Veranderingen van inflammatoire cytokines in de tranen van matige en ernstige MGD behandeld met actueel Loteprednol Etabonate
17 februari 2014 bijgewerkt door: Yonsei University
Meibum-lipiden zijn gemodificeerd bij patiënten met MGD, wat resulteert in traaninstabiliteit, droge ogen door verdamping en ooglidontsteking.
Deze veranderingen dragen bij aan beschadiging van het hoornvlies en verergeren oculaire symptomen, die allemaal verband houden met de constante afgifte van ontstekingsmediatoren.
Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar traancytokineniveaus bij MGD-patiënten die werden behandeld met lokaal loteprednol-etabonaat.
De onderzoekers evalueerden dus zowel de niveaus van inflammatoire traancytokine als de overeenkomstige klinische resultaten voor het analyseren van de werkzaamheid van topisch loteprednol-etabonaat bij matige en ernstige MGD.
Het doel van dit onderzoek was om de concentratie van inflammatoire traancytokines te bepalen bij patiënten met MGD en om de veranderingen in traancytokineniveaus te vergelijken tussen lokale loteprednol-etabonaat en de groep die een warm kompres kreeg en de groep die alleen een warm kompres kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) stadium 3 of 4 meibomklierdisfunctie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerdere oculaire of intraoculaire chirurgie
- ooginfectie, niet-droge ogen oogontsteking, oogallergie, auto-immuunziekte,
- voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de studiemedicatie,
- het dragen van contactlenzen tijdens de studieperiode, aanwezigheid van huidige punctale occlusie,
- zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen.
- Bovendien werden patiënten uitgesloten als ze topische oculaire of systemische medicatie gebruikten die zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van MGD of droge ogen, inclusief lokale of orale antibiotica, lokale cyclosporine A, lokale of orale steroïden, lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen , actuele oculaire allergiemedicatie of kunsttranen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lotemax met warme kompressengroep
actueel loteprednol etabonate (lotemax 0,5%) qid en warm kompres & oculaire massage (minimaal vier keer, een of twee keer per dag) gedurende 2 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: groep met alleen warm kompres
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van inflammatoire cytokines in de tranen van matige en ernstige MGD
Tijdsspanne: 1 seconde voor gebruik van lokaal loteprednol-etabonaat, na 1 maand en na 2 maanden gebruik van lokaal loteprednol-etabonaat
|
Cytokines werden gemeten met behulp van de BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA).
De geanalyseerde cytokinen waren IL-6, IL-7, IL-8, IL-1β, IL-17a, MCP-1, TNF-a, IL-12p70 en IFN-γ.
In het kort werd 20 μl traanvocht ontdooid en toegevoegd aan een mengsel van 50 μl dat elk vang-antilichaam-parelreagens en 50 μl detector-antilichaam-fycoerithrine (Ab-PE)-reagens bevatte.
Het mengsel werd vervolgens gedurende 3 uur bij kamertemperatuur geïncubeerd en gewassen om ongebonden detector Ab-PE-reagens te verwijderen vóór flowcytometrie.
Gegevens werden verkregen en geanalyseerd met behulp van BD CBA-software die de cytokineconcentratie berekent op basis van de standaardcurven en een vier-parameter logistiek curve-fit model.
Flowcytometrie werd uitgevoerd met behulp van het BDTM LSRII-systeem (BD Bioscience, San Jose, CA).
|
1 seconde voor gebruik van lokaal loteprednol-etabonaat, na 1 maand en na 2 maanden gebruik van lokaal loteprednol-etabonaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .