Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности LCZ696 при артериальной жесткости у пожилых пациентов с артериальной гипертензией

31 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое 52-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности режима LCZ696 по сравнению со режимом олмесартана в отношении артериальной жесткости путем оценки центрального артериального давления у пожилых пациентов с гипертонией

В исследовании изучалась эффективность LCZ696 по сравнению с БРА олмесартаном в отношении центрального аортального систолического артериального давления (CASP) и других показателей центральной гемодинамики и жесткости артерий у пожилых пациентов с повышенным систолическим артериальным давлением (САД) и расширенным пульсовым давлением (ПД). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Испания, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Испания, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Treviglio, BG, Италия, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Италия, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 60 лет.
  2. Пациенты с эссенциальной артериальной гипертензией, не получающие лечения или в настоящее время получающие антигипертензивную терапию.
  3. Нелеченные пациенты должны иметь офисное msSBP ≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. на визитах 101 и 201, если им впервые поставлен диагноз или они не получали антигипертензивные препараты в течение 4 недель до визита 1.
  4. Пациенты, получающие лечение, должны иметь офисное msSBP ≥140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. на визите 102 (или визите 103) и msSBP ≥150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. на визите 201, если они получали антигипертензивные препараты в течение 4 недель до визита 1. .
  5. Все пациенты должны иметь пульсовое давление >60 мм рт. ст. на визите 201. Пульсовое давление определяется как msSBP-msDBP.
  6. У пациентов должна быть разница в msSBP в пределах +/-15 мм рт. ст. между визитом 201 (рандомизация) и визитом непосредственно перед визитом 201.

Ключевые критерии исключения:

  1. Злокачественная или тяжелая артериальная гипертензия (3-я степень по классификации ВОЗ; msDBP ≥110 мм рт.ст. и/или msSBP ≥180 мм рт.ст.)
  2. Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом лекарств или иным образом.
  3. Анамнез или признаки вторичной формы артериальной гипертензии, включая, помимо прочего, любое из следующего: почечная паренхиматозная гипертензия, реноваскулярная гипертензия (односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии), коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек болезни и лекарственная гипертензия.
  4. Транзиторная ишемическая церебральная атака (ТИА) в течение 12 месяцев до визита 1 или любой инсульт в анамнезе.
  5. История инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или любого чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 12 месяцев до визита 1.
  6. История фибрилляции или трепетания предсердий в течение 3 месяцев до визита 1, или активная фибрилляция или трепетание предсердий на ЭКГ при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LCZ696 (сакубитрил/валсартан)
Рандомизированные пациенты получали LCZ696 один раз в день в течение четырех недель, затем они принудительно титровали до более высокой дозы на 4 неделе и продолжали принимать эту дозу LCZ696 один раз в день до конца периода лечения. На 12-й неделе пациентам с неконтролируемым АД разрешалось вводить амлодипин, а затем добавлять гидрохлоротиазид (ГХТЗ) с интервалом в 4 недели с 12-й по 24-ю неделю. Для сохранения двойного фиктивного, двойного слепого дизайна, в течение всего исследования давали 2 таблетки (LCZ696, соответствующее ему плацебо) и 1 капсулу (олмесартан, соответствующее плацебо).
Лекарство: ЛКЗ696
Таблетка 200 мг
Другие имена:
  • сакубитрил/валсартан
Лекарство: LCZ696 соответствует плацебо
LCZ696 Подходящая таблетка-плацебо
Лекарство: Олмесартан соответствует плацебо
Олмесартан соответствует капсуле плацебо
Лекарство: амлодипин
амлодипин 2,5 мг или 5 мг таблетки
Лекарство: гидрохлоротиазид
гидрохлоротиазид 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: Ольмесартан
Рандомизированные пациенты получали олмесартан один раз в день в течение четырех недель, затем принудительно повышали дозу на 4 неделе и продолжали принимать эту дозу олмесартана один раз в день до конца периода лечения. На 12-й неделе пациентам с неконтролируемым АД разрешалось вводить амлодипин, а затем добавлять гидрохлоротиазид (ГХТЗ) с интервалом в 4 недели с 12-й по 24-ю неделю. Для сохранения двойного фиктивного, двойного слепого дизайна, в течение всего исследования давали 2 таблетки (LCZ696, соответствующий плацебо) и 1 капсулу (олмесартан).
Лекарство: LCZ696 соответствует плацебо
LCZ696 Подходящая таблетка-плацебо
Лекарство: амлодипин
амлодипин 2,5 мг или 5 мг таблетки
Лекарство: гидрохлоротиазид
гидрохлоротиазид 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг таблетки
Лекарство: Ольмесартан
Капсулы по 20 мг и 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего центрального аортального систолического давления (CASP) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Центральное аортальное кровяное давление было получено из волн периферического давления, зарегистрированных неинвазивно из плечевой артерии с использованием устройства на основе манжеты. Этот метод использует плечевое давление и алгоритм обработки сигналов для преобразования плечевых сигналов в кривые центрального артериального давления (АД). Когда была получена форма волны давления в аорте, с помощью системного программного обеспечения были рассчитаны ключевые параметры анализа пульсовой волны (PWA), такие как CASP.

Во время первого исследовательского визита для всех последующих PWA использовалась рука с самым высоким систолическим артериальным давлением (САД). Плечевые измерения PWA проводились на той же руке, на которой измерялось офисное артериальное давление. Два измерения пульсовой волны, отвечающие всем критериям контроля качества, были получены на исходном уровне и во время визитов на 12-й неделе.
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего центрального пульсового давления (ЦПД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение средней скорости пульсовой волны (СРПВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 52 недели

Регистрацию скорости пульсовой волны проводили у пациента в положении лежа на спине лицом вверх.

Тонометрию выполняли на сонной артерии одновременно с надуванием манжеты над бедренной артерией. Два измерения скорости пульсовой волны, отвечающие всем критериям контроля качества, были получены на исходном уровне, на 12-й и 52-й неделе.
исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение среднего центрального аортального систолического давления (CASP) по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели

Центральное аортальное кровяное давление было получено из волн периферического давления, зарегистрированных неинвазивно из плечевой артерии с использованием устройства на основе манжеты. Этот метод использует плечевое давление и алгоритм обработки сигналов для преобразования плечевых сигналов в кривые центрального артериального давления (АД). Когда была получена форма волны давления в аорте, с помощью системного программного обеспечения были рассчитаны ключевые параметры анализа пульсовой волны (PWA), такие как CASP.

Во время первого исследовательского визита для всех последующих PWA использовалась рука с самым высоким систолическим артериальным давлением (САД). Плечевые измерения PWA проводились на той же руке, на которой измерялось офисное артериальное давление. Два измерения пульсовой волны, отвечающие всем критериям контроля качества, были получены на исходном уровне и во время визитов на 12-й неделе.
исходный уровень, 52 недели
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Во время первого исследовательского визита у пациента измеряли артериальное давление (АД) на обеих руках; рука, в которой было обнаружено самое высокое САД сидя, использовалась для всех последующих измерений на протяжении всего исследования. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент сидел в течение 5 минут, САД измеряли 3 раза с помощью стандартного ртутного сфигмоманометра и манжеты соответствующего размера. Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1–2 минуты, и среднее значение этих трех измерений использовалось в качестве среднего сидячего офисного АД для этого визита.
исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Во время первого исследовательского визита у пациента измеряли артериальное давление (АД) на обеих руках; рука, в которой было обнаружено самое высокое САД сидя, использовалась для всех последующих измерений на протяжении всего исследования. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент сидел в течение 5 минут, измеряли ДАД 3 раза с использованием стандартного ртутного сфигмоманометра и манжеты соответствующего размера. Повторные измерения в сидячем положении проводились с интервалом в 1–2 минуты, и среднее значение этих трех измерений использовалось в качестве среднего сидячего офисного АД для этого визита.
исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение среднего пульсового давления в положении сидя (msPP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Среднее пульсовое давление в положении сидя для каждого пациента и визита рассчитывали как разницу между рассчитанными значениями среднего систолического артериального давления в положении сидя и среднего диастолического артериального давления в положении сидя.
исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение среднего артериального давления (MAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Среднее артериальное давление (САД) рассчитывали на основе среднего систолического АД сидя (мСАД) и среднего диастолического АД сидя (мСДД) как (2 * мсДАД + мСАД)/3.
исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа (maSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Амбулаторный монитор артериального давления (ABPM) измерял артериальное давление участника в течение 24 часов с использованием автоматизированного проверенного устройства мониторинга на исходном уровне, на 12-й и 52-й неделе, начиная за день до каждого визита. 24-часовое сАД рассчитывали, взяв среднее значение всех амбулаторных показателей систолического артериального давления за 24-часовой период.
Исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления (maDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Амбулаторный монитор артериального давления (ABPM) измерял артериальное давление участника в течение 24 часов с использованием автоматизированного проверенного устройства мониторинга на исходном уровне, на 12-й и 52-й неделе, начиная за день до каждого визита. 24-часовое сАДД рассчитывали, взяв среднее значение всех показаний амбулаторного систолического артериального давления за 24-часовой период.
Исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Изменение среднего 24-часового амбулаторного пульсового давления (maPP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 52 недели
Среднее 24-часовое амбулаторное пульсовое давление рассчитывали как разницу между средним 24-часовым систолическим и диастолическим амбулаторным артериальным давлением на соответствующих посещениях, т.е. исходном уровне, на 12-й и 52-й неделе.
Исходный уровень, 12 недель и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться