Endringer av inflammatoriske cytokiner i tårene ved moderat og alvorlig MGD behandlet med lokalt loteprednol etabonat
17. februar 2014 oppdatert av: Yonsei University
Meibum-lipider modifiseres hos pasienter med MGD, noe som resulterer i tårestabilitet, fordampende tørre øyne og øyelokkbetennelse.
Disse endringene øker skader på hornhinnen og forverrer okulære symptomer, som alle er assosiert med konstant frigjøring av inflammatoriske mediatorer.
Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studie på tårecytokinnivåer hos MGD-pasienter behandlet med lokalt loteprednoletabonat.
Etterforskerne evaluerte derfor både inflammatoriske tårecytokinnivåer og tilsvarende kliniske resultater for å analysere effekten av topisk loteprednoletabonat ved moderat og alvorlig MGD.
Målet med denne forskningen var å bestemme konsentrasjonen av inflammatoriske tårecytokiner hos pasienter med MGD og å sammenligne endringene i tårecytokinnivåer mellom topisk loteprednol-etabonat og behandlingsgruppe for varm kompress og behandlingsgruppe som kun var varm kompress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) stadium 3 eller 4 meibomisk kjerteldysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere okulær eller intraokulær kirurgi
- øyeinfeksjon, øyebetennelse uten tørre øyne, øyeallergi, autoimmun sykdom,
- historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene,
- bruk av kontaktlinser i løpet av studieperioden, tilstedeværelse av nåværende punktlig okklusjon,
- graviditet, ammende kvinner og barn.
- I tillegg ble pasienter ekskludert hvis de brukte noen topisk okulær eller systemisk medisin som kunne brukes til behandling av MGD eller tørre øyne, inkludert topiske eller orale antibiotika, topisk ciklosporin A, topikale eller orale steroider, aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler , aktuelle øyeallergimedisiner eller kunstige tårer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lotemax med varm kompressgruppe
lokal loteprednol etabonat (lotemax 0,5%) qid og varm kompress og øyemassasje (minst fire ganger, en eller to ganger daglig) i 2 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: bare varm komprimering gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av inflammatoriske cytokiner i tårene ved moderat og alvorlig MGD
Tidsramme: 1 sekund før bruk av lokal loteprednoletabonat, etter 1 måned og etter 2 måneder med lokal bruk av loteprednoletabonat
|
Cytokiner ble målt ved å bruke BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA).
Cytokinene som ble analysert var IL-6, IL-7, IL-8, IL-1β, IL-17α, MCP-1, TNF-α, IL-12p70 og IFN-y.
Kort fortalt ble 20 μL tårevæske tint og tilsatt til en 50 μL blanding som inneholdt hver fange-antistoff-perle-reagens og 50 μL detektorantistoff-fykoeritrin (Ab-PE) reagens.
Blandingen ble deretter inkubert i 3 timer ved romtemperatur og vasket for å fjerne ubundet detektor Ab-PE-reagens før flowcytometri.
Data ble innhentet og analysert ved hjelp av BD CBA-programvare som beregner cytokinkonsentrasjonen basert på standardkurvene og en fire-parameter logistisk kurvetilpasningsmodell.
Flowcytometri ble utført ved bruk av BDTM LSRII-systemet (BD Bioscience, San Jose, CA).
|
1 sekund før bruk av lokal loteprednoletabonat, etter 1 måned og etter 2 måneder med lokal bruk av loteprednoletabonat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0463
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .