Suonensisäinen revaskularisaatio pasianssilaitteella verrattuna parasta lääketieteellistä hoitoa etuverenkierron aivohalvaukseen 8 tunnin sisällä (REVASCAT)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Satunnaistettu koe verisuonten uudistamisesta Solitaire FR® -laitteella vs. paras lääketieteellinen hoito akuutin aivohalvauksen hoidossa etuverenkierron aiheuttaman suuren verisuonen tukkeuman vuoksi 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Arvioida hypoteesia, että mekaaninen embolektomia Solitaire FR -laitteella on parempi kuin pelkkä lääketieteellinen hoito, jotta saavutetaan suotuisa tulos modifioidun Rankin-asteikon pistemäärien jakautumisessa 90 päivän kohdalla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen iskeeminen aivohalvaus < 8 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden koe peräkkäisellä suunnittelulla. Satunnaistuksessa käytetään mekaanista embolektomiaa suhteessa 1:1 CE MARK -hyväksytyllä stentrieverilla Solitaire FR® verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon. Satunnaistaminen tehdään minimointiprosessissa käyttämällä ikää, NIHSS:n lähtötasoa, terapeuttista ikkunaa ja suonen tukkeumakohtaa. Ensisijaisen päätetapahtuman osalta koehenkilöitä seurataan 90 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Välianalyysi suoritetaan Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) ennalta suunnitteleman ja tulkitseman mukaisesti sen jälkeen, kun ensimmäiset 174, 346 ja 518 potilasta, jotka edustavat 25 %, 50 % ja 75 % suunnitellusta näytteen koosta, ovat suorittaneet 90 päivän seurantansa. . DSMB neuvoo toimeenpanevaa komiteaa (EC) suosituksista lopettaa kokeilu ennenaikaisesti joko turvallisuuteen, tehokkuuteen tai hyödyttömyyteen liittyvistä syistä tai otoskoon muuttamisesta. Jälkimmäinen voi olla tarpeen, koska hoitamattomien potilaiden luonnollista historiaa koskevien tietojen niukkuuden vuoksi oletukset suotuisista tuloksista tässä potilasryhmässä voivat olla virheellisiä. Huomaa, että otoskoon muuttaminen erilaisten tulosten perusteella on sallittua, mutta otoskokoa ei saa muuttaa ennalta määritellyn hoitovaikutuksen muutoksen perusteella, joka on asetettu 10 %:ksi.
Kohderyhmä: Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja joiden aivohalvaukset johtuvat sisäisten kaulavaltimoiden tai proksimaalisten MCA-valtimoiden (M1) tukkeutumisesta. Koehenkilöt eivät joko ole kelvollisia IV-alteplaasille tai ovat saaneet IV-alteplaasihoitoa ilman uudelleenkanavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheista (esim. henkilö esiintyy yli suositellun ajan oireiden alkamisesta) tai jos potilas on saanut laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ilman uudelleenkanavaa vähintään 30 minuutin kuluttua iv tPA-infuusio
- 2. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1)
- 3. Ennen satunnaistamista saadun NIHSS-peruspistemäärän on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 6 pistettä
- 4. Ikä ≥18 ja ≤ 85.
- 5. Intrakraniaalisen ICA:n (distaalinen ICA- tai T-tukokset), MCA-M1-segmentin tai tandem-proksimaalisen ICA/MCA-M1:n tukkeuma (TICI 0-1), joka sopii endovaskulaariseen hoitoon, kuten CTA, MRA tai angiogrammi osoittaa, joko kanssa tai ilman samanaikainen kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuma tai ahtauma
- 6. Potilas on hoidettavissa kahdeksan tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa). Hoidon aloitus määritellään nivuspunktioksi.
- 7. Potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset kriteerit
- 1. Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR > 3,0
- 2. Verihiutaleiden perustason määrä < 30 000/µL
- 3. Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl
- 4. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg)
- 5. Potilaat koomassa (NIHSS-tajuntakohde >1) (Intuboidut potilaat siirtoa varten voidaan satunnaistaa vain siinä tapauksessa, että neurologi saa NIHSS:n ennen kuljetusta).
- 6. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen
- 7. Vakava, pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle vuoden.
- 8. Henkeä uhkaavaa allergiaa (enemmän kuin ihottumaa) varjoaineelle
- 9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suonensisäistä t-PA-hoitoa yli 4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- 10. Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 3 mg/dl
- 11. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen maahantulon yhteydessä.
- 12. Kohde, joka osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
- 13. Aivoverisuonitulehdus
- 14. Potilailla, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, mRS-pistemäärän lähtötilanteessa on oltava ≤ 1. Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat vakavasti dementoituneita, tarvitsevat jatkuvaa apua hoitokodin tyyppisessä ympäristössä tai jotka asuvat kotona, mutta eivät ole täysin itsenäisiä päivittäisissä toimissa (wc, pukeutuminen, syöminen, ruoanlaitto ja aterioiden valmistus jne.)
- 15. Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
Neurokuvantamisen kriteerit:
- 16. Hypodensiteetti CT:ssä tai rajoitettu diffuusio, joka vastaa ASPECTS-arvoa < 7 NCCT:ssä tai < 6 DWI MRI:ssä. Potilaat, jotka ovat 81–85-vuotiaita ja joiden ASPECTS-pistemäärä ei-kontrastisessa TT- tai DWI-MRI:ssä <9, on suljettava pois. NÄKÖKOHDAT on arvioitava CT-perfuusion, CTA-lähdekuvauksen (CTA-SI) tai DWI-MR:n CBV-kartoilla potilailla, joiden verisuonten okkluusiotutkimus (CTA/MRA), joka vahvistaa kelvollisen tukkeuman, on suoritettu yli 4,5 tunnin kuluttua viimeisestä näytteestä.
- 17. CT- tai MR-todisteet verenvuodosta (mikroverenvuoto on sallittu).
- 18. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
- 19. Todisteet ipsilateraalisesta kaulavaltimon tukkeutumisesta, korkea-asteisesta ahtaumasta tai valtimon dissektiosta sisäisen kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa tai petrous-segmentissä, jota ei voida hoitaa tai joka estää pääsyn kallonsisäiseen hyytymään tai kohdunkaulan verisuonten liiallisesta mutkaisuudesta, joka estää laitteen toimittamisen/käyttöönoton
- 20. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/takaverenkierto)
- 21. Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito
Mekaaninen embolektomia Solitaire FR -laitteella
|
Mekaaninen embolektomia suuren verisuonen etutukossa
|
|
Active Comparator: Sairaanhoidon
Lääketieteellinen hoito (standardihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa), mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi
|
Vakiohoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, mukaan lukien suonensisäinen rTPA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon tulosten jakautumisen ryhmien välinen vertailu (siirtoanalyysi)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
arvioi kaksi erillistä arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet hoitoon
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24h (-2/+12h) ilmoittautumisen jälkeen
|
NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥ 4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja todisteet intraparenkymaalisesta verenvuodosta tyyppi 2 22–36 tunnin seurantakuvaustutkimuksissa, jotka riippumaton CT/MR Core Lab ja Clinical Events Committee arvioi
|
24h (-2/+12h) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24h (-2/+12h) hoidon jälkeen
|
Infarktin tilavuus arvioituna toisessa hermokuvauksessa hoidon jälkeen riippumattoman CT/MR Core Labin arvioituna
|
24h (-2/+12h) hoidon jälkeen
|
|
Aluksen uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: 24h hoidon jälkeen
|
Verisuonen rekanalisaatio arvioitu CT-angiografialla tai MRA:lla 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä riippumattoman CT/MR Core Labin arvioituna
|
24h hoidon jälkeen
|
|
Menettelyn sisäiset komplikaatiot endovaskulaarisessa käsivarressa
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen hoidon aikana
|
Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot endovaskulaarisessa hoitohaarassa: valtimoiden perforaatio, valtimon dissektio ja embolisaatio aiemmin koskemattomalla verisuonialueella, jonka ovat arvioineet Angiography Core Lab ja Clinical Events Committee
|
Endovaskulaarisen hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoni Dávalos, MD, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Tudor Jovin, MD, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh, PA, USA
- Opintojohtaja: Angel Chamorro, MD, Hospital Clinic Barcelona, Barcelona, Spain
- Opintojohtaja: Joaquin Serena, MD, Hospital Josep Trueta, Girona, Spain
- Opintojohtaja: Alex Rovira, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- Opintojohtaja: Maria A De Miquel, MD, Hospital de Bellvitge, Barcelona, Spain
- Opintojohtaja: Luis Sanromán, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Opintojohtaja: Erik Cobo, MD, UPC, Barcelona, Spain
- Opintojohtaja: Carlos Molina, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molina CA, Chamorro A, Rovira A, de Miquel A, Serena J, Roman LS, Jovin TG, Davalos A, Cobo E. REVASCAT: a randomized trial of revascularization with SOLITAIRE FR device vs. best medical therapy in the treatment of acute stroke due to anterior circulation large vessel occlusion presenting within eight-hours of symptom onset. Int J Stroke. 2015 Jun;10(4):619-26. doi: 10.1111/ijs.12157. Epub 2013 Nov 10.
- Kaneko N, Komuro Y, Yokota H, Tateshima S. Stent retrievers with segmented design improve the efficacy of thrombectomy in tortuous vessels. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):119-122. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014061. Epub 2018 Jul 24.
- Al-Ajlan FS, Al Sultan AS, Minhas P, Assis Z, de Miquel MA, Millan M, San Roman L, Tomassello A, Demchuk AM, Jovin TG, Cuadras P, Davalos A, Goyal M, Menon BK; REVASCAT Investigators. Posttreatment Infarct Volumes when Compared with 24-Hour and 90-Day Clinical Outcomes: Insights from the REVASCAT Randomized Controlled Trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Jan;39(1):107-110. doi: 10.3174/ajnr.A5463. Epub 2017 Nov 23.
- Davalos A, Cobo E, Molina CA, Chamorro A, de Miquel MA, Roman LS, Serena J, Lopez-Cancio E, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Rubiera M, Gomis M, Renu A, Lara B, Marti-Fabregas J, Jankowitz B, Cerda N, Jovin TG; REVASCAT Trial Investigators. Safety and efficacy of thrombectomy in acute ischaemic stroke (REVASCAT): 1-year follow-up of a randomised open-label trial. Lancet Neurol. 2017 May;16(5):369-376. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30047-9. Epub 2017 Mar 16.
- Millan M, Remollo S, Quesada H, Renu A, Tomasello A, Minhas P, Perez de la Ossa N, Rubiera M, Llull L, Cardona P, Al-Ajlan F, Hernandez M, Assis Z, Demchuk AM, Jovin T, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Vessel Patency at 24 Hours and Its Relationship With Clinical Outcomes and Infarct Volume in REVASCAT Trial (Randomized Trial of Revascularization With Solitaire FR Device Versus Best Medical Therapy in the Treatment of Acute Stroke Due to Anterior Circulation Large Vessel Occlusion Presenting Within Eight Hours of Symptom Onset). Stroke. 2017 Apr;48(4):983-989. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015455. Epub 2017 Mar 14.
- Lopez-Cancio E, Jovin TG, Cobo E, Cerda N, Jimenez M, Gomis M, Hernandez-Perez M, Caceres C, Cardona P, Lara B, Renu A, Llull L, Boned S, Muchada M, Davalos A. Endovascular treatment improves cognition after stroke: A secondary analysis of REVASCAT trial. Neurology. 2017 Jan 17;88(3):245-251. doi: 10.1212/WNL.0000000000003517. Epub 2016 Dec 9.
- Ribo M, Molina CA, Cobo E, Cerda N, Tomasello A, Quesada H, De Miquel MA, Millan M, Castano C, Urra X, Sanroman L, Davalos A, Jovin T; REVASCAT Trial Investigators. Association Between Time to Reperfusion and Outcome Is Primarily Driven by the Time From Imaging to Reperfusion. Stroke. 2016 Apr;47(4):999-1004. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011721. Epub 2016 Mar 8.
- Lopez-Cancio E, Salvat M, Cerda N, Jimenez M, Codas J, Llull L, Boned S, Cano LM, Lara B, Molina C, Cobo E, Davalos A, Jovin TG, Serena J; REVASCAT investigators. Phone and Video-Based Modalities of Central Blinded Adjudication of Modified Rankin Scores in an Endovascular Stroke Trial. Stroke. 2015 Dec;46(12):3405-10. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010909. Epub 2015 Nov 5.
- Urra X, Abilleira S, Dorado L, Ribo M, Cardona P, Millan M, Chamorro A, Molina C, Cobo E, Davalos A, Jovin TG, Gallofre M; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium. Mechanical Thrombectomy in and Outside the REVASCAT Trial: Insights From a Concurrent Population-Based Stroke Registry. Stroke. 2015 Dec;46(12):3437-42. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011050. Epub 2015 Oct 27.
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Abilleira S, Ribera A, Davalos A, Ribo M, Chamorro A, Cardona P, Molina CA, Martinez-Yelamos A, Urra X, Dorado L, Roquer J, Marti-Fabregas J, Aja L, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Canovas D, Castellanos M, Krupinski J, Guimaraens L, Perendreu J, Ustrell X, Purroy F, Gomez-Choco M, Baiges JJ, Cocho D, Saura J, Gallofre M; Catalan Stroke Code and Reperfusion Consortium. Functional outcome after primary endovascular therapy or IV thrombolysis alone for stroke. An observational, comparative effectiveness study. Cerebrovasc Dis. 2014;38(5):328-36. doi: 10.1159/000368433. Epub 2014 Nov 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVASCAT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .