Endovaskuläre Revaskularisation mit Solitaire-Gerät im Vergleich zur besten medizinischen Therapie bei Schlaganfall mit vorderer Zirkulation innerhalb von 8 Stunden (REVASCAT)

Einschlusskriterien:

• 1. Akuter ischämischer Schlaganfall, wenn der Patient für eine intravenöse thrombolytische Behandlung nicht in Frage kommt oder die Behandlung kontraindiziert ist (z. B. wenn der Patient nach Ablauf der empfohlenen Zeit nach Symptombeginn vorstellig wird) oder wenn der Patient mindestens 30 Minuten nach Beginn eine intravenöse thrombolytische Therapie ohne Rekanalisation erhalten hat iv tPA-Infusion
• 2. Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor Schlaganfall (mRS ≤ 1)
• 3. Der vor der Randomisierung erhaltene Baseline-NIHSS-Score muss gleich oder höher als 6 Punkte sein
• 4. Alter ≥18 und ≤ 85.
• 5. Verschluss (TICI 0-1) des intrakraniellen ICA (distaler ICA oder T-Verschluss), MCA-M1-Segment oder proximales ICA/MCA-M1-Tandem, geeignet für endovaskuläre Behandlung, wie durch CTA, MRA oder Angiogramm belegt, mit oder ohne gleichzeitiger Halsschlagaderverschluss oder Stenose
• 6. Patient innerhalb von acht Stunden nach Symptombeginn behandelbar. Der Beginn der Symptome ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde (zu Studienbeginn). Behandlungsbeginn ist definiert als Leistenpunktion.
• 7. Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten

Ausschlusskriterien:

• Klinische Kriterien
• 1. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0
• 2. Baseline-Thrombozytenzahl < 30.000/µL
• 3. Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl
• 4. Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg)
• 5. Patienten im Koma (NIHSS-Bewusstseinselement >1) (Intubierte Patienten für den Transfer könnten nur randomisiert werden, wenn ein NIHSS vor dem Transport von einem Neurologen erhalten wurde).
• 6. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Basiswerts ausschließen würden
• 7. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• 8. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
• 9. Probanden, die länger als 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome eine iv t-PA-Behandlung erhalten haben
• 10. Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 3 mg/dl
• 11. Frau im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger ist oder stillt oder bei der ein positiver Schwangerschaftstest bei der Aufnahme vorliegt.
• 12. Subjekt, das an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
• 13. Zerebrale Vaskulitis
• 14. Bei Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, muss der mRS-Score zu Studienbeginn ≤ 1 sein. Dies schließt Patienten aus, die schwer dement sind, ständige Hilfe in einer pflegeheimähnlichen Umgebung benötigen oder zu Hause leben, aber bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilette, Ankleiden, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.)
• 15. Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. B. keine feste Wohnadresse, Besucher aus Übersee).

Neuroimaging-Kriterien:

• 16. Hypodensität im CT oder eingeschränkte Diffusion in Höhe eines ASPECTS-Scores von <7 im NCCT oder <6 im DWI-MRT. Patienten im Alter von 81 bis 85 Jahren mit einem ASPECTS-Score im Nicht-Kontrast-CT oder DWI-MRT < 9 müssen ausgeschlossen werden. ASPEKTE müssen durch CBV-Karten der CT-Perfusion, CTA-Quellenbildgebung (CTA-SI) oder DWI-MR bei Patienten bewertet werden, deren Gefäßverschlussstudie (CTA/MRA), die einen qualifizierenden Verschluss bestätigt, nach 4,5 Stunden nach der letzten Untersuchung durchgeführt wird.
• 17. CT- oder MR-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen ist zulässig).
• 18. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
• 19. Nachweis eines ipsilateralen Karotisverschlusses, einer hochgradigen Stenose oder arteriellen Dissektion im extrakraniellen oder petrösen Segment der A. carotis interna, die nicht behandelt werden kann oder den Zugang zum intrakraniellen Gerinnsel verhindert, oder eine übermäßige Tortuosität der zervikalen Gefäße, die das Einsetzen/Einsetzen des Geräts ausschließt
• 20. Patienten mit Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilaterale vordere Zirkulation oder vordere/hintere Zirkulation)
• 21. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningiomen).