Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LCZ696 på arteriel stivhed hos ældre patienter med hypertension

31. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind 52-ugers undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et LCZ696-regime sammenlignet med et Olmesartan-regime om arteriel stivhed gennem vurdering af centralt blodtryk hos ældre patienter med hypertension

Undersøgelsen undersøgte effektiviteten af ​​LCZ696 i sammenligning med ARB olmesartan på Central Aortic Systolic Blood Pressure (CASP) og andre mål for central hæmodynamik og arteriel stivhed hos ældre patienter med forhøjet systolisk blodtryk (SBP) og udvidet pulstryk (PP) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • San Daniele Del Friuli, UD, Italien, 33038
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41071
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Puerto de Sagunto, Comunidad Valenciana, Spanien, 46520
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 60 år.
  2. Patienter med essentiel hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling.
  3. Ubehandlede patienter skal have en kontor-msSBP ≥150 mmHg og <180 mmHg ved besøg 101 og besøg 201, hvis de er nydiagnosticeret eller ikke er blevet behandlet med antihypertensiva i de 4 uger før besøg 1.
  4. Behandlede patienter skal have et kontor msSBP ≥140 mmHg og <180 mmHg ved besøg 102 (eller besøg 103) og msSBP ≥150 mmHg og <180 mmHg ved besøg 201, hvis de er blevet behandlet med antihypertensiva i de 4 uger forud for besøg 1 .
  5. Alle patienter skal have pulstryk >60 mmHg ved besøg 201. Pulstryk er defineret som msSBP-msDBP.
  6. Patienterne skal have en forskel i msSBP inden for +/-15 mmHg mellem besøg 201 (randomisering) og besøget umiddelbart før besøg 201.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Malign eller svær hypertension (grad 3 af WHO-klassifikationen; msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  2. Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet.
  3. Anamnese eller tegn på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renal parenkym hypertension, renovaskulær hypertension (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyre sygdom og lægemiddelinduceret hypertension.
  4. Forbigående iskæmisk cerebralt anfald (TIA) i løbet af de 12 måneder forud for besøg 1 eller enhver historie med slagtilfælde.
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention (PCI) i løbet af de 12 måneder forud for besøg 1.
  6. Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren i de 3 måneder før besøg 1, eller aktiv atrieflimren eller atrieflimren på EKG'et ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LCZ696 (sacubitril/valsartan)
Randomiserede patienter fik LCZ696 én gang dagligt i fire uger, derefter tvangstitrerede de til en højere dosis i uge 4 og forblev på denne dosis af LCZ696 én gang dagligt i resten af ​​behandlingsperioden. I uge 12 fik patienter med ukontrolleret blodtryk lov til at få tilføjet amlodipin og derefter hydrochlorthiazid (HCTZ) med intervaller på 4 uger fra uge 12 til uge 24. For at bibeholde det dobbeltblindede design, blev der givet 2 tabletter (LCZ696, dets matchende placebo) og 1 kapsel (olmesartan-matchende placebo) under hele undersøgelsen.
Medicin: LCZ696
200 mg tablet
Andre navne:
  • sacubitril/valsartan
Medicin: LCZ696 matchende placebo
LCZ696 Matchende Placebo tablet
Medicin: Olmesartan matchende placebo
Olmesartan matchende placebo kapsel
Medicin: amlodipin
amlodipin 2,5 mg eller 5 mg tabletter
Medicin: hydrochlorthiazid
hydrochlorthiazid 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Olmesartan
Randomiserede patienter fik olmesartan én gang dagligt i fire uger, hvorefter de blev tvangstitreret til en højere dosis i uge 4 og forblev på denne dosis af olmesartan én gang dagligt i resten af ​​behandlingsperioden. I uge 12 fik patienter med ukontrolleret blodtryk lov til at få tilføjet amlodipin og derefter hydrochlorthiazid (HCTZ) med intervaller på 4 uger fra uge 12 til uge 24. For at bevare det dobbeltblindede design, blev der givet 2 tabletter (LCZ696 matchende placebo) og 1 kapsel (olmesartan) under hele undersøgelsen.
Medicin: LCZ696 matchende placebo
LCZ696 Matchende Placebo tablet
Medicin: amlodipin
amlodipin 2,5 mg eller 5 mg tabletter
Medicin: hydrochlorthiazid
hydrochlorthiazid 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg tabletter
Medicin: Olmesartan
20 mg og 40 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske tryk i centralaorta (CASP) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger

Centralt aortablodtryk blev afledt af perifere trykbølgeformer registreret non-invasivt fra brachialisarterien ved hjælp af en manchetbaseret enhed. Denne teknik bruger brachialtrykket og en signalbehandlingsalgoritme til at transformere brachiale signaler til centrale blodtryksbølgeformer (BP). Når aortatrykbølgeformen blev udledt, blev nøglepulsbølgeanalyse (PWA) parametre, såsom CASP, beregnet af systemsoftwaren.

Ved det første studiebesøg blev armen med det højeste systoliske blodtryk (SBP) brugt til alle efterfølgende PWA. Brachiale PWA-målinger blev udført på den samme arm, som kontorets blodtryk blev taget. To pulsbølgeformmålinger, der opfylder alle kvalitetskontrolkriterier, blev registreret ved baseline og ved uge 12 besøg.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel central puls (CPP) tryk
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 52 uger
Baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 52 uger

Pulsbølgehastighedsregistreringer blev udført på patienten i liggende stilling med forsiden opad.

Tonometri blev udført på halspulsåren samtidig med manchettens opblæsning over lårbensarterien. To målinger af pulsbølgehastighed, der opfylder alle kvalitetskontrolkriterier, blev registreret ved baseline, uge ​​12 og uge 52.
baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske tryk i centralaorta (CASP) ved 52 uger
Tidsramme: baseline, 52 uger

Centralt aortablodtryk blev afledt af perifere trykbølgeformer registreret non-invasivt fra brachialisarterien ved hjælp af en manchetbaseret enhed. Denne teknik bruger brachialtrykket og en signalbehandlingsalgoritme til at transformere brachiale signaler til centrale blodtryksbølgeformer (BP). Når aortatrykbølgeformen blev udledt, blev nøglepulsbølgeanalyse (PWA) parametre, såsom CASP, beregnet af systemsoftwaren.

Ved det første studiebesøg blev armen med det højeste systoliske blodtryk (SBP) brugt til alle efterfølgende PWA. Brachiale PWA-målinger blev udført på den samme arm, som kontorets blodtryk blev taget. To pulsbølgeformmålinger, der opfylder alle kvalitetskontrolkriterier, blev registreret ved baseline og ved uge 12 besøg.
baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 52 uger
Ved det første studiebesøg fik patienten målt sit blodtryk (BP) i begge arme; den arm, hvori det højest siddende SBP blev fundet, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg, efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev SBP målt 3 gange ved hjælp af et standard kviksølv-blodtryksmåler og passende størrelse manchet. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1- til 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 målinger blev brugt som den gennemsnitlige siddende kontor-BP for det besøg.
baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 52 uger
Ved det første studiebesøg fik patienten målt sit blodtryk (BP) i begge arme; den arm, hvori det højest siddende SBP blev fundet, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger gennem hele undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg, efter at patienten havde siddet i 5 minutter, blev DBP målt 3 gange ved hjælp af et standard kviksølv-blodtryksmåler og passende størrelse manchet. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1- til 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af disse 3 målinger blev brugt som den gennemsnitlige siddende kontor-BP for det besøg.
baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende pulstryk (msPP)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 52 uger
Det gennemsnitlige siddepulstryk for hver patient og hvert besøg blev beregnet som forskellen mellem de beregnede værdier af det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk.
baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: baseline, 12 uger og 52 uger
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev beregnet ud fra det gennemsnitlige siddende systoliske BP (msSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske BP (msDBP) som (2 * msDBP + msSBP)/3.
baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i middel 24-timers systolisk blodtryk (maSBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 52 uger
En ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) målte en deltagers blodtryk over en 24 timers periode ved hjælp af en automatiseret valideret overvågningsenhed ved baseline, uge ​​12 og i uge 52, startende en dag før hvert besøg. 24 timers maSBP blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle ambulatoriske systoliske blodtryksmålinger for 24 timers perioden.
Baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk (maDBP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 52 uger
En ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) målte en deltagers blodtryk over en 24 timers periode ved hjælp af en automatiseret valideret overvågningsenhed ved baseline, uge ​​12 og i uge 52, startende en dag før hvert besøg. 24 timers maDBP blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle ambulatoriske systoliske blodtryksmålinger for 24 timers perioden.
Baseline, 12 uger og 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk pulstryk (maPP)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 52 uger
Det gennemsnitlige 24-timers ambulante pulstryk blev beregnet som forskellen mellem det gennemsnitlige 24-timers systoliske og diastoliske ambulante blodtryk i tilsvarende besøg, dvs. baseline, uge ​​12 og uge 52.
Baseline, 12 uger og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2216
  • 2012-002899-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner