Ændringer af inflammatoriske cytokiner i tårer af moderat og svær MGD behandlet med topisk loteprednol etabonat
17. februar 2014 opdateret af: Yonsei University
Meibum-lipider modificeres hos patienter med MGD, hvilket resulterer i tårestabilitet, fordampende tørre øjne og øjenlågsbetændelse.
Disse ændringer tilføjer hornhindeskader og forværrer okulære symptomer, som alle er forbundet med den konstante frigivelse af inflammatoriske mediatorer.
Så vidt vi ved, har der ikke været nogen undersøgelse af tårecytokinniveauer hos MGD-patienter behandlet med topisk loteprednol-etabonat.
Forskerne evaluerede således både inflammatoriske tårecytokinniveauer og tilsvarende kliniske resultater for at analysere effektiviteten af topisk loteprednoletabonat ved moderat og svær MGD.
Formålet med denne forskning var at bestemme koncentrationen af inflammatoriske tårecytokiner hos patienter med MGD og at sammenligne ændringerne i tårecytokinniveauer mellem topisk loteprednol-etabonat og varm kompres-behandlingsgruppe og kun varm kompres-behandlingsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) stadium 3 eller 4 meibomisk kirteldysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere øjen- eller intraokulær kirurgi
- øjeninfektion, øjenbetændelse uden tørre øjne, øjenallergi, autoimmun sygdom,
- historie med intolerance eller overfølsomhed over for nogen komponent i undersøgelsesmedicinen,
- brug af kontaktlinser i undersøgelsesperioden, tilstedeværelse af aktuel punktokklusion,
- graviditet, ammende kvinder og børn.
- Derudover blev patienter udelukket, hvis de brugte topisk okulær eller systemisk medicin, der kunne bruges til behandling af MGD eller tørre øjne, inklusive topiske eller orale antibiotika, topisk cyclosporin A, topiske eller orale steroider, topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler , topisk øjenallergimedicin eller kunstige tårer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lotemax med varm kompresgruppe
topisk loteprednol etabonat (lotemax 0,5%) qid og varm kompres og øjenmassage (minimum fire gange, en eller to gange dagligt) i 2 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: kun varm komprimering gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af inflammatoriske cytokiner i tårerne ved moderat og svær MGD
Tidsramme: 1 sekund før brug af topisk loteprednol etabonat, efter 1 måned og efter 2 måneder med topisk loteprednol etabonat
|
Cytokiner blev målt under anvendelse af BD Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA).
De analyserede cytokiner var IL-6, IL-7, IL-8, IL-1β, IL-17α, MCP-1, TNF-α, IL-12p70 og IFN-y.
Kort fortalt blev 20 μL tårevæske optøet og tilsat til en 50 μL blanding indeholdende hver indfangningsantistof-perle-reagens og 50 μL detektorantistof-phycoerithrin (Ab-PE) reagens.
Blandingen blev efterfølgende inkuberet i 3 timer ved stuetemperatur og vasket for at fjerne ubundet detektor Ab-PE-reagens før flowcytometri.
Data blev erhvervet og analyseret ved hjælp af BD CBA-software, der beregner cytokinkoncentrationen baseret på standardkurverne og en fire-parameter logistisk kurvetilpasningsmodel.
Flowcytometri blev udført under anvendelse af BDTM LSRII-systemet (BD Bioscience, San Jose, CA).
|
1 sekund før brug af topisk loteprednol etabonat, efter 1 måned og efter 2 måneder med topisk loteprednol etabonat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2012
Først opslået (Skøn)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0463
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .