Klinisk utvärdering av InflammaDry-anordningen för att upptäcka torra ögon
18 september 2020 uppdaterad av: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry är ett snabbt diagnostiskt test för detektering av förhöjda nivåer av Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9)-protein i tårvätska.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
InflammaDry-testet kommer att användas för att hjälpa till vid diagnosen av torra ögon i samband med andra metoder för klinisk utvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
237
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Manatee-Sarasota Eye Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Clinic - Eye Specialists
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- Ophthalmic Associates
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79904-2037
- Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som var kliniskt fastställda av en ögonläkare för att uppfylla inskrivningskriterier inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Patienten rapporterade frivilligt minst 1 episod av något av följande okulära symtom under den senaste månaden:
- Brännande eller sveda
- Sandig eller grynig känsla
- Främmande kroppskänsla
- Att riva
- Ljuskänslighet
- Intermittent eller fluktuerande syn
- Trötta ögon
Exklusions kriterier
- Allergi mot majsstärkelse eller Dacron
- Allergi mot lokalbedövningsmedel eller fluoresceinfärgämne
- Tidigare ögonskada, trauma eller ögonkirurgi under de senaste 3 månaderna
- Känd blockering av tårdräneringssystemet
- Kontaktlinsbruk den senaste månaden
- Tidigare korneal refraktiv operation inklusive RK, LASIK eller PRK operation
- Har en aktiv ögoninfektion eller en tidigare ögoninfektion under den senaste månaden
- Har aktiv intraokulär inflammation eller historia av intraokulär inflammation, t.ex. Uveit
- Användning av oralt doxycyklin, kortikosteroider eller immunmodulatorer under den senaste månaden
- Har fått topikala okulära kortikosteroider, topikal icke-steroid behandling (NSAID) eller topikal okulär ciklosporin under den senaste månaden
- Gravid eller ammande
- Användning av utvärtes ögonläkemedel, inklusive konstgjorda tårar 2 timmar före inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
InflammaDry
Patienter som misstänks ha torra ögon kommer att testas med InflammaDry.
|
En icke-invasiv immunanalys för att detektera MMP-9-nivåer i tårar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt och positivt avtal av InflammaDry vid diagnos av torra ögon
Tidsram: 20 minuter
|
Negativ överensstämmelse är procentandelen verkligt negativa fall jämfört med klinisk bedömning (specificitet).
Positiv överensstämmelse är procentandelen verkligt positiva fall jämfört med klinisk bedömning (känslighet).
InflammaDry-testet jämfördes med den kliniska bedömningen av tårbrytningstid, Schirmer-tårtestning och kornealfärgning för att bekräfta torra ögon, både med och utan inkluderandet av Ocular Surface Disease Index (OSDI), som ett bekräftande test .
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2012
Första postat (Uppskatta)
26 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-0615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .