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8시간 이내에 전방 순환 뇌졸중에서 솔리테어 장치와 최고의 의료 요법을 사용한 혈관 내 재관류술 (REVASCAT)

2016년 2월 2일 업데이트: Fundacio Ictus Malaltia Vascular

전방 순환으로 인한 급성 뇌졸중의 치료에서 Solitaire FR® 장치를 사용한 재혈관화의 무작위 시험과 증상 발현 8시간 이내에 나타난 대혈관 폐쇄

Solitaire FR 장치를 사용한 기계적 색전 절제술이 급성 대혈관 허혈성 뇌졸중 < 증상 발병 8시간을 나타내는 피험자에서 90일에 수정된 Rankin Scale 점수 분포에서 유리한 결과를 달성하는 데 의료 관리 단독보다 우수하다는 가설을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

순차 디자인을 사용한 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 맹검 시험. 무작위화는 CE MARK 승인 스텐트리버 Solitaire FR®을 사용한 기계적 색전 절제술 대 의료 관리 단독의 1:1 비율을 사용합니다. 무작위화는 연령, 기준선 NIHSS, 치료 창 및 혈관 폐색 부위를 사용하여 최소화 과정에서 수행됩니다. 1차 종점의 경우 대상자는 무작위화 후 90일 동안 추적됩니다.

중간 분석은 계획된 샘플 크기의 25%, 50% 및 75%에 해당하는 최초 174, 346 및 518명의 환자가 90일 후속 조치를 완료한 후 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 미리 계획하고 해석한 대로 수행됩니다. . DSMB는 안전성, 효능, 무용성을 이유로 시험을 조기에 중단하거나 표본 크기를 조정하라는 권고에 대해 집행 위원회(EC)에 조언할 것입니다. 치료받지 않은 환자의 자연사에 관한 데이터가 부족하기 때문에 후자는 이 환자 그룹의 유리한 결과 비율에 대한 가정이 부정확할 수 있으므로 필요할 수 있습니다. 참고로, 예상 결과와 다른 비율에 따른 표본 크기 조정은 허용되지만, 10%로 설정된 미리 지정된 치료 효과의 변화에 ​​따른 표본 크기 조정은 허용되지 않습니다.

피험자 모집단: 증상 개시로부터 8시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내고 그의 뇌졸중이 내경동맥 또는 근위 MCA(M1) 동맥의 폐색에 기인한 피험자. 피험자는 IV 알테플라제에 적합하지 않거나 재개통 없이 IV 알테플라제 요법을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

206

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 환자가 IV 혈전용해제 치료에 부적합하거나 치료가 금기인 경우(예: 피험자가 증상 시작부터 권장 시간을 초과하여 나타남) 또는 환자가 재개통 없이 IV 혈전용해제 치료를 시작한 후 최소 30분 후에 IV 혈전용해제 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 iv tPA 주입
  • 2. 현저한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤ 1)
  • 3. 무작위화 이전에 획득한 베이스라인 NIHSS 점수는 6점 이상이어야 합니다.
  • 4. 18세 이상 85세 이하.
  • 5. 혈관내 치료에 적합한 두개내 ICA(원위 ICA 또는 T 폐색), MCA-M1 세그먼트 또는 탠덤 근위 ICA/MCA-M1의 폐색(TICI 0-1), CTA, MRA 또는 혈관 조영술 유무에 관계없이 수반되는 경부 경동맥 폐색 또는 협착증
  • 6. 증상 발현 후 8시간 이내에 치료 가능한 환자. 증상 발병은 환자가 마지막으로 양호했던 시점(기준선)으로 정의됩니다. 치료 시작은 사타구니 천자로 정의됩니다.
  • 7. 환자 또는 수용 가능한 환자 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 임상 기준
  • 1. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법
  • 2. 기준선 혈소판 수 < 30.000/µL
  • 3. 기준 혈당 < 50mg/dL 또는 >400mg/dl
  • 4. 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg)
  • 5. 혼수 상태에 있는 환자(NIHSS 의식 항목 >1)(이동을 위해 삽관된 환자는 수송 전에 신경과 전문의가 NIHSS를 얻은 경우에만 무작위 배정될 수 있음).
  • 6. 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작
  • 7. 예상 수명이 1년 미만인 심각한, 진행된 또는 불치병.
  • 8. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력
  • 9. 증상 발생 후 4,5시간 이상 iv t-PA 치료를 받은 자
  • 10. 크레아티닌 ≥ 3mg/dl의 신부전
  • 11. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임기 여성 또는 입소 당시 임신 검사 결과 양성 판정을 받은 자.
  • 12. 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
  • 13. 뇌혈관염
  • 14. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자, 베이스라인에서 mRS 점수는 ≤ 1이어야 합니다. 여기에는 중증 치매 환자, 요양원 유형 환경에서 지속적인 지원이 필요한 환자 또는 집에 ​​거주하지만 일상 생활 활동(화장실, 옷입기, 식사, 요리 및 식사 준비 등)에서 완전히 독립적이지 않은 환자는 제외됩니다.
  • 15. 90일 후속 조치가 가능할 것 같지 않음(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).

신경영상 기준:

  • 16. NCCT에서 <7 또는 DWI MRI에서 <6의 ASPECTS 점수에 해당하는 CT 또는 제한된 확산에 대한 저밀도. 비조영 CT 또는 DWI MRI에서 ASPECTS 점수가 9 미만인 81~85세 환자는 제외해야 합니다. 적격 폐색을 확인하는 혈관 폐색 연구(CTA/MRA)가 마지막으로 잘 관찰된 시간으로부터 4.5시간 이상 수행된 환자의 경우 CT 관류, CTA 소스 영상(CTA-SI) 또는 DWI-MR의 CBV 지도로 ASPECTS를 평가해야 합니다.
  • 17. 출혈의 CT 또는 MR 증거(미세 출혈의 존재는 허용됨).
  • 18. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  • 19. 동측 경동맥 폐색, 치료할 수 없거나 치료할 수 없거나 장치 전달/배치를 방해하는 경부 혈관의 과도한 비틀림에 대한 접근을 방해하는 내경동맥의 두개외 또는 추체 부분의 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거
  • 20. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)
  • 21. 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 치료
Solitaire FR 장치를 이용한 기계적 색전 절제술
장치: 솔리테어 FR 장치
전방 대혈관 폐색에서 기계적 색전 절제술
활성 비교기: 치료
정맥 혈전 용해제를 포함한 의학적 치료(급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료)
다른: 치료
정맥 내 rTPA를 포함한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도 점수 분포의 그룹 간 비교(이동 분석)
기간: 등록 후 90일
치료에 대해 눈이 먼 두 명의 개별 평가자가 평가
등록 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 사망
기간: 등록 후 90일
등록 후 90일
증상이 있는 뇌내출혈
기간: 등록 후 24시간(-2/+12시간)
독립적인 CT/MR Core Lab 및 Clinical Events Committee에서 평가한 22~36시간 추적 영상 스캔에서 치료 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 감소하고 실질내 출혈 유형 2의 증거가 있음
등록 후 24시간(-2/+12시간)
경색 볼륨
기간: 처리 후 24시간(-2/+12시간)
독립적인 CT/MR Core Lab에서 평가한 치료 후 두 번째 신경 영상에서 평가한 경색 부피
처리 후 24시간(-2/+12시간)
혈관 재개통
기간: 24시간 처리 후
독립적인 CT/MR Core Lab에서 평가한 두 치료군 모두에서 24시간에 CT 혈관조영술 또는 MRA로 평가한 혈관 재개통
24시간 처리 후
혈관 내 팔의 시술 중 관련 합병증
기간: 혈관 내 치료 중
혈관내 치료 부문의 시술 관련 합병증: 혈관조영 Core Lab 및 Clinical Events Committee에서 평가한 이전에 관련되지 않은 혈관 영역의 동맥 천공, 동맥 박리 및 색전술
혈관 내 치료 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio Ictus Malaltia Vascular

협력자

Medtronic - MITG

수사관

  • 연구 의자: Antoni Dávalos, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona, Spain
  • 연구 의자: Tudor Jovin, MD, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh, PA, USA
  • 연구 책임자: Angel Chamorro, MD, Hospital Clinic Barcelona, Barcelona, Spain
  • 연구 책임자: Joaquin Serena, MD, Hospital Josep Trueta, Girona, Spain
  • 연구 책임자: Alex Rovira, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
  • 연구 책임자: Maria A De Miquel, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona, Spain
  • 연구 책임자: Luis Sanromán, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • 연구 책임자: Erik Cobo, MD, UPC, Barcelona, Spain
  • 연구 책임자: Carlos Molina, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVASCAT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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