Endovaskulær revaskularisering med kabal versus beste medisinske terapi i anterior sirkulasjonsslag innen 8 timer (REVASCAT)

Inklusjonskriterier:

• 1. Akutt iskemisk hjerneslag der pasienten ikke er kvalifisert for IV trombolytisk behandling eller behandlingen er kontraindisert (f.eks. viser pasienten utover anbefalt tid fra symptomdebut), eller der pasienten har mottatt IV trombolytisk behandling uten rekanalisering etter minimum 30 minutter fra starten av iv tPA infusjon
• 2. Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS ≤ 1)
• 3. Baseline NIHSS-score oppnådd før randomisering må være lik eller høyere enn 6 poeng
• 4. Alder ≥18 og ≤ 85.
• 5. Okklusjon (TICI 0-1) av den intrakranielle ICA (distale ICA- eller T-okklusjoner), MCA-M1-segmentet eller tandem-proksimal ICA/MCA-M1 egnet for endovaskulær behandling, som vist ved CTA, MRA eller angiogram, med eller uten samtidig cervical carotis okklusjon eller stenose
• 6. Pasient kan behandles innen åtte timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline). Behandlingsstart er definert som lyskepunktur.
• 7. Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasientsurrogat

Ekskluderingskriterier:

• Kliniske kriterier
• 1. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
• 2. Baseline blodplatetall < 30.000/µL
• 3. Baseline blodsukker på < 50mg/dl eller >400mg/dl
• 4. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
• 5. Pasienter i koma (NIHSS bevissthetselement >1) (Intuberte pasienter for overføring kan bare randomiseres i tilfelle en NIHSS er oppnådd av en nevrolog før transport).
• 6. Anfall ved start av hjerneslag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS
• 7. Alvorlig, avansert eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
• 8. Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
• 9. Forsøkspersoner som har fått iv t-PA-behandling utover 4,5 timer fra begynnelsen av symptomene
• 10. Nyreinsuffisiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl
• 11. Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller ammende eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.
• 12. Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil påvirke denne studien.
• 13. Cerebral vaskulitt
• 14. Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, må mRS-score ved baseline være ≤ 1. Dette ekskluderer pasienter som er alvorlig demente, trenger konstant hjelp i et sykehjem eller som bor hjemme, men som ikke er helt uavhengige i dagliglivets aktiviteter (toalett, kle på seg, spise, lage mat og tilberede måltider osv.)
• 15. Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).

Nevroimaging kriterier:

• 16. Hypodensitet på CT eller begrenset diffusjon som utgjør en ASPECTS-score på <7 på NCCT eller <6 på DWI MR. Pasienter 81 til 85 år med ASPECTS-score på ikke-kontrast-CT eller DWI MR <9 må ekskluderes. ASPEKTER må evalueres ved hjelp av CBV-kart over CT-perfusjon, CTA-kildeavbildning (CTA-SI) eller DWI-MR hos pasienter hvis vaskulære okklusjonsstudie (CTA/MRA) som bekrefter kvalifiserende okklusjon, er utført utover 4,5 timer etter sist sett godt.
• 17. CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt).
• 18. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
• 19. Bevis på ipsilateral karotisokklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i det ekstrakraniale eller petrøse segmentet av den indre halspulsåren som ikke kan behandles eller vil forhindre tilgang til den intrakraniale koagel eller overdreven kronglete i cervikale kar som hindrer levering/utplassering av enheten
• 20. Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
• 21. Bevis på intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).