Endovaskulární revaskularizace se zařízením Solitaire versus nejlepší lékařská terapie u mrtvice předního oběhu do 8 hodin (REVASCAT)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro IV trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována (např. pacient je přítomen po doporučené době od nástupu příznaků), nebo kdy pacient dostal IV trombolytickou léčbu bez rekanalizace po minimálně 30 minutách od začátku iv tPA infuze
• 2. Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤ 1)
• 3. Výchozí skóre NIHSS získané před randomizací musí být rovné nebo vyšší než 6 bodů
• 4. Věk ≥18 a ≤ 85.
• 5. Okluze (TICI 0-1) intrakraniální ICA (distální ICA nebo T okluze), segmentu MCA-M1 nebo tandemového proximálního ICA/MCA-M1 vhodného pro endovaskulární léčbu, jak dokládá CTA, MRA nebo angiogram, s nebo bez současná cervikální karotická okluze nebo stenóza
• 6. Pacient léčitelný do osmi hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku). Zahájení léčby je definováno jako tříselná punkce.
• 7. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

• Klinická kritéria
• 1. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
• 2. Výchozí počet krevních destiček < 30 000/ul
• 3. Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
• 4. Těžká, přetrvávající hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg)
• 5. Pacienti v kómatu (NIHSS položka vědomí >1) (Intubovaní pacienti k transferu mohou být randomizováni pouze v případě, že neurolog před transportem získá NIHSS).
• 6. Záchvaty na počátku cévní mozkové příhody, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS
• 7. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
• 8. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze
• 9. Jedinci, kteří podstoupili léčbu iv t-PA déle než 4,5 hodiny od začátku příznaků
• 10. Renální insuficience s kreatininem ≥ 3 mg/dl
• 11. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná nebo kojící nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
• 12. Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
• 13. Mozková vaskulitida
• 14. U pacientů s preexistujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, musí být skóre mRS na začátku ≤ 1. To vylučuje pacienty, kteří jsou těžce dementní, vyžadují neustálou pomoc v zařízeních typu pečovatelského domu nebo kteří žijí doma, ale nejsou plně nezávislí v činnostech každodenního života (toaleta, oblékání, jídlo, vaření a příprava jídel atd.)
• 15. Není pravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).

Kritéria neurozobrazování:

• 16. Hypodenzita na CT nebo omezená difúze dosahující skóre ASPECTS <7 na NCCT nebo <6 na DWI MRI. Pacienti ve věku 81 až 85 let se skóre ASPECTS na nekontrastní CT nebo DWI MRI <9 musí být vyloučeni. ASPEKTY musí být vyhodnoceny pomocí CBV map CT perfuze, CTA source imaging (CTA-SI) nebo DWI-MR u pacientů, jejichž studie vaskulární okluze (CTA/MRA) potvrzující kvalifikující okluzi byla provedena po 4,5 hodinách od posledního pozorování.
• 17. CT nebo MR průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
• 18. Významný efekt hmoty s posunem střední čáry.
• 19. Důkaz ipsilaterální karotické okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo petrózním segmentu arteria carotis interna, která nemůže být léčena nebo bude bránit přístupu k intrakraniální sraženině nebo nadměrné tortuozitě cervikálních cév, což znemožňuje dodání/nasazení zařízení
• 20. Jedinci s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní oběh)
• 21. Průkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).