Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna urządzenia InflammaDry do wykrywania zespołu suchego oka

18 września 2020 zaktualizowane przez: Rapid Pathogen Screening
InflammaDry to szybki test diagnostyczny do wykrywania podwyższonego poziomu białka metaloproteinazy macierzy 9 (MMP-9) w płynie łzowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test InflammaDry będzie używany jako pomoc w diagnozowaniu zespołu suchego oka w połączeniu z innymi metodami oceny klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee-Sarasota Eye Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic - Eye Specialists
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Ophthalmic Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904-2037
        • Ophthalmology Diagnostics & Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy zostali klinicznie uznani przez lekarza okulistę za spełniających kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej

  • Pacjent dobrowolnie zgłosił co najmniej 1 epizod któregokolwiek z poniższych objawów ocznych w ciągu ostatniego miesiąca:

    1. Pieczenie lub kłucie
    2. Wrażenie piasku lub piasku
    3. Uczucie ciała obcego
    4. Rozdzierający
    5. Czułość światła
    6. Widzenie przerywane lub zmienne
    7. Zmęczone oczy

Kryteria wyłączenia

  • Alergia na skrobię kukurydzianą lub Dacron
  • Alergia na miejscowy środek znieczulający lub barwnik fluoresceinowy
  • Wcześniejszy uraz oka, uraz lub operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana blokada systemu drenażu łzowego
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przebyta operacja refrakcyjna rogówki, w tym operacja RK, LASIK lub PRK
  • Mieć aktywną infekcję oka lub historię niedawnej infekcji oka w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mają czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie wewnątrzgałkowe w wywiadzie, np. zapalenie błony naczyniowej oka
  • Stosowanie doustnej doksycykliny, kortykosteroidów lub immunomodulatorów w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymywał miejscowe kortykosteroidy do oczu, miejscowe leczenie niesteroidowe (NLPZ) lub miejscową cyklosporynę do oczu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych, w tym sztucznych łez, 2 godziny przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan zapalnySuchy
Pacjenci z podejrzeniem zespołu suchego oka będą badani za pomocą InflammaDry.
Urządzenie: Stan zapalnySuchy
Nieinwazyjny test immunologiczny do wykrywania poziomu MMP-9 we łzach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność negatywna i pozytywna testu InflammaDry w diagnostyce zespołu suchego oka
Ramy czasowe: 20 minut
Zgodność negatywna to odsetek prawdziwie negatywnych przypadków w porównaniu z oceną kliniczną (specyficzność). Zgodność pozytywna to odsetek prawdziwie dodatnich przypadków w porównaniu z oceną kliniczną (czułość). Test InflammaDry porównano z kliniczną oceną czasu rozpadu łez, testem łzowym Schirmera i barwieniem rogówki w celu potwierdzenia zespołu suchego oka, zarówno z włączeniem, jak i bez włączenia wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), jako testu potwierdzającego .
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapid Pathogen Screening

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0615

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcyjny zespół łez

Badania kliniczne na Stan zapalnySuchy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj