Veränderungen von entzündlichen Zytokinen in den Tränen von mittelschwerer und schwerer MGD, die mit topischem Loteprednoletabonat behandelt wurden
17. Februar 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Meibum-Lipide werden bei Patienten mit MGD modifiziert, was zu Träneninstabilität, evaporativem trockenem Auge und Augenlidentzündung führt.
Diese Veränderungen tragen zu Hornhautschäden bei und verschlimmern Augensymptome, die alle mit der ständigen Freisetzung von Entzündungsmediatoren verbunden sind.
Unseres Wissens gab es keine Studie zu Tränenzytokinspiegeln bei MGD-Patienten, die mit topischem Loteprednoletabonat behandelt wurden.
Die Prüfärzte bewerteten daher sowohl die Zytokinspiegel der entzündlichen Tränenflüssigkeit als auch die entsprechenden klinischen Ergebnisse zur Analyse der Wirksamkeit von topischem Loteprednoletabonat bei mittelschwerer und schwerer MGD.
Das Ziel dieser Forschung war es, die Konzentration von entzündlichen Tränenzytokinen bei Patienten mit MGD zu bestimmen und die Veränderungen der Tränenzytokinspiegel zwischen der Behandlungsgruppe mit topischem Loteprednoletabonat und warmen Kompressen und der Behandlungsgruppe nur mit warmen Kompressen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Meibom-Drüsen-Dysfunktion im Stadium 3 oder 4
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Augen- oder intraokularer Operationen
- Augeninfektion, nicht trockenes Auge Augenentzündung, Augenallergie, Autoimmunerkrankung,
- Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation,
- Tragen von Kontaktlinsen während der Studienzeit, Vorliegen eines aktuellen Tränenpunktverschlusses,
- Schwangerschaft, stillende Frauen und Kinder.
- Darüber hinaus wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie topische okulare oder systemische Medikamente einnahmen, die für die Behandlung von MGD oder trockenem Auge verwendet werden könnten, einschließlich topischer oder oraler Antibiotika, topischer Ciclosporin A, topischer oder oraler Steroide, topischer nichtsteroidaler Entzündungshemmer , topische Medikamente gegen Augenallergie oder künstliche Tränen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lotemax mit warmer Wickelgruppe
topisches Loteprednoletabonat (Lotemax 0,5 %) 4-mal täglich und warme Kompresse und Augenmassage (mindestens viermal, ein- oder zweimal täglich) für 2 Monate
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Aktiver Komparator: Gruppe nur warme Kompresse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von entzündlichen Zytokinen in den Tränen von mittelschwerer und schwerer MGD
Zeitfenster: 1 Sekunde vor der Anwendung von topischem Loteprednoletabonat, nach 1 Monat und nach 2 Monaten der Anwendung von topischem Loteprednoletabonat
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Cytokine wurden unter Verwendung des BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA) gemessen.
Die analysierten Cytokine waren IL-6, IL-7, IL-8, IL-1β, IL-17α, MCP-1, TNF-α, IL-12p70 und IFN-γ.
Kurz gesagt, 20 &mgr;l Tränenflüssigkeit wurden aufgetaut und zu einer 50 &mgr;l-Mischung gegeben, die jedes Capture-Antikörper-Kügelchen-Reagenz und 50 &mgr;l Detektor-Antikörper-Phycoerithrin (Ab-PE)-Reagenz enthielt.
Das Gemisch wurde anschließend für 3 h bei Raumtemperatur inkubiert und vor der Durchflusszytometrie gewaschen, um ungebundenes Detektor-Ab-PE-Reagenz zu entfernen.
Die Daten wurden mit der BD CBA-Software erfasst und analysiert, die die Zytokinkonzentration basierend auf den Standardkurven und einem logistischen Kurvenanpassungsmodell mit vier Parametern berechnet.
Durchflusszytometrie wurde unter Verwendung des BDTM LSRII-Systems (BD Bioscience, San Jose, CA) durchgeführt.
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1 Sekunde vor der Anwendung von topischem Loteprednoletabonat, nach 1 Monat und nach 2 Monaten der Anwendung von topischem Loteprednoletabonat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0463
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