Zmiany cytokin zapalnych we łzach osób z umiarkowanym i ciężkim MGD leczonych miejscowo etabonianem loteprednolu
17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
Lipidy Meibum są modyfikowane u pacjentów z MGD, co powoduje niestabilność łez, zespół suchego oka z parowaniem i zapalenie powiek.
Zmiany te zwiększają uszkodzenia rogówki i nasilają objawy oczne, które są związane z ciągłym uwalnianiem mediatorów stanu zapalnego.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań dotyczących poziomu cytokin łzowych u pacjentów z MGD leczonych miejscowo etabonianem loteprednolu.
W związku z tym badacze ocenili zarówno poziomy zapalnych cytokin łzowych, jak i odpowiadające im wyniki kliniczne w celu analizy skuteczności miejscowego etabonianu loteprednolu w umiarkowanym i ciężkim MGD.
Celem pracy było określenie stężenia zapalnych cytokin łzowych u pacjentów z MGD oraz porównanie zmian w poziomie cytokin łzowych pomiędzy grupą stosującą miejscowo etabonian loteprednolu i stosujący ciepły okład oraz grupę stosującą wyłącznie ciepły okład.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) dysfunkcja gruczołów Meiboma stopnia 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszych operacji ocznych lub wewnątrzgałkowych
- infekcja oka, zapalenie oka niezwiązane z zespołem suchego oka, alergia oka, choroba autoimmunologiczna,
- historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków,
- noszenie soczewek kontaktowych w okresie studiów, obecność aktualnej niedrożności punkcika,
- ciąży, kobiet karmiących i dzieci.
- Dodatkowo wykluczono pacjentów, którzy stosowali miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które można było zastosować w leczeniu MGD lub zespołu suchego oka, w tym miejscowe lub doustne antybiotyki, miejscową cyklosporynę A, miejscowe lub doustne steroidy, miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne , miejscowe leki na alergie do oczu lub sztuczne łzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lotemax z grupą ciepłych kompresów
miejscowy etabonian loteprednolu (lotemax 0,5%) qid i ciepły kompres oraz masaż oczu (minimum 4 razy, raz lub dwa razy dziennie) przez 2 miesiące
|
|
|
Aktywny komparator: grupa tylko ciepłych kompresów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cytokin zapalnych w łzach z umiarkowanym i ciężkim MGD
Ramy czasowe: 1 sekundę przed miejscowym zastosowaniem etabonianu loteprednolu, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach stosowania miejscowego etabonianu loteprednolu
|
Cytokiny mierzono stosując BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA).
Analizowanymi cytokinami były IL-6, IL-7, IL-8, IL-1β, IL-17α, MCP-1, TNF-α, IL-12p70 i IFN-γ.
W skrócie, 20 μl płynu łzowego rozmrożono i dodano do 50 μl mieszaniny zawierającej każdy odczynnik wychwytujący przeciwciało-kuleczki i 50 μl odczynnika wykrywającego przeciwciało-fikoerytrynę (Ab-PE).
Mieszaninę następnie inkubowano przez 3 godziny w temperaturze pokojowej i przemyto w celu usunięcia niezwiązanego odczynnika wykrywającego Ab-PE przed cytometrią przepływową.
Dane zebrano i przeanalizowano za pomocą oprogramowania BD CBA, które oblicza stężenie cytokin na podstawie krzywych standardowych i czteroparametrowego modelu dopasowania krzywej logistycznej.
Cytometrię przepływową przeprowadzono przy użyciu systemu BDTM LSRII (BD Bioscience, San Jose, CA).
|
1 sekundę przed miejscowym zastosowaniem etabonianu loteprednolu, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach stosowania miejscowego etabonianu loteprednolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0463
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .