Cambios de las citocinas inflamatorias en las lágrimas de la DGM moderada y grave tratadas con etabonato de loteprednol tópico
17 de febrero de 2014 actualizado por: Yonsei University
Los lípidos de Meibum se modifican en pacientes con DGM, lo que provoca inestabilidad lagrimal, ojo seco por evaporación e inflamación de los párpados.
Estos cambios se suman a los daños en la córnea y exacerban los síntomas oculares, todos ellos asociados con la liberación constante de mediadores inflamatorios.
Hasta donde sabemos, no ha habido ningún estudio sobre los niveles de citoquinas en lágrimas en pacientes con DGM tratados con etabonato de loteprednol tópico.
Por lo tanto, los investigadores evaluaron los niveles de citoquinas inflamatorias en las lágrimas y los resultados clínicos correspondientes para analizar la eficacia del etabonato de loteprednol tópico en la DGM moderada y grave.
El objetivo de esta investigación fue determinar la concentración de citocinas lagrimales inflamatorias en pacientes con DGM y comparar los cambios en los niveles de citocinas lagrimales entre el grupo de tratamiento tópico con etabonato de loteprednol y compresas tibias y el grupo de tratamiento solo con compresas tibias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) disfunción de las glándulas de Meibomio en etapa 3 o 4
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía ocular o intraocular previa
- infección ocular, inflamación ocular no seca, alergia ocular, enfermedad autoinmune,
- antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio,
- uso de lentes de contacto durante el período de estudio, presencia de oclusión puntual actual,
- embarazo, mujeres lactantes y niños.
- Además, los pacientes fueron excluidos si estaban usando algún medicamento tópico ocular o sistémico que pudiera usarse para el tratamiento de la DGM o el ojo seco, incluidos los antibióticos tópicos u orales, la ciclosporina A tópica, los esteroides tópicos u orales, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos. , medicamentos tópicos para la alergia ocular o lágrimas artificiales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lotemax con grupo de compresas calientes
etabonato de loteprednol tópico (lotemax 0,5 %) qid y compresas tibias y masaje ocular (un mínimo de cuatro veces, una o dos veces al día) durante 2 meses
|
|
|
Comparador activo: grupo de solo compresas calientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de citoquinas inflamatorias en las lágrimas de DGM moderada y severa
Periodo de tiempo: 1 segundo antes de usar etabonato de loteprednol tópico, después de 1 mes y después de 2 meses de usar etabonato de loteprednol tópico
|
Las citoquinas se midieron usando el BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA).
Las citoquinas analizadas fueron IL-6, IL-7, IL-8, IL-1β, IL-17α, MCP-1, TNF-α, IL-12p70 e IFN-γ.
Brevemente, se descongelaron 20 μl de líquido lagrimal y se agregaron a una mezcla de 50 μl que contenía cada reactivo de perlas de anticuerpo de captura y 50 μl de reactivo detector de anticuerpo-ficoeritrina (Ab-PE).
La mezcla se incubó posteriormente durante 3 horas a temperatura ambiente y se lavó para eliminar el reactivo Ab-PE del detector no unido antes de la citometría de flujo.
Los datos se adquirieron y analizaron utilizando el software BD CBA que calcula la concentración de citoquinas en función de las curvas estándar y un modelo de ajuste de curva logística de cuatro parámetros.
La citometría de flujo se realizó utilizando el sistema BDTM LSRII (BD Bioscience, San José, CA).
|
1 segundo antes de usar etabonato de loteprednol tópico, después de 1 mes y después de 2 meses de usar etabonato de loteprednol tópico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0463
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .