고령 고혈압 환자의 동맥 경직에 대한 LCZ696의 안전성 및 효능 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고혈압이 있는 노인 환자의 중심 혈압 평가를 통해 동맥 경직에 대한 올메사르탄 요법과 비교하여 LCZ696 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 52주 연구
이 연구는 수축기 혈압(SBP)이 상승하고 맥압(PP)이 확장된 노인 환자를 대상으로 중심 대동맥 수축기 혈압(CASP) 및 기타 중심 혈류역학 및 동맥 경직 측정에 대한 ARB 올메사르탄과 비교한 LCZ696의 효능을 조사했습니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
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Athens, 그리스, 11525
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Thessaloniki, 그리스, 54642
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Taichung, 대만, 40447
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Taipei, 대만, 114
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 424-717
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
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Berlin, 독일, 10117
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Nuernberg, 독일, 90471
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Moscow, 러시아 연방, 117198
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Moscow, 러시아 연방, 119992
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Moscow, 러시아 연방, 101990
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28034
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41071
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Cadiz
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Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
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Cataluna
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08025
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Terrassa, Catalunya, 스페인, 08221
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Cataluña
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Centelles, Cataluña, 스페인, 08540
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Comunidad Valenciana
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15706
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXH
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BG
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Treviglio, BG, 이탈리아, 24047
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
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UD
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San Daniele Del Friuli, UD, 이탈리아, 33038
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
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Barranquilla, 콜롬비아
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
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Paris, 프랑스, 75015
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 60세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압 요법을 받고 있는 본태성 고혈압 환자.
- 치료를 받지 않은 환자는 새로 진단을 받았거나 1차 방문 전 4주 동안 항고혈압제로 치료받지 않은 경우 101차 방문 및 201차 방문에서 진료실 msSBP가 150mmHg 이상 및 180mmHg 미만이어야 합니다.
- 치료를 받은 환자는 방문 1 이전 4주 동안 항고혈압제로 치료를 받은 경우 방문 102(또는 방문 103)에서 진료실 msSBP ≥140 mmHg 및 <180 mmHg 및 방문 201에서 msSBP ≥150 mmHg 및 <180 mmHg를 가져야 합니다. .
- 모든 환자는 방문 201에서 >60 mmHg의 맥압을 가져야 합니다. 맥압은 msSBP-msDBP로 정의됩니다.
- 환자는 방문 201(무작위화)과 방문 201 직전 방문 사이에 +/- 15mmHg 이내의 msSBP 차이가 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 악성 또는 중증 고혈압(WHO 분류 3등급; msDBP ≥110 mmHg 및/또는 msSBP ≥ 180 mmHg)
- 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력.
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압의 병력 또는 증거: 신장 실질 고혈압, 신혈관성 고혈압(일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증), 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질병 및 약물 유발성 고혈압.
- 방문 1 이전 12개월 동안의 일과성 허혈성 뇌 발작(TIA) 또는 임의의 뇌졸중 병력.
- 방문 1 이전 12개월 동안의 심근 경색, 관상동맥우회술 또는 임의의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 이력.
- 방문 1 전 3개월 동안의 심방 세동 또는 심방 조동의 병력, 또는 스크리닝 시 ECG에서 활동성 심방 세동 또는 심방 조동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCZ696(사쿠비트릴/발살탄)
무작위 환자는 4주 동안 1일 1회 LCZ696을 투여받은 후 4주차에 더 높은 용량으로 강제 적정하고 남은 치료 기간 동안 1일 1회 이 용량의 LCZ696을 유지했습니다.
12주차에 조절되지 않는 혈압이 있는 환자는 12주차부터 24주차까지 4주 간격으로 암로디핀과 하이드로클로로티아지드(HCTZ)를 추가할 수 있었습니다.
이중 더미, 이중 맹검 디자인을 유지하기 위해 전체 연구 동안 2정(LCZ696, 일치 위약)과 1캡슐(olmesartan 일치 위약)을 제공했습니다.
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200mg 태블릿
다른 이름들:
LCZ696 매칭 위약 정제
올메사르탄 매칭 플라시보 캡슐
암로디핀 2.5mg 또는 5mg 정제
히드로클로로티아지드 6.25mg, 12.5mg 또는 25mg 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 올메사르탄
무작위 환자는 4주 동안 1일 1회 올메사르탄을 투여받은 후 4주차에 더 높은 용량으로 강제 적정하고 나머지 치료 기간 동안 1일 1회 이 용량의 올메사르탄을 유지했습니다.
12주차에 조절되지 않는 혈압이 있는 환자는 12주차부터 24주차까지 4주 간격으로 암로디핀과 하이드로클로로티아지드(HCTZ)를 추가할 수 있었습니다.
이중 더미, 이중 맹검 디자인을 유지하기 위해 전체 연구 동안 2개의 정제(LCZ696 매칭 위약) 및 1개의 캡슐(olmesartan)이 제공되었습니다.
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LCZ696 매칭 위약 정제
암로디핀 2.5mg 또는 5mg 정제
히드로클로로티아지드 6.25mg, 12.5mg 또는 25mg 정제
20mg 및 40mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 평균 중앙 대동맥 수축기압(CASP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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중심 대동맥 혈압은 커프 기반 장치를 사용하여 상완 동맥에서 비침습적으로 기록된 말초 압력 파형에서 파생되었습니다. 이 기술은 상완 압력과 신호 처리 알고리즘을 사용하여 상완 신호를 중앙 혈압(BP) 파형으로 변환합니다. 대동맥 압력 파형이 도출되었을 때 CASP와 같은 주요 맥파 분석(PWA) 매개변수가 시스템 소프트웨어에 의해 계산되었습니다. 첫 번째 연구 방문에서 수축기 혈압(SBP)이 가장 높은 팔이 모든 후속 PWA에 사용되었습니다. 상완 PWA 측정은 사무실 혈압을 측정한 동일한 팔에서 수행되었습니다. 모든 품질 관리 기준을 충족하는 두 개의 맥박 파형 측정치를 기준선과 12주차 방문에서 캡처했습니다. |
기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 중심 맥박(CPP) 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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기준선, 12주 및 52주
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평균 맥파 속도(PWV)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 52주
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맥파 속도 기록은 환자가 누운 상태에서 얼굴을 위로 향하게 한 상태에서 수행되었습니다. 대퇴 동맥에 대한 커프 팽창과 동시에 경동맥에 안압 측정을 수행했습니다. 모든 품질 관리 기준을 충족하는 두 가지 맥파 속도 측정이 기준선, 12주 및 52주에 캡처되었습니다. |
기준선, 12주 및 52주
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52주에 평균 중앙 대동맥 수축기압(CASP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
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중심 대동맥 혈압은 커프 기반 장치를 사용하여 상완 동맥에서 비침습적으로 기록된 말초 압력 파형에서 파생되었습니다. 이 기술은 상완 압력과 신호 처리 알고리즘을 사용하여 상완 신호를 중앙 혈압(BP) 파형으로 변환합니다. 대동맥 압력 파형이 도출되었을 때 CASP와 같은 주요 맥파 분석(PWA) 매개변수가 시스템 소프트웨어에 의해 계산되었습니다. 첫 번째 연구 방문에서 수축기 혈압(SBP)이 가장 높은 팔이 모든 후속 PWA에 사용되었습니다. 상완 PWA 측정은 사무실 혈압을 측정한 동일한 팔에서 수행되었습니다. 모든 품질 관리 기준을 충족하는 두 개의 맥박 파형 측정치를 기준선과 12주차 방문에서 캡처했습니다. |
기준선, 52주
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앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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첫 번째 연구 방문에서 환자는 양팔에서 혈압(BP)을 측정했습니다. 가장 높은 앉은 SBP가 발견된 팔은 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 판독에 사용되었습니다.
각 연구 방문 시 환자가 5분 동안 앉은 후 표준 수은 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 SBP를 3회 측정했습니다.
반복 착석 측정은 1~2분 간격으로 이루어졌으며 이 3회 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 BP로 사용되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주
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앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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첫 번째 연구 방문에서 환자는 양팔에서 혈압(BP)을 측정했습니다. 가장 높은 앉은 SBP가 발견된 팔은 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 판독에 사용되었습니다.
각 연구 방문 시, 환자가 5분 동안 앉은 후 표준 수은 혈압계와 적절한 크기의 커프를 사용하여 DBP를 3회 측정했습니다.
반복 착석 측정은 1~2분 간격으로 이루어졌으며 이 3회 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 사무실 BP로 사용되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주
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평균 좌위 맥압(msPP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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각 환자 및 방문에 대한 평균 앉은 맥압은 계산된 평균 앉은 수축기 혈압과 평균 앉은 이완기 혈압의 차이로 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주
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평균 동맥압(MAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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평균 동맥압(MAP)은 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP) 및 평균 앉은 이완기 혈압(msDBP)으로부터 (2 * msDBP + msSBP)/3으로 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주
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평균 24시간 수축기 혈압(maSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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보행 혈압 모니터(ABPM)는 기준선, 12주차 및 52주차에 각 방문 하루 전 시작하여 검증된 자동 모니터링 장치를 사용하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다.
24시간 maSBP는 24시간 동안의 모든 활동성 수축기 혈압 판독값의 평균을 취하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주
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평균 24시간 확장기 혈압(maDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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보행 혈압 모니터(ABPM)는 기준선, 12주차 및 52주차에 각 방문 하루 전 시작하여 검증된 자동 모니터링 장치를 사용하여 24시간 동안 참가자의 혈압을 측정했습니다.
24시간 maDBP는 24시간 동안의 모든 이동 수축기 혈압 판독값의 평균을 취하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주
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평균 24시간 보행 맥압(maPP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 52주
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평균 24시간 활동성 맥압은 상응하는 방문, 즉 기준선, 12주 및 52주에서 평균 24시간 수축기 및 확장기 활동 혈압 간의 차이로 계산되었습니다.
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기준선, 12주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696A2216
- 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LCZ696에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Montpellier완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한