Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van LCZ696 op arteriële stijfheid bij oudere patiënten met hypertensie

31 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 52 weken om de veiligheid en werkzaamheid van een LCZ696-regime te evalueren in vergelijking met een Olmesartan-regime op arteriële stijfheid door beoordeling van de centrale bloeddruk bij oudere patiënten met hypertensie

De studie onderzocht de werkzaamheid van LCZ696 in vergelijking met de ARB olmesartan op centrale aorta systolische bloeddruk (CASP) en andere metingen van centrale hemodynamica en arteriële stijfheid bij oudere patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk (SBP) en verbrede polsdruk (PP) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italië, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanje, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanje, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanje, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 60 jaar.
  2. Patiënten met essentiële hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken.
  3. Onbehandelde patiënten moeten een kantoor-msSBP ≥150 mmHg en <180 mmHg hebben bij bezoek 101 en bezoek 201 als ze pas gediagnosticeerd zijn of niet zijn behandeld met antihypertensiva gedurende de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  4. Behandelde patiënten moeten een kantoor-msSBP ≥140 mmHg en <180 mmHg hebben bij bezoek 102 (of bezoek 103) en msSBP ≥150 mmHg en <180 mmHg bij bezoek 201 als ze zijn behandeld met antihypertensiva gedurende de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 .
  5. Alle patiënten moeten bij bezoek 201 een polsdruk van >60 mmHg hebben. Pulsdruk wordt gedefinieerd als msSBP-msDBP.
  6. Patiënten moeten een verschil in msSBP hebben binnen +/-15 mmHg tussen Bezoek 201 (randomisatie) en het bezoek direct voorafgaand aan Bezoek 201.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Maligne of ernstige hypertensie (graad 3 van de WHO-classificatie; msDBP ≥110 mmHg en/of msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Geschiedenis van angio-oedeem, al dan niet gerelateerd aan drugs.
  3. Voorgeschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: nierparenchymale hypertensie, renovasculaire hypertensie (unilaterale of bilaterale nierarteriestenose), coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, de ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nier ziekte en door medicijnen veroorzaakte hypertensie.
  4. Voorbijgaande ischemische cerebrale aanval (TIA) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of een voorgeschiedenis van een beroerte.
  5. Geschiedenis van een myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of een percutane coronaire interventie (PCI) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  6. Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of actief atriumfibrilleren of atriumflutter op het ECG bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Gerandomiseerde patiënten kregen gedurende vier weken eenmaal daags LCZ696, waarna ze geforceerd titreerden naar een hogere dosis in week 4 en ze bleven op deze dosis van LCZ696 eenmaal daags gedurende de rest van de behandelingsperiode. In week 12 mochten patiënten met ongecontroleerde bloeddruk amlodipine krijgen en daarna hydrochloorthiazide (HCTZ) toegevoegd met tussenpozen van 4 weken van week 12 tot week 24. Om het dubbel-dummy, dubbelblinde ontwerp te behouden, werden gedurende de hele studie 2 tabletten (LCZ696, de overeenkomende placebo) en 1 capsule (olmesartan overeenkomende placebo) gegeven.
Geneesmiddel: LCZ696
Tablet van 200 mg
Andere namen:
  • sacubitril/valsartan
Geneesmiddel: LCZ696 overeenkomend met placebo
LCZ696 Bijpassende Placebo-tablet
Geneesmiddel: Olmesartan overeenkomende placebo
Olmesartan bijpassende placebo-capsule
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine 2,5 mg of 5 mg tabletten
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide
hydrochloorthiazide 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan
Gerandomiseerde patiënten kregen gedurende vier weken eenmaal daags olmesartan, daarna werd in week 4 geforceerd getitreerd naar een hogere dosis en zij bleven op deze dosis olmesartan eenmaal daags gedurende de rest van de behandelingsperiode. In week 12 mochten patiënten met ongecontroleerde bloeddruk amlodipine krijgen en daarna hydrochloorthiazide (HCTZ) toegevoegd met tussenpozen van 4 weken van week 12 tot week 24. Om het dubbel-dummy, dubbelblinde ontwerp te behouden, werden gedurende de gehele studie 2 tabletten (LCZ696 overeenkomend met placebo) en 1 capsule (olmesartan) gegeven.
Geneesmiddel: LCZ696 overeenkomend met placebo
LCZ696 Bijpassende Placebo-tablet
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine 2,5 mg of 5 mg tabletten
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide
hydrochloorthiazide 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg tabletten
Geneesmiddel: Olmesartan
Capsules van 20 mg en 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische druk in de centrale aorta (CASP) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken

De bloeddruk in de centrale aorta werd afgeleid van perifere drukgolfvormen die niet-invasief werden geregistreerd vanuit de arteria brachialis met behulp van een op een manchet gebaseerd apparaat. Deze techniek maakt gebruik van de brachiale druk en een signaalverwerkingsalgoritme om brachiale signalen om te zetten in golfvormen van de centrale bloeddruk (BP). Toen de aortadrukgolfvorm werd afgeleid, werden de belangrijkste pulsgolfanalyse (PWA)-parameters, zoals CASP, berekend door de systeemsoftware.

Bij het eerste studiebezoek werd de arm met de hoogste systolische bloeddruk (SBP) gebruikt voor alle volgende PWA. Brachiale PWA-metingen werden uitgevoerd op dezelfde arm als de bloeddruk op kantoor. Twee pulsgolfvormmetingen, die aan alle kwaliteitscontrolecriteria voldeden, werden vastgelegd bij baseline en bij bezoeken in week 12.
basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde centrale polsdruk (CPP).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 52 weken
Basislijn, 12 weken en 52 weken
Verandering van basislijn in gemiddelde pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 52 weken

Pulsgolfsnelheidsregistraties werden uitgevoerd bij de patiënt terwijl deze op de rug lag met het gezicht naar boven.

Tonometrie werd uitgevoerd op de halsslagader gelijktijdig met het opblazen van de manchet over de dijbeenslagader. Twee pulsgolfsnelheidsmetingen, die aan alle kwaliteitscontrolecriteria voldeden, werden vastgelegd bij baseline, week 12 en week 52.
baseline, 12 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische druk in de centrale aorta (CASP) na 52 weken
Tijdsspanne: basislijn, 52 weken

De bloeddruk in de centrale aorta werd afgeleid van perifere drukgolfvormen die niet-invasief werden geregistreerd vanuit de arteria brachialis met behulp van een op een manchet gebaseerd apparaat. Deze techniek maakt gebruik van de brachiale druk en een signaalverwerkingsalgoritme om brachiale signalen om te zetten in golfvormen van de centrale bloeddruk (BP). Toen de aortadrukgolfvorm werd afgeleid, werden de belangrijkste pulsgolfanalyse (PWA)-parameters, zoals CASP, berekend door de systeemsoftware.

Bij het eerste studiebezoek werd de arm met de hoogste systolische bloeddruk (SBP) gebruikt voor alle volgende PWA. Brachiale PWA-metingen werden uitgevoerd op dezelfde arm als de bloeddruk op kantoor. Twee pulsgolfvormmetingen, die aan alle kwaliteitscontrolecriteria voldeden, werden vastgelegd bij baseline en bij bezoeken in week 12.
basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 52 weken
Bij het eerste studiebezoek liet de patiënt zijn/haar bloeddruk (BP) in beide armen meten; de arm waarin de hoogste zittende SBP werd gevonden, werd gebruikt voor alle volgende metingen gedurende het onderzoek. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, de SBP driemaal gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 tot 2 minuten en het gemiddelde van die 3 metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk op kantoor voor dat bezoek.
baseline, 12 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 52 weken
Bij het eerste studiebezoek liet de patiënt zijn/haar bloeddruk (BP) in beide armen meten; de arm waarin de hoogste zittende SBP werd gevonden, werd gebruikt voor alle volgende metingen gedurende het onderzoek. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, de DBP driemaal gemeten met behulp van een standaard kwikbloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1 tot 2 minuten en het gemiddelde van die 3 metingen werd gebruikt als de gemiddelde bloeddruk op kantoor voor dat bezoek.
baseline, 12 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende polsdruk (msPP)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 52 weken
De gemiddelde polsdruk in zittende houding voor elke patiënt en elk bezoek werd berekend als het verschil tussen de berekende waarden van de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand en de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding.
baseline, 12 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken en 52 weken
De gemiddelde arteriële druk (MAP) werd berekend uit de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (msSBP) en de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) als (2 * msDBP + msSBP)/3.
baseline, 12 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (maSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 52 weken
Een Ambulante Bloeddrukmeter (ABPM) meet de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur met behulp van een geautomatiseerd gevalideerd meetapparaat bij aanvang, week 12 en in week 52 vanaf één dag voor elk bezoek. De 24-uurs maSBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante systolische bloeddrukmetingen gedurende de periode van 24 uur.
Basislijn, 12 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk (maDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 52 weken
Een Ambulante Bloeddrukmeter (ABPM) meet de bloeddruk van een deelnemer gedurende een periode van 24 uur met behulp van een geautomatiseerd gevalideerd meetapparaat bij aanvang, week 12 en in week 52 vanaf één dag voor elk bezoek. De 24-uurs maDBP werd berekend door het gemiddelde te nemen van alle ambulante systolische bloeddrukmetingen gedurende de periode van 24 uur.
Basislijn, 12 weken en 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante polsdruk (maPP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 52 weken
De gemiddelde 24-uurs ambulante polsdruk werd berekend als het verschil tussen de gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische ambulante bloeddruk bij overeenkomstige bezoeken, d.w.z. baseline, week 12 en week 52.
Basislijn, 12 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren