Změny zánětlivých cytokinů v slzách středně těžkých a těžkých MGD léčených lokálně Loteprednol Etabonate
17. února 2014 aktualizováno: Yonsei University
Meibum lipidy jsou u pacientů s MGD modifikovány, což má za následek nestabilitu slz, vypařovací suché oko a zánět očních víček.
Tyto změny přispívají k poškození rohovky a zhoršují oční symptomy, které jsou všechny spojeny s neustálým uvolňováním zánětlivých mediátorů.
Pokud je nám známo, nebyla provedena žádná studie o hladinách cytokinů slz u pacientů s MGD léčených topickým loteprednol etabonátem.
Výzkumníci tedy hodnotili jak hladiny cytokinů zánětlivých slz, tak odpovídající klinické výsledky pro analýzu účinnosti lokálního loteprednol etabonátu u středně těžké a těžké MGD.
Cílem tohoto výzkumu bylo stanovit koncentraci cytokinů zánětlivých slz u pacientů s MGD a porovnat změny hladin cytokinů slz mezi skupinou léčenou topickým loteprednol etabonátem a teplým obkladem a skupinou léčenou pouze teplým obkladem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) dysfunkce meibomské žlázy ve stadiu 3 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozí oční nebo nitrooční operace
- oční infekce, oční zánět bez suchého oka, oční alergie, autoimunitní onemocnění,
- anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léčiva,
- nošení kontaktních čoček během sledovaného období, přítomnost současné okluze bodového paprsku,
- těhotenství, kojící ženy a děti.
- Kromě toho byli vyloučeni pacienti, kteří užívali jakoukoli topickou oční nebo systémovou medikaci, která by mohla být použita k léčbě MGD nebo suchého oka, včetně topických nebo perorálních antibiotik, topického cyklosporinu A, topických nebo perorálních steroidů, topických nesteroidních protizánětlivých léků , lokální léky na oční alergii nebo umělé slzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lotemax s teplou kompresní skupinou
lokální loteprednol etabonát (lotemax 0,5 %) qid a teplý obklad a oční masáž (minimálně čtyřikrát, jednou nebo dvakrát denně) po dobu 2 měsíců
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina pouze teplý obklad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zánětlivých cytokinů v slzách středně těžké a těžké MGD
Časové okno: 1 sekundu před použitím lokálního loteprednol etabonátu, po 1 měsíci a po 2 měsících používání lokálního loteprednol etabonátu
|
Cytokiny byly měřeny pomocí BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA).
Analyzované cytokiny byly IL-6, IL-7, IL-8, IL-lp, IL-17a, MCP-1, TNF-a, IL-12p70 a IFN-y.
Stručně řečeno, 20 μl slzné tekutiny bylo rozmraženo a přidáno do 50 μl směsi obsahující každé činidlo záchytná protilátka-kulička a 50 μl činidlo detektor protilátka-fykoeritrinový (Ab-PE).
Směs byla následně inkubována po dobu 3 hodin při teplotě místnosti a před průtokovou cytometrií promyta, aby se odstranilo nenavázané činidlo detektoru Ab-PE.
Data byla získána a analyzována pomocí softwaru BD CBA, který vypočítává koncentraci cytokinů na základě standardních křivek a čtyřparametrového logistického modelu proložení křivky.
Průtoková cytometrie byla provedena pomocí systému BDTM LSRII (BD Bioscience, San Jose, CA).
|
1 sekundu před použitím lokálního loteprednol etabonátu, po 1 měsíci a po 2 měsících používání lokálního loteprednol etabonátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .