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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von LCZ696 bei arterieller Steifheit bei älteren Patienten mit Bluthochdruck

31. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde 52-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer LCZ696-Therapie im Vergleich zu einer Olmesartan-Therapie zur arteriellen Steifheit durch Beurteilung des zentralen Blutdrucks bei älteren Patienten mit Bluthochdruck

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von LCZ696 im Vergleich zum ARB Olmesartan auf den zentralaortalen systolischen Blutdruck (CASP) und andere Messungen der zentralen Hämodynamik und arteriellen Steifheit bei älteren Patienten mit erhöhtem systolischen Blutdruck (SBP) und erweitertem Pulsdruck (PP). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanien, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 60 Jahre.
  2. Patienten mit essentieller Hypertonie, unbehandelt oder derzeit unter blutdrucksenkender Therapie.
  3. Unbehandelte Patienten müssen bei Visite 101 und Visite 201 einen Büro-MSBD von ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg haben, wenn sie neu diagnostiziert wurden oder in den 4 Wochen vor Visite 1 nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden.
  4. Behandelte Patienten müssen bei Visite 102 (oder Visite 103) einen offiziellen MSBD von ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg und bei Visite 201 einen MSBD von ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg haben, wenn sie in den 4 Wochen vor Visite 1 mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurden .
  5. Alle Patienten müssen bei Besuch 201 einen Pulsdruck von >60 mmHg haben. Der Pulsdruck ist als msSBP-msDBP definiert.
  6. Bei den Patienten muss zwischen Besuch 201 (Randomisierung) und dem Besuch unmittelbar vor Besuch 201 ein Unterschied im msSBP von +/- 15 mmHg vorliegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bösartige oder schwere Hypertonie (Grad 3 der WHO-Klassifikation; msDBP ≥ 110 mmHg und/oder msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Vorgeschichte von Angioödemen, sei es drogenbedingt oder anderweitig.
  3. Anamnese oder Anzeichen einer sekundären Form von Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: renale parenchymale Hypertonie, renovaskuläre Hypertonie (einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose), Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Niere Krankheit und medikamenteninduzierter Bluthochdruck.
  4. Vorübergehender ischämischer Hirnanfall (TIA) in den 12 Monaten vor Besuch 1 oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  5. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarbypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in den 12 Monaten vor Besuch 1.
  6. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in den 3 Monaten vor Besuch 1 oder aktives Vorhofflimmern oder Vorhofflattern im EKG beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LCZ696 (Sacubitril/Valsartan)
Randomisierte Patienten erhielten vier Wochen lang einmal täglich LCZ696, titrierten dann in Woche 4 zwangsweise auf eine höhere Dosis und behielten diese LCZ696-Dosis einmal täglich für den Rest des Behandlungszeitraums bei. In Woche 12 durften Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck in Abständen von 4 Wochen von Woche 12 bis Woche 24 zusätzlich Amlodipin und dann Hydrochlorothiazid (HCTZ) erhalten. Um das Doppel-Dummy- und Doppelblind-Design beizubehalten, wurden während der gesamten Studie 2 Tabletten (LCZ696, das dazugehörige Placebo) und 1 Kapsel (Olmesartan, passendes Placebo) verabreicht.
Arzneimittel: LCZ696
200-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Sacubitril/Valsartan
Arzneimittel: LCZ696 passendes Placebo
LCZ696 Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Olmesartan passendes Placebo
Olmesartan passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 2,5 mg oder 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan
Randomisierte Patienten erhielten vier Wochen lang einmal täglich Olmesartan, wurden dann in Woche 4 zwangsweise auf eine höhere Dosis eingestellt und behielten diese Olmesartan-Dosis einmal täglich für den Rest des Behandlungszeitraums bei. In Woche 12 durften Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck in Abständen von 4 Wochen von Woche 12 bis Woche 24 zusätzlich Amlodipin und dann Hydrochlorothiazid (HCTZ) erhalten. Um das Double-Dummy- und Doppelblind-Design beizubehalten, wurden während der gesamten Studie 2 Tabletten (LCZ696 passend zu Placebo) und 1 Kapsel (Olmesartan) verabreicht.
Arzneimittel: LCZ696 passendes Placebo
LCZ696 Passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 2,5 mg oder 5 mg Tabletten
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg Tabletten
Arzneimittel: Olmesartan
20 mg und 40 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Drucks in der zentralen Aorta (CASP) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Der zentrale Aortenblutdruck wurde aus peripheren Druckwellenformen abgeleitet, die nichtinvasiv von der Arteria brachialis mit einem manschettenbasierten Gerät aufgezeichnet wurden. Diese Technik nutzt den Brachialdruck und einen Signalverarbeitungsalgorithmus, um Brachialsignale in Wellenformen des zentralen Blutdrucks (BP) umzuwandeln. Bei der Ableitung der Aortendruckwellenform wurden wichtige Parameter der Pulswellenanalyse (PWA) wie CASP von der Systemsoftware berechnet.

Beim ersten Studienbesuch wurde für alle weiteren PWA der Arm mit dem höchsten systolischen Blutdruck (SBP) verwendet. Brachiale PWA-Messungen wurden am selben Arm durchgeführt, an dem auch die Blutdruckwerte im Büro gemessen wurden. Zwei Pulswellenformmessungen, die alle Qualitätskontrollkriterien erfüllten, wurden zu Studienbeginn und bei Besuchen in Woche 12 erfasst.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren zentralen Pulsdrucks (CPP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung der mittleren Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen

Aufzeichnungen der Pulswellengeschwindigkeit wurden am Patienten in Rückenlage mit dem Gesicht nach oben durchgeführt.

Die Tonometrie wurde an der Halsschlagader gleichzeitig mit dem Aufblasen der Manschette über der Oberschenkelarterie durchgeführt. Zwei Pulswellengeschwindigkeitsmessungen, die alle Qualitätskontrollkriterien erfüllten, wurden zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 52, erfasst.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Drucks in der zentralen Aorta (CASP) nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen

Der zentrale Aortenblutdruck wurde aus peripheren Druckwellenformen abgeleitet, die nichtinvasiv von der Arteria brachialis mit einem manschettenbasierten Gerät aufgezeichnet wurden. Diese Technik nutzt den Brachialdruck und einen Signalverarbeitungsalgorithmus, um Brachialsignale in Wellenformen des zentralen Blutdrucks (BP) umzuwandeln. Bei der Ableitung der Aortendruckwellenform wurden wichtige Parameter der Pulswellenanalyse (PWA) wie CASP von der Systemsoftware berechnet.

Beim ersten Studienbesuch wurde für alle weiteren PWA der Arm mit dem höchsten systolischen Blutdruck (SBP) verwendet. Brachiale PWA-Messungen wurden am selben Arm durchgeführt, an dem auch die Blutdruckwerte im Büro gemessen wurden. Zwei Pulswellenformmessungen, die alle Qualitätskontrollkriterien erfüllten, wurden zu Studienbeginn und bei Besuchen in Woche 12 erfasst.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck (BP) des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der SBP am höchsten im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der SBP dreimal mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Beim ersten Studienbesuch wurde der Blutdruck (BP) des Patienten in beiden Armen gemessen; Der Arm, in dem der SBP am höchsten im Sitzen festgestellt wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen während der Studie verwendet. Bei jedem Studienbesuch wurde der Blutdruck dreimal gemessen, nachdem der Patient 5 Minuten gesessen hatte, mit einem Standard-Quecksilber-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe. Die wiederholten Sitzmessungen wurden in Abständen von 1 bis 2 Minuten durchgeführt und der Mittelwert dieser drei Messungen wurde als durchschnittlicher Sitz-Blutdruck im Büro für diesen Besuch verwendet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des mittleren Sitzpulsdrucks (msPP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Der mittlere Sitzpulsdruck für jeden Patienten und Besuch wurde als Differenz zwischen den berechneten Werten des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde aus dem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (msSBP) und dem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP) als (2 * msDBP + msSBP)/3 berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (maSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Ein ambulantes Blutdruckmessgerät (ABPM) maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem automatisierten, validierten Überwachungsgerät zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 52, beginnend einen Tag vor jedem Besuch. Der 24-Stunden-maSBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten systolischen Blutdruckwerte für den 24-Stunden-Zeitraum ermittelt wurde.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (maDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Ein ambulantes Blutdruckmessgerät (ABPM) maß den Blutdruck eines Teilnehmers über einen Zeitraum von 24 Stunden mit einem automatisierten, validierten Überwachungsgerät zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 52, beginnend einen Tag vor jedem Besuch. Der 24-Stunden-maDBP wurde berechnet, indem der Mittelwert aller ambulanten systolischen Blutdruckwerte für den 24-Stunden-Zeitraum ermittelt wurde.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Änderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Pulsdrucks (maPP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen
Der mittlere ambulante 24-Stunden-Pulsdruck wurde als Differenz zwischen dem mittleren 24-Stunden-systolischen und diastolischen ambulanten Blutdruck bei entsprechenden Besuchen, d. h. zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 52, berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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