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高血圧高齢患者の動脈硬化に対するLCZ696の安全性と有効性に関する研究

2016年3月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

高齢の高血圧患者の中枢血圧の評価を通じて動脈硬化についてオルメサルタン療法と比較したLCZ696療法の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検52週間研究

この研究では、収縮期血圧（SBP）と脈圧（PP）が上昇している高齢患者における中央大動脈収縮期血圧（CASP）および中枢血行動態および動脈硬化のその他の測定値に対する、ARBオルメサルタンと比較したLCZ696の有効性を検討しました。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

454

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BG
      • Treviglio、BG、イタリア、24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli、UD、イタリア、33038
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa、Catalunya、スペイン、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles、Cataluña、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto、Comunidad Valenciana、スペイン、46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90471
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 60歳以上の男性および女性の患者。
  2. 本態性高血圧症の患者、未治療または現在降圧療法を受けている患者。
  3. 未治療の患者は、新規診断された場合、または訪問 1 までの 4 週間に降圧薬による治療を受けていない場合、訪問 101 および訪問 201 でオフィス msSBP ≧ 150 mmHg および < 180 mmHg でなければなりません。
  4. 治療を受ける患者は、来院 1 までの 4 週間に降圧薬による治療を受けている場合、来院 102 (または来院 103) で診察室の msSBP ≧ 140 mmHg かつ <180 mmHg、来院 201 で msSBP ≧ 150 mmHg かつ <180 mmHg でなければなりません。 。
  5. すべての患者は、訪問 201 で脈圧が >60 mmHg でなければなりません。 脈圧はmsSBP-msDBPとして定義されます。
  6. 患者は、来院 201 (ランダム化) と来院 201 の直前の来院の間で、msSBP の差が +/-15 mmHg 以内でなければなりません。

主な除外基準:

  1. 悪性または重度の高血圧（WHO分類のグレード3; msDBP ≥ 110 mmHgおよび/またはmsSBP ≥ 180 mmHg）
  2. 薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴。
  3. 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない二次型高血圧の病歴または証拠：腎実質性高血圧、腎血管性高血圧（片側または両側腎動脈狭窄）、大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎病気や薬剤性高血圧など。
  4. -訪問1前の12か月の一過性虚血性脳発作（TIA）または脳卒中の病歴。
  5. -訪問1の前12か月間の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴。
  6. -訪問1前の3ヶ月間の心房細動または心房粗動の病歴、またはスクリーニング時のECG上の活動性心房細動または心房粗動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 (サクビトリル/バルサルタン)
ランダム化された患者には、LCZ696を1日1回4週間投与し、4週目に強制的に増量してLCZ696の用量を1日1回、残りの治療期間中継続した。 12週目に、血圧がコントロールされていない患者には、12週目から24週目まで4週間の間隔でアムロジピン、次いでヒドロクロロチアジド（HCTZ）を追加することが許可された。 ダブルダミー、二重盲検設計を維持するために、研究全体を通じて 2 錠剤 (LCZ696、その一致するプラセボ) と 1 カプセル (オルメサルタン、一致するプラセボ) が投与されました。
薬：LCZ696
200mg錠
他の名前：
  • サクビトリル/バルサルタン
薬：LCZ696 一致するプラセボ
LCZ696 マッチングプラセボ錠剤
薬：オルメサルタンと一致するプラセボ
オルメサルタンと一致するプラセボ カプセル
薬：アムロジピン
アムロジピン 2.5 mg または 5 mg 錠
薬：ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジド 6.25mg、12.5mg、または 25mg 錠剤
ACTIVE_COMPARATOR：オルメサルタン
無作為化された患者には、オルメサルタンを1日1回4週間投与し、4週目に強制漸増して用量を増やし、残りの治療期間はこの用量のオルメサルタンを1日1回投与し続けた。 12週目に、血圧がコントロールされていない患者には、12週目から24週目まで4週間の間隔でアムロジピン、次いでヒドロクロロチアジド（HCTZ）を追加することが許可された。 ダブルダミー、二重盲検設計を維持するために、研究全体を通じて 2 錠剤 (LCZ696 と一致するプラセボ) と 1 カプセル (オルメサルタン) を投与しました。
薬：LCZ696 一致するプラセボ
LCZ696 マッチングプラセボ錠剤
薬：アムロジピン
アムロジピン 2.5 mg または 5 mg 錠
薬：ヒドロクロロチアジド
ヒドロクロロチアジド 6.25mg、12.5mg、または 25mg 錠剤
薬：オルメサルタン
20 mg および 40 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の平均中央大動脈収縮期血圧（CASP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間

中心大動脈血圧は、カフベースのデバイスを使用して上腕動脈から非侵襲的に記録された末梢圧力波形から導出されました。 この技術では、上腕圧と信号処理アルゴリズムを使用して、上腕信号を中心血圧 (BP) 波形に変換します。 大動脈圧波形が導出されるとき、CASP などの主要な脈波解析 (PWA) パラメーターがシステム ソフトウェアによって計算されました。

最初の研究来院時に、最高の収縮期血圧 (SBP) を示した腕がその後のすべての PWA に使用されました。 上腕 PWA 測定は、オフィス血圧を測定したのと同じ腕で実行されました。 すべての品質管理基準を満たす 2 つの脈拍波形測定値が、ベースライン時と 12 週目の訪問時に取得されました。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均中心脈拍（CPP）圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
ベースライン、12週間、および52週間
平均脈波伝播速度 (PWV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間

脈波速度の記録は、仰向け、仰向けの姿勢で患者に対して実行されました。

大腿動脈上でカフを膨張させると同時に、頸動脈に対して眼圧測定を実施した。 すべての品質管理基準を満たす 2 つの脈波伝播速度測定値が、ベースライン、12 週目および 52 週目に取得されました。
ベースライン、12週間、および52週間
52週後の平均中央大動脈収縮期血圧（CASP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間

中心大動脈血圧は、カフベースのデバイスを使用して上腕動脈から非侵襲的に記録された末梢圧力波形から導出されました。 この技術では、上腕圧と信号処理アルゴリズムを使用して、上腕信号を中心血圧 (BP) 波形に変換します。 大動脈圧波形が導出されるとき、CASP などの主要な脈波解析 (PWA) パラメーターがシステム ソフトウェアによって計算されました。

最初の研究来院時に、最高の収縮期血圧 (SBP) を示した腕がその後のすべての PWA に使用されました。 上腕 PWA 測定は、オフィス血圧を測定したのと同じ腕で実行されました。 すべての品質管理基準を満たす 2 つの脈拍波形測定値が、ベースライン時と 12 週目の訪問時に取得されました。
ベースライン、52週間
平均座位最高血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
最初の研究来院時に、患者は両腕の血圧 (BP) を測定されました。最も高い座位SBPが見つかった腕は、研究全体を通してその後のすべての測定値に使用されました。 各研究来院時、患者が 5 分間座った後、標準的な水銀血圧計と適切なサイズのカフを使用して SBP を 3 回測定しました。 座位測定を 1 ～ 2 分間隔で繰り返し行い、これら 3 回の測定値の平均をその訪問時の平均座位オフィス血圧として使用しました。
ベースライン、12週間、および52週間
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
最初の研究来院時に、患者は両腕の血圧 (BP) を測定されました。最も高い座位SBPが見つかった腕は、研究全体を通してその後のすべての測定値に使用されました。 各研究来院時、患者が 5 分間座った後、標準的な水銀血圧計と適切なサイズのカフを使用して DBP が 3 回測定されました。 座位測定を 1 ～ 2 分間隔で繰り返し行い、これら 3 回の測定値の平均をその訪問時の平均座位オフィス血圧として使用しました。
ベースライン、12週間、および52週間
平均座位脈圧 (msPP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
各患者および来院時の平均座位脈圧は、平均座位収縮期血圧と平均座位拡張期血圧の計算値の差として計算されました。
ベースライン、12週間、および52週間
平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
平均動脈圧（MAP）は、平均座位収縮期血圧（msSBP）と平均座位拡張期血圧（msDBP）から（2 * msDBP + msSBP）/3として計算されました。
ベースライン、12週間、および52週間
平均24時間最高血圧（maSBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
携帯型血圧計 (ABPM) は、自動検証済みモニタリング装置を使用して、ベースライン、12 週目、および各訪問の 1 日前から開始して 52 週目に参加者の血圧を 24 時間にわたって測定しました。 24 時間の maSBP は、24 時間のすべての外来収縮期血圧測定値の平均を取ることによって計算されました。
ベースライン、12週間、および52週間
平均24時間拡張期血圧（maDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
携帯型血圧計 (ABPM) は、自動検証済みモニタリング装置を使用して、ベースライン、12 週目、および各訪問の 1 日前から開始して 52 週目に参加者の血圧を 24 時間にわたって測定しました。 24 時間の maDBP は、24 時間のすべての外来収縮期血圧測定値の平均を取ることによって計算されました。
ベースライン、12週間、および52週間
平均24時間歩行脈圧（maPP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、および52週間
平均 24 時間外来脈圧は、対応する来院、つまりベースライン、12 週目および 52 週目の平均 24 時間携帯時収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算されました。
ベースライン、12週間、および52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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