Estudio de la Seguridad y Eficacia de LCZ696 en la Rigidez Arterial en Pacientes Ancianos con Hipertensión
31 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego de 52 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de un régimen LCZ696 en comparación con un régimen de olmesartán sobre la rigidez arterial mediante la evaluación de la presión arterial central en pacientes ancianos con hipertensión
El estudio examinó la eficacia de LCZ696 en comparación con el ARB olmesartán en la presión arterial sistólica aórtica central (CASP) y otras medidas de hemodinámica central y rigidez arterial en pacientes de edad avanzada con presión arterial sistólica (PAS) elevada y presión del pulso (PP) ampliada. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
454
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90471
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- Novartis Investigative Site
-
Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41071
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Terrassa, Catalunya, España, 08221
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Centelles, Cataluña, España, 08540
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, España, 46520
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, España, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 119992
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11526
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grecia, 11525
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 114
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 60 años de edad.
- Pacientes con hipertensión esencial, no tratados o en tratamiento antihipertensivo.
- Los pacientes no tratados deben tener una PASms en el consultorio ≥150 mmHg y <180 mmHg en la Visita 101 y la Visita 201 si son recién diagnosticados o no han sido tratados con medicamentos antihipertensivos durante las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Los pacientes tratados deben tener una PASms en el consultorio ≥140 mmHg y <180 mmHg en la visita 102 (o en la visita 103) y una PASms ≥150 mmHg y <180 mmHg en la visita 201 si han sido tratados con medicamentos antihipertensivos durante las 4 semanas anteriores a la visita 1 .
- Todos los pacientes deben tener una presión de pulso >60 mmHg en la Visita 201. La presión del pulso se define como msSBP-msDBP.
- Los pacientes deben tener una diferencia en la PASms de +/-15 mmHg entre la Visita 201 (aleatorización) y la visita inmediatamente anterior a la Visita 201.
Criterios clave de exclusión:
- Hipertensión maligna o grave (grado 3 de la clasificación de la OMS; PADms ≥110 mmHg y/o PASms ≥ 180 mmHg)
- Antecedentes de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo.
- Antecedentes o evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión renovascular (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral), coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, riñón poliquístico hipertensión arterial inducida por fármacos.
- Ataque cerebral isquémico transitorio (AIT) durante los 12 meses anteriores a la visita 1 o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) durante los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular durante los 3 meses anteriores a la Visita 1, o fibrilación auricular activa o aleteo auricular en el ECG en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LCZ696 (sacubitril/valsartán)
Los pacientes aleatorizados recibieron LCZ696 una vez al día durante cuatro semanas, luego se tituló a la fuerza a una dosis más alta en la Semana 4 y mantuvieron esta dosis de LCZ696 una vez al día durante el resto del período de tratamiento.
En la semana 12, a los pacientes con presión arterial descontrolada se les permitió agregar amlodipino y luego hidroclorotiazida (HCTZ) a intervalos de 4 semanas desde la semana 12 hasta la semana 24.
Para mantener el diseño de doble simulación y doble ciego, se administraron 2 comprimidos (LCZ696, su placebo equivalente) y 1 cápsula (placebo equivalente de olmesartán) durante todo el estudio.
|
Tableta de 200 mg
Otros nombres:
LCZ696 Tableta de placebo a juego
Cápsula de placebo correspondiente a olmesartán
comprimidos de amlodipina de 2,5 mg o 5 mg
tabletas de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Olmesartán
Los pacientes aleatorizados recibieron olmesartán una vez al día durante cuatro semanas, luego se tituló a la fuerza a una dosis más alta en la semana 4 y mantuvieron esta dosis de olmesartán una vez al día durante el resto del período de tratamiento.
En la semana 12, a los pacientes con presión arterial descontrolada se les permitió agregar amlodipino y luego hidroclorotiazida (HCTZ) a intervalos de 4 semanas desde la semana 12 hasta la semana 24.
Para mantener el diseño de doble simulación y doble ciego, se administraron 2 comprimidos (LCZ696 que coincidían con el placebo) y 1 cápsula (olmesartán) durante todo el estudio.
|
LCZ696 Tableta de placebo a juego
comprimidos de amlodipina de 2,5 mg o 5 mg
tabletas de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg
Cápsulas de 20 mg y 40 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión sistólica aórtica central media (CASP) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
La presión arterial aórtica central se derivó de formas de onda de presión periférica registradas de forma no invasiva desde la arteria braquial utilizando un dispositivo basado en manguito. Esta técnica utiliza la presión braquial y un algoritmo de procesamiento de señales para transformar las señales braquiales en formas de onda de presión arterial (PA) central. Cuando se derivó la forma de onda de la presión aórtica, el software del sistema calculó los parámetros clave del análisis de la onda del pulso (PWA), como el CASP. En la primera visita del estudio, se utilizó el brazo con la presión arterial sistólica (PAS) más alta para todas las PWA posteriores. Las mediciones de PWA braquial se realizaron en el mismo brazo en el que se tomaron las presiones arteriales en el consultorio. Se capturaron dos mediciones de forma de onda de pulso que cumplían con todos los criterios de control de calidad al inicio y en las visitas de la semana 12. |
línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión media del pulso central (PPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
|
Cambio desde la línea de base en la velocidad de onda de pulso media (PWV)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
Los registros de la velocidad de la onda del pulso se realizaron en el paciente mientras estaba en posición supina boca arriba. La tonometría se realizó en la carótida simultáneamente con el inflado del manguito sobre la arteria femoral. Se capturaron dos medidas de la velocidad de la onda del pulso que cumplían con todos los criterios de control de calidad al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 52. |
línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión sistólica aórtica central media (CASP) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
|
La presión arterial aórtica central se derivó de formas de onda de presión periférica registradas de forma no invasiva desde la arteria braquial utilizando un dispositivo basado en manguito. Esta técnica utiliza la presión braquial y un algoritmo de procesamiento de señales para transformar las señales braquiales en formas de onda de presión arterial (PA) central. Cuando se derivó la forma de onda de la presión aórtica, el software del sistema calculó los parámetros clave del análisis de la onda del pulso (PWA), como el CASP. En la primera visita del estudio, se utilizó el brazo con la presión arterial sistólica (PAS) más alta para todas las PWA posteriores. Las mediciones de PWA braquial se realizaron en el mismo brazo en el que se tomaron las presiones arteriales en el consultorio. Se capturaron dos mediciones de forma de onda de pulso que cumplían con todos los criterios de control de calidad al inicio y en las visitas de la semana 12. |
línea de base, 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
En la primera visita del estudio, se midió la presión arterial (PA) del paciente en ambos brazos; el brazo en el que se encontró la PAS más alta en sedestación se utilizó para todas las lecturas posteriores a lo largo del estudio.
En cada visita del estudio, después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, se midió la PAS 3 veces con un esfigmomanómetro de mercurio estándar y un manguito de tamaño adecuado.
Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de esas 3 mediciones se utilizó como la PA promedio en sedestación para esa visita.
|
línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
En la primera visita del estudio, se midió la presión arterial (PA) del paciente en ambos brazos; el brazo en el que se encontró la PAS más alta en sedestación se utilizó para todas las lecturas posteriores a lo largo del estudio.
En cada visita del estudio, después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, se midió la PAD 3 veces con un esfigmomanómetro de mercurio estándar y un manguito de tamaño adecuado.
Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de esas 3 mediciones se utilizó como la PA promedio en sedestación para esa visita.
|
línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión media del pulso sentado (msPP)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
La presión del pulso en sedestación media para cada paciente y visita se calculó como la diferencia entre los valores calculados de la presión arterial sistólica en sedestación media y la presión arterial diastólica en sedestación media.
|
línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
La presión arterial media (PAM) se calculó a partir de la PA sistólica media en sedestación (MSSBP) y la media de la PA diastólica en sedestación (msDBP) como (2 * msDBP + msSBP)/3.
|
línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 24 horas (mas PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
Un monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA) midió la presión arterial de un participante durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo de monitoreo validado automatizado al inicio, la semana 12 y la semana 52 comenzando un día antes de cada visita.
La PASm de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial sistólica ambulatoria durante el período de 24 horas.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 24 horas (PADma)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
Un monitor de presión arterial ambulatoria (MAPA) midió la presión arterial de un participante durante un período de 24 horas utilizando un dispositivo de monitoreo validado automatizado al inicio, la semana 12 y la semana 52 comenzando un día antes de cada visita.
La PADm de 24 horas se calculó tomando la media de todas las lecturas de presión arterial sistólica ambulatoria para el período de 24 horas.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión de pulso ambulatoria media de 24 horas (maPP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
La presión del pulso ambulatoria media de 24 horas se calculó como la diferencia entre la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica media de 24 horas en las visitas correspondientes, es decir, al inicio, la semana 12 y la semana 52.
|
Línea de base, 12 semanas y 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696A2216
- 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .