Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az LCZ696 biztonságosságáról és hatékonyságáról az artériás merevségre magas vérnyomásban szenvedő idős betegeknél

2016. március 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, 52 hetes vizsgálat az LCZ696 rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az olmezartán rezsim artériás merevséggel, a központi vérnyomás felmérése révén idős hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány megvizsgálta az LCZ696 hatékonyságát az ARB olmezartánnal összehasonlítva a központi aorta szisztolés vérnyomására (CASP), valamint a központi hemodinamikára és az artériás merevségre vonatkozó egyéb mérésekre olyan idős betegeknél, akiknél emelkedett szisztolés vérnyomás (SBP) és megnövekedett pulzusnyomás (PP) volt. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentína, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Egyesült Államok, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Németország, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BG
      • Treviglio, BG, Olaszország, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Olaszország, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanyolország, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanyolország, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek ≥ 60 éves kor felett.
  2. Esszenciális hipertóniában szenvedő, nem kezelt vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek.
  3. A kezeletlen betegeknél a 101-es és a 201-es vizit alkalmával ≥150 Hgmm és <180 Hgmm-es rendelői msSBP-vel kell rendelkeznie, ha újonnan diagnosztizálják őket, vagy az 1. vizitet megelőző 4 hétben nem kezelték őket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
  4. A kezelt betegeknél a 102-es (vagy a 103-as vizit) msSBP-jének ≥140 Hgmm és <180 Hgmm, a 201-es vizitnél pedig 150 Hgmm-nél és <180 Hgmm-esnek kell lennie, ha a vizit előtti 41 hétben vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelték őket. .
  5. A 201-es vizit alkalmával minden betegnek >60 Hgmm pulzusnyomással kell rendelkeznie. Az impulzusnyomás meghatározása msSBP-msDBP.
  6. A betegek msSBP-jében +/-15 Hgmm-en belül kell eltérést mutatniuk a 201. vizit (randomizálás) és a 201. vizitet közvetlenül megelőző vizit között.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú vagy súlyos magas vérnyomás (WHO osztályozás 3. fokozata; msDBP ≥110 Hgmm és/vagy msSBP ≥ 180 Hgmm)
  2. Az anamnézisben előforduló angioödéma, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb.
  3. A hypertonia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: vese parenchymás hipertónia, renovascularis hipertónia (egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkület), az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, Cushing-kór, pheochromocytoma, policisztás vese betegség és gyógyszer okozta magas vérnyomás.
  4. Átmeneti ischaemiás agyi roham (TIA) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, vagy bármely anamnézisben szereplő stroke.
  5. Szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután coronaria beavatkozás (PCI) a kórtörténetében az 1. látogatást megelőző 12 hónapban.
  6. A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés az 1. látogatást megelőző 3 hónapban, vagy aktív pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés az EKG-n a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LCZ696 (sacubitril/valzartán)
A randomizált betegek négy héten keresztül naponta egyszer kaptak LCZ696-ot, majd a 4. héten magasabb dózisra titráltak, és a kezelés hátralévő részében az LCZ696 napi egyszeri adagja mellett maradtak. A 12. héten a kontrollálatlan vérnyomású betegek amlodipint, majd hidroklorotiazidot (HCTZ) kaphatnak 4 hetes időközönként a 12. héttől a 24. hétig. A kettős ál-, kettős-vak kialakítás fenntartásához 2 tablettát (LCZ696, a megfelelő placebo) és 1 kapszulát (olmezartánnak megfelelő placebo) adtak be a teljes vizsgálat során.
Drog: LCZ696
200 mg-os tabletta
Más nevek:
  • sacubitril/valzartán
Drog: LCZ696 megfelelő placebóval
LCZ696 Hozzáillő Placebo tabletta
Drog: Olmezartán megfelelő placebo
Olmezartán megfelelő placebo kapszula
Drog: amlodipin
amlodipin 2,5 mg vagy 5 mg tabletta
Drog: hidroklorotiazid
hidroklorotiazid 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Olmezartán
A randomizált betegek négy héten keresztül naponta egyszer olmezartánt kaptak, majd a 4. héten nagyobb dózisra titrálták, és a kezelés hátralévő részében továbbra is ezt a napi egyszeri olmezartán adagot alkalmazták. A 12. héten a kontrollálatlan vérnyomású betegek amlodipint, majd hidroklorotiazidot (HCTZ) kaphatnak 4 hetes időközönként a 12. héttől a 24. hétig. A kettős hatású, kettős vak kialakítás fenntartása érdekében 2 tablettát (LCZ696 placebónak megfelelő) és 1 kapszulát (olmezartán) adtak be a teljes vizsgálat során.
Drog: LCZ696 megfelelő placebóval
LCZ696 Hozzáillő Placebo tabletta
Drog: amlodipin
amlodipin 2,5 mg vagy 5 mg tabletta
Drog: hidroklorotiazid
hidroklorotiazid 6,25 mg, 12,5 mg vagy 25 mg tabletta
Drog: Olmezartán
20 mg-os és 40 mg-os kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos központi aorta szisztolés nyomás (CASP) kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: alapérték, 12 hét

A centrális aorta vérnyomást a perifériás nyomás hullámformáiból származtatták, amelyeket nem invazív módon rögzítettek a brachialis artériából, mandzsetta alapú eszközzel. Ez a technika a brachiális nyomást és egy jelfeldolgozó algoritmust használja a brachiális jelek központi vérnyomás (BP) hullámformáivá alakításához. Amikor az aortanyomás hullámformáját származtatták, a rendszerszoftver kiszámította a kulcsfontosságú pulzushullám-elemzés (PWA) paramétereit, például a CASP-t.

Az első vizsgálati látogatáskor a legmagasabb szisztolés vérnyomású (SBP) kart használták az összes további PWA-hoz. A brachiális PWA méréseket ugyanazon a karon végezték el, ahol az irodai vérnyomást vették. Két, minden minőség-ellenőrzési kritériumnak megfelelő pulzushullám-forma mérést rögzítettünk az alapvonalon és a 12. heti vizit alkalmával.
alapérték, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos központi impulzusnyomásban (CPP).
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét
Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos impulzushullámsebességben (PWV)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 52 hét

A pulzushullámsebesség-felvételeket fekvő, arccal felfelé fekvő páciensen végeztük.

A carotis tonometriáját a femoralis artéria feletti mandzsetta felfújásával egyidejűleg végeztük. Két, minden minőség-ellenőrzési kritériumnak megfelelő pulzushullám-sebesség mérést rögzítettünk az alapvonalon, a 12. és az 52. héten.
alapvonal, 12 hét és 52 hét
Az átlagos központi aorta szisztolés nyomás (CASP) kiindulási értékének változása 52. héten
Időkeret: alapérték, 52 hét

A centrális aorta vérnyomást a perifériás nyomás hullámformáiból származtatták, amelyeket nem invazív módon rögzítettek a brachialis artériából, mandzsetta alapú eszközzel. Ez a technika a brachiális nyomást és egy jelfeldolgozó algoritmust használja a brachiális jelek központi vérnyomás (BP) hullámformáivá alakításához. Amikor az aortanyomás hullámformáját származtatták, a rendszerszoftver kiszámította a kulcsfontosságú pulzushullám-elemzés (PWA) paramétereit, például a CASP-t.

Az első vizsgálati látogatáskor a legmagasabb szisztolés vérnyomású (SBP) kart használták az összes további PWA-hoz. A brachiális PWA méréseket ugyanazon a karon végezték el, ahol az irodai vérnyomást vették. Két, minden minőség-ellenőrzési kritériumnak megfelelő pulzushullám-forma mérést rögzítettünk az alapvonalon és a 12. heti vizit alkalmával.
alapérték, 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 52 hét
Az első vizsgálati látogatáskor a páciens vérnyomását (BP) megmérték mindkét karjában; azt a kart használták, amelyben a legmagasabban ülő SBP-t találták, a vizsgálat során minden további leolvasáshoz. Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a páciens 5 percig ült, háromszor mértük az SBP-t standard higanyos vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával. Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három mérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülőhelyi vérnyomásaként.
alapvonal, 12 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 52 hét
Az első vizsgálati látogatáskor a páciens vérnyomását (BP) megmérték mindkét karjában; azt a kart használták, amelyben a legmagasabban ülő SBP-t találták, a vizsgálat során minden további leolvasáshoz. Minden vizsgálati látogatás alkalmával, miután a páciens 5 percig ült, háromszor mértük a DBP-t szabványos higanyos vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával. Az ismételt ülésméréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három mérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülőhelyi vérnyomásaként.
alapvonal, 12 hét és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos ülő impulzusnyomásban (msPP)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 52 hét
Az átlagos ülő pulzusnyomást minden betegnél és látogatásnál az átlagos ülő szisztolés vérnyomás és az átlagos ülő diasztolés vérnyomás számított értékeinek különbségeként számítottuk ki.
alapvonal, 12 hét és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos artériás nyomásban (MAP)
Időkeret: alapvonal, 12 hét és 52 hét
Az átlagos artériás nyomást (MAP) az átlagos ülő szisztolés vérnyomásból (msSBP) és az átlagos ülő diasztolés vérnyomásból (msDBP) számítottuk (2 * msDBP + msSBP)/3.
alapvonal, 12 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomásban (maSBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét
Egy ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) mérte a résztvevő vérnyomását 24 órán keresztül egy automatizált, validált ellenőrző készülékkel a kiinduláskor, a 12. héten és az 52. héten, minden látogatás előtt egy nappal. A 24 órás maSBP-t a 24 órás periódus összes ambuláns szisztolés vérnyomásértékének átlagából számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomásban (maDBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét
Egy ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) mérte a résztvevő vérnyomását 24 órán keresztül egy automatizált, validált ellenőrző készülékkel a kiinduláskor, a 12. héten és az 52. héten, minden látogatás előtt egy nappal. A 24 órás maDBP-t a 24 órás periódus összes ambuláns szisztolés vérnyomásértékének átlagából számítottuk ki.
Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás ambuláns pulzusnyomásban (maPP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét
Az átlagos 24 órás ambuláns pulzusnyomást a 24 órás szisztolés és diasztolés átlagos ambuláns vérnyomás különbségeként számítottuk ki a megfelelő vizitek során, azaz a kiindulási értékben, a 12. héten és az 52. héten.
Kiindulási állapot, 12 hét és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCZ696

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel