Evaluación clínica del dispositivo InflammaDry para la detección del ojo seco
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry es una prueba de diagnóstico rápido para la detección de niveles elevados de proteína Matrix Metaloproteinasa-9 (MMP-9) en el líquido lagrimal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba InflammaDry se utilizará para ayudar en el diagnóstico del ojo seco junto con otros métodos de evaluación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee-Sarasota Eye Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic - Eye Specialists
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Ophthalmic Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904-2037
- Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio los pacientes que un oftalmólogo determinó clínicamente que cumplían con los criterios de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
El paciente informó voluntariamente al menos 1 episodio de cualquiera de los siguientes síntomas oculares durante el último mes:
- Ardor o escozor
- Sensación arenosa o arenosa
- Sensación de cuerpo extraño
- lagrimeo
- Sensibilidad a la luz
- Visión intermitente o fluctuante
- Ojos cansados
Criterio de exclusión
- Alergia a la maicena o Dacron
- Alergia al anestésico tópico o colorante de fluoresceína
- Lesión ocular previa, traumatismo o cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Obstrucción conocida del sistema de drenaje lagrimal
- Uso de lentes de contacto en el último mes
- Cirugía refractiva corneal anterior, incluida la cirugía RK, LASIK o PRK
- Tener una infección ocular activa o antecedentes de una infección ocular reciente en el último mes
- Tiene inflamación intraocular activa o antecedentes de inflamación intraocular, p. uveítis
- Uso de doxiciclina oral, corticoides o inmunomoduladores en el último mes
- Ha recibido corticosteroides oculares tópicos, tratamiento tópico no esteroideo (AINE) o ciclosporina ocular tópica en el último mes
- Embarazada o lactando
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidas lágrimas artificiales, 2 horas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
InflammaDry
Los pacientes con sospecha de ojo seco se someterán a pruebas con InflammaDry.
|
Un inmunoensayo no invasivo para detectar niveles de MMP-9 en lágrimas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia negativa y positiva de InflammaDry en el diagnóstico de ojo seco
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
El acuerdo negativo es el porcentaje de casos negativos verdaderos en comparación con la evaluación clínica (especificidad).
La concordancia positiva es el porcentaje de casos positivos verdaderos en comparación con la evaluación clínica (sensibilidad).
La prueba InflammaDry se comparó con la evaluación clínica del tiempo de rotura lagrimal, la prueba lagrimal de Schirmer y la tinción corneal para la confirmación del ojo seco, con y sin la inclusión del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), como prueba confirmatoria. .
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-0615
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre InflammaDry
-
Rapid Pathogen ScreeningTerminadoOjo secoEstados Unidos