8 小时内前循环卒中的 Solitaire 装置血管内血运重建与最佳药物治疗 (REVASCAT)
2016年2月2日 更新者：Fundacio Ictus Malaltia Vascular
使用 Solitaire FR® 装置进行血管重建与最佳药物治疗症状发作 8 小时内因前循环大血管闭塞引起的急性中风的随机试验
评估以下假设：在症状出现后 < 8 小时内出现急性大血管缺血性卒中的受试者中，使用 Solitaire FR 装置的机械取栓术优于单独的药物治疗，在 90 天时改良 Rankin 量表评分分布中取得有利结果。
研究概览
详细说明
采用序贯设计的前瞻性、多中心、随机、对照、开放、盲终点试验。 随机化采用 1:1 比例的机械取栓术与 CE MARK 批准的支架取栓器 Solitaire FR® 与单独的医疗管理。 将在使用年龄、基线 NIHSS、治疗窗口和血管闭塞部位的最小化过程下进行随机化。 对于主要终点，将在随机化后跟踪受试者 90 天。
在代表计划样本量的 25%、50% 和 75% 的前 174、346 和 518 名患者完成 90 天随访后，将按照数据安全监测委员会 (DSMB) 的预先计划和解释进行中期分析. DSMB 将向执行委员会 (EC) 提出建议，以出于安全性、有效性、无效性或调整样本量的原因提前停止试验。 后者可能是必要的，因为关于未接受治疗的患者的自然病史的数据很少，关于这组患者的有利结果率的假设可能是不正确的。 值得注意的是，允许基于不同于预期结果率的样本量调整，但不允许根据设定为 10% 的预先指定的治疗效果的变化来调整样本量。
受试者人群：症状出现后 8 小时内出现急性缺血性中风且其中风可归因于颈内动脉或近端 MCA (M1) 动脉闭塞的受试者。 受试者不符合静脉阿替普酶治疗的资格或已接受静脉阿替普酶治疗但未再通。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 急性缺血性中风，患者不适合静脉溶栓治疗或治疗禁忌（例如，受试者出现症状后超过推荐时间），或患者接受静脉溶栓治疗至少 30 分钟后未再通静脉输注 tPA
- 2.无明显卒中前功能障碍（mRS≤1）
- 3. 随机化前获得的基线 NIHSS 分数必须等于或高于 6 分
- 4.年龄≥18岁且≤85岁。
- 5.颅内ICA闭塞（TICI 0-1级）（远端ICA或T型闭塞）、MCA-M1段或串联近端ICA/MCA-M1适合血管内治疗，经CTA、MRA或血管造影证实，有或无伴有颈动脉闭塞或狭窄
- 6. 患者可在症状出现后八小时内接受治疗。 症状发作定义为患者最后一次恢复良好（基线）的时间点。 治疗开始定义为腹股沟穿刺。
- 7. 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书
排除标准：
- 临床标准
- 1. 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR > 3.0
- 2. 基线血小板计数 < 30.000/µL
- 3.基线血糖<50mg/dL或>400mg/dl
- 4. 严重、持续性高血压（SBP > 185 mm Hg 或 DBP > 110 mm Hg）
- 5. 昏迷患者（NIHSS 意识项目>1）（只有在神经科医师在转运前获得 NIHSS 的情况下，才能随机分配用于转运的插管患者）。
- 6. 中风发作时的癫痫发作会妨碍获得基线 NIHSS
- 7. 预期寿命不足一年的严重、晚期或绝症。
- 8. 对造影剂有危及生命的过敏史（多于皮疹）
- 9. 从症状开始超过 4.5 小时后接受 iv t-PA 治疗的受试者
- 10.肌酐≥3mg/dl的肾功能不全
- 11.已知怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验阳性的育龄妇女。
- 12. 参加研究的受试者涉及会影响该研究的研究药物或设备。
- 13.脑血管炎
- 14.患有会混淆神经或功能评估的先前存在的神经或精神疾病的患者，基线时的mRS评分必须≤1。 这不包括患有严重痴呆症、需要在疗养院类型环境中不断得到帮助的患者，或者住在家里但不能完全独立进行日常生活活动（如厕、穿衣、吃饭、做饭和做饭等）的患者。
- 15. 不太可能进行 90 天的随访（例如 无固定住址，海外访客）。
神经影像学标准：
- 16. CT 上的低密度或扩散受限，相当于 NCCT 上的 ASPECTS 评分 <7 或 DWI MRI 上的 <6。 必须排除非对比 CT 或 DWI MRI 的 ASPECTS 评分 <9 的 81 至 85 岁患者。 ASPECTS 必须通过 CT 灌注、CTA 源成像 (CTA-SI) 或 DWI-MR 的 CBV 图对血管闭塞研究 (CTA/MRA) 确认合格闭塞的患者进行评估，该患者在最后一次观察井的 4.5 小时后进行。
- 17.出血的CT或MR证据（允许存在微出血）。
- 18. 中线偏移的显着质量效应。
- 19. 同侧颈动脉闭塞、严重狭窄或颈内动脉颅外段或岩骨段动脉夹层的证据，这些证据无法治疗或将阻止进入颅内血栓或颈部血管过度迂曲，从而妨碍装置的输送/部署
- 20. 多个血管区域（例如，双侧前循环或前/后循环）闭塞的受试者
- 21.颅内肿瘤证据（小脑膜瘤除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内治疗
使用 Solitaire FR 装置进行机械取栓
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前部大血管闭塞的机械取栓术
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有源比较器：药物治疗
药物治疗（急性缺血性卒中的标准治疗）包括静脉溶栓
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急性缺血性卒中的护理标准，包括静脉注射 rTPA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表分数分布的组间比较（移位分析）
大体时间：注册后 90 天
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由两名对治疗不知情的独立评估员进行评估
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注册后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天死亡率
大体时间：注册后 90 天
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注册后 90 天
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症状性脑出血
大体时间：注册后 24 小时（-2/+12 小时）
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治疗后 24 小时内 NIHSS 评分恶化≥4 分，并且在 22 至 36 小时的随访成像扫描中有 2 型脑实质出血的证据，由独立的 CT/MR 核心实验室和临床事件委员会评估
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注册后 24 小时（-2/+12 小时）
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梗塞体积
大体时间：处理后 24 小时（-2/+12 小时）
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由独立的 CT/MR 核心实验室评估治疗后的第二次神经影像学评估的梗塞体积
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处理后 24 小时（-2/+12 小时）
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血管再通
大体时间：24小时后处理
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两个治疗组在 24 小时时通过 CT 血管造影或 MRA 评估血管再通情况，由独立的 CT/MR 核心实验室评估
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24小时后处理
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血管内操作臂的术中相关并发症
大体时间：血管内治疗期间
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血管内治疗组的手术相关并发症：血管造影核心实验室和临床事件委员会评估的先前未受累血管区域的动脉穿孔、动脉夹层和栓塞
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血管内治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Antoni Dávalos, MD、Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona, Spain
- 学习椅：Tudor Jovin, MD、UPMC Stroke Institute, Pittsburgh, PA, USA
- 研究主任：Angel Chamorro, MD、Hospital Clinic Barcelona, Barcelona, Spain
- 研究主任：Joaquin Serena, MD、Hospital Josep Trueta, Girona, Spain
- 研究主任：Alex Rovira, MD、HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- 研究主任：Maria A De Miquel, MD、Hospital de Bellvitge, Barcelona, Spain
- 研究主任：Luis Sanromán, MD、Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- 研究主任：Erik Cobo, MD、UPC, Barcelona, Spain
- 研究主任：Carlos Molina, MD、HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molina CA, Chamorro A, Rovira A, de Miquel A, Serena J, Roman LS, Jovin TG, Davalos A, Cobo E. REVASCAT: a randomized trial of revascularization with SOLITAIRE FR device vs. best medical therapy in the treatment of acute stroke due to anterior circulation large vessel occlusion presenting within eight-hours of symptom onset. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):619-26. doi: 10.1111/ijs.12157. Epub 2013 Nov 10.
- Kaneko N, Komuro Y, Yokota H, Tateshima S. Stent retrievers with segmented design improve the efficacy of thrombectomy in tortuous vessels. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):119-122. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014061. Epub 2018 Jul 24.
- Al-Ajlan FS, Al Sultan AS, Minhas P, Assis Z, de Miquel MA, Millan M, San Roman L, Tomassello A, Demchuk AM, Jovin TG, Cuadras P, Davalos A, Goyal M, Menon BK; REVASCAT Investigators. Posttreatment Infarct Volumes when Compared with 24-Hour and 90-Day Clinical Outcomes: Insights from the REVASCAT Randomized Controlled Trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jan;39(1):107-110. doi: 10.3174/ajnr.A5463. Epub 2017 Nov 23.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Millan M, Remollo S, Quesada H, Renu A, Tomasello A, Minhas P, Perez de la Ossa N, Rubiera M, Llull L, Cardona P, Al-Ajlan F, Hernandez M, Assis Z, Demchuk AM, Jovin T, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Vessel Patency at 24 Hours and Its Relationship With Clinical Outcomes and Infarct Volume in REVASCAT Trial (Randomized Trial of Revascularization With Solitaire FR Device Versus Best Medical Therapy in the Treatment of Acute Stroke Due to Anterior Circulation Large Vessel Occlusion Presenting Within Eight Hours of Symptom Onset). Stroke. 2017 Apr;48(4):983-989. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015455. Epub 2017 Mar 14.
- Lopez-Cancio E, Jovin TG, Cobo E, Cerda N, Jimenez M, Gomis M, Hernandez-Perez M, Caceres C, Cardona P, Lara B, Renu A, Llull L, Boned S, Muchada M, Davalos A. Endovascular treatment improves cognition after stroke: A secondary analysis of REVASCAT trial. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):245-251. doi: 10.1212/WNL.0000000000003517. Epub 2016 Dec 9.
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- Lopez-Cancio E, Salvat M, Cerda N, Jimenez M, Codas J, Llull L, Boned S, Cano LM, Lara B, Molina C, Cobo E, Davalos A, Jovin TG, Serena J; REVASCAT investigators. Phone and Video-Based Modalities of Central Blinded Adjudication of Modified Rankin Scores in an Endovascular Stroke Trial. Stroke. 2015 Dec;46(12):3405-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010909. Epub 2015 Nov 5.
- Urra X, Abilleira S, Dorado L, Ribo M, Cardona P, Millan M, Chamorro A, Molina C, Cobo E, Davalos A, Jovin TG, Gallofre M; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium. Mechanical Thrombectomy in and Outside the REVASCAT Trial: Insights From a Concurrent Population-Based Stroke Registry. Stroke. 2015 Dec;46(12):3437-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011050. Epub 2015 Oct 27.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Abilleira S, Ribera A, Davalos A, Ribo M, Chamorro A, Cardona P, Molina CA, Martinez-Yelamos A, Urra X, Dorado L, Roquer J, Marti-Fabregas J, Aja L, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Canovas D, Castellanos M, Krupinski J, Guimaraens L, Perendreu J, Ustrell X, Purroy F, Gomez-Choco M, Baiges JJ, Cocho D, Saura J, Gallofre M; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium. Functional outcome after primary endovascular therapy or IV thrombolysis alone for stroke. An observational, comparative effectiveness study. Cerebrovasc Dis. 2014;38(5):328-36. doi: 10.1159/000368433. Epub 2014 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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