エタボン酸ロテプレドノールで局所治療された中等度および重度の MGD の涙液における炎症性サイトカインの変化
2014年2月17日 更新者：Yonsei University
MGD 患者ではマイバム脂質が変化し、涙液の不安定性、蒸発性ドライアイ、まぶたの炎症を引き起こします。
これらの変化は、角膜の損傷を増加させ、眼の症状を悪化させます。これらはすべて、炎症メディエーターの絶え間ない放出に関連しています。
私たちの知る限りでは、エタボン酸ロテプレドノールの局所投与を受けた MGD 患者の涙液サイトカインレベルに関する研究はありません。
したがって研究者らは、中等度および重度の MGD における局所ロテプレドノール エタボネートの有効性を分析するために、炎症性涙液サイトカイン レベルと対応する臨床転帰の両方を評価しました。
この研究の目的は、MGD 患者の炎症性涙液サイトカインの濃度を測定し、局所ロテプレドノール エタボン酸塩と温湿布の治療群と温湿布のみの治療群との間で涙液サイトカイン レベルの変化を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(1)ステージ3または4のマイボーム腺機能障害
除外基準:
- -以前の眼または眼内手術の病歴
- 眼感染症、非ドライアイ眼炎症、眼アレルギー、自己免疫疾患、
- -治験薬の成分に対する不耐性または過敏症の病歴、
- 研究期間中のコンタクトレンズの着用、現在の涙点閉塞の存在、
- 妊娠中、授乳中の女性、および子供。
- さらに、外用または経口抗生物質、外用シクロスポリン A、外用または経口ステロイド、外用非ステロイド性抗炎症薬など、MGD またはドライアイの治療に使用できる外用の眼用または全身用薬剤を使用している患者は除外されました。 、局所眼アレルギー薬または人工涙液
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温湿布グループを使用したロテマックス
エタボン酸ロテプレドノールの外用（ロテマックス 0.5%）を 1 日 2 回、温湿布および眼マッサージ（1 日 1 回または 2 回、最低 4 回）を 2 か月間
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アクティブコンパレータ：温湿布のみのグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度および重度の MGD の涙液における炎症性サイトカインの変化
時間枠：エタボン酸ロテプレドノール外用剤使用1秒前、エタボン酸ロテプレドノール外用剤使用1ヶ月後、エタボン酸ロテプレドノール外用剤使用2ヶ月後
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サイトカインは、BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience、カリフォルニア州サンノゼ) を使用して測定しました。
分析したサイトカインは、IL-6、IL-7、IL-8、IL-1β、IL-17α、MCP-1、TNF-α、IL-12p70、および IFN-γ でした。
簡単に説明すると、涙液 20 μL を解凍し、各捕捉抗体ビーズ試薬と検出抗体フィコエリトリン (Ab-PE) 試薬 50 μL を含む 50 μL 混合物に加えました。
その後、混合物を室温で3時間インキュベートし、洗浄して結合していない検出Ab-PE試薬を除去した後、フローサイトメトリーを行った。
標準曲線と 4 つのパラメーターのロジスティック曲線適合モデルに基づいてサイトカイン濃度を計算する BD CBA ソフトウェアを使用して、データを取得および分析しました。
フローサイトメトリーは、BDTM LSRII システム (BD Bioscience、カリフォルニア州サンノゼ) を使用して実行されました。
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エタボン酸ロテプレドノール外用剤使用1秒前、エタボン酸ロテプレドノール外用剤使用1ヶ月後、エタボン酸ロテプレドノール外用剤使用2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月17日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2012-0463
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。