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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di LCZ696 sulla rigidità arteriosa nei pazienti anziani con ipertensione

31 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime LCZ696 rispetto a un regime di olmesartan sulla rigidità arteriosa attraverso la valutazione della pressione sanguigna centrale nei pazienti anziani con ipertensione

Lo studio ha esaminato l'efficacia di LCZ696 rispetto all'olmesartan ARB sulla pressione arteriosa sistolica dell'aorta centrale (CASP) e altre misure di emodinamica centrale e rigidità arteriosa in pazienti anziani con pressione arteriosa sistolica elevata (SBP) e pressione del polso allargata (PP) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90471
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italia, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spagna, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spagna, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spagna, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 60 anni.
  2. Pazienti con ipertensione essenziale, non trattati o attualmente in terapia antipertensiva.
  3. I pazienti non trattati devono avere una PAS ambulatoriale ≥150 mmHg e <180 mmHg alla Visita 101 e alla Visita 201 se sono di nuova diagnosi o non sono stati trattati con farmaci antipertensivi nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  4. I pazienti trattati devono avere una PAS ambulatoriale ≥140 mmHg e <180 mmHg alla Visita 102 (o Visita 103) e PAS ms ≥150 mmHg e <180 mmHg alla Visita 201 se sono stati trattati con farmaci antipertensivi nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 .
  5. Tutti i pazienti devono avere una pressione del polso >60 mmHg alla Visita 201. La pressione del polso è definita come msSBP- msDBP.
  6. I pazienti devono avere una differenza di msSBP entro +/-15 mmHg tra la Visita 201 (randomizzazione) e la visita immediatamente precedente alla Visita 201.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ipertensione maligna o grave (grado 3 della classificazione OMS; msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro.
  3. Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione, inclusa ma non limitata a una qualsiasi delle seguenti: ipertensione parenchimale renale, ipertensione nefrovascolare (stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale), coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, malattia di Cushing, feocromocitoma, rene policistico malattia e ipertensione indotta da farmaci.
  4. Attacco cerebrale ischemico transitorio (TIA) durante i 12 mesi precedenti la Visita 1 o qualsiasi storia di ictus.
  5. Storia di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) durante i 12 mesi precedenti la Visita 1.
  6. Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale durante i 3 mesi precedenti la Visita 1, o fibrillazione atriale attiva o flutter atriale sull'ECG allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
I pazienti randomizzati hanno ricevuto LCZ696 una volta al giorno per quattro settimane, quindi sono stati titolati forzatamente a una dose più alta alla settimana 4 e sono rimasti con questa dose di LCZ696 una volta al giorno per il resto del periodo di trattamento. Alla settimana 12, ai pazienti con pressione arteriosa non controllata è stato permesso di aggiungere amlodipina e idroclorotiazide (HCTZ) a intervalli di 4 settimane dalla settimana 12 alla settimana 24. Per mantenere il design double dummy, in doppio cieco, durante l'intero studio sono state somministrate 2 compresse (LCZ696, corrispondente al placebo) e 1 capsula (olmesartan corrispondente al placebo).
Droga: LCZ696
Compressa da 200mg
Altri nomi:
  • sacubitril/valsartan
Droga: LCZ696 corrispondente al placebo
LCZ696 Compressa Placebo abbinata
Droga: Olmesartan corrispondente al placebo
Olmesartan corrispondente capsula placebo
Droga: amlodipina
compresse di amlodipina da 2,5 mg o 5 mg
Droga: idroclorotiazide
compresse di idroclorotiazide da 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Olmesartan
I pazienti randomizzati hanno ricevuto olmesartan una volta al giorno per quattro settimane, quindi titolato forzatamente a una dose più elevata alla settimana 4 e hanno continuato a assumere questa dose di olmesartan una volta al giorno per il resto del periodo di trattamento. Alla settimana 12, ai pazienti con pressione arteriosa non controllata è stato permesso di aggiungere amlodipina e idroclorotiazide (HCTZ) a intervalli di 4 settimane dalla settimana 12 alla settimana 24. Per mantenere il design double dummy, in doppio cieco, durante l'intero studio sono state somministrate 2 compresse (LCZ696 corrispondente al placebo) e 1 capsula (olmesartan).
Droga: LCZ696 corrispondente al placebo
LCZ696 Compressa Placebo abbinata
Droga: amlodipina
compresse di amlodipina da 2,5 mg o 5 mg
Droga: idroclorotiazide
compresse di idroclorotiazide da 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg
Droga: Olmesartan
Capsule da 20 mg e 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica aortica centrale media (CASP) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

La pressione arteriosa aortica centrale è stata derivata dalle forme d'onda della pressione periferica registrate in modo non invasivo dall'arteria brachiale utilizzando un dispositivo basato su bracciale. Questa tecnica utilizza la pressione brachiale e un algoritmo di elaborazione del segnale per trasformare i segnali brachiali in forme d'onda della pressione sanguigna centrale (BP). Quando è stata derivata la forma d'onda della pressione aortica, i parametri chiave dell'analisi dell'onda del polso (PWA), come CASP, sono stati calcolati dal software del sistema.

Alla prima visita dello studio, il braccio con la pressione arteriosa sistolica (SBP) più alta è stato utilizzato per tutte le successive PWA. Le misurazioni PWA brachiali sono state eseguite sullo stesso braccio in cui sono state rilevate le pressioni sanguigne dell'ufficio. Due misurazioni della forma d'onda del polso, che soddisfacevano tutti i criteri di controllo della qualità, sono state acquisite al basale e alle visite della settimana 12.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione centrale media del polso (CPP).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 52 settimane
Basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità media dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 52 settimane

Le registrazioni della velocità dell'onda del polso sono state eseguite sul paziente in posizione supina, a faccia in su.

La tonometria è stata eseguita sulla carotide contemporaneamente al gonfiaggio della cuffia sopra l'arteria femorale. Due misurazioni della velocità dell'onda del polso, che soddisfacevano tutti i criteri di controllo della qualità, sono state acquisite al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52.
basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica aortica centrale media (CASP) a 52 settimane
Lasso di tempo: basale, 52 settimane

La pressione arteriosa aortica centrale è stata derivata dalle forme d'onda della pressione periferica registrate in modo non invasivo dall'arteria brachiale utilizzando un dispositivo basato su bracciale. Questa tecnica utilizza la pressione brachiale e un algoritmo di elaborazione del segnale per trasformare i segnali brachiali in forme d'onda della pressione sanguigna centrale (BP). Quando è stata derivata la forma d'onda della pressione aortica, i parametri chiave dell'analisi dell'onda del polso (PWA), come CASP, sono stati calcolati dal software del sistema.

Alla prima visita dello studio, il braccio con la pressione arteriosa sistolica (SBP) più alta è stato utilizzato per tutte le successive PWA. Le misurazioni PWA brachiali sono state eseguite sullo stesso braccio in cui sono state rilevate le pressioni sanguigne dell'ufficio. Due misurazioni della forma d'onda del polso, che soddisfacevano tutti i criteri di controllo della qualità, sono state acquisite al basale e alle visite della settimana 12.
basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 52 settimane
Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa (BP) in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la SBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la PAS è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 52 settimane
Alla prima visita dello studio, al paziente è stata misurata la pressione arteriosa (BP) in entrambe le braccia; il braccio in cui è stata trovata la SBP seduta più alta è stato utilizzato per tutte le letture successive durante lo studio. Ad ogni visita dello studio, dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la DBP è stata misurata 3 volte utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni della seduta sono state effettuate a intervalli da 1 a 2 minuti e la media di queste 3 misurazioni è stata utilizzata come la PA media in ufficio per quella visita.
basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione cardiaca media da seduti (msPP)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 52 settimane
La pressione media del polso da seduti per ogni paziente e visita è stata calcolata come la differenza tra i valori calcolati della pressione arteriosa sistolica media da seduti e la pressione arteriosa diastolica media da seduti.
basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane e 52 settimane
La pressione arteriosa media (MAP) è stata calcolata dalla pressione sistolica media da seduti (msSBP) e dalla pressione diastolica media da seduti (msDBP) come (2 * msDBP + msSBP)/3.
basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (maSBP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 52 settimane
Un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) ha misurato la pressione sanguigna di un partecipante per un periodo di 24 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio automatico convalidato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52 a partire da un giorno prima di ogni visita. La maSBP nelle 24 ore è stata calcolata prendendo la media di tutte le letture della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale per il periodo di 24 ore.
Basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore (MADBP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 52 settimane
Un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) ha misurato la pressione sanguigna di un partecipante per un periodo di 24 ore utilizzando un dispositivo di monitoraggio automatico convalidato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52 a partire da un giorno prima di ogni visita. La maDBP nelle 24 ore è stata calcolata prendendo la media di tutte le letture della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale per il periodo di 24 ore.
Basale, 12 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso ambulatoriale media nelle 24 ore (mPP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 52 settimane
La pressione del polso ambulatoriale media nelle 24 ore è stata calcolata come la differenza tra la pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore nelle visite corrispondenti, vale a dire al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52.
Basale, 12 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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