用于检测干眼症的 InflammaDry 设备的临床评估
2020年9月18日 更新者：Rapid Pathogen Screening
InflammaDry 是一种快速诊断测试，用于检测泪液中基质金属蛋白酶 9 (MMP-9) 蛋白水平升高。
研究概览
详细说明
InflammaDry 测试将与其他临床评估方法一起用于帮助诊断干眼症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
237
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee-Sarasota Eye Clinic
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Clinic - Eye Specialists
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New York
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Johnson City、New York、美国、13790
- Ophthalmic Associates
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79904-2037
- Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由眼科临床医生临床确定符合入选标准的患者被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
患者自愿报告在上个月至少出现过 1 次以下任何眼部症状：
- 燃烧或刺痛
- 沙质或砂砾感
- 异物感
- 撕裂
- 感光度
- 间歇性或波动的视力
- 眼睛疲劳
排除标准
- 对玉米淀粉或涤纶过敏
- 对局部麻醉剂或荧光素染料过敏
- 最近 3 个月内有过眼外伤、外伤或眼科手术史
- 已知的泪道引流系统阻塞
- 最近一个月佩戴隐形眼镜
- 既往角膜屈光手术，包括 RK、LASIK 或 PRK 手术
- 上个月有活动性眼部感染或近期眼部感染史
- 有活动性眼内炎症或眼内炎症病史，例如 葡萄膜炎
- 上个月使用口服多西环素、皮质类固醇或免疫调节剂
- 在上个月接受过局部眼用皮质类固醇、局部非甾体类 (NSAID) 治疗或局部用眼用环孢素
- 怀孕或哺乳期
- 入组前 2 小时使用任何局部眼科药物，包括人工泪液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
炎干
怀疑患有干眼症的患者将接受 InflammaDry 测试。
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一种用于检测眼泪中 MMP-9 水平的无创免疫测定法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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InflammaDry 在干眼症诊断中的阴性和阳性一致性
大体时间：20分钟
|
阴性一致性是与临床评估（特异性）相比的真阴性病例的百分比。
阳性一致性是与临床评估（敏感性）相比的真阳性病例的百分比。
将 InflammaDry 测试与泪液破裂时间、Schirmer 泪液测试和角膜染色的临床评估进行比较，以确认干眼症，包括和不包括眼表疾病指数 (OSDI) 作为确认测试.
|
20分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 12-0615
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