Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LCZ696 na sztywność tętnic u starszych pacjentów z nadciśnieniem

31 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność schematu LCZ696 w porównaniu z schematem olmesartanu dotyczące sztywności tętnic poprzez ocenę ośrodkowego ciśnienia krwi u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem

W badaniu oceniano skuteczność LCZ696 w porównaniu z olmesartanem ARB na ciśnienie skurczowe w środkowej aorcie (CASP) oraz inne pomiary hemodynamiki centralnej i sztywności tętnic u pacjentów w podeszłym wieku z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) i poszerzonym ciśnieniem tętna (PP) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BG
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Włochy, 33038
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 60 lat.
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, nieleczeni lub aktualnie przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe.
  3. Nieleczeni pacjenci muszą mieć msSBP w gabinecie ≥150 mmHg i <180 mmHg podczas wizyty 101 i wizyty 201, jeśli są nowo zdiagnozowani lub nie byli leczeni lekami hipotensyjnymi przez 4 tygodnie przed wizytą 1.
  4. Leczeni pacjenci muszą mieć msSBP ≥140 mmHg i <180 mmHg podczas wizyty 102 (lub wizyty 103) oraz msSBP ≥150 mmHg i <180 mmHg podczas wizyty 201, jeśli byli leczeni lekami hipotensyjnymi przez 4 tygodnie przed wizytą 1 .
  5. Wszyscy pacjenci muszą mieć ciśnienie tętna >60 mmHg podczas wizyty 201. Ciśnienie tętna definiuje się jako msSBP-msDBP.
  6. Między wizytą 201 (randomizacja) a wizytą bezpośrednio poprzedzającą wizytę 201 u pacjentów musi występować różnica w msSBP w granicach +/-15 mmHg.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Nadciśnienie złośliwe lub ciężkie (stopień 3. wg klasyfikacji WHO; msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg)
  2. Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z lekami lub w inny sposób.
  3. Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia, w tym między innymi: nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic nerkowych), koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna nerka choroby i nadciśnienie wywołane lekami.
  4. Przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub jakikolwiek udar mózgu w historii.
  5. Historia zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  6. Historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub aktywne migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków w zapisie EKG podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LCZ696 (sakubitryl/walsartan)
Randomizowani pacjenci otrzymywali LCZ696 raz dziennie przez cztery tygodnie, następnie w 4. tygodniu na siłę zwiększali dawkę i pozostawali na tej dawce LCZ696 raz dziennie przez pozostałą część okresu leczenia. W 12. tygodniu pacjentom z niekontrolowanym BP zezwolono na dodanie amlodypiny, a następnie hydrochlorotiazydu (HCTZ) w odstępach 4 tygodni od 12. do 24. tygodnia. Aby utrzymać podwójny manekin, podwójnie ślepą próbę, podczas całego badania podawano 2 tabletki (LCZ696, odpowiadające mu placebo) i 1 kapsułkę (olmesartan pasujące do placebo).
Lek: LCZ696
Tabletka 200 mg
Inne nazwy:
  • sakubitryl/walsartan
Lek: LCZ696 pasujące do placebo
LCZ696 Dopasowana tabletka placebo
Lek: Olmesartan odpowiadający placebo
Kapsułka placebo pasująca do olmesartanu
Lek: amlodypina
tabletki amlodypiny 2,5 mg lub 5 mg
Lek: hydrochlorotiazyd
hydrochlorotiazyd tabletki 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan
Randomizowani pacjenci otrzymywali olmesartan raz na dobę przez cztery tygodnie, a następnie w 4. tygodniu na siłę zwiększali dawkę i pozostawali na tej dawce olmesartanu raz na dobę przez pozostałą część okresu leczenia. W 12. tygodniu pacjentom z niekontrolowanym BP zezwolono na dodanie amlodypiny, a następnie hydrochlorotiazydu (HCTZ) w odstępach 4 tygodni od 12. do 24. tygodnia. Aby utrzymać podwójny manekin, podwójnie ślepą próbę, podczas całego badania podawano 2 tabletki (LCZ696 pasujące do placebo) i 1 kapsułkę (olmesartan).
Lek: LCZ696 pasujące do placebo
LCZ696 Dopasowana tabletka placebo
Lek: amlodypina
tabletki amlodypiny 2,5 mg lub 5 mg
Lek: hydrochlorotiazyd
hydrochlorotiazyd tabletki 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg
Lek: Olmesartan
Kapsułki 20 mg i 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w centralnej aorcie (CASP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Ciśnienie krwi w centralnej aorcie uzyskano z krzywych ciśnienia obwodowego zarejestrowanych nieinwazyjnie z tętnicy ramiennej za pomocą urządzenia opartego na mankiecie. Technika ta wykorzystuje ciśnienie na ramieniu i algorytm przetwarzania sygnału do przekształcania sygnałów z ramienia na krzywe centralnego ciśnienia krwi (BP). Po uzyskaniu krzywej ciśnienia w aorcie oprogramowanie systemowe obliczyło kluczowe parametry analizy fali tętna (PWA), takie jak CASP.

Podczas pierwszej wizyty badawczej ramię z najwyższym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) było używane do wszystkich kolejnych PWA. Pomiary PWA na ramieniu przeprowadzono na tym samym ramieniu, na którym wykonano pomiary ciśnienia krwi w gabinecie. Dwa pomiary kształtu fali tętna, spełniające wszystkie kryteria kontroli jakości, zarejestrowano na początku badania i podczas wizyt w 12. tygodniu.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego centralnego ciśnienia tętna (CPP) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana średniej prędkości fali tętna (PWV) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni

Rejestracji prędkości fali tętna dokonano u pacjenta w pozycji leżącej twarzą do góry.

Tonometrię wykonano na tętnicy szyjnej jednocześnie z napełnieniem mankietu nad tętnicą udową. Dwie miary prędkości fali tętna, spełniające wszystkie kryteria kontroli jakości, zostały zarejestrowane na początku badania, w 12. i 52. tygodniu.
linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w centralnej aorcie (CASP) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg

Ciśnienie krwi w centralnej aorcie uzyskano z krzywych ciśnienia obwodowego zarejestrowanych nieinwazyjnie z tętnicy ramiennej za pomocą urządzenia opartego na mankiecie. Technika ta wykorzystuje ciśnienie na ramieniu i algorytm przetwarzania sygnału do przekształcania sygnałów z ramienia na krzywe centralnego ciśnienia krwi (BP). Po uzyskaniu krzywej ciśnienia w aorcie oprogramowanie systemowe obliczyło kluczowe parametry analizy fali tętna (PWA), takie jak CASP.

Podczas pierwszej wizyty badawczej ramię z najwyższym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) było używane do wszystkich kolejnych PWA. Pomiary PWA na ramieniu przeprowadzono na tym samym ramieniu, na którym wykonano pomiary ciśnienia krwi w gabinecie. Dwa pomiary kształtu fali tętna, spełniające wszystkie kryteria kontroli jakości, zarejestrowano na początku badania i podczas wizyt w 12. tygodniu.
wyjściowa, 52 tyg
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Podczas pierwszej wizyty studyjnej u pacjenta wykonano pomiary ciśnienia krwi (BP) na obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższe SBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania. Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia przez pacjenta, SBP mierzono 3 razy za pomocą standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Podczas pierwszej wizyty studyjnej u pacjenta wykonano pomiary ciśnienia krwi (BP) na obu ramionach; ramię, w którym stwierdzono najwyższe SBP w pozycji siedzącej, było używane do wszystkich kolejnych odczytów w trakcie badania. Podczas każdej wizyty badawczej, po 5 minutach siedzenia pacjenta, mierzono 3 razy DBP przy użyciu standardowego sfigmomanometru rtęciowego i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach od 1 do 2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów wykorzystano jako średnie BP w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętna w pozycji siedzącej (msPP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Średnie ciśnienie tętna w pozycji siedzącej dla każdego pacjenta i każdej wizyty obliczono jako różnicę między obliczonymi wartościami średniego ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej i średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej.
linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana od linii bazowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) obliczono ze średniego ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (msSBP) i średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej (msDBP) jako (2 * msDBP + msSBP)/3.
linii bazowej, 12 tygodni i 52 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (maSBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie
Ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) mierzył ciśnienie krwi uczestnika w ciągu 24 godzin za pomocą zautomatyzowanego zatwierdzonego urządzenia monitorującego na początku badania, w 12. tygodniu i w 52. tygodniu, rozpoczynając jeden dzień przed każdą wizytą. 24-godzinne maSBP obliczono, biorąc średnią ze wszystkich ambulatoryjnych odczytów skurczowego ciśnienia krwi w okresie 24 godzin.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (mDBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie
Ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) mierzył ciśnienie krwi uczestnika w ciągu 24 godzin za pomocą zautomatyzowanego zatwierdzonego urządzenia monitorującego na początku badania, w 12. tygodniu i w 52. tygodniu, rozpoczynając jeden dzień przed każdą wizytą. 24-godzinne maDBP obliczono, biorąc średnią ze wszystkich ambulatoryjnych odczytów skurczowego ciśnienia krwi w okresie 24 godzin.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia tętna (maPP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie tętna obliczono jako różnicę między średnim 24-godzinnym skurczowym i rozkurczowym ambulatoryjnym ciśnieniem krwi podczas odpowiednich wizyt, tj. w punkcie wyjściowym, w 12. i 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj