Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti delle citochine infiammatorie nelle lacrime di MGD moderata e grave trattate con loteprednolo etabonato topico

17 febbraio 2014 aggiornato da: Yonsei University
I lipidi di Meibum sono modificati nei pazienti con MGD, con conseguente instabilità lacrimale, secchezza oculare evaporativa e infiammazione delle palpebre. Questi cambiamenti si aggiungono ai danni corneali ed esacerbano i sintomi oculari, che sono tutti associati al rilascio costante di mediatori infiammatori. A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi sui livelli di citochine lacrimali nei pazienti con MGD trattati con loteprednolo etabonato topico. I ricercatori, quindi, hanno valutato sia i livelli di citochine lacrimali infiammatorie sia i corrispondenti esiti clinici per analizzare l'efficacia del loteprednolo etabonato topico nella MGD moderata e grave. Lo scopo di questa ricerca era determinare la concentrazione di citochine lacrimali infiammatorie nei pazienti con MGD e confrontare i cambiamenti nei livelli di citochine lacrimali tra loteprednol etabonato topico e gruppo di trattamento con impacco caldo e gruppo di trattamento con solo impacco caldo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) disfunzione della ghiandola di Meibomio allo stadio 3 o 4

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare o intraoculare
  2. infezione oculare, infiammazione oculare non dell'occhio secco, allergia oculare, malattia autoimmune,
  3. storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio,
  4. indossare lenti a contatto durante il periodo di studio, presenza di attuale occlusione puntale,
  5. gravidanza, donne che allattano e bambini.
  6. Inoltre, i pazienti sono stati esclusi se stavano utilizzando qualsiasi farmaco topico oculare o sistemico che potesse essere utilizzato per il trattamento della MGD o dell'occhio secco, inclusi antibiotici topici o orali, ciclosporina A topica, steroidi topici o orali, farmaci antinfiammatori non steroidei topici , farmaci topici per allergie oculari o lacrime artificiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lotemax con gruppo impacco caldo
loteprednol etabonato topico (lotemax 0,5%) qid e impacco caldo e massaggio oculare (minimo quattro volte, una o due volte al giorno) per 2 mesi
Comparatore attivo: gruppo di soli impacchi caldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle citochine infiammatorie nelle lacrime di MGD moderata e grave
Lasso di tempo: 1 secondo prima dell'uso topico di loteprednolo etabonato, dopo 1 mese e dopo 2 mesi di utilizzo topico di loteprednolo etabonato
Le citochine sono state misurate utilizzando il BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA). Le citochine analizzate erano IL-6, IL-7, IL-8, IL-1β, IL-17α, MCP-1, TNF-α, IL-12p70 e IFN-γ. In breve, 20 μL di liquido lacrimale sono stati scongelati e aggiunti a una miscela da 50 μL contenente ciascun reagente anticorpo-perlina di cattura e 50 μL di reagente anticorpo-ficoeritrina (Ab-PE). La miscela è stata successivamente incubata per 3 ore a temperatura ambiente e lavata per rimuovere il reagente Ab-PE rivelatore non legato prima della citometria a flusso. I dati sono stati acquisiti e analizzati utilizzando il software BD CBA che calcola la concentrazione di citochine in base alle curve standard e un modello di adattamento della curva logistica a quattro parametri. La citometria a flusso è stata eseguita utilizzando il sistema BDTM LSRII (BD Bioscience, San Jose, CA).
1 secondo prima dell'uso topico di loteprednolo etabonato, dopo 1 mese e dopo 2 mesi di utilizzo topico di loteprednolo etabonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2012-0463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi