Revascularización endovascular con dispositivo solitario versus mejor tratamiento médico en el ictus de circulación anterior en 8 horas (REVASCAT)

Criterios de inclusión:

• 1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando el paciente no es elegible para el tratamiento trombolítico IV o el tratamiento está contraindicado (p. ej., el sujeto se presenta más allá del tiempo recomendado desde el inicio de los síntomas), o cuando el paciente ha recibido tratamiento trombolítico IV sin recanalización después de un mínimo de 30 minutos desde el inicio del tratamiento. infusión iv de tPA
• 2. Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (mRS ≤ 1)
• 3. La puntuación NIHSS inicial obtenida antes de la aleatorización debe ser igual o superior a 6 puntos
• 4. Edad ≥18 y ≤ 85.
• 5. Oclusión (TICI 0-1) de la ICA intracraneal (oclusiones ICA distal o T), segmento MCA-M1 o ICA/MCA-M1 proximal en tándem adecuado para tratamiento endovascular, según lo evidenciado por CTA, MRA o angiograma, con o sin oclusión o estenosis carotídea cervical concomitante
• 6. Paciente tratable dentro de las ocho horas posteriores al inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez (al inicio del estudio). El inicio del tratamiento se define como punción inguinal.
• 7. Consentimiento informado obtenido del paciente o sustituto aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

• Criterios clínicos
• 1. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 3,0
• 2. Recuento de plaquetas basal < 30.000/µL
• 3. Glucosa en sangre inicial de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
• 4. Hipertensión sostenida grave (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg)
• 5. Pacientes en coma (Ítem de conciencia NIHSS >1) (Los pacientes intubados para transferencia podrían aleatorizarse solo en caso de que un neurólogo obtenga un NIHSS antes del transporte).
• 6. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia
• 7. Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
• 8. Historia de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste
• 9. Sujetos que han recibido tratamiento iv t-PA más de 4,5 horas desde el comienzo de los síntomas
• 10. Insuficiencia renal con creatinina ≥ 3 mg/dl
• 11. Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o amamantando o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.
• 12. Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.
• 13. Vasculitis cerebral
• 14. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, la puntuación de mRS al inicio del estudio debe ser ≤ 1. Esto excluye a los pacientes con demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno de hogar de ancianos o que viven en el hogar pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)
• 15. Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).

Criterios de neuroimagen:

• 16. Hipodensidad en TC o difusión restringida que asciende a una puntuación ASPECTS de <7 en NCCT o <6 en DWI MRI. Los pacientes de 81 a 85 años con puntuación ASPECTS en TC sin contraste o RM DWI <9 deben ser excluidos. Los ASPECTOS deben evaluarse mediante mapas CBV de CT Perfusion, imágenes de fuente CTA (CTA-SI) o DWI-MR en pacientes cuyo estudio de oclusión vascular (CTA/MRA) que confirma la oclusión calificada se realiza más de 4,5 horas después de la última vez que se vio bien.
• 17. Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias).
• 18. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
• 19 Evidencia de oclusión carotídea ipsolateral, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o petroso de la arteria carótida interna que no se puede tratar o impedirá el acceso al coágulo intracraneal o tortuosidad excesiva de los vasos cervicales que impide la colocación/despliegue del dispositivo
• 20. Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior)
• 21. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).