Tutkimus LCZ696:n turvallisuudesta ja tehosta valtimoiden jäykkyyteen iäkkäillä hypertensiopotilailla
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu 52 viikon tutkimus LCZ696-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna olmesartaanihoitoon valtimoiden jäykkyyden arvioimiseksi keskusverenpaineen arvioimiseksi iäkkäillä hypertensiopotilailla
Tutkimuksessa tarkasteltiin LCZ696:n tehoa ARB-olmesartaaniin verrattuna keskusaortan systoliseen verenpaineeseen (CASP) ja muihin keskushermoston hemodynamiikan ja valtimojäykkyyden mittauksiin iäkkäillä potilailla, joilla oli kohonnut systolinen verenpaine (SBP) ja leventynyt pulssipaine (PP). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1440AAD
- Novartis Investigative Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41071
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Terrassa, Catalunya, Espanja, 08221
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Centelles, Cataluña, Espanja, 08540
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Espanja, 46520
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 11525
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90471
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 60-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio, hoitamaton tai parhaillaan verenpainetta alentava hoito.
- Hoitamattomien potilaiden vastaanoton msSBP:n on oltava ≥150 mmHg ja <180 mmHg käynnillä 101 ja käynnillä 201, jos heillä on äskettäin diagnosoitu tai ei ole hoidettu verenpainelääkkeillä 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Hoidettujen potilaiden toimiston msSBP ≥ 140 mmHg ja < 180 mmHg käynnillä 102 (tai käynnillä 103) ja msSBP ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg käynnillä 201, jos heitä on hoidettu verenpainelääkkeillä 41 viikkoa ennen käyntiä .
- Kaikilla potilailla on oltava pulssipaine >60 mmHg käynnillä 201. Pulssin paine määritellään muodossa msSBP-msDBP.
- Potilaiden msSBP:n eron on oltava +/-15 mmHg käynnin 201 (satunnaistaminen) ja välittömästi käyntiä 201 edeltävän käynnin välillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen tai vaikea verenpainetauti (WHO-luokituksen aste 3; msDBP ≥ 110 mmHg ja/tai msSBP ≥ 180 mmHg)
- Angioedeeman historia, lääkkeeseen liittyvä tai muu.
- Todellinen verenpainetaudin historia tai näyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: munuaisten parenkymaalinen hypertensio, renovaskulaarinen hypertensio (yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma), aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuainen sairaus ja lääkkeiden aiheuttama verenpainetauti.
- Ohimenevä iskeeminen aivokohtaus (TIA) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai mikä tahansa aiempi aivohalvaus.
- Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Eteisvärinä tai eteislepatus 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tai aktiivinen eteisvärinä tai eteislepatus EKG:ssä seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LCZ696 (sakubitriili/valsartaani)
Satunnaistetut potilaat saivat LCZ696:ta kerran päivässä neljän viikon ajan, sitten he pakottititrasivat suurempaan annokseen viikolla 4 ja pysyivät tällä LCZ696-annoksella kerran päivässä loppuhoitojakson ajan.
Viikolla 12 potilaille, joilla oli hallitsematon verenpaine, annettiin amlodipiinia ja sitten hydroklooritiatsidia (HCTZ) neljän viikon välein viikosta 12 viikosta 24.
Kaksoisnukke-, kaksoissokkomallin säilyttämiseksi annettiin 2 tablettia (LCZ696, sitä vastaava lumelääke) ja 1 kapseli (olmesartaania vastaava lumelääke) koko tutkimuksen ajan.
|
200 mg tabletti
Muut nimet:
LCZ696 Yhteensopiva Placebo-tabletti
Olmesartaania vastaava lumekapseli
amlodipiini 2,5 mg tai 5 mg tabletit
hydroklooritiatsidi 6,25 mg, 12,5 mg tai 25 mg tabletit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartaani
Satunnaistetut potilaat saivat olmesartaania kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan, sitten pakkotitrattiin korkeampaan annokseen viikolla 4 ja he jatkoivat tällä olmesartaaniannoksella kerran päivässä loppuhoitojakson ajan.
Viikolla 12 potilaille, joilla oli hallitsematon verenpaine, annettiin amlodipiinia ja sitten hydroklooritiatsidia (HCTZ) neljän viikon välein viikosta 12 viikosta 24.
Kaksoisnukke-, kaksoissokkomallin säilyttämiseksi annettiin 2 tablettia (LCZ696 vastaa lumelääkettä) ja 1 kapseli (olmesartaania) koko tutkimuksen ajan.
|
LCZ696 Yhteensopiva Placebo-tabletti
amlodipiini 2,5 mg tai 5 mg tabletit
hydroklooritiatsidi 6,25 mg, 12,5 mg tai 25 mg tabletit
20 mg ja 40 mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen keskimääräisen aortan systolisen paineen (CASP) muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Keskusaortan verenpaine johdettiin perifeerisen paineen aaltomuodoista, jotka rekisteröitiin ei-invasiivisesti olkavarresta mansettipohjaisella laitteella. Tämä tekniikka käyttää brakiaalista painetta ja signaalinkäsittelyalgoritmia muuntaakseen olkavarren signaalit keskusverenpaineen (BP) aaltomuodoiksi. Kun aortan paineen aaltomuoto johdettiin, järjestelmäohjelmisto laski avainpulssiaaltoanalyysin (PWA) parametrit, kuten CASP. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä käsivartta, jolla oli korkein systolinen verenpaine (SBP), käytettiin kaikelle myöhemmälle PWA:lle. Brachial PWA-mittaukset tehtiin samalle käsivarrelle, josta otettiin toimistoverenpaineet. Kaksi pulssiaaltomuotomittausta, jotka täyttivät kaikki laadunvalvontakriteerit, kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12 käynneillä. |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen keskuspulssin (CPP) paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeuden tallennukset suoritettiin potilaalle ollessaan selällään, kasvot ylöspäin. Tonometria suoritettiin kaulavaltimolle samanaikaisesti mansetin täytön kanssa reisivaltimon yli. Kaksi pulssiaallon nopeusmittausta, jotka täyttivät kaikki laadunvalvontakriteerit, mitattiin lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 52. |
lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Keskimääräisen keskimääräisen aortan systolisen paineen (CASP) muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Keskusaortan verenpaine johdettiin perifeerisen paineen aaltomuodoista, jotka rekisteröitiin ei-invasiivisesti olkavarresta mansettipohjaisella laitteella. Tämä tekniikka käyttää brakiaalista painetta ja signaalinkäsittelyalgoritmia muuntaakseen olkavarren signaalit keskusverenpaineen (BP) aaltomuodoiksi. Kun aortan paineen aaltomuoto johdettiin, järjestelmäohjelmisto laski avainpulssiaaltoanalyysin (PWA) parametrit, kuten CASP. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä käsivartta, jolla oli korkein systolinen verenpaine (SBP), käytettiin kaikelle myöhemmälle PWA:lle. Brachial PWA-mittaukset tehtiin samalle käsivarrelle, josta otettiin toimistoverenpaineet. Kaksi pulssiaaltomuotomittausta, jotka täyttivät kaikki laadunvalvontakriteerit, kerättiin lähtötasolla ja viikolla 12 käynneillä. |
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine (BP) mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva SBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, SBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia.
Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein, ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaan verenpaine (BP) mitattiin molemmista käsistä; käsivartta, jossa korkein istuva SBP havaittiin, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa koko tutkimuksen ajan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli istunut 5 minuuttia, DBP mitattiin 3 kertaa käyttäen tavallista elohopeaverenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia.
Toistetut istumamittaukset tehtiin 1 - 2 minuutin välein, ja näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin keskimääräisenä istumatyön verenpaineena kyseiselle käynnille.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istumapulssin paineessa (msPP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Keskimääräinen istumapulssipaine kullekin potilaalle ja käynnille laskettiin istunnon keskimääräisen systolisen verenpaineen ja istuessa keskimääräisen diastolisen verenpaineen laskettujen arvojen erona.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) laskettiin keskimääräisestä istuvan systolisesta verenpaineesta (msSBP) ja keskimääräisestä istuvan diastolisesta verenpaineesta (msDBP) (2 * msDBP + msSBP)/3.
|
lähtötaso, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (maSBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) mittasi osallistujan verenpainetta 24 tunnin ajan käyttämällä automatisoitua validoitua seurantalaitetta lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52 alkaen päivää ennen jokaista käyntiä.
24 tunnin maSBP laskettiin ottamalla kaikkien ambulatoristen systolisten verenpainelukemien keskiarvo 24 tunnin ajanjaksolta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (maDBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) mittasi osallistujan verenpainetta 24 tunnin ajan käyttämällä automatisoitua validoitua seurantalaitetta lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52 alkaen päivää ennen jokaista käyntiä.
24 tunnin maDBP laskettiin ottamalla kaikkien ambulatoristen systolisen verenpainelukemien keskiarvo 24 tunnin ajanjaksolta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa pulssipaineessa (maPP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen pulssipaine laskettiin erona 24 tunnin keskimääräisen systolisen ja diastolisen ambulatorisen verenpaineen välillä vastaavilla käynneillä eli lähtötasolla, viikolla 12 ja viikolla 52.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696A2216
- 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .