Endovaskulär revaskularisering med Solitaire Device kontra bästa medicinska terapi i främre cirkulationsstroke inom 8 timmar (REVASCAT)

Inklusionskriterier:

• 1. Akut ischemisk stroke där patienten inte är berättigad till IV trombolytisk behandling eller behandlingen är kontraindicerad (t.ex. om patienten uppträder längre än den rekommenderade tiden från symtomdebut), eller där patienten har fått IV trombolytisk behandling utan rekanalisering efter minst 30 minuter från början av iv tPA-infusion
• 2. Ingen signifikant funktionshinder före slag (mRS ≤ 1)
• 3. Baslinje NIHSS-poäng erhållen före randomisering måste vara lika med eller högre än 6 poäng
• 4. Ålder ≥18 och ≤ 85.
• 5. Ocklusion (TICI 0-1) av intrakraniell ICA (distala ICA- eller T-ocklusioner), MCA-M1-segment eller tandemproximal ICA/MCA-M1 lämplig för endovaskulär behandling, vilket framgår av CTA, MRA eller angiogram, med eller utan samtidig cervikal carotisocklusion eller stenos
• 6. Patient kan behandlas inom åtta timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras som tidpunkt då patienten senast sågs bra (vid baslinjen). Behandlingsstart definieras som ljumskpunktion.
• 7. Informerat samtycke erhållet från patienten eller godtagbart patientsurrogat

Exklusions kriterier:

• Kliniska kriterier
• 1. Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0
• 2. Baslinjeantal trombocyter < 30 000/µL
• 3. Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl
• 4. Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg)
• 5. Patienter i koma (NIHSS-medvetande >1) (Intuberade patienter för överföring kan endast randomiseras om en NIHSS erhålls av en neurolog före transport).
• 6. Kramper vid strokedebut som skulle utesluta erhållande av en baslinje NIHSS
• 7. Allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
• 8. Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
• 9. Försökspersoner som har fått iv t-PA-behandling mer än 4,5 timmar från början av symtomen
• 10. Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl
• 11. Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid antagningen.
• 12. Försöksperson som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat som skulle påverka denna studie.
• 13. Cerebral vaskulit
• 14. Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna måste mRS-poängen vid baslinjen vara ≤ 1. Detta utesluter patienter som är allvarligt dementa, som behöver ständig hjälp i ett vårdhem eller som bor hemma men inte är helt oberoende i det dagliga livet (toalett, klä på sig, äta, laga mat och laga mat, etc.)
• 15. Kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för 90-dagarsuppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).

Neuroimaging kriterier:

• 16. Hypodensitet på CT eller begränsad diffusion som uppgår till en ASPECTS-poäng på <7 på NCCT eller <6 på DWI MRI. Patienter 81 till 85 år gamla med ASPECTS-poäng på icke-kontrast-CT eller DWI MRT <9 måste uteslutas. ASPEKTER måste utvärderas med CBV-kartor över CT-perfusion, CTA-källavbildning (CTA-SI) eller DWI-MR hos patienter vars vaskulära ocklusionsstudie (CTA/MRA) som bekräftar kvalificerande ocklusion har utförts längre än 4,5 timmar efter det senast sett bra.
• 17. CT- eller MR-bevis på blödning (närvaro av mikroblödningar är tillåten).
• 18. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
• 19. Bevis på ipsilateral karotisocklusion, höggradig stenos eller arteriell dissektion i det extrakraniella eller petrösa segmentet av den inre halspulsådern som inte kan behandlas eller kommer att förhindra tillgång till den intrakraniella koageln eller överdriven slingrande cervikala kärl som förhindrar leverans/utbyggnad av enheten
• 20. Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation)
• 21. Bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom).