Revascularização endovascular com dispositivo solitário versus melhor terapia médica em AVC de circulação anterior em 8 horas (REVASCAT)

Critério de inclusão:

• 1. AVC isquêmico agudo em que o paciente não é elegível para tratamento trombolítico IV ou o tratamento é contraindicado (por exemplo, o indivíduo apresenta-se além do tempo recomendado desde o início dos sintomas) ou em que o paciente recebeu terapia trombolítica IV sem recanalização após um mínimo de 30 min do início do iv tPA infusão
• 2. Sem incapacidade funcional significativa antes do AVC (mRS ≤ 1)
• 3. A pontuação inicial do NIHSS obtida antes da randomização deve ser igual ou superior a 6 pontos
• 4. Idade ≥18 e ≤ 85.
• 5. Oclusão (TICI 0-1) da ACI intracraniana (oclusões ICA ou T), segmento MCA-M1 ou ICA/MCA-M1 proximal tandem adequado para tratamento endovascular, conforme evidenciado por CTA, MRA ou angiografia, com ou sem oclusão ou estenose carotídea cervical concomitante
• 6. Paciente tratável dentro de oito horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (na linha de base). O início do tratamento é definido como punção na virilha.
• 7. Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente

Critério de exclusão:

• Critérios clínicos
• 1. Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
• 2. Contagem de plaquetas basal < 30.000/µL
• 3. Glicemia basal de < 50 mg/dL ou > 400 mg/dl
• 4. Hipertensão grave e sustentada (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg)
• 5. Pacientes em coma (item de consciência do NIHSS >1) (pacientes intubados para transferência podem ser randomizados apenas no caso de um NIHSS ser obtido por um neurologista antes do transporte).
• 6. Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de um NIHSS basal
• 7. Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
• 8. História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste
• 9. Indivíduos que receberam tratamento iv t-PA além de 4,5 horas desde o início dos sintomas
• 10. Insuficiência renal com creatinina ≥ 3 mg/dl
• 11. Mulher com potencial para engravidar que se saiba estar grávida ou a amamentar ou que tenha um teste de gravidez positivo à admissão.
• 12. Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que impactaria este estudo.
• 13. Vasculite cerebral
• 14. Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, o escore mRS no início do estudo deve ser ≤ 1. Isso exclui os pacientes com demência grave, que requerem assistência constante em um ambiente do tipo asilo ou que moram em casa, mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (toalete, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.)
• 15. É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).

Critérios de neuroimagem:

• 16. Hipodensidade na TC ou difusão restrita chegando a uma pontuação ASPECTS <7 na NCCT ou <6 na DWI MRI. Pacientes de 81 a 85 anos com pontuação ASPECTS em TC sem contraste ou DWI MRI <9 devem ser excluídos. ASPECTOS devem ser avaliados por mapas CBV de Perfusão CT, imagens de fonte CTA (CTA-SI) ou DWI-MR em pacientes cujo estudo de oclusão vascular (CTA/MRA) confirmando a oclusão qualificada é realizado após 4,5 horas da última observação.
• 17. Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de micro-hemorragias é permitida).
• 18. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
• 19. Evidência de oclusão carotídea ipsilateral, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou petroso da artéria carótida interna que não pode ser tratada ou impedirá o acesso ao coágulo intracraniano ou tortuosidade excessiva dos vasos cervicais impedindo a entrega/implantação do dispositivo
• 20. Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior)
• 21. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).