Rivascolarizzazione endovascolare con dispositivo solitario rispetto alla migliore terapia medica nell'ictus della circolazione anteriore entro 8 ore (REVASCAT)

Criterio di inclusione:

• 1. Ictus ischemico acuto in cui il paziente non è idoneo al trattamento trombolitico endovenoso o il trattamento è controindicato (ad es., il soggetto si presenta oltre il tempo raccomandato dall'insorgenza dei sintomi), o in cui il paziente ha ricevuto terapia trombolitica endovenosa senza ricanalizzazione dopo un minimo di 30 minuti dall'inizio del infusione ev di tPA
• 2. Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (mRS ≤ 1)
• 3. Il punteggio NIHSS di base ottenuto prima della randomizzazione deve essere uguale o superiore a 6 punti
• 4. Età ≥18 e ≤ 85.
• 5. Occlusione (TICI 0-1) dell'ICA intracranico (ICA distale o occlusioni T), segmento MCA-M1 o tandem prossimale ICA/MCA-M1 adatto per il trattamento endovascolare, come evidenziato da CTA, MRA o angiogramma, con o senza concomitante occlusione o stenosi della carotide cervicale
• 6. Paziente trattabile entro otto ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta (al basale). L'inizio del trattamento è definito come puntura all'inguine.
• 7. Consenso informato ottenuto dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente

Criteri di esclusione:

• Criteri clinici
• 1. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
• 2. Conta piastrinica al basale < 30.000/µL
• 3. Glicemia basale <50 mg/dL o >400 mg/dL
• 4. Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
• 5. Pazienti in coma (elemento di coscienza NIHSS >1) (I pazienti intubati per il trasferimento potrebbero essere randomizzati solo nel caso in cui un neurologo ottenga un NIHSS prima del trasporto).
• 6. Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
• 7. Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
• 8. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
• 9. Soggetti che hanno ricevuto trattamento iv t-PA oltre le 4,5 ore dall'inizio dei sintomi
• 10. Insufficienza renale con creatinina ≥ 3 mg/dl
• 11. Donna in età fertile nota per essere incinta o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
• 12. Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe avere un impatto su questo studio.
• 13. Vasculite cerebrale
• 14. Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere ≤ 1. Ciò esclude i pazienti con demenza grave, che necessitano di assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente autonomi nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)
• 15. Difficile disponibilità per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).

Criteri di neuroimaging:

• 16. Ipodensità alla TC o diffusione limitata pari a un punteggio ASPECTS <7 su NCCT o <6 su DWI MRI. I pazienti di età compresa tra 81 e 85 anni con punteggio ASPECTS su TC senza mezzo di contrasto o DWI MRI <9 devono essere esclusi. Gli ASPETTI devono essere valutati mediante mappe CBV di CT Perfusion, CTA source imaging (CTA-SI) o DWI-MR in pazienti il ​​cui studio di occlusione vascolare (CTA/MRA) che conferma l'occlusione qualificante, viene eseguito oltre le 4,5 ore dall'ultimo pozzo visto.
• 17. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti).
• 18. Significativo effetto massa con spostamento della linea mediana.
• 19. Evidenza di occlusione carotidea omolaterale, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o petroso dell'arteria carotide interna che non può essere trattata o impedirà l'accesso al coagulo intracranico o eccessiva tortuosità dei vasi cervicali che precludono l'erogazione/dispiegamento del dispositivo
• 20. Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore)
• 21. Evidenza di tumore intracranico (eccetto piccolo meningioma).