Endovasculaire revascularisatie met Solitaire-apparaat versus beste medische therapie bij anterieure circulatieslag binnen 8 uur (REVASCAT)

Inclusiecriteria:

• 1. Acute ischemische beroerte waarbij de patiënt niet in aanmerking komt voor intraveneuze trombolytische behandeling of de behandeling gecontra-indiceerd is (bijv. de patiënt presenteert zich langer dan de aanbevolen tijd vanaf het begin van de symptomen), of waarbij de patiënt intraveneuze trombolytische therapie heeft gekregen zonder herkanalisatie na minimaal 30 minuten vanaf het begin van de behandeling. iv tPA-infusie
• 2. Geen significante functionele beperkingen vóór de beroerte (mRS ≤ 1)
• 3. Baseline NIHSS-score verkregen voorafgaand aan randomisatie moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 6 punten
• 4. Leeftijd ≥18 en ≤ 85.
• 5. Occlusie (TICI 0-1) van de intracraniale ICA (distale ICA- of T-occlusies), MCA-M1-segment of tandem proximale ICA/MCA-M1 geschikt voor endovasculaire behandeling, zoals blijkt uit CTA, MRA of angiogram, met of zonder gelijktijdige halsslagaderocclusie of stenose
• 6. Patiënt behandelbaar binnen acht uur na aanvang van de symptomen. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien (bij baseline). De start van de behandeling wordt gedefinieerd als een liespunctie.
• 7. Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of aanvaardbare patiëntsurrogaat

Uitsluitingscriteria:

• Klinische criteria
• 1. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0
• 2. Baseline aantal bloedplaatjes < 30.000/µL
• 3. Baseline bloedglucose van < 50 mg/dL of > 400 mg/dl
• 4. Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mm Hg of DBP > 110 mm Hg)
• 5. Patiënten in coma (NIHSS-bewustzijn >1) (Geïntubeerde patiënten voor transfer kunnen alleen worden gerandomiseerd als een NIHSS is verkregen door een neuroloog voorafgaand aan transport).
• 6. Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan
• 7. Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar.
• 8. Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
• 9. Proefpersonen die een intraveneuze t-PA-behandeling hebben ondergaan langer dan 4,5 uur vanaf het begin van de symptomen
• 10. Nierinsufficiëntie met creatinine ≥ 3 mg/dl
• 11. Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft of die bij opname een positieve zwangerschapstest heeft.
• 12. Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou kunnen zijn op dit onderzoek.
• 13. Cerebrale vasculitis
• 14. Bij patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, moet de mRS-score bij baseline ≤ 1 zijn. Dit sluit patiënten uit die ernstig dementerend zijn, die voortdurend hulp nodig hebben in een verpleeghuisachtige setting of die thuis wonen maar niet volledig zelfstandig zijn in hun dagelijkse levensverrichtingen (toiletbezoek, aankleden, eten, koken en maaltijden bereiden, enz.)
• 15. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor 90 dagen follow-up (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).

Neuroimaging-criteria:

• 16. Hypodensiteit op CT of beperkte diffusie wat neerkomt op een ASPECTS-score van <7 op NCCT of <6 op DWI MRI. Patiënten van 81 tot 85 jaar met een ASPECTS-score op CT zonder contrast of DWI MRI <9 moeten worden uitgesloten. ASPECTEN moeten worden geëvalueerd door CBV-kaarten van CT-perfusie, CTA-bronbeeldvorming (CTA-SI) of DWI-MR bij patiënten van wie de vasculaire-occlusiestudie (CTA/MRA) die kwalificerende occlusie bevestigt, is uitgevoerd na 4,5 uur na het laatst gezien goed.
• 17. CT- of MR-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
• 18. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
• 19. Bewijs van ipsilaterale occlusie van de halsslagader, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in het extracraniale of petrous segment van de halsslagader die niet kan worden behandeld of die de toegang tot het intracraniale stolsel of overmatige kronkeligheid van cervicale vaten verhindert waardoor plaatsing/plaatsing van het hulpmiddel wordt voorkomen
• 20. Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie)
• 21. Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom).