Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'innocuité et de l'efficacité du LCZ696 sur la rigidité artérielle chez les patients âgés souffrant d'hypertension

31 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un régime LCZ696 par rapport à un régime d'olmésartan sur la rigidité artérielle par l'évaluation de la pression artérielle centrale chez les patients âgés souffrant d'hypertension

L'étude a examiné l'efficacité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan ARB sur la pression artérielle systolique de l'aorte centrale (CASP) et d'autres mesures de l'hémodynamique centrale et de la rigidité artérielle chez les patients âgés présentant une pression artérielle systolique élevée (PAS) et une pression différentielle élargie (PP) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espagne, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Espagne, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Espagne, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italie, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, États-Unis, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 60 ans.
  2. Patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle, non traités ou prenant actuellement un traitement antihypertenseur.
  3. Les patients non traités doivent avoir une msSBP en cabinet ≥150 mmHg et <180 mmHg à la visite 101 et à la visite 201 s'ils sont nouvellement diagnostiqués ou s'ils n'ont pas été traités avec des médicaments antihypertenseurs pendant les 4 semaines précédant la visite 1.
  4. Les patients traités doivent avoir une msSBP ≥140 mmHg et <180 mmHg à la visite 102 (ou à la visite 103) et une msSBP ≥150 mmHg et <180 mmHg à la visite 201 s'ils ont été traités avec des médicaments antihypertenseurs pendant les 4 semaines précédant la visite 1 .
  5. Tous les patients doivent avoir une pression différentielle > 60 mmHg à la visite 201. La pression différentielle est définie comme msSBP-msDBP.
  6. Les patients doivent avoir une différence de msSBP de +/-15 mmHg entre la visite 201 (randomisation) et la visite immédiatement avant la visite 201.

Critères d'exclusion clés :

  1. Hypertension maligne ou sévère (grade 3 de la classification OMS ; msDBP ≥110 mmHg et/ou msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre.
  3. Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hypertension parenchymateuse rénale, hypertension rénovasculaire (sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale), coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, maladie de Cushing, phéochromocytome, rein polykystique la maladie et l'hypertension induite par les médicaments.
  4. Accident cérébral ischémique transitoire (AIT) au cours des 12 mois précédant la visite 1 ou tout antécédent d'AVC.
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 12 mois précédant la visite 1.
  6. Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire au cours des 3 mois précédant la visite 1, ou de fibrillation auriculaire active ou de flutter auriculaire sur l'ECG lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Les patients randomisés ont reçu LCZ696 une fois par jour pendant quatre semaines, puis ils ont augmenté la dose de force à la semaine 4 et sont restés sur cette dose de LCZ696 une fois par jour pendant le reste de la période de traitement. A la semaine 12, les patients dont la TA n'était pas contrôlée pouvaient se faire ajouter de l'amlodipine puis de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) à intervalles de 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 24. Pour maintenir la conception à double insu et à double insu, 2 comprimés (LCZ696, son placebo correspondant) et 1 gélule (placebo correspondant à l'olmésartan) ont été administrés pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: LCZ696
Comprimé de 200 mg
Autres noms:
  • sacubitril/valsartan
Médicament: LCZ696 correspondant au placebo
LCZ696 Comprimé placebo correspondant
Médicament: Olmésartan correspondant au placebo
Capsule placebo correspondant à l'olmésartan
Médicament: amlodipine
amlodipine 2,5 mg ou 5 mg comprimés
Médicament: hydrochlorothiazide
hydrochlorothiazide 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg comprimés
ACTIVE_COMPARATOR: Olmésartan
Les patients randomisés ont reçu de l'olmésartan une fois par jour pendant quatre semaines, puis ont été titrés de force à une dose plus élevée à la semaine 4 et sont restés sur cette dose d'olmésartan une fois par jour pendant le reste de la période de traitement. A la semaine 12, les patients dont la TA n'était pas contrôlée pouvaient se faire ajouter de l'amlodipine puis de l'hydrochlorothiazide (HCTZ) à intervalles de 4 semaines de la semaine 12 à la semaine 24. Pour maintenir la conception à double insu et à double insu, 2 comprimés (LCZ696 correspondant au placebo) et 1 gélule (olmésartan) ont été administrés pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: LCZ696 correspondant au placebo
LCZ696 Comprimé placebo correspondant
Médicament: amlodipine
amlodipine 2,5 mg ou 5 mg comprimés
Médicament: hydrochlorothiazide
hydrochlorothiazide 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg comprimés
Médicament: Olmésartan
Gélules de 20 mg et 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression systolique aortique centrale moyenne (CASP) à 12 semaines
Délai: ligne de base, 12 semaines

La pression artérielle aortique centrale a été dérivée des formes d'onde de pression périphérique enregistrées de manière non invasive à partir de l'artère brachiale à l'aide d'un dispositif à brassard. Cette technique utilise la pression brachiale et un algorithme de traitement du signal pour transformer les signaux brachiaux en formes d'onde de pression artérielle centrale (BP). Lorsque la forme d'onde de pression aortique a été dérivée, les principaux paramètres d'analyse d'onde de pouls (PWA), tels que CASP, ont été calculés par le logiciel du système.

Lors de la première visite d'étude, le bras avec la pression artérielle systolique (PAS) la plus élevée a été utilisé pour toutes les PVA ultérieures. Les mesures du PWA brachial ont été effectuées sur le même bras que les pressions artérielles au bureau ont été prises. Deux mesures de la forme d'onde du pouls, répondant à tous les critères de contrôle de la qualité, ont été capturées au départ et lors des visites de la semaine 12.
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression moyenne du pouls central (PPC)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse moyenne de l'onde de pouls (PWV)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 52 semaines

Des enregistrements de la vitesse de l'onde de pouls ont été effectués sur le patient alors qu'il était en position couchée, face vers le haut.

La tonométrie a été réalisée sur la carotide en même temps que le gonflage du brassard sur l'artère fémorale. Deux mesures de la vitesse de l'onde de pouls, répondant à tous les critères de contrôle de la qualité, ont été capturées au départ, à la semaine 12 et à la semaine 52.
ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport au départ de la pression systolique aortique centrale moyenne (CASP) à 52 semaines
Délai: ligne de base, 52 semaines

La pression artérielle aortique centrale a été dérivée des formes d'onde de pression périphérique enregistrées de manière non invasive à partir de l'artère brachiale à l'aide d'un dispositif à brassard. Cette technique utilise la pression brachiale et un algorithme de traitement du signal pour transformer les signaux brachiaux en formes d'onde de pression artérielle centrale (BP). Lorsque la forme d'onde de pression aortique a été dérivée, les principaux paramètres d'analyse d'onde de pouls (PWA), tels que CASP, ont été calculés par le logiciel du système.

Lors de la première visite d'étude, le bras avec la pression artérielle systolique (PAS) la plus élevée a été utilisé pour toutes les PVA ultérieures. Les mesures du PWA brachial ont été effectuées sur le même bras que les pressions artérielles au bureau ont été prises. Deux mesures de la forme d'onde du pouls, répondant à tous les critères de contrôle de la qualité, ont été capturées au départ et lors des visites de la semaine 12.
ligne de base, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
Lors de la première visite d'étude, le patient a fait mesurer sa tension artérielle (TA) dans les deux bras ; le bras dans lequel la PAS assise la plus élevée a été trouvée a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures tout au long de l'étude. À chaque visite d'étude, après que le patient était resté assis pendant 5 minutes, la PAS a été mesurée 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard et d'un brassard de taille appropriée. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
Lors de la première visite d'étude, le patient a fait mesurer sa tension artérielle (TA) dans les deux bras ; le bras dans lequel la PAS assise la plus élevée a été trouvée a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures tout au long de l'étude. À chaque visite d'étude, après que le patient était assis pendant 5 minutes, la DBP a été mesurée 3 fois à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure standard et d'un brassard de taille appropriée. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.
ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression pulsée moyenne en position assise (msPP)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
La pression différentielle moyenne en position assise pour chaque patient et visite a été calculée comme la différence entre les valeurs calculées de la pression artérielle systolique moyenne en position assise et la pression artérielle diastolique moyenne en position assise.
ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
La pression artérielle moyenne (MAP) a été calculée à partir de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) sous la forme (2 * msDBP + msSBP)/3.
ligne de base, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures (maSBP)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
Un tensiomètre ambulatoire (MAPA) a mesuré la tension artérielle d'un participant sur une période de 24 heures à l'aide d'un dispositif de surveillance automatisé validé au départ, à la semaine 12 et à la semaine 52, en commençant un jour avant chaque visite. La maSBP sur 24 heures a été calculée en prenant la moyenne de toutes les lectures de pression artérielle systolique ambulatoire pour la période de 24 heures.
Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures (maDBP)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
Un tensiomètre ambulatoire (MAPA) a mesuré la tension artérielle d'un participant sur une période de 24 heures à l'aide d'un dispositif de surveillance automatisé validé au départ, à la semaine 12 et à la semaine 52, en commençant un jour avant chaque visite. Le maDBP sur 24 heures a été calculé en prenant la moyenne de toutes les lectures de pression artérielle systolique ambulatoire pour la période de 24 heures.
Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle ambulatoire moyenne sur 24 heures (maPP)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 52 semaines
La pression différentielle moyenne ambulatoire sur 24 heures a été calculée comme la différence entre la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures lors des visites correspondantes, c'est-à-dire la ligne de base, la semaine 12 et la semaine 52.
Base de référence, 12 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur LCZ696

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner