Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa za pomocą urządzenia Solitaire w porównaniu z najlepszą terapią medyczną w przypadku udaru krążenia przedniego w ciągu 8 godzin (REVASCAT)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane (np. stan pacjenta przekracza zalecany czas od wystąpienia objawów) lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez rekanalizacji po co najmniej 30 minutach od rozpoczęcia wlew dożylny tPA
• 2. Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1)
• 3. Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją musi być równy lub wyższy niż 6 punktów
• 4. Wiek ≥18 i ≤ 85.
• 5. Niedrożność (TICI 0-1) wewnątrzczaszkowego ICA (niedrożność dystalnej ICA lub T), segmentu MCA-M1 lub tandemowego proksymalnego ICA/MCA-M1 odpowiedniego do leczenia wewnątrznaczyniowego, potwierdzona CTA, MRA lub angiogramem, z lub bez współistniejąca niedrożność lub zwężenie tętnicy szyjnej
• 6. Pacjent może być leczony w ciągu ośmiu godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku). Rozpoczęcie leczenia określa się jako nakłucie pachwiny.
• 7. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria kliniczne
• 1. Stwierdzona skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z INR > 3,0
• 2. Wyjściowa liczba płytek krwi < 30 000/µl
• 3. Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl
• 4. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 185 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg)
• 5. Pacjenci w śpiączce (stan świadomości wg NIHSS >1) (Pacjentów zaintubowanych do przeniesienia można było przydzielić losowo tylko w przypadku uzyskania NIHSS przez neurologa przed transportem).
• 6. Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru, które uniemożliwiają uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS
• 7. Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku.
• 8. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy
• 9. Osoby, które otrzymały dożylne leczenie t-PA dłużej niż 4,5 godziny od początku objawów
• 10. Niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 3 mg/dl
• 11. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
• 12. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
• 13. Zapalenie naczyń mózgowych
• 14. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową, punktacja mRS na początku badania musi wynosić ≤ 1. Nie dotyczy to pacjentów z ciężką demencją, wymagających stałej pomocy w domu opieki lub mieszkających w domu, ale nie w pełni samodzielnych w czynnościach dnia codziennego (toaleta, ubieranie się, jedzenie, gotowanie i przygotowywanie posiłków itp.)
• 15. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).

Kryteria neuroobrazowania:

• 16. Hipodensja w CT lub ograniczona dyfuzja w skali ASPECTS <7 w NCCT lub <6 w DWI MRI. Należy wykluczyć pacjentów w wieku od 81 do 85 lat z wynikiem ASPECTS w CT bez kontrastu lub MRI DWI <9. ASPECTS należy ocenić za pomocą map CBV perfuzji CT, obrazowania źródła CTA (CTA-SI) lub DWI-MR u pacjentów, u których badanie okluzji naczyń (CTA/MRA) potwierdzające kwalifikującą okluzję zostało wykonane po upływie 4,5 godziny od ostatniego obserwowanego dołka.
• 17. CT lub MR stwierdzone krwotoki (dopuszczalna jest obecność mikrokrwawień).
• 18. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
• 19. Dowody na niedrożność tętnicy szyjnej po tej samej stronie, zwężenie dużego stopnia lub rozwarstwienie tętnicy w odcinku zewnątrzczaszkowym lub skalistym tętnicy szyjnej wewnętrznej, których nie można leczyć lub które uniemożliwią dostęp do skrzepu wewnątrzczaszkowego lub nadmierne skręcenie naczyń szyjnych uniemożliwiające wprowadzenie/założenie urządzenia
• 20. Osoby z niedrożnością wielu obszarów naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne)
• 21. Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).