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LCZ696对老年高血压患者动脉硬化的安全性和有效性研究

2016年3月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的随机双盲研究，通过评估老年高血压患者的中心血压来评估 LCZ696 方案与奥美沙坦方案相比对动脉硬度的安全性和有效性

该研究检查了 LCZ696 与 ARB 奥美沙坦相比对收缩压升高 (SBP) 和脉压增宽 (PP) 的老年患者的中心主动脉收缩压 (CASP) 和其他中心血流动力学和动脉硬度指标的疗效.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

454

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150047
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90471
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BG
      • Treviglio、BG、意大利、24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli、UD、意大利、33038
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa、Catalunya、西班牙、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles、Cataluña、西班牙、08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto、Comunidad Valenciana、西班牙、46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. ≥60岁的男性和女性患者。
  2. 未经治疗或正在接受降压治疗的原发性高血压患者。
  3. 未经治疗的患者在第 101 次就诊和第 201 次就诊时的办公室 msSBP 必须≥150 mmHg 且 <180 mmHg，如果他们是新诊断的或在第 1 次就诊之前的 4 周内未接受抗高血压药物治疗。
  4. 接受治疗的患者在第 102 次就诊（或第 103 次就诊）时的办公室 msSBP ≥140 mmHg 且 <180 mmHg，如果在第 1 次就诊之前的 4 周内接受过抗高血压药物治疗，则在第 201 次就诊时 msSBP ≥150 mmHg 且<180 mmHg .
  5. 所有患者在就诊 201 时的脉压必须 >60 mmHg。 脉压定义为 msSBP-msDBP。
  6. 患者在第 201 次就诊（随机化）和第 201 次就诊之前的就诊之间的 msSBP 差异必须在 +/-15 mmHg 以内。

关键排除标准：

  1. 恶性或重度高血压（WHO 分类 3 级；msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥ 180 mmHg）
  2. 血管性水肿史，药物相关或其他。
  3. 继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物性高血压。
  4. 在访问 1 之前的 12 个月内发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 或任何中风病史。
  5. 在访问 1 之前的 12 个月内有心肌梗塞、冠状动脉旁路手术或任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的病史。
  6. 就诊 1 前 3 个月内有心房颤动或心房扑动史，或筛选时 ECG 显示有活动性心房颤动或心房扑动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696（沙库巴曲/缬沙坦）
随机分组的患者每天接受一次 LCZ696，持续 4 周，然后他们在第 4 周强制滴定至更高剂量，并在剩余的治疗期间每天一次服用该剂量的 LCZ696。 在第 12 周，血压未控制的患者允许先使用氨氯地平，然后从第 12 周到第 24 周每隔 4 周加入氢氯噻嗪 (HCTZ)。 为保持双模拟、双盲设计，在整个研究期间给予 2 片（LCZ696，其匹配安慰剂）和 1 粒胶囊（奥美沙坦匹配安慰剂）。
药品：LCZ696
200 毫克片剂
其他名称：
  • 沙库巴曲/缬沙坦
药品：LCZ696匹配安慰剂
LCZ696 匹配安慰剂片剂
药品：奥美沙坦匹配安慰剂
奥美沙坦匹配安慰剂胶囊
药品：氨氯地平
氨氯地平 2.5 毫克或 5 毫克片剂
药品：氢氯噻嗪
氢氯噻嗪 6.25 毫克、12.5 毫克或 25 毫克片剂
ACTIVE_COMPARATOR：奥美沙坦
随机化的患者每天一次接受奥美沙坦治疗 4 周，然后在第 4 周强制滴定至更高剂量，并在剩余的治疗期间每天一次服用该剂量的奥美沙坦。 在第 12 周，血压未控制的患者允许先使用氨氯地平，然后从第 12 周到第 24 周每隔 4 周加入氢氯噻嗪 (HCTZ)。 为了保持双模拟、双盲设计，在整个研究期间给予 2 片（LCZ696 匹配安慰剂）和 1 粒胶囊（奥美沙坦）。
药品：LCZ696匹配安慰剂
LCZ696 匹配安慰剂片剂
药品：氨氯地平
氨氯地平 2.5 毫克或 5 毫克片剂
药品：氢氯噻嗪
氢氯噻嗪 6.25 毫克、12.5 毫克或 25 毫克片剂
药品：奥美沙坦
20 毫克和 40 毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时平均中心主动脉收缩压 (CASP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12 周

中心主动脉血压来源于使用基于袖带的设备从肱动脉无创记录的外周压力波形。 该技术使用肱动脉压和信号处理算法将肱动脉信号转换为中心血压 (BP) 波形。 当主动脉压力波形被导出时，关键的脉搏波分析 (PWA) 参数，如 CASP 由系统软件计算。

在第一次研究访问时，收缩压 (SBP) 最高的手臂用于所有后续的 PWA。 肱动脉 PWA 测量是在测量办公室血压的同一只手臂上进行的。 在基线和第 12 周就诊时捕获了两个符合所有质量控制标准的脉搏波形测量值。
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均中心脉搏 (CPP) 压力相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
基线、12 周和 52 周
平均脉搏波速度 (PWV) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周

在仰卧、面朝上的位置对患者进行脉搏波速度记录。

对颈动脉进行眼压测量，同时对股动脉进行袖带充气。 在基线、第 12 周和第 52 周捕获了符合所有质量控制标准的两个脉搏波速度测量值。
基线、12 周和 52 周
52 周时平均中心主动脉收缩压 (CASP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周

中心主动脉血压来源于使用基于袖带的设备从肱动脉无创记录的外周压力波形。 该技术使用肱动脉压和信号处理算法将肱动脉信号转换为中心血压 (BP) 波形。 当主动脉压力波形被导出时，关键的脉搏波分析 (PWA) 参数，如 CASP 由系统软件计算。

在第一次研究访问时，收缩压 (SBP) 最高的手臂用于所有后续的 PWA。 肱动脉 PWA 测量是在测量办公室血压的同一只手臂上进行的。 在基线和第 12 周就诊时捕获了两个符合所有质量控制标准的脉搏波形测量值。
基线，52 周
平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
在第一次研究访问时，患者测量了双臂的血压 (BP)；在整个研究过程中，所有后续读数都使用发现最高坐姿 SBP 的那只手臂。 在每次研究访问时，在患者坐下 5 分钟后，使用标准水银血压计和合适尺寸的袖带测量收缩压 3 次。 以 1 至 2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次测量的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
基线、12 周和 52 周
平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
在第一次研究访问时，患者测量了双臂的血压 (BP)；在整个研究过程中，所有后续读数都使用发现最高坐姿 SBP 的那只手臂。 在每次研究访问时，在患者坐下 5 分钟后，使用标准水银血压计和合适尺寸的袖带测量 DBP 3 次。 以 1 至 2 分钟的间隔进行重复坐姿测量，并将这 3 次测量的平均值用作该次就诊的平均坐姿办公室血压。
基线、12 周和 52 周
平均坐位脉压 (msPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
每个患者和访问的平均坐位脉压计算为平均坐位收缩压和平均坐位舒张压计算值之间的差异。
基线、12 周和 52 周
平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
平均动脉压 (MAP) 由平均坐位收缩压 (msSBP) 和平均坐位舒张压 (msDBP) 计算为 (2 * msDBP + msSBP)/3。
基线、12 周和 52 周
平均 24 小时收缩压 (maSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
动态血压监测仪 (ABPM) 在基线、第 12 周和第 52 周从每次就诊前一天开始，使用经过验证的自动监测设备在 24 小时内测量参与者的血压。 通过取 24 小时期间所有动态收缩压读数的平均值计算 24 小时 maSBP。
基线、12 周和 52 周
平均 24 小时舒张压 (maDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
动态血压监测仪 (ABPM) 在基线、第 12 周和第 52 周从每次就诊前一天开始，使用经过验证的自动监测设备在 24 小时内测量参与者的血压。 通过取 24 小时期间所有动态收缩压读数的平均值计算 24 小时 maDBP。
基线、12 周和 52 周
平均 24 小时动态脉压 (maPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 52 周
平均 24 小时动态脉压计算为相应访问（即基线、第 12 周和第 52 周）中平均 24 小时收缩压和舒张压动态血压之间的差异。
基线、12 周和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月31日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER 个)

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