Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pinatuzumabu Vedotin (DCDT2980S) w skojarzeniu z Rituximabem lub Polatuzumabem Vedotin (DCDS4501A) w skojarzeniu z Rituximabem lub Obinutuzumabem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B (ROMULUS)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i aktywność pinatuzumabu vedotin (DCDT2980S) w skojarzeniu z rytuksymabem lub polatuzumabem vedotin (DCDS4501A) w skojarzeniu z rytuksymabem oraz nierandomizowana ocena fazy Ib/II polatuzumabu vedotin w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

To wieloośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pinatuzumabu vedotin (DCDT2980S) lub polatuzumabu vedotin (DCDS4501A) w skojarzeniu z rytuksymabem (RTX), jak również polatuzumabu vedotin w skojarzeniu z obinutuzumabem u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie ( r/r) chłoniak grudkowy (FL) i r/r rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis ; Service d Oncologie Medicale Fougere 6 (Pr Misset)
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Hematologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität; Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Colonial Center Dr)
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists; Sarasota
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Univ of Michigan Med School; Hematology Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates; Carol G. Simon Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Inst.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Cancer Cen
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Inst.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler; Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology & Hematolgy Associates of SW Va Inc. - Roanoke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Univ of Wisconsin-Madison
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedale San Giovanni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Histologicznie udokumentowana historia r/r Stopnie 1 do 3a FL lub r/r DLBCL
  • Dostępność archiwalnej lub świeżo biopsyjnej próbki tkanki nowotworowej musi zostać potwierdzona przed włączeniem do badania
  • Mieć kliniczne wskazanie do leczenia określone przez badacza
  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo (większą niż [>] 1,5 centymetra [cm] w największym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego [MRI])

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radio-immuno-koniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem neuropatii czuciowej, spowodowane wcześniejszym leczeniem, muszą zostać rozwiązane lub ustabilizowane do stopnia mniejszego niż równy (</=) 2 przed rozpoczęciem badania
  • Zakończenie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze allogeniczne SCT
  • Kwalifikacja do autologicznego SCT (uczestnicy z r/r DLBCL)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktualny stopień >1 neuropatii obwodowej
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (FL+DLBCL): RTX+Pinatuzumab, następnie RTX+Polatuzumab
Przez pierwsze 2 cykle, RTX 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) zostanie podany we wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia, a pinatuzumab vedotin w dawce 2,4 miligrama na kilogram (mg/kg) zostanie podany we wlewie dożylnym w dniu Dzień 2 do uczestników Grupy A (z r/r FL i DLBCL). W przypadku braku działań niepożądanych związanych z infuzją, RTX i pinatuzumab można podawać tego samego dnia (Dzień 1.) w kolejnych cyklach począwszy od cyklu trzeciego. Uczestnicy, u których wystąpi progresja choroby (PD), będą dalej leczeni RTX w dawce 375 mg/m²2, a następnie poletuzumabem vedotin w dawce 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1, rozpoczynając nie później niż 42 dni po ostatniej dawce wcześniejszego leczenia w ramach badania do drugie zdarzenie PD związane z oceną guza, dokumentujące PD w początkowym badaniu, pogorszenie stanu klinicznego i/lub nietolerancję leczenia krzyżowego przez maksymalnie 1 rok (17 cykli w schemacie co 21 dni).
Lek: Pinatuzumab Wedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg mc. podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDT2980S
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Rytuksymab
RTX 375 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Ramię B (FL+DLBCL): RTX+polatuzumab, następnie RTX+pinatuzumab
Przez pierwsze 2 cykle RTX 375 mg/m2 zostanie podany we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a polatuzumab vedotin w dawce 2,4 mg/kg zostanie podany we wlewie dożylnym drugiego dnia uczestnikom Grupy B (z r/r FL i DLBCL ). W przypadku braku działań niepożądanych związanych z infuzją, RTX i polatuzumab można podawać tego samego dnia (dzień 1.) w kolejnych cyklach począwszy od cyklu trzeciego. Uczestnicy, u których rozwinęła się PD, byliby dalej leczeni RTX 375 mg/m²2, a następnie pinatuzumabem vedotin w dawce 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1, rozpoczynając nie później niż 42 dni po ostatniej dawce wcześniejszego badania, aż do drugiego zdarzenia PD w odniesieniu do oceny guza, dokumentujące PD w początkowym badaniu, pogorszenie stanu klinicznego i/lub nietolerancję leczenia naprzemiennego przez maksymalnie 1 rok (17 cykli w schemacie co 21 dni).
Lek: Pinatuzumab Wedotin
Pinatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg mc. podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDT2980S
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Rytuksymab
RTX 375 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Kohorta C (FL): RTX + Polatuzumab
Przez pierwsze 2 cykle RTX 375 mg/m2 zostanie podany we wlewie dożylnym pierwszego dnia, a polatuzumab vedotin w dawce 1,8 mg/kg zostanie podany we wlewie dożylnym drugiego dnia uczestnikom kohorty C (z r/r FL). W przypadku braku działań niepożądanych związanych z infuzją, RTX i polatuzumab można podawać tego samego dnia (dzień 1.) w kolejnych cyklach począwszy od trzeciego cyklu maksymalnie przez 1 rok (17 cykli co 21- rozkład dnia) lub znaczna toksyczność, PD lub wycofanie się z badania.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Rytuksymab
RTX 375 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan
Eksperymentalny: Kohorta E (FL+DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
W pierwszym cyklu obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15. Polatuzumab vedotin w dawce 1,8 mg/kg we wlewie dożylnym zostanie podany w dniu 2 pierwszego cyklu uczestnikom kohorty E (z r/r FL i DLBCL). W przypadku braku działań niepożądanych związanych z infuzją, obinutuzumab i polatuzumab vedotin można podawać tego samego dnia (dzień 1.) w kolejnych cyklach, począwszy od drugiego cyklu, maksymalnie do 8 cykli lub istotnej toksyczności, PD lub odstawienia od badanie.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab w dawce 1000 mg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 pierwszego 21-dniowego cyklu oraz w dniu 1 kolejnych 21-dniowych cykli przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Eksperymentalny: Kohorta G (rozszerzenie, FL): Obinutuzumab + Polatuzumab
W pierwszym cyklu obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15. Polatuzumab vedotin w dawce 1,8 mg/kg we wlewie dożylnym zostanie podany w dniu 2 pierwszego cyklu uczestnikom kohorty G (z r/r FL). W przypadku braku działań niepożądanych związanych z infuzją, obinutuzumab i polatuzumab vedotin można podawać tego samego dnia (dzień 1.) w kolejnych cyklach, począwszy od drugiego cyklu okresu rozszerzania dawki, w celu kohorty uczestników G do maksymalnie 8 cykle lub znaczna toksyczność, PD lub wycofanie się z badania.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab w dawce 1000 mg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 pierwszego 21-dniowego cyklu oraz w dniu 1 kolejnych 21-dniowych cykli przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro
Eksperymentalny: Kohorta H (ekspansja, DLBCL): Obinutuzumab + Polatuzumab
W pierwszym cyklu obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15. Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg we wlewie dożylnym zostanie podany w dniu 2 pierwszego cyklu uczestnikom kohorty H (z r/r DLBCL). W przypadku braku działań niepożądanych związanych z infuzją, obinutuzumab i polatuzumab vedotin można podawać tego samego dnia (dzień 1.) w kolejnych cyklach, począwszy od drugiego cyklu okresu zwiększania dawki, do kohorty H uczestników do maksymalnie 8 cykle lub znaczna toksyczność, PD lub wycofanie się z badania.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab Vedotin 1,8 lub 2,4 mg/kg podawany we wlewie dożylnym w 1. lub 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • DCDS4501A
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab w dawce 1000 mg będzie podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 pierwszego 21-dniowego cyklu oraz w dniu 1 kolejnych 21-dniowych cykli przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • GA101, Gazyva, Gazyvaro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie zmodyfikowanej odpowiedzi i kryteriów progresji dla NHL: schematy zawierające rytuksymab (ramię A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do około 3,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi i progresji NHL opublikowanymi przez Chesona i wsp. (2007 i 2014) i potwierdzono powtórnymi ocenami dłuższymi lub równymi (>/=) 4 tygodnie po początkowej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich klinicznych/radiologicznych dowodów choroby, regresję węzłów chłonnych do normalnej wielkości, brak splenomegalii i brak zajęcia szpiku kostnego. PR zdefiniowano jako >/=50 procent (%) zmniejszenie sumy iloczynów największych średnic (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów chłonnych, brak wzrostu wielkości innych węzłów, objętości wątroby lub śledziony, >/=50% zmniejszenie SPD guzków wątroby i śledziony, brak zajęcia innych narządów i brak nowych ognisk choroby. Uczestnicy z niewystarczającymi danymi do określenia odpowiedzi zostali sklasyfikowani jako niereagujący.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (do około 3,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) określony na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi i progresji dla NHL: schematy zawierające rytuksymab (grupy A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie obiektywnej odpowiedzi aż do PD/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 3,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi i progresji dla NHL opublikowanymi przez Chesona i wsp. (2007 i 2014). DOR zdefiniowano jako czas od początkowej dokumentacji CR lub PR do czasu PD lub zgonu. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich klinicznych/radiologicznych dowodów choroby, regresję węzłów chłonnych do normalnej wielkości, brak splenomegalii i brak zajęcia szpiku kostnego. PR zdefiniowano jako >/=50% zmniejszenie SPD do sześciu największych dominujących węzłów chłonnych, brak zwiększenia wielkości innych węzłów, wątroby lub objętości śledziony, >/=50% zmniejszenie SPD wątroby i śledziony guzki, brak zajęcia innych narządów i brak nowych ognisk choroby. PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 centymetra (cm) w dowolnej osi, co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD lub najdłuższej średnicy jakiejkolwiek poprzedniej zmiany lub węzła.
Pierwsze wystąpienie obiektywnej odpowiedzi aż do PD/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 3,5 roku)
Odsetek uczestników z CR na koniec leczenia (EOT) na podstawie oceny pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) określony przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC) według Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: kohorty E, G i H
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono za pomocą IRC zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET/CT. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt mniejszy lub równy [</=] śródpiersia) lub 3 (wychwyt mniejszy niż [<] śródpiersia, ale </= wątroba) z lub bez masa resztkowa w 5-stopniowej skali PET (5-PS) dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na fluorodeoksyglukozę (FDG) w szpiku kostnym; i normalna/immunohistochemia (IHC)-ujemna morfologia szpiku kostnego. 90% przedział ufności (CI) dla odsetka osób odpowiadających na leczenie obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na Pinatuzumab Vedotin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do około 5,5 roku)
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi do oceny ADA. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi wynikami ADA w porównaniu z pinatuzumabem vedotin w punkcie wyjściowym iw dowolnym punkcie czasowym oceny po punkcie początkowym (ogółem 1,5 roku). Uczestnicy z pozytywnym wynikiem w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej byli uczestnikami ocenianymi po linii podstawowej, u których stwierdzono „ADA wywołane leczeniem” lub „ADA wzmocnione leczeniem” w okresie badania. ADA indukowana leczeniem = uczestnik z ujemnym lub brakującym wynikiem(-ami) ADA w punkcie początkowym i co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA po punkcie wyjściowym. ADA wzmocniona leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ADA w punkcie wyjściowym, u którego jeden lub więcej wyników miana po okresie początkowym jest o co najmniej 0,60 jednostki miana wyższy niż wynik miana w punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do około 5,5 roku)
Liczba uczestników z ADA na Polatuzumab Vedotin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do około 5,5 roku)
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi do oceny ADA. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi wynikami ADA w porównaniu z polatuzumabem vedotin w punkcie wyjściowym iw dowolnym punkcie czasowym oceny po punkcie początkowym (ogółem 1,5 roku). Uczestnicy z pozytywnym wynikiem w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej byli uczestnikami ocenianymi po linii podstawowej, u których stwierdzono „ADA wywołane leczeniem” lub „ADA wzmocnione leczeniem” w okresie badania. ADA indukowana leczeniem = uczestnik z ujemnym lub brakującym wynikiem(-ami) ADA w punkcie początkowym i co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA po punkcie wyjściowym. ADA wzmocniona leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ADA w punkcie wyjściowym, u którego jeden lub więcej wyników miana po okresie początkowym jest o co najmniej 0,60 jednostki miana wyższy niż wynik miana w punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do około 5,5 roku)
Liczba uczestników z ADA na obinutuzumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do około 5,5 roku)
Uczestnicy dostarczyli próbki krwi do oceny ADA. Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnimi wynikami dla ADA w porównaniu z obinutuzumabem na początku badania iw dowolnym punkcie czasowym oceny po punkcie początkowym (ogółem 1,5 roku). Uczestnicy z pozytywnym wynikiem w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej byli uczestnikami ocenianymi po linii podstawowej, u których stwierdzono „ADA wywołane leczeniem” lub „ADA wzmocnione leczeniem” w okresie badania. ADA indukowana leczeniem = uczestnik z ujemnym lub brakującym wynikiem(-ami) ADA w punkcie początkowym i co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA po punkcie wyjściowym. ADA wzmocniona leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ADA w punkcie wyjściowym, u którego jeden lub więcej wyników miana po okresie początkowym jest o co najmniej 0,60 jednostki miana wyższy niż wynik miana w punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do około 5,5 roku)
Odsetek uczestników z PD określony na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi i progresji dla NHL lub zgonu z dowolnej przyczyny: schematy zawierające rytuksymab (ramiona A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi i progresji dla NHL opublikowanymi przez Chesona i wsp. (2007 i 2014) i potwierdzono powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi, co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD lub najdłuższej średnicy jakiejkolwiek poprzedniej zmiany lub węzła.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi i progresji dla NHL: schematy zawierające rytuksymab (grupy A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi i progresji dla NHL opublikowanymi przez Chesona i wsp. (2007 i 2014) i potwierdzono powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi, co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD lub najdłuższej średnicy jakiejkolwiek poprzedniej zmiany lub węzła. PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku braku PD lub zgonu PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji lub w dniu rejestracji. Medianę PFS oszacowano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera, a 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny: schematy zawierające rytuksymab (grupy A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS): Schematy zawierające rytuksymab (Ramiona A i B, Kohorta C)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji lub rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera, a 95% CI dla mediany obliczono za pomocą metody Brookmeyera i Crowleya.
Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
Odsetek uczestników z CR w EOT na podstawie oceny PET/CT, określony przez badacza Per Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E, G i H)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET/CT. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Odsetek uczestników z OR w EOT na podstawie oceny PET/CT, określony przez IRC według Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E, G i H)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono za pomocą IRC zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET/CT. OR zdefiniowano jako odpowiedź CR lub PR. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. PR zdefiniowano jako wynik 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż [>] wątroba) lub 5 (wychwyt znacznie > wątroba i/lub nowe zmiany) przy zmniejszonym wychwytie w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości w badaniu PET 5-PS dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych; brak nowych uszkodzeń; i zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Odsetek uczestników z OR w EOT na podstawie oceny PET/TK, określony przez badacza Per Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E, G i H)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET/CT. OR zdefiniowano jako odpowiedź CR lub PR. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. PR zdefiniowano jako wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt znacznie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i masą resztkową dowolnej wielkości w PET 5-PS dla węzłów chłonnych i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; i zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Odsetek uczestników z CR w EOT na podstawie samej oceny TK, jak określono przez IRC Per Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: Kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono za pomocą IRC zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej. CR zdefiniowano jako zmniejszenie najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi) docelowych węzłów chłonnych/mas węzłowych do wartości mniejszej niż lub równej (</=) 1,5 cm, brak zmian pozalimfatycznych, brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych, zmniejszenie powiększone narządy do normy i normalna/ujemna morfologia szpiku kostnego. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Odsetek uczestników z CR w EOT na podstawie samej oceny TK, określony przez badacza Per Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej. CR zdefiniowano jako zmniejszenie LDi docelowych węzłów chłonnych/masy węzłów chłonnych do </=1,5 cm, brak pozalimfatycznych ognisk choroby, brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych, zmniejszenie powiększonych narządów do stanu prawidłowego oraz kość prawidłowa/ujemna pod względem IHC morfologia szpiku. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Odsetek uczestników z OR w EOT na podstawie samej oceny TK, jak określono przez IRC Per Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: Kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono za pomocą IRC zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej. OR zdefiniowano jako odpowiedź CR lub PR. CR zdefiniowano jako zmniejszenie LDi docelowych węzłów chłonnych/masy węzłów chłonnych do </=1,5 cm, brak pozalimfatycznych ognisk choroby, brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych, zmniejszenie powiększonych narządów do stanu prawidłowego oraz kość prawidłowa/ujemna pod względem IHC morfologia szpiku. PR zdefiniowano jako >/=50% spadek SPD w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych; brak/zmniejszenie/brak wzrostu wielkości niezmierzonych zmian chorobowych; zmniejszenie długości śledziony o co najmniej >50% powyżej normy; i żadnych nowych uszkodzeń. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Odsetek uczestników z OR w EOT na podstawie samej oceny CT, określony przez badacza Per Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą tomografii komputerowej. OR zdefiniowano jako odpowiedź CR lub PR. CR zdefiniowano jako zmniejszenie LDi docelowych węzłów chłonnych/masy węzłów chłonnych do </=1,5 cm, brak pozalimfatycznych ognisk choroby, brak niezmierzonych zmian chorobowych i nowych zmian chorobowych, zmniejszenie powiększonych narządów do stanu prawidłowego oraz kość prawidłowa/ujemna pod względem IHC morfologia szpiku. PR zdefiniowano jako >/=50% spadek SPD w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach i lokalizacjach pozawęzłowych; brak/zmniejszenie/brak wzrostu wielkości niezmierzonych zmian chorobowych; zmniejszenie długości śledziony o co najmniej >50% powyżej normy; i żadnych nowych uszkodzeń. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
6-8 tygodni po cyklu 8 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) lub ostatni badany lek (maksymalnie do 27-29 tygodni)
Odsetek uczestników z najlepszym OR na podstawie oceny PET/CT lub CT, określony przez badacza Per Lugano 2014 Kryteria odpowiedzi: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E, G i H)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu PET/CT lub tomografii komputerowej. Najlepsze OR zdefiniowano jako odpowiedź CR lub PR. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. PR zdefiniowano jako wynik 4 (wychwyt umiarkowany > wątroba) lub 5 (wychwyt znacznie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i masą resztkową dowolnej wielkości w PET 5-PS dla węzłów chłonnych i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; i zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. 90% CI dla odsetka osób odpowiadających obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) rytuksymabu: schematy zawierające rytuksymab (ramiona A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf dla rytuksymabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) rytuksymabu: schematy zawierające rytuksymab (grupy A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax dla rytuksymabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) rytuksymabu: schematy zawierające rytuksymab (grupy A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
CL dla rytuksymabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Okres półtrwania (t1/2) rytuksymabu: schematy zawierające rytuksymab (ramiona A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w Opisie pomiaru wyniku)

t1/2 dla rytuksymabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.

Ramy czasowe: Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1-4, a następnie co 4 cykl (w przybliżeniu do 1,5 roku); Dzień 8, Dzień 15 Cyklu 1 i 3; 30 dni po ostatniej infuzji; Wizyta po 2, 4 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (około 1,5 roku, długość cyklu = 21 dni).
Dzień 1 do 1,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w Opisie pomiaru wyniku)
Objętość dystrybucji rytuksymabu w stanie stacjonarnym (Vss): schematy zawierające rytuksymab (grupy A i B, kohorta C)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w Opisie pomiaru wyniku)

Vss dla rytuksymabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.

Ramy czasowe: Przed infuzją (godzina 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 2-6 godzin) w dniu 1 cyklu 1-4, a następnie co 4 cykl (w przybliżeniu do 1,5 roku); Dzień 8, Dzień 15 Cyklu 1 i 3; 30 dni po ostatniej infuzji; Wizyta po 2, 4 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (ok. do 1,5 roku, długość cyklu = 21 dni)
Dzień 1 do 1,5 roku (szczegółowe ramy czasowe podano w Opisie pomiaru wyniku)
AUCinf przeciwciał całkowitych dla pinatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf całkowitego przeciwciała dla pinatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało, w którym stosunek monometyloaurystatyny E (MMAE) do przeciwciała jest równy lub większy od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf przeciwciała skoniugowanego z monometyloaurystatyną E (acMMAE) dla pinatuzumabu wedotyny w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf acMMAE dla pinatuzumabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. MMAE skoniugowane z przeciwciałem to całkowite stężenie MMAE, które zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) nieskoniugowanej MMAE dla pinatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wartość AUClast nieskoniugowanego MMAE oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax całkowitego przeciwciała dla Pinatuzumabu Vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax całkowitego przeciwciała dla pinatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało ze stosunkiem MMAE do przeciwciała równym lub większym od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla Pinatuzumabu Vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla pinatuzumabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. acMMAE to całkowite stężenie MMAE skoniugowanego z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE dla pinatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf przeciwciał całkowitych dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf całkowitego przeciwciała dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało ze stosunkiem MMAE do przeciwciała równym lub większym od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf acMMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf acMMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. acMMAE to całkowite stężenie MMAE skoniugowanego z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUClast nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wartość AUClast nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax przeciwciał całkowitych dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax całkowitego przeciwciała dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało ze stosunkiem MMAE do przeciwciała równym lub większym od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. acMMAE to całkowite stężenie MMAE skoniugowanego z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 2,4 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf przeciwciał całkowitych dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf całkowitego przeciwciała dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało ze stosunkiem MMAE do przeciwciała równym lub większym od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf acMMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf acMMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. acMMAE to całkowite stężenie MMAE skoniugowanego z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUClast nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wartość AUClast nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax przeciwciał całkowitych dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax całkowitego przeciwciała dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało ze stosunkiem MMAE do przeciwciała równym lub większym od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. acMMAE to całkowite stężenie MMAE skoniugowanego z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z rytuksymabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf przeciwciał całkowitych dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf całkowitego przeciwciała dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało ze stosunkiem MMAE do przeciwciała równym lub większym od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf acMMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUCinf acMMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. acMMAE to całkowite stężenie MMAE skoniugowanego z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
AUClast nieskoniugowanego MMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Wartość AUClast nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax przeciwciał całkowitych dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax całkowitego przeciwciała dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową. Przeciwciało całkowite definiuje się jako przeciwciało ze stosunkiem MMAE do przeciwciała równym lub większym od zera, w tym przeciwciało całkowicie skoniugowane, częściowo nieskoniugowane i całkowicie nieskoniugowane.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax acMMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. acMMAE to całkowite stężenie MMAE skoniugowanego z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin w dawce na poziomie 1,8 mg/kg podawanej w skojarzeniu z obinutuzumabem
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax nieskoniugowanej MMAE dla polatuzumabu vedotin oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu, stosując analizę niekompartmentową. Nieskoniugowane MMAE to całkowite stężenie MMAE, które nie zostało skoniugowane z przeciwciałem.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax obinutuzumabu: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Cmax obinutuzumabu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy, stosując analizę niekompartmentową.
Przed infuzją (godz. 0) i 30 minut po infuzji (długość infuzji = 30-90 minut) w 1. dniu cyklu 1; Dzień 8, dzień 15 cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
Całkowity czas przeżycia (OS): kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji lub rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera, a 95% CI dla mediany obliczono za pomocą metody Brookmeyera i Crowleya.
Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny: Kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Stan wyjściowy do śmierci z dowolnej przyczyny (od punktu początkowego do daty zakończenia badania, do około 5,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi i progresji dla NHL: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi i progresji dla NHL opublikowanymi przez Chesona i wsp. (2007 i 2014) i potwierdzono powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi, co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD lub najdłuższej średnicy jakiejkolwiek poprzedniej zmiany lub węzła. PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku braku PD lub zgonu PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji lub w dniu rejestracji. Medianę PFS oszacowano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera, a 95% CI dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Odsetek uczestników z PD określony na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi i progresji dla NHL lub zgonu z dowolnej przyczyny: kohorty zawierające obinutuzumab (kohorty E + H i E + G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)
Odpowiedź guza oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi i progresji dla NHL opublikowanymi przez Chesona i wsp. (2007 i 2014) i potwierdzono powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. PD zdefiniowano jako pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi, co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD lub najdłuższej średnicy jakiejkolwiek poprzedniej zmiany lub węzła.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO27834
  • 2011-004377-84 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Pinatuzumab Wedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj