Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av LCZ696 på arteriell stivhet hos eldre pasienter med hypertensjon

31. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind 52-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et LCZ696-regime sammenlignet med et Olmesartan-regime på arteriell stivhet gjennom vurdering av sentralt blodtrykk hos eldre pasienter med hypertensjon

Studien undersøkte effekten av LCZ696 sammenlignet med ARB olmesartan på sentralaorta systolisk blodtrykk (CASP) og andre mål på sentral hemodynamikk og arteriell stivhet hos eldre pasienter med forhøyet systolisk blodtrykk (SBP) og utvidet pulstrykk (PP) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spania, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 60 år.
  2. Pasienter med essensiell hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv terapi.
  3. Ubehandlede pasienter må ha et kontor msSBP ≥150 mmHg og <180 mmHg ved besøk 101 og besøk 201 hvis de er nylig diagnostisert eller ikke har blitt behandlet med antihypertensiva i de 4 ukene før besøk 1.
  4. Behandlede pasienter må ha et kontor msSBP ≥140 mmHg og <180 mmHg ved besøk 102 (eller besøk 103) og msSBP ≥150 mmHg og <180 mmHg ved besøk 201 hvis de har blitt behandlet med antihypertensiva i de 4 ukene før besøk 1 .
  5. Alle pasienter må ha pulstrykk >60 mmHg ved Visit 201. Pulstrykk er definert som msSBP-msDBP.
  6. Pasienter må ha en forskjell i msSBP innenfor +/-15 mmHg mellom besøk 201 (randomisering) og besøk rett før besøk 201.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Ondartet eller alvorlig hypertensjon (grad 3 av WHO-klassifiseringen; msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Anamnese med angioødem, narkotikarelatert eller annet.
  3. Anamnese eller bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: renal parenkym hypertensjon, renovaskulær hypertensjon (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyre sykdom og medikamentindusert hypertensjon.
  4. Forbigående iskemisk cerebralt angrep (TIA) i løpet av de 12 månedene før besøk 1 eller noen historie med hjerneslag.
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
  6. Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutter i løpet av 3 måneder før besøk 1, eller aktivt atrieflimmer eller atrieflimmer på EKG ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Randomiserte pasienter fikk LCZ696 én gang daglig i fire uker, deretter tvangstitreret de til en høyere dose ved uke 4 og holdt seg på denne dosen av LCZ696 én gang daglig i resten av behandlingsperioden. Ved uke 12 tillot pasienter med ukontrollert blodtrykk å få tilsatt amlodipin og deretter hydroklortiazid (HCTZ) med intervaller på 4 uker fra uke 12 til uke 24. For å opprettholde den doble dummyen, dobbeltblindet design, ble 2 tabletter (LCZ696, dens matchende placebo) og 1 kapsel (olmesartan-matchende placebo) gitt under hele studien.
Legemiddel: LCZ696
200 mg tablett
Andre navn:
  • sacubitril/valsartan
Legemiddel: LCZ696 matchende placebo
LCZ696 Matchende Placebo-tablett
Legemiddel: Olmesartan-matchende placebo
Olmesartan-matchende placebokapsel
Legemiddel: amlodipin
amlodipin 2,5 mg eller 5 mg tabletter
Legemiddel: hydroklortiazid
hydroklortiazid 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan
Randomiserte pasienter fikk olmesartan én gang daglig i fire uker, deretter tvangstitreret til en høyere dose ved uke 4 og holdt seg på denne dosen av olmesartan én gang daglig i resten av behandlingsperioden. Ved uke 12 tillot pasienter med ukontrollert blodtrykk å få tilsatt amlodipin og deretter hydroklortiazid (HCTZ) med intervaller på 4 uker fra uke 12 til uke 24. For å opprettholde den doble dummyen, ble det gitt 2 tabletter (LCZ696 matchende placebo) og 1 kapsel (olmesartan) under hele studien.
Legemiddel: LCZ696 matchende placebo
LCZ696 Matchende Placebo-tablett
Legemiddel: amlodipin
amlodipin 2,5 mg eller 5 mg tabletter
Legemiddel: hydroklortiazid
hydroklortiazid 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg tabletter
Legemiddel: Olmesartan
20 mg og 40 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk trykk i sentralaorta (CASP) ved 12 uker
Tidsramme: baseline, 12 uker

Sentralt aortablodtrykk ble avledet fra perifere trykkbølgeformer registrert ikke-invasivt fra brachialisarterien ved bruk av en mansjettbasert enhet. Denne teknikken bruker brachialtrykket og en signalbehandlingsalgoritme for å transformere brachiale signaler til sentrale blodtrykksbølgeformer (BP). Da aortatrykkbølgeformen ble utledet, ble parametere for nøkkelpulsbølgeanalyse (PWA), som CASP, beregnet av systemprogramvaren.

Ved det første studiebesøket ble armen med det høyeste systoliske blodtrykket (SBP) brukt for alle påfølgende PWA. Brachiale PWA-målinger ble utført på samme arm som kontorets blodtrykk ble tatt. To pulsbølgeformmålinger som oppfyller alle kvalitetskontrollkriterier ble fanget ved baseline og ved uke 12 besøk.
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sentralpulstrykk (CPP).
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 52 uker
Baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 52 uker

Pulsbølgehastighetsregistreringer ble utført på pasienten i liggende stilling med forsiden opp.

Tonometri ble utført på halspulsåren samtidig med oppblåsing av mansjetten over lårarterien. To mål for pulsbølgehastighet, som oppfyller alle kvalitetskontrollkriterier, ble fanget ved baseline, uke 12 og uke 52.
baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk trykk i sentralaorta (CASP) ved 52 uker
Tidsramme: baseline, 52 uker

Sentralt aortablodtrykk ble avledet fra perifere trykkbølgeformer registrert ikke-invasivt fra brachialisarterien ved bruk av en mansjettbasert enhet. Denne teknikken bruker brachialtrykket og en signalbehandlingsalgoritme for å transformere brachiale signaler til sentrale blodtrykksbølgeformer (BP). Da aortatrykkbølgeformen ble utledet, ble parametere for nøkkelpulsbølgeanalyse (PWA), som CASP, beregnet av systemprogramvaren.

Ved det første studiebesøket ble armen med det høyeste systoliske blodtrykket (SBP) brukt for alle påfølgende PWA. Brachiale PWA-målinger ble utført på samme arm som kontorets blodtrykk ble tatt. To pulsbølgeformmålinger som oppfyller alle kvalitetskontrollkriterier ble fanget ved baseline og ved uke 12 besøk.
baseline, 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 52 uker
Ved det første studiebesøket fikk pasienten målt blodtrykket (BP) i begge armer; armen der den høyest sittende SBP ble funnet ble brukt for alle påfølgende avlesninger gjennom hele studien. Ved hvert studiebesøk, etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, ble SBP målt 3 ganger ved bruk av et standard kvikksølvsfygmomanometer og passende størrelse mansjett. De gjentatte sittende målingene ble gjort med intervaller på 1 til 2 minutter, og gjennomsnittet av disse 3 målingene ble brukt som gjennomsnittlig BP på sittende kontor for det besøket.
baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 52 uker
Ved det første studiebesøket fikk pasienten målt blodtrykket (BP) i begge armer; armen der den høyest sittende SBP ble funnet ble brukt for alle påfølgende avlesninger gjennom hele studien. Ved hvert studiebesøk, etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, ble DBP målt 3 ganger ved bruk av et standard kvikksølvsfygmomanometer og passende størrelse mansjett. De gjentatte sittende målingene ble gjort med intervaller på 1 til 2 minutter, og gjennomsnittet av disse 3 målingene ble brukt som gjennomsnittlig BP på sittende kontor for det besøket.
baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende pulstrykk (msPP)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 52 uker
Gjennomsnittlig sittende pulstrykk for hver pasient og besøk ble beregnet som forskjellen mellom de beregnede verdiene av gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk.
baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: baseline, 12 uker og 52 uker
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble beregnet fra gjennomsnittlig sittende systolisk BP (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk BP (msDBP) som (2 * msDBP + msSBP)/3.
baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (maSBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 52 uker
En ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) målte en deltakers blodtrykk over en 24-timers periode ved å bruke en automatisert validert overvåkingsenhet ved baseline, uke 12 og uke 52 med start én dag før hvert besøk. 24-timers maSBP ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle ambulatoriske systoliske blodtrykksavlesninger for 24-timersperioden.
Baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk (maDBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 52 uker
En ambulatorisk blodtrykksmåler (ABPM) målte en deltakers blodtrykk over en 24-timers periode ved å bruke en automatisert validert overvåkingsenhet ved baseline, uke 12 og uke 52 med start én dag før hvert besøk. 24-timers maDBP ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av alle ambulerende systoliske blodtrykksavlesninger for 24-timersperioden.
Baseline, 12 uker og 52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk pulstrykk (maPP)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 52 uker
Gjennomsnittlig 24-timers ambulant pulstrykk ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittlig 24-timers systolisk og diastolisk ambulant blodtrykk i tilsvarende besøk, dvs. baseline, uke 12 og uke 52.
Baseline, 12 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere