Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av LCZ696 på arteriell stelhet hos äldre patienter med hypertoni

31 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind 52-veckors studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en LCZ696-kur jämfört med en Olmesartan-kur på arteriell stelhet genom bedömning av centralt blodtryck hos äldre patienter med hypertoni

Studien undersökte effekten av LCZ696 i jämförelse med ARB olmesartan på centrala aorta systoliskt blodtryck (CASP) och andra mått på central hemodynamik och arteriell stelhet hos äldre patienter med förhöjt systoliskt blodtryck (SBP) och förhöjt pulstryck (PP) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Förenta staterna, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanien, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter ≥ 60 år.
  2. Patienter med essentiell hypertoni, obehandlade eller som för närvarande tar antihypertensiv behandling.
  3. Obehandlade patienter måste ha en msSBP på kontoret ≥150 mmHg och <180 mmHg vid besök 101 och besök 201 om de är nydiagnostiserade eller inte har behandlats med antihypertensiva läkemedel under de fyra veckorna före besök 1.
  4. Behandlade patienter måste ha en msSBP ≥140 mmHg och <180 mmHg vid besök 102 (eller besök 103) och msSBP ≥150 mmHg och <180 mmHg vid besök 201 om de har behandlats med blodtryckssänkande läkemedel under de fyra veckorna före besök 1 .
  5. Alla patienter måste ha pulstryck >60 mmHg vid besök 201. Pulstryck definieras som msSBP-msDBP.
  6. Patienterna måste ha en skillnad i msSBP inom +/-15 mmHg mellan besök 201 (randomisering) och besöket omedelbart före besök 201.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Malign eller svår hypertoni (grad 3 av WHO-klassificeringen; msDBP ≥110 mmHg och/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Historik med angioödem, läkemedelsrelaterat eller annat.
  3. Historik eller bevis för en sekundär form av hypertoni, inklusive men inte begränsat till något av följande: renal parenkymal hypertoni, renovaskulär hypertoni (unilateral eller bilateral njurartärstenos), koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njure sjukdom och läkemedelsinducerad hypertoni.
  4. Övergående ischemisk cerebral attack (TIA) under de 12 månaderna före besök 1 eller någon historia av stroke.
  5. Anamnes på hjärtinfarkt, koronar bypassoperation eller någon perkutan kranskärlsintervention (PCI) under de 12 månaderna före besök 1.
  6. Historik med förmaksflimmer eller förmaksfladder under de 3 månaderna före besök 1, eller aktivt förmaksflimmer eller förmaksfladder på EKG vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Randomiserade patienter fick LCZ696 en gång dagligen i fyra veckor, sedan tvångstitrerade de till en högre dos vid vecka 4 och stannade på denna dos av LCZ696 en gång dagligen under resten av behandlingsperioden. Vid vecka 12 fick patienter med okontrollerat blodtryck få amlodipin och sedan hydroklortiazid (HCTZ) tillsatt med 4 veckors intervall från vecka 12 till vecka 24. För att bibehålla den dubbelblinda designen gavs 2 tabletter (LCZ696, dess matchande placebo) och 1 kapsel (olmesartanmatchande placebo) under hela studien.
Läkemedel: LCZ696
200 mg tablett
Andra namn:
  • sacubitril/valsartan
Läkemedel: LCZ696 matchande placebo
LCZ696 Matchande Placebo tablett
Läkemedel: Olmesartan matchande placebo
Olmesartan matchande placebokapsel
Läkemedel: amlodipin
amlodipin 2,5 mg eller 5 mg tabletter
Läkemedel: hydroklortiazid
hydroklortiazid 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan
Randomiserade patienter fick olmesartan en gång dagligen i fyra veckor, tvångstitrerade sedan till en högre dos vid vecka 4 och stannade på denna dos av olmesartan en gång dagligen under resten av behandlingsperioden. Vid vecka 12 fick patienter med okontrollerat blodtryck få amlodipin och sedan hydroklortiazid (HCTZ) tillsatt med 4 veckors intervall från vecka 12 till vecka 24. För att bibehålla den dubbelblinda designen gavs 2 tabletter (LCZ696 matchande placebo) och 1 kapsel (olmesartan) under hela studien.
Läkemedel: LCZ696 matchande placebo
LCZ696 Matchande Placebo tablett
Läkemedel: amlodipin
amlodipin 2,5 mg eller 5 mg tabletter
Läkemedel: hydroklortiazid
hydroklortiazid 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg tabletter
Läkemedel: Olmesartan
20 mg och 40 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt tryck i centrala aorta (CASP) vid 12 veckor
Tidsram: baslinje, 12 veckor

Centrala aortablodtrycket härleddes från perifera tryckvågformer registrerade icke-invasivt från brachialisartären med användning av en manschettbaserad anordning. Denna teknik använder brachialtrycket och en signalbehandlingsalgoritm för att omvandla brachiala signaler till centrala blodtrycksvågformer (BP). När aortatryckvågformen härleddes beräknades parametrar för nyckelpulsvåganalys (PWA), såsom CASP, av systemmjukvaran.

Vid det första studiebesöket användes armen med det högsta systoliska blodtrycket (SBP) för alla efterföljande PWA. Brachiala PWA-mätningar utfördes på samma arm som kontorets blodtryck togs. Två pulsvågformsmätningar, som uppfyller alla kvalitetskontrollkriterier, fångades vid baslinjen och vid besök i vecka 12.
baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt centralpulstryck (CPP).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Ändring från baslinjen i medelpulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 52 veckor

Pulsvågshastighetsregistreringar utfördes på patienten i ryggläge med framsidan uppåt.

Tonometri utfördes på halspulsådern samtidigt med manschettens uppblåsning över lårbensartären. Två pulsvågshastighetsmått, som uppfyller alla kvalitetskontrollkriterier, fångades vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52.
baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt tryck i centralaorta (CASP) vid 52 veckor
Tidsram: baslinje, 52 veckor

Centrala aortablodtrycket härleddes från perifera tryckvågformer registrerade icke-invasivt från brachialisartären med användning av en manschettbaserad anordning. Denna teknik använder brachialtrycket och en signalbehandlingsalgoritm för att omvandla brachiala signaler till centrala blodtrycksvågformer (BP). När aortatryckvågformen härleddes beräknades parametrar för nyckelpulsvåganalys (PWA), såsom CASP, av systemmjukvaran.

Vid det första studiebesöket användes armen med det högsta systoliska blodtrycket (SBP) för alla efterföljande PWA. Brachiala PWA-mätningar utfördes på samma arm som kontorets blodtryck togs. Två pulsvågformsmätningar, som uppfyller alla kvalitetskontrollkriterier, fångades vid baslinjen och vid besök i vecka 12.
baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck (BP) mätt i båda armarna; armen där den högst sittande SBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien. Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes SBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Vid det första studiebesöket fick patienten sitt blodtryck (BP) mätt i båda armarna; armen där den högst sittande SBP hittades användes för alla efterföljande avläsningar under hela studien. Vid varje studiebesök, efter att patienten hade suttit i 5 minuter, mättes DBP 3 gånger med användning av en standard kvicksilver-sfygmomanometer och lämplig storlek på manschett. De upprepade sittningsmätningarna gjordes med 1 till 2 minuters intervall och medelvärdet av dessa 3 mätningar användes som det genomsnittliga trycket på sittande kontor för det besöket.
baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittpulstryck (msPP)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Det genomsnittliga sittpulstrycket för varje patient och besök beräknades som skillnaden mellan de beräknade värdena för det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket och det genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycket.
baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Ändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Genomsnittligt artärtryck (MAP) beräknades från det genomsnittliga sittande systoliska BP (msSBP) och det genomsnittliga sittande diastoliska BP (msDBP) som (2 * msDBP + msSBP)/3.
baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (maSBP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 52 veckor
En ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) mätte en deltagares blodtryck under en 24-timmarsperiod med hjälp av en automatiserad validerad övervakningsenhet vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52 med start en dag före varje besök. 24-timmars maSBP beräknades genom att ta medelvärdet av alla ambulatoriska systoliska blodtrycksavläsningar för 24-timmarsperioden.
Baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck (maDBP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 52 veckor
En ambulatorisk blodtrycksmätare (ABPM) mätte en deltagares blodtryck under en 24-timmarsperiod med hjälp av en automatiserad validerad övervakningsenhet vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52 med start en dag före varje besök. 24-timmars maDBP beräknades genom att ta medelvärdet av alla ambulatoriska systoliska blodtrycksavläsningar för 24-timmarsperioden.
Baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt pulstryck (maPP)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 52 veckor
Det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska pulstrycket beräknades som skillnaden mellan det genomsnittliga 24-timmars systoliska och diastoliska ambulatoriska blodtrycket vid motsvarande besök, dvs. baseline, vecka 12 och vecka 52.
Baslinje, 12 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på LCZ696

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera