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Estudo da Segurança e Eficácia do LCZ696 na Rigidez Arterial em Pacientes Idosos com Hipertensão

31 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia de um regime LCZ696 em comparação com um regime de olmesartana na rigidez arterial por meio da avaliação da pressão arterial central em pacientes idosos com hipertensão

O estudo examinou a eficácia do LCZ696 em comparação com o BRA de olmesartan na pressão arterial sistólica aórtica central (CASP) e outras medidas de hemodinâmica central e rigidez arterial em pacientes idosos com pressão arterial sistólica elevada (PAS) e pressão de pulso alargada (PP). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espanha, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Espanha, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BG
      • Treviglio, BG, Itália, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Itália, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 60 anos de idade.
  2. Pacientes com hipertensão essencial, não tratados ou em uso de terapia anti-hipertensiva.
  3. Os pacientes não tratados devem ter uma PAS ms ≥150 mmHg e <180 mmHg no consultório na Visita 101 e na Visita 201 se forem diagnosticados recentemente ou não tiverem sido tratados com medicamentos anti-hipertensivos nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
  4. Os pacientes tratados devem ter PAS ms ≥140 mmHg e <180 mmHg na Visita 102 (ou Visita 103) e PAS ms ≥150 mmHg e <180 mmHg na Visita 201 se tiverem sido tratados com medicamentos anti-hipertensivos nas 4 semanas anteriores à Visita 1 .
  5. Todos os pacientes devem ter pressão de pulso > 60 mmHg na Visita 201. A pressão de pulso é definida como msSBP-msDBP.
  6. Os pacientes devem ter uma diferença na msSBP de +/- 15 mmHg entre a visita 201 (randomização) e a visita imediatamente anterior à visita 201.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Hipertensão maligna ou grave (grau 3 da classificação da OMS; msDBP ≥110 mmHg e/ou msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não.
  3. História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo, entre outros: hipertensão do parênquima renal, hipertensão renovascular (estenose da artéria renal unilateral ou bilateral), coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, doença de Cushing, feocromocitoma, rim policístico doença e hipertensão induzida por drogas.
  4. Ataque cerebral isquêmico transitório (AIT) durante os 12 meses anteriores à Visita 1 ou qualquer histórico de acidente vascular cerebral.
  5. Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea (ICP) durante os 12 meses anteriores à Visita 1.
  6. História de fibrilação atrial ou flutter atrial durante os 3 meses anteriores à Visita 1, ou fibrilação atrial ativa ou flutter atrial no ECG na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LCZ696 (sacubitril/valsartana)
Os pacientes randomizados receberam LCZ696 uma vez ao dia durante quatro semanas, então eles forçaram a titulação para uma dose mais alta na semana 4 e permaneceram nesta dose de LCZ696 uma vez ao dia pelo restante do período de tratamento. Na semana 12, os pacientes com PA não controlada receberam amlodipina e depois hidroclorotiazida (HCTZ) adicionada em intervalos de 4 semanas da semana 12 até a semana 24. Para manter o desenho duplo simulado, duplo-cego, foram administrados 2 comprimidos (LCZ696, seu placebo correspondente) e 1 cápsula (placebo correspondente ao olmesartan) durante todo o estudo.
Medicamento: LCZ696
Comprimido de 200 mg
Outros nomes:
  • sacubitril/valsartana
Medicamento: Placebo correspondente LCZ696
LCZ696 Comprimido placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente de olmesartana
Cápsula placebo correspondente de olmesartana
Medicamento: amlodipina
amlodipina 2,5 mg ou 5 mg comprimidos
Medicamento: hidroclorotiazida
hidroclorotiazida 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartana
Os pacientes randomizados receberam olmesartan uma vez ao dia durante quatro semanas, depois titulados à força para uma dose mais alta na semana 4 e permaneceram nesta dose de olmesartan uma vez ao dia pelo restante do período de tratamento. Na semana 12, os pacientes com PA não controlada receberam amlodipina e depois hidroclorotiazida (HCTZ) adicionada em intervalos de 4 semanas da semana 12 até a semana 24. Para manter o desenho duplo simulado, duplo-cego, foram administrados 2 comprimidos (placebo equivalente a LCZ696) e 1 cápsula (olmesartana) durante todo o estudo.
Medicamento: Placebo correspondente LCZ696
LCZ696 Comprimido placebo correspondente
Medicamento: amlodipina
amlodipina 2,5 mg ou 5 mg comprimidos
Medicamento: hidroclorotiazida
hidroclorotiazida 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg comprimidos
Medicamento: Olmesartana
Cápsulas de 20mg e 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão sistólica central média da aorta (CASP) em 12 semanas
Prazo: linha de base, 12 semanas

A pressão arterial aórtica central foi derivada de formas de onda de pressão periférica registradas de forma não invasiva da artéria braquial usando um dispositivo baseado em manguito. Essa técnica usa a pressão braquial e um algoritmo de processamento de sinal para transformar sinais braquiais em formas de onda de pressão arterial (PA) central. Quando a forma de onda da pressão aórtica foi derivada, os principais parâmetros de análise de onda de pulso (PWA), como CASP, foram calculados pelo software do sistema.

Na primeira visita do estudo, o braço com a pressão arterial sistólica (PAS) mais alta foi usado para todas as PWA subsequentes. As medições da PWA braquial foram realizadas no mesmo braço em que as pressões arteriais do consultório foram aferidas. Duas medições de forma de onda de pulso, atendendo a todos os critérios de controle de qualidade, foram capturadas na linha de base e nas visitas da semana 12.
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão média de pulso central (CPP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na velocidade média da onda de pulso (PWV)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 52 semanas

Os registros da velocidade da onda de pulso foram realizados no paciente em decúbito dorsal, com a face para cima.

A tonometria foi realizada na carótida simultaneamente com a insuflação do manguito sobre a artéria femoral. Duas medidas de velocidade de onda de pulso, atendendo a todos os critérios de controle de qualidade, foram capturadas na linha de base, semana 12 e semana 52.
linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Mudança da linha de base na pressão sistólica central média da aorta (CASP) em 52 semanas
Prazo: linha de base, 52 semanas

A pressão arterial aórtica central foi derivada de formas de onda de pressão periférica registradas de forma não invasiva da artéria braquial usando um dispositivo baseado em manguito. Essa técnica usa a pressão braquial e um algoritmo de processamento de sinal para transformar sinais braquiais em formas de onda de pressão arterial (PA) central. Quando a forma de onda da pressão aórtica foi derivada, os principais parâmetros de análise de onda de pulso (PWA), como CASP, foram calculados pelo software do sistema.

Na primeira visita do estudo, o braço com a pressão arterial sistólica (PAS) mais alta foi usado para todas as PWA subsequentes. As medições da PWA braquial foram realizadas no mesmo braço em que as pressões arteriais do consultório foram aferidas. Duas medições de forma de onda de pulso, atendendo a todos os critérios de controle de qualidade, foram capturadas na linha de base e nas visitas da semana 12.
linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Na primeira visita do estudo, o paciente teve sua pressão arterial (PA) medida em ambos os braços; o braço no qual a PAS sentada mais alta foi encontrada foi usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo. Em cada visita do estudo, após o paciente ficar sentado por 5 minutos, a PAS foi medida 3 vezes usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão e um manguito de tamanho apropriado. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1 a 2 minutos e a média dessas 3 medições foi usada como a média da PA sentada no escritório para aquela visita.
linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Na primeira visita do estudo, o paciente teve sua pressão arterial (PA) medida em ambos os braços; o braço no qual a PAS sentada mais alta foi encontrada foi usado para todas as leituras subsequentes ao longo do estudo. Em cada visita do estudo, após o paciente ficar sentado por 5 minutos, a PAD foi medida 3 vezes usando um esfigmomanômetro de mercúrio padrão e um manguito de tamanho apropriado. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1 a 2 minutos e a média dessas 3 medições foi usada como a média da PA sentada no escritório para aquela visita.
linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão média de pulso sentado (msPP)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 52 semanas
A pressão média do pulso sentado para cada paciente e visita foi calculada como a diferença entre os valores calculados da pressão arterial sistólica média sentado e da pressão arterial diastólica média sentado.
linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: linha de base, 12 semanas e 52 semanas
A pressão arterial média (PAM) foi calculada a partir da média da PA sistólica sentada (msSBP) e da média da PA diastólica sentada (msDBP) como (2 * msDBP + msSBP)/3.
linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas (sistólica maSBP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Um Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial (ABPM) mediu a pressão arterial de um participante durante um período de 24 horas usando um dispositivo de monitoramento automatizado validado na linha de base, semana 12 e na semana 52 começando um dia antes de cada visita. A PAS de 24 horas foi calculada tomando a média de todas as leituras ambulatoriais da pressão arterial sistólica para o período de 24 horas.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas (mDBP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Um Monitor de Pressão Arterial Ambulatorial (ABPM) mediu a pressão arterial de um participante durante um período de 24 horas usando um dispositivo de monitoramento automatizado validado na linha de base, semana 12 e na semana 52 começando um dia antes de cada visita. A MADBP de 24 horas foi calculada tomando a média de todas as leituras ambulatoriais da pressão arterial sistólica para o período de 24 horas.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso ambulatorial média de 24 horas (maPP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 52 semanas
A pressão de pulso ambulatorial média de 24 horas foi calculada como a diferença entre a pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica média de 24 horas nas visitas correspondentes, ou seja, linha de base, semana 12 e semana 52.
Linha de base, 12 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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