Эндоваскулярная реваскуляризация с помощью устройства Solitaire в сравнении с лучшей медикаментозной терапией при инсульте переднего отдела кровообращения в течение 8 часов (REVASCAT)

Критерии включения:

• 1. Острый ишемический инсульт, когда пациент не подходит для внутривенного тромболитического лечения или лечение противопоказано (например, субъект обращается за пределами рекомендуемого времени с момента появления симптомов), или когда пациент получил внутривенное тромболитическое лечение без реканализации минимум через 30 минут от начала в/в инфузия tPA
• 2. Отсутствие значимой прединсультной функциональной инвалидности (mRS ≤ 1)
• 3. Базовая оценка NIHSS, полученная до рандомизации, должна быть равна или выше 6 баллов.
• 4. Возраст ≥18 и ≤ 85 лет.
• 5. Окклюзия (TICI 0-1) интракраниальной ВСА (окклюзии дистальной ВСА или Т), сегмента СМА-М1 или тандемной проксимальной ВСА/СМА-М1, подходящая для эндоваскулярного лечения, по данным КТА, МРА или ангиограммы, с или без сопутствующая окклюзия или стеноз цервикальной сонной артерии
• 6. Пациент поддается лечению в течение восьми часов после появления симптомов. Начало симптомов определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался (исходно). Начало лечения определяется как паховая пункция.
• 7. Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента.

Критерий исключения:

• Клинические критерии
• 1. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0.
• 2. Базовое количество тромбоцитов < 30 000/мкл
• 3. Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл.
• 4. Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
• 5. Пациенты в коме (элемент сознания по шкале NIHSS > 1) (Интубированные пациенты для перевода могут быть рандомизированы только в том случае, если перед транспортировкой невролог получил невролог по шкале NIHSS).
• 6. Судороги в начале инсульта, препятствующие получению базового уровня NIHSS.
• 7. Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
• 8. Опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество в анамнезе.
• 9. Субъекты, получившие в/в лечение t-PA более чем через 4,5 часа после появления симптомов.
• 10. Почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥ 3 мг/дл.
• 11. Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
• 12. Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
• 13. Церебральный васкулит
• 14. У пациентов с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологическую или функциональную оценку, оценка mRS на исходном уровне должна быть ≤ 1. Сюда не входят пациенты с тяжелой деменцией, которым требуется постоянная помощь в условиях дома престарелых или которые живут дома, но не полностью независимы в повседневной деятельности (туалет, одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.).
• 15. Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).

Критерии нейровизуализации:

• 16. Гипоплотность на КТ или ограниченная диффузия в размере <7 баллов по шкале ASPECTS на NCCT или <6 на ДВИ МРТ. Пациенты в возрасте от 81 до 85 лет с оценкой по шкале ASPECTS на бесконтрастной КТ или ДВИ МРТ <9 должны быть исключены. ASPECTS следует оценивать с помощью карт CBV CT Perfusion, визуализации источника CTA (CTA-SI) или DWI-MR у пациентов, у которых исследование окклюзии сосудов (CTA/MRA), подтверждающее квалификационную окклюзию, выполняется после 4,5 часов после последнего осмотра.
• 17. КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний).
• 18. Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
• 19. Признаки ипсилатеральной окклюзии сонной артерии, стеноза высокой степени или расслоения артерии в экстракраниальном или каменистом сегменте внутренней сонной артерии, которые не поддаются лечению или препятствуют доступу к внутричерепному тромбу, или чрезмерная извитость шейных сосудов, препятствующая доставке/развертыванию устройства
• 20. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение)
• 21. Признаки внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы).