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsabschlussbesuch (ungefähr bis zu 1,5 Jahre, Zykluslänge = 21 Tage).
Tag 1 bis zu 1,5 Jahren (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme angegeben)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Rituximab: Rituximab enthaltende Regime (Arme A und B, Kohorte C)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1,5 Jahren (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme angegeben)

Vss für Rituximab wurde anhand von Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.

Zeitrahmen: Vor der Infusion (Stunde 0) & 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 2–6 Stunden) an Tag 1 von Zyklus 1–4 und jedem 4. Zyklus danach (ungefähr bis zu 1,5 Jahre); Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 und 3; 30 Tage nach der letzten Infusion; 2, 4 und 6 Monate nach Behandlungsabschlussbesuch (ungefähr bis zu 1,5 Jahre, Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 1 bis zu 1,5 Jahren (detaillierter Zeitrahmen ist in der Beschreibung der Ergebnismaßnahme angegeben)
AUCinf des Gesamtantikörpers für Pinatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf des Gesamtantikörpers für Pinatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem Verhältnis von Monomethyl-Auristatin E (MMAE) zu Antikörper gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUCinf von Antikörper-konjugiertem Monomethyl-Auristatin E (acMMAE) für Pinatuzumab Vedotin in einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf von acMMAE für Pinatuzumab wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Antikörper-konjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von unkonjugiertem MMAE für Pinatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUClast von unkonjugiertem MMAE wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax des Gesamtantikörpers für Pinatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax des Gesamtantikörpers für Pinatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem MMAE-zu-Antikörper-Verhältnis gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von acMMAE für Pinatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von acMMAE für Pinatuzumab wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. acMMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von unkonjugiertem MMAE für Pinatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von unkonjugiertem MMAE wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUCinf des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem MMAE-zu-Antikörper-Verhältnis gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUCinf von acMMAE für Polatuzumab Vedotin in einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf von acMMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. acMMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUClast von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin in einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUClast von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem MMAE-zu-Antikörper-Verhältnis gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von acMMAE für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von acMMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. acMMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin in einer Dosis von 2,4 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUCinf des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem MMAE-zu-Antikörper-Verhältnis gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUCinf von acMMAE für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf von acMMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. acMMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUClast von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin in einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUClast von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem MMAE-zu-Antikörper-Verhältnis gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von acMMAE für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von acMMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. acMMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Rituximab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUCinf des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem MMAE-zu-Antikörper-Verhältnis gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUCinf von acMMAE für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUCinf von acMMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. acMMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
AUClast von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin in einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die AUClast von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax des Gesamtantikörpers für Polatuzumab Vedotin wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. Gesamtantikörper ist definiert als Antikörper mit einem MMAE-zu-Antikörper-Verhältnis gleich oder größer als Null, einschließlich vollständig konjugierter, teilweise unkonjugierter und vollständig unkonjugierter Antikörper.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von acMMAE für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von acMMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt. acMMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die an den Antikörper konjugiert wurde.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin bei einer Dosis von 1,8 mg/kg in Kombination mit Obinutuzumab
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von unkonjugiertem MMAE für Polatuzumab Vedotin wurde anhand von Plasmakonzentrationsdaten unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse geschätzt. Unkonjugiertes MMAE ist die Gesamtkonzentration von MMAE, die nicht an den Antikörper konjugiert war.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Cmax von Obinutuzumab: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Die Cmax von Obinutuzumab wurde anhand der Serumkonzentrationsdaten mittels Nicht-Kompartiment-Analyse geschätzt.
Vor der Infusion (Stunde 0) und 30 Minuten nach der Infusion (Infusionsdauer = 30–90 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1; Tag 8, Tag 15 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS): Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung oder Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache. Das mediane OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde anhand der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben, wurde angegeben.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, bis zu etwa 5,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch modifizierte Ansprech- und Progressionskriterien für NHL: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (2007 und 2014) veröffentlichten modifizierten Ansprech- und Progressionskriterien für NHL bewertet und durch wiederholte Bewertungen >/= 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt. PD wurde definiert als das Auftreten jeder neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse, mindestens eine 50%ige Zunahme vom Nadir in der SPD oder der längste Durchmesser einer früheren Läsion oder eines Knotens. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. In Abwesenheit von PD oder Tod wurde PFS zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Tumorbeurteilung wurden am Tag der Randomisierung oder am Tag der Aufnahme zensiert. Das mediane PFS wurde mit Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt und das 95 %-KI für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu ungefähr 5,5 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD, bestimmt durch modifizierte Ansprech- und Progressionskriterien für NHL oder Tod jeglicher Ursache: Kohorten mit Obinutuzumab (Kohorten E + H und E + G)
Zeitfenster: Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5,5 Jahren)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (2007 und 2014) veröffentlichten modifizierten Ansprech- und Progressionskriterien für NHL bewertet und durch wiederholte Bewertungen >/= 4 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt. PD wurde definiert als das Auftreten jeder neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse, mindestens eine 50%ige Zunahme vom Nadir in der SPD oder der längste Durchmesser einer früheren Läsion oder eines Knotens.
Baseline bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 5,5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO27834
  • 2011-004377-84 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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