Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LCZ696 na arteriální ztuhlost u starších pacientů s hypertenzí

31. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená 52týdenní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti režimu LCZ696 ve srovnání s režimem olmesartanu na arteriální tuhost prostřednictvím hodnocení centrálního krevního tlaku u starších pacientů s hypertenzí

Studie zkoumala účinnost LCZ696 ve srovnání s ARB olmesartanem na centrální aortální systolický krevní tlak (CASP) a další měření centrální hemodynamiky a arteriální tuhosti u starších pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem (SBP) a rozšířeným pulzním tlakem (PP). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Itálie, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 60 let.
  2. Pacienti s esenciální hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu.
  3. Neléčení pacienti musí mít při návštěvě 101 a návštěvě 201 msSBP ≥150 mmHg a <180 mmHg, pokud jsou nově diagnostikováni nebo nebyli léčeni antihypertenzivy po dobu 4 týdnů před návštěvou 1.
  4. Léčení pacienti musí mít v ordinaci msSBP ≥140 mmHg a <180 mmHg při návštěvě 102 (nebo návštěvě 103) a msSBP ≥150 mmHg a <180 mmHg při návštěvě 201, pokud byli léčeni antihypertenzivy po dobu 4 týdnů před návštěvou 1 .
  5. Všichni pacienti musí mít při návštěvě 201 pulzní tlak > 60 mmHg. Pulzní tlak je definován jako msSBP-msDBP.
  6. Pacienti musí mít rozdíl v msSBP v rozmezí +/-15 mmHg mezi návštěvou 201 (randomizace) a návštěvou bezprostředně před návštěvou 201.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Maligní nebo závažná hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO; msDBP ≥ 110 mmHg a/nebo msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Angioedém v anamnéze, související s léky nebo jiný.
  3. Anamnéza nebo známky sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: hypertenze renálního parenchymu, renovaskulární hypertenze (unilaterální nebo bilaterální stenóza renální arterie), koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystická ledvina onemocnění a hypertenze vyvolaná léky.
  4. Přechodný ischemický cerebrální záchvat (TIA) během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo jakákoli mrtvice v anamnéze.
  5. Anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo jakékoli perkutánní koronární intervence (PCI) během 12 měsíců před návštěvou 1.
  6. Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo aktivní fibrilace síní nebo flutter síní na EKG při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LCZ696 (sakubitril/valsartan)
Randomizovaní pacienti dostávali LCZ696 jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté byli nuceně titrováni na vyšší dávku v týdnu 4 a zůstali na této dávce LCZ696 jednou denně po zbytek léčebného období. V týdnu 12 bylo pacientům s nekontrolovaným krevním tlakem umožněno mít amlodipin a poté hydrochlorothiazid (HCTZ) přidaný v intervalech 4 týdnů od týdne 12 do týdne 24. Aby byl zachován dvojitý fiktivní, dvojitě zaslepený design, byly během celé studie podány 2 tablety (LCZ696, odpovídající placebo) a 1 tobolka (olmesartan odpovídající placebu).
Lék: 696 LCZ
200 mg tableta
Ostatní jména:
  • sakubitril/valsartan
Lék: LCZ696 odpovídající placebo
LCZ696 Odpovídající tablet Placebo
Lék: Olmesartan odpovídající placebu
Olmesartan odpovídající placebo tobolce
Lék: amlodipin
amlodipin 2,5 mg nebo 5 mg tablety
Lék: hydrochlorothiazid
hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan
Randomizovaní pacienti dostávali olmesartan jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté nuceně titrovali na vyšší dávku v týdnu 4 a zůstali na této dávce olmesartanu jednou denně po zbytek léčebného období. V týdnu 12 bylo pacientům s nekontrolovaným krevním tlakem umožněno mít amlodipin a poté hydrochlorothiazid (HCTZ) přidaný v intervalech 4 týdnů od týdne 12 do týdne 24. Aby byl zachován dvojitý fiktivní, dvojitě zaslepený design, byly během celé studie podávány 2 tablety (LCZ696 odpovídající placebu) a 1 tobolka (olmesartan).
Lék: LCZ696 odpovídající placebo
LCZ696 Odpovídající tablet Placebo
Lék: amlodipin
amlodipin 2,5 mg nebo 5 mg tablety
Lék: hydrochlorothiazid
hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg tablety
Lék: Olmesartan
20 mg a 40 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného centrálního aortálního systolického tlaku (CASP) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Centrální aortální krevní tlak byl odvozen z křivek periferního tlaku zaznamenaných neinvazivně z brachiální tepny pomocí přístroje na bázi manžety. Tato technika využívá pažní tlak a algoritmus zpracování signálu k transformaci pažních signálů na křivky centrálního krevního tlaku (BP). Když byl odvozen tvar vlny aortálního tlaku, byly pomocí systémového softwaru vypočteny klíčové parametry analýzy pulzních vln (PWA), jako je CASP.

Při první studijní návštěvě bylo pro všechny následné PWA použito rameno s nejvyšším systolickým krevním tlakem (SBP). Brachiální měření PWA byla provedena na stejné paži, na které byly měřeny krevní tlaky v kanceláři. Dvě měření pulzní křivky splňující všechna kritéria kontroly kvality byla zachycena na začátku a při návštěvách ve 12. týdnu.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního centrálního pulzního tlaku (CPP) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna střední rychlosti pulzní vlny (PWV) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů

Záznamy rychlosti pulzní vlny byly prováděny u pacienta v poloze na zádech, obličejem nahoru.

Tonometrie byla provedena na karotidě současně s nafouknutím manžety přes femorální tepnu. Dvě měření rychlosti pulzní vlny splňující všechna kritéria kontroly kvality byla zachycena na začátku, 12. a 52. týden.
výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna průměrného centrálního aortálního systolického tlaku (CASP) od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů

Centrální aortální krevní tlak byl odvozen z křivek periferního tlaku zaznamenaných neinvazivně z brachiální tepny pomocí přístroje na bázi manžety. Tato technika využívá pažní tlak a algoritmus zpracování signálu k transformaci pažních signálů na křivky centrálního krevního tlaku (BP). Když byl odvozen tvar vlny aortálního tlaku, byly pomocí systémového softwaru vypočteny klíčové parametry analýzy pulzních vln (PWA), jako je CASP.

Při první studijní návštěvě bylo pro všechny následné PWA použito rameno s nejvyšším systolickým krevním tlakem (SBP). Brachiální měření PWA byla provedena na stejné paži, na které byly měřeny krevní tlaky v kanceláři. Dvě měření pulzní křivky splňující všechna kritéria kontroly kvality byla zachycena na začátku a při návštěvách ve 12. týdnu.
výchozí stav, 52 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Při první studijní návštěvě byl pacientovi změřen krevní tlak (TK) v obou pažích; paže, ve které byl nalezen nejvyšší SBP vsedě, byla použita pro všechna následující měření v průběhu studie. Při každé studijní návštěvě, poté, co pacient 5 minut seděl, byl měřen SBP 3krát pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření v sedě byla prováděna v 1- až 2minutových intervalech a průměr těchto 3 měření byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Při první studijní návštěvě byl pacientovi změřen krevní tlak (TK) v obou pažích; paže, ve které byl nalezen nejvyšší SBP vsedě, byla použita pro všechna následující měření v průběhu studie. Při každé studijní návštěvě, poté, co pacient 5 minut seděl, byl měřen DBP 3krát pomocí standardního rtuťového sfygmomanometru a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření v sedě byla prováděna v 1- až 2minutových intervalech a průměr těchto 3 měření byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.
výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna středního pulzního tlaku vsedě (msPP) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Průměrný pulzní tlak vsedě pro každého pacienta a návštěvu byl vypočten jako rozdíl mezi vypočtenými hodnotami průměrného systolického krevního tlaku vsedě a středního diastolického krevního tlaku vsedě.
výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) od základní linie
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Střední arteriální tlak (MAP) byl vypočten z průměrného systolického TK vsedě (msSBP) a průměrného diastolického TK vsedě (msDBP) jako (2 * msDBP + msSBP)/3.
výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (maSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM) měřil krevní tlak účastníka po dobu 24 hodin pomocí automatizovaného validovaného monitorovacího zařízení na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 52 počínaje jeden den před každou návštěvou. 24hodinový maSBP byl vypočten jako průměr ze všech ambulantních odečtů systolického krevního tlaku za 24hodinové období.
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku (maDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM) měřil krevní tlak účastníka po dobu 24 hodin pomocí automatizovaného validovaného monitorovacího zařízení na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 52 počínaje jeden den před každou návštěvou. 24hodinový maDBP byl vypočten jako průměr ze všech ambulantních odečtů systolického krevního tlaku za 24hodinové období.
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Změna středního 24hodinového ambulantního pulzního tlaku (maPP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů
Průměrný 24hodinový ambulantní puls byl vypočítán jako rozdíl mezi průměrným 24hodinovým systolickým a diastolickým ambulantním krevním tlakem v odpovídajících návštěvách, tj. výchozí stav, týden 12 a týden 52.
Výchozí stav, 12 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit